Aktiva ingredienser: Aciclovir
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension
Cycloviran förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - CYCLOVIRAN 200 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg tabletter, CYCLOVIRAN 800 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension
- CYCLOVIRAN 5% grädde
- CYCLOVIRAN 3% oftalmisk salva
Varför används cykloviran? Vad är det för?
Cykloviran innehåller en aktiv substans som kallas aciklovir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
Cykloviran är indicerat för:
- behandla herpes simplex-infektioner i hud och slemhinnor, inklusive primär genital herpes (presenteras för första gången) eller återfall (som hela tiden kommer tillbaka) med uteslutning av herpes simplex-infektioner hos immunkompromitterade spädbarn och barn (med ett mindre välfungerande immunförsvar system så att deras kroppar är mindre kapabla att bekämpa infektioner)
- undertrycka Herpes simplex -infektioner som fortsätter att komma tillbaka hos immunkompetenta patienter (med normalt fungerande immunsystem)
- för att förhindra Herpes simplex-infektioner hos immunkompromitterade patienter (med ett mindre väl fungerande immunsystem)
- behandla vattkoppor och "Herpes zoster (St. Anthony's fire)"
Kontraindikationer När cykloviran inte ska användas
Ta inte Cycloviran
- om du är allergisk mot aciklovir eller valaciklovir mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cycloviran
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cycloviran.
Kontakta din läkare om:
- har njurproblem
- är över 65 år
- om du har ett mycket försvagat immunförsvar
Tala med din läkare om du tror att något av detta gäller dig. Din läkare kan minska dosen Cykloviran.
Se till att du dricker mycket vätska som vatten medan du tar Cycloviran.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av cykloviran
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: •
- probenecid, används för att behandla gikt
- cimetidin som används för att behandla magbesvär
- mykofenolatmofetil används för att undvika avstötning av transplanterade organ
- teofyllin som används vid andningsproblem
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Du ska inte ta Cycloviran utan att först rådfråga din läkare som kommer att göra en bedömning av nyttan för dig och risken för ditt barn att ta Cycloviran medan du är gravid.
Aciklovir kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma: Tala med din läkare innan du tar Cycloviran.
Köra och använda maskiner
Inga studier har utförts för att undersöka effekten av aciklovir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Utvärdera möjliga förekomst av oönskade effekter som kan förändra uppmärksamhetsnivån.
Cykloviran 200 mg tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Cykloviran 400 mg / 5 ml oral suspension innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Cykloviran 400 mg / 5 ml oral suspension innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cycloviran: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta Cycloviran så snart som möjligt efter att infektionen uppträder (vid de första symptomen eller när de första lesionerna uppträder).
Dosen du behöver ta beror på varför du har fått Cycloviran. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Behandling av Herpes simplex -infektioner inklusive genital herpes
- Vuxna och barn 2 år och äldre: Rekommenderad dos är 200 mg 5 gånger om dagen.
- Barn under 2 år: den rekommenderade dosen är hälften av vuxendosen. Intravenös administrering av cykloviran rekommenderas för behandling av neonatala herpesvirusinfektioner.
Ta dosen med cirka 4 timmars intervall, hoppa över nattdosen.
Ta Cycloviran i 5 dagar eller längre om din läkare rekommenderar det.
Hos vuxna patienter med ett mycket försvagat immunsystem (till exempel efter en benmärgstransplantation) eller med minskad absorption från tarmen kan läkaren besluta att fördubbla dosen till 400 mg (eller 5 ml suspension) eller överväga att ge Cycloviran till intravenöst.
Cykloviran är inte indicerat för barn med försvagat immunförsvar med svåra Herpes simplex -infektioner.
Undertryckande av återkommande Herpes simplex -infektioner (som fortsätter att komma tillbaka) hos immunkompetenta patienter (med normalt fungerande immunsystem)
Den rekommenderade dosen för vuxna är 200 mg 4 gånger om dagen.
Ta dosen med cirka 6 timmars mellanrum. Din läkare kan ändra dosen och även intervallet mellan doserna. Du bör alltid ta Cycloviran enligt din läkares instruktioner.
Ta Cycloviran tills din läkare säger att du ska sluta.
Profylax mot Herpes simplex-infektioner hos immunkompromitterade patienter (med ett mindre väl fungerande immunsystem)
- Vuxna och barn 2 år och äldre: Rekommenderad dos är 200 mg 4 gånger om dagen.
- Barn under 2 år: den rekommenderade dosen är hälften av vuxendosen.
Ta dosen med cirka 6 timmars mellanrum.
Ta Cycloviran tills din läkare säger att du ska sluta.
Hos vuxna patienter med ett mycket försvagat immunsystem (till exempel efter en benmärgstransplantation) eller med minskad absorption från tarmen kan läkaren besluta att fördubbla dosen till 400 mg (eller 5 ml suspension) eller överväga att ge Cycloviran till intravenöst.
Behandling av vattkoppor och "Herpes zoster (St. Anthony's fire)"
Vuxna
- Den rekommenderade dosen är 800 mg (eller 10 ml oral suspension) 5 gånger om dagen.
- Ta dosen med cirka 4 timmars intervall, hoppa över nattdosen.
- Ta Cycloviran i 7 dagar.
Hos patienter med ett mycket försvagat immunsystem (till exempel efter en benmärgstransplantation) eller med minskad absorption från tarmen kan läkaren överväga att ge Cycloviran intravenöst.
Barn - Behandling av vattkoppor
- Barn 6 år och äldre: Rekommenderad dos är 800 mg (eller 10 ml suspension), 4 gånger om dagen.
- Barn i åldern 2 år och mindre än 6 år: den rekommenderade dosen är 400 mg (eller 5 ml suspension), 4 gånger om dagen.
- Barn under 2 år: rekommenderad dos är 200 mg (eller 2,5 ml suspension), fyra gånger om dagen.
- Ta Cycloviran i 5 dagar.
Administrering av 20 mg / kg kroppsvikt (högst 800 mg) 4 gånger om dagen möjliggör en mer exakt dosjustering.
Det finns inga tillgängliga data för behandling av herpes zoster hos barn med normalt fungerande immunsystem.
För behandling av Herpes zoster -infektioner hos barn med försvagat immunsystem kommer läkaren att överväga att administrera Cykloviran intravenöst.
Din läkare kan också ändra dosen Cykloviran om:
- är över 65 år
- har njurproblem. Om du har njurproblem är det viktigt att du dricker mycket vätska medan du tar Cycloviran
Tala med din läkare innan du tar Cycloviran om ovanstående gäller dig.
Om du har glömt att ta Cycloviran
- Om du har glömt att ta Cycloviran, ta det så snart du kommer ihåg det. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cycloviran
Om du av misstag tar för mycket Cycloviran, kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd.
Om du tar för mycket Cycloviran kan du:
- med illamående, huvudvärk eller kräkningar
- känner sig förvirrad eller upprörd
- se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer)
- ha anfall
- förlorar medvetandet (koma)
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Cycloviran och visa dem förpackningen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cycloviran
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 10 patienter:
- huvudvärk (huvudvärk)
- yrsel
- illamående
- Han retched
- diarre
- buksmärtor
- klia
- hudutslag (utslag), inklusive hudreaktion efter exponering för solljus (ljuskänslighet)
- Trötthet
feber
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 100 patienter:
- hudreaktion (nässelfeber)
- snabbt och utbrett håravfall
Sällsynta biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 1000 patienter
- svår andning (dyspné)
- svullnad i läppar, ansikte, hals och hals (angioödem)
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaksi)
- förändringar i vissa laboratorietester (ökat ureakväve i blodet, kreatinin, bilirubin och enzymer som produceras av levern)
Mycket sällsynta biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 10 000 patienter
- känner sig förvirrad och upprörd
- darrning
- brist på muskelkoordination (ataxi)
- ord som talas långsamt och defekt (dysartri)
- se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer)
- åsiktsförändringar och andra tankar (psykotiska symptom)
- kramper
- dåsighet
- hjärnskada (encefalopati)
- medvetslöshet (koma)
- gulning av ögonvita eller hud (gulsot)
- leverinflammation (hepatit)
- njurproblem (akut njursvikt)
- smärta i njurområdet (njursmärta)
- minskat antal röda blodkroppar (anemi)
- minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
- minskning av antalet blodplättar c (trombocytopeni).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Tabletter: förvaras torrt.
Suspension: Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter (EXP). Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Cycloviran innehåller
Tabletter
- Den aktiva ingrediensen är aciklovir. Varje tablett innehåller 200 mg, 400 mg eller 800 mg aciklovir.
- Övriga innehållsämnen är: laktos (endast i 200 mg tabletten), mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat.
Oral suspension
- Den aktiva ingrediensen är aciklovir. 5 ml oral suspension innehåller 400 mg aciklovir.
- Övriga innehållsämnen är: 70% sorbitol (ej kristalliserbar), glycerol, dispergerbar cellulosa, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, apelsinsmak, renat vatten.
Hur Cycloviran ser ut och förpackningens innehåll
Cykloviran 200 mg och 400 mg tabletter levereras i blisterförpackningar med 25 tabletter.
Cykloviran 800 mg tabletter levereras i blisterförpackningar med 35 tabletter.
Cykloviran 400 mg / 5 ml levereras i en förpackning innehållande en 100 ml flaska oral suspension med en mätsked.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CYCLOVIRAN TABLETTER / ORALSUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: aciklovir 200,0 mg.
Hjälpämne med kända effekter:
En tablett innehåller:
laktos 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: aciklovir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: aciklovir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral suspension
5 ml suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: aciklovir 400,0 mg.
Hjälpämnen med kända effekter:
metylparahydroxibensoat 5 mg
propylparahydroxibensoat 1 mg
sorbitol 2,25 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
CYCLOVIRAN är indicerat:
för behandling av virusinfektioner Herpes simplex (HSV) i hud och slemhinnor, inklusive herpes genitalis primär och återfallande (exklusive nyfödda HSV och allvarliga HSV -infektioner hos immunkompromitterade barn);
för att undertrycka återfall från Herpes simplex hos immunkompetenta patienter;
för profylax av infektioner Herpes simplex hos patienter med nedsatt immunförsvar;
för behandling av vattkoppor och herpes zoster.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Behandling av herpes simplex -infektioner
En tablett om 200 mg 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars mellanrum, utan att nattdosen utelämnas.
Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar men förlängning kan vara nödvändig vid allvarliga primära infektioner.
Hos svårt immunförsvagade patienter (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt absorption från tarmen kan dosen fördubblas till 400 mg i tabletter (eller 5 ml suspension) eller alternativt kan lämpligheten övervägas intravenöst administrering av aciklovir.
Behandlingen bör startas så tidigt som möjligt från de första tecknen på en infektion och vid återkommande infektioner bör detta helst ske under prodromfasen eller när de första lesionerna uppträder.
Undertryckande behandling av återfall av herpes simplex -infektioner hos immunkompetenta patienter
En 200 mg tablett 4 gånger om dagen med 6 timmars mellanrum.
Många patienter kan framgångsrikt behandlas med administrering av 400 mg (eller 5 ml suspension) två gånger dagligen med 12 timmars intervall.
Doser på 200 mg 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall eller 2 gånger om dagen med 12 timmars intervall kan också vara effektiva.
Återfall av infektion kan förekomma hos vissa patienter med en total daglig dos på 800 mg CYCLOVIRAN.
Terapin bör avbrytas regelbundet med intervall om 6 eller 12 månader för att observera eventuella förändringar i sjukdomens naturliga historia.
Profylax av herpes simplex -infektioner hos immunkompromitterade patienter
En 200 mg tablett 4 gånger om dagen med 6 timmars mellanrum. Hos svårt immunförsvagade patienter (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt absorption från tarmen kan dosen fördubblas till 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension eller alternativt kan lämpligheten av administrering övervägas. acyklovir.
Varaktigheten av profylax måste beaktas i förhållande till riskperioden.
Behandling av bältros och vattkoppor
800 mg (eller 10 ml suspension) 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars mellanrum, utan att nattdosen utelämnas. Behandlingen ska fortsätta i 7 dagar.
Hos svårt immunförsvagade patienter (t.ex. efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan intravenös administrering av aciklovir övervägas.
Terapin måste startas omedelbart efter infektionens början, i själva verket får behandlingen bättre resultat om den etableras när de första lesionerna uppträder.
Barn
För behandling av infektioner med Herpes simplex och för profylax av samma hos immunkompromitterade barn i åldern två år och äldre bör samma dos som för vuxna administreras; till barn under två år bör halva vuxendosen ges. Allvarliga HSV -infektioner hos immunförsvagade, för vilka CYCLOVIRAN inte är indicerat är ett undantag (se avsnitt 4.1).
För behandling av neonatala herpesvirusinfektioner rekommenderas administrering av aciklovir infusionsvätska, lösning.
Vattkoppor behandling
- barn i åldern 6 år och äldre: 800 mg aciklovir (eller 10 ml suspension) 4 gånger om dagen;
- barn i åldern 2 år och yngre än 6 år: 400 mg aciklovir (eller 5 ml suspension) 4 gånger om dagen;
- barn under 2 år: 200 mg aciklovir (eller 2,5 ml suspension) 4 gånger om dagen.
Administrering av 20 mg / kg kroppsvikt (högst 800 mg) 4 gånger om dagen möjliggör en mer exakt dosjustering. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar.
Inga specifika data finns tillgängliga om undertryckande av infektioner med Herpes simplex eller behandling av herpes zoster hos immunkompetenta barn.
Intravenös administrering av aciklovir bör övervägas för behandling av herpes zoster hos immunkompromitterade barn.
Äldre patienter
Hos äldre ska risken för nedsatt njurfunktion beaktas och dosen justeras i enlighet med detta (se Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion).
Tillräcklig hydrering bör bibehållas hos patienter som tar höga doser oralt aciklovir.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Försiktighet rekommenderas vid administrering av aciklovir till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig hydrering måste bibehållas.
Vid behandling och profylax av infektioner med Herpes simplex, hos patienter med nedsatt njurfunktion bör den rekommenderade orala doseringen inte orsaka ackumulering av aciklovir över de nivåer som anses acceptabla för intravenös administrering av läkemedlet.
I förvaltningen av Herpes simplex Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) rekommenderas att doseringen av 200 mg aciklovir administreras två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Vid behandling av varicella- och herpeszosterinfektioner rekommenderas att dosen ändras till 800 mg aciklovir tabletter eller 10 ml suspension administrerad två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) och 800 mg aciklovir i tabletter eller 10 ml suspension 3 gånger om dagen, administrerat med cirka 8 timmars intervall, hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 10 och 25 ml / min).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tillräcklig hydrering bör bibehållas hos patienter som ges intravenös aciklovir eller höga doser av oralt aciklovir.
Risken för njursvikt ökar med användning av andra nefrotoxiska läkemedel.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion och äldre patienter
Aciklovir elimineras genom renal clearance, därför bör dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Äldre patienter har sannolikt nedsatt njurfunktion och därför bör behovet av dosreduktion övervägas i denna patientgrupp. Både äldre patienter och patienter med njurinsufficiens löper ökad risk att utveckla neurologiska biverkningar och bör övervakas noggrant för dessa effekter. I rapporterade rapporter var dessa reaktioner i allmänhet reversibla när behandlingen avbröts (se avsnitt 4.8).
Långvariga eller upprepade behandlingar med aciklovir hos svårt immunkompromitterade patienter kan resultera i val av resistenta virusstammar med minskad känslighet som kanske inte svarar på fortsatt behandling med aciklovir (se avsnitt 5.1).
Viktig information om några av ingredienserna
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral suspension innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Skaka suspensionen före användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Aciklovir elimineras främst oförändrat i urinen via aktiv renal tubulär utsöndring. Alla samtidigt administrerade läkemedel som konkurrerar med denna mekanism kan öka plasmakoncentrationerna av aciklovir. Probenecid och cimetidin genom denna mekanism orsakar en ökning av arean under kurvan för plasmakoncentrationer av aciklovir och minskar därför dess renala clearance. På samma sätt resulterar samtidig administrering av aciklovir och mykofenolatmofetil, ett immunsuppressivt medel som används hos transplanterade patienter, i en ökning av området under plasmakoncentrationskurvan för både aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil. Ingen dosjustering är dock nödvändig med tanke på det breda terapeutiska indexet för aciklovir.
En experimentell studie på 5 manliga individer indikerar att samtidig behandling med aciklovir med teofyllin ökar AUC för totalt administrerad teofyllin med 50%. Det rekommenderas att plasmakoncentrationer mäts under behandling med aciklovir.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Se avsnitt 5.2 och avsnitt 5.3 i kliniska studier.
Graviditet
Ett register över användningen av aciklovir under graviditet gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som exponerats för olika formuleringar av aciklovir efter marknadsföring.Dessa observationer visade inte en ökning av antalet fosterskador hos patienter som utsatts för aciklovir i jämförelse med den allmänna befolkningen. och alla defekter som hittades vid födseln visade inte någon särart eller gemensamma egenskaper som skulle kunna tyda på en enda orsak.
Systemisk administrering av aciklovir med internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I ett experimentellt test som inte ingår i standardtesterna, utförda på råttor, observerades fosteravvikelser, men först efter subkutana doser av aciklovir så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.
Användning av aciklovir bör endast övervägas när de potentiella fördelarna med behandlingen uppväger eventuella okända risker.
Matdags
Efter oral administrering av aciklovir 200 mg, 5 gånger / dag, observerades närvaron av aciklovir i bröstmjölk vid koncentrationer lika med 0,6-4,1 gånger motsvarande plasmanivåer. Sådana nivåer skulle potentiellt utsätta spädbarn för doser av acyklovir upp till 0,3 mg / kg / dag. Därför rekommenderas försiktighet vid användning av aciklovir under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens kliniska tillstånd och biverkningsprofilen för aciklovir bör beaktas med avseende på patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Inga studier har utförts för att undersöka effekten av aciklovir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Ytterligare skadliga effekter på dessa aktiviteter kan inte förutses från den aktiva ingrediensens farmakologi.
04.8 Biverkningar
Frekvenskategorierna som är associerade med de biverkningar som anges nedan är uppskattningar. Tillräckliga uppgifter om förekomstbedömning finns inte tillgängliga för de flesta händelser. Dessutom kan förekomsten av biverkningar variera beroende på indikation.
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar med avseende på frekvens: Mycket vanliga (≥1 / 10), Vanliga (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: anafylaksi
Psykiatriska störningar och patologier i nervsystemet
Vanlig huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynta: agitation, förvirring, tremor, ataxi, dysartri, hallucinationer, psykotiska symtom, kramper, somnolens, encefalopati, koma
Ovanstående händelser är vanligtvis reversibla och förekommer i allmänhet hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: dyspné
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor
Lever- och gallvägar
Sällsynta: reversibla ökningar av bilirubin och leverenzymer
Mycket sällsynta: hepatit, gulsot
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: klåda, utslag (inklusive ljuskänslighet)
Mindre vanliga: urtikaria. Snabbt och utbrett håravfall
Snabbt och utbrett håravfall har associerats med ett "brett spektrum av tillstånd och läkemedelsanvändning", så förhållandet mellan denna händelse och acyklovirterapi är osäkert.
Sällsynta: angioödem
Njurar och urinvägar
Sällsynta: ökar ureakväve och kreatinin i blodet
Mycket sällsynta: akut njursvikt, njursmärta
Njursmärta kan förknippas med njursvikt.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: trötthet, feber
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken: aciklovir absorberas endast delvis från tarmen.
Patienter som ibland har fått i sig en överdos av upp till 20 g aciklovir i en enda dos har i allmänhet inte upplevt oväntade effekter.
Oavsiktliga och upprepade överdoser av oral aciklovir under flera dagar har associerats med gastrointestinala effekter (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska effekter (huvudvärk och förvirring).
Överdosering av intravenös aciklovir har resulterat i ökade serumkreatininnivåer, ureakväve i blodet som resulterat i njursvikt Neurologiska effekter inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, kramper och koma i samband med intravenös överdosering har beskrivits.
Behandling: patienter bör noggrant observeras för eventuella tecken på toxicitet. Hemodialys bidrar avsevärt till eliminering av aciklovir från blodet och kan därför anses vara ett livskraftigt alternativ vid symtomatisk överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antiviraler för systemiskt bruk - nukleosider och nukleotider exklusive revers transkriptashämmare.
ATC -kod: J05AB01.
Handlingsmekanism
Aciklovir är en syntetisk purinnukleosidanalog med hämmande aktivitet, in vitro och in vivomot mänskliga herpesvirus, inklusive viruset Herpes simplex (HSV) typ 1 och 2, Varicella zoster -virus (VZV), Epstein Barr -virus (EBV) och cytomegalovirus (CMV).
I cellkulturer uppvisade aciklovir den största antivirala aktiviteten mot HSV-1, följt (i ordning av minskande styrka) av HSV-2, VZV, EBV och CMV.
Den hämmande aktiviteten av aciklovir mot HSV-1 och HSV-2, VZV, EBV och CMV är mycket selektiv.
Thymidinkinas (TK) -enzymet för normala, oinfekterade celler använder inte effektivt aciklovir som substrat; därför är toxiciteten för däggdjursvärdceller dålig; tvärtom omvandlar det virala tymidinkinas som kodas av HSV, VZV och EBV aciklovir i acyklovir monofosfat, en nukleosidanalog, som vidare omvandlas till di-fosfat och trifosfat av cellulära enzymer. Aciklovir-trifosfat stör virus-DNA-polymeras och hämmar viral DNA-replikation; dess införlivande i viralt DNA orsakar avbrott i sträckningsprocessen av DNA -kedjan.
Farmakodynamiska effekter
Långvariga eller upprepade behandlingar med aciklovir hos svårt immunkompromitterade patienter kan vara associerade med urvalet av virusstammar med reducerad känslighet, vilket kanske inte svarar på långvarig behandling med aciklovir.
De flesta av de isolerade virusstammarna, med reducerad känslighet, visade en relativ brist på viralt tymidinkinas; emellertid har stammar med förändrat viralt tymidinkinas eller DNA -polymeras också observerats. Även utställningen, in vitro, till aciklovir, av isolerade HSV -stammar, kan associeras med utseendet av mindre känsliga stammar. Förhållandet mellan känslighet, bestämt in vitroav de isolerade HSV -stammarna och det kliniska svaret på behandling med aciklovir är oklart.
Alla patienter bör rådas att försöka undvika eventuell överföring av viruset, särskilt när aktiva lesioner förekommer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Aciklovir absorberas endast delvis från tarmen.
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cssmax) efter doser på 200 mg var fjärde timme är 3,1 mikromolar (0,7 mcg / ml) och dalkoncentrationen (Cssmin) är 1,8 mikromolar (0,4 mcg / ml).
Efter doser på 400 mg och 800 mg var fjärde timme är Cssmax respektive 5,3 mikromolar (1,2 mcg / ml) och 8 mikromolar (1,8 mcg / ml) och (Cssmin) är 2,7 mikromolar (0,6 mcg / ml) och 4 mikromolär (0,9 mcg / ml) hos vuxna.
Hos vuxna är den genomsnittliga Cssmax efter en timmes infusion av 2,5 mg / kg, 5 mg / kg och 10 mg / kg 22,7 mikromolar (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolar respektive (9,8 mcg / ml) och 92 mikromolär (20,7 mcg / ml). Motsvarande Cssmin -nivåer efter 7 timmar är 2,2 mikromolar (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolar (0,7 mcg / ml) och 10,2 mikromolar (2,3 mcg / ml).
Hos barn över ett år observerades liknande medelvärden av Cssmax och Cssmin när en dos på 5 mg / kg administrerades istället för dosen på 250 mg / m2 och en dos på 500 mg / m2 på 10 mg / kg. Hos spädbarn upp till 3 månaders ålder, behandling med en dos på 10 mg / kg administrerad som en timmes infusion med 8 timmars intervall, var Cssmax 61,2 mikromolar (13,8 mcg / ml) och Cssmin var 10,1 mikromolar (2,3 mcg) En separat grupp spädbarn behandlade med 15 mg / kg var 8: e timme visade ungefär dosproportionella ökningar, med en Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / ml) och en Cmin på 14,1 mikromolar (3,2 mcg / ml).
Distribution
Läkemedelsnivåerna i CSF motsvarar ungefär 50% av dem i plasma. Plasmaproteinbindning är relativt dålig (9 till 33%) och läkemedelsinteraktioner på grund av förskjutning av bindningsstället förväntas inte.
Eliminering
Hos vuxna aciklovir administrerat intravenöst är läkemedlets terminala halveringstid cirka 2,9 timmar. Det mesta av läkemedlet utsöndras oförändrat via njurarna. , tubulär utsöndring bidrar till renal eliminering av läkemedlet Den enda viktiga metaboliten är 9-karboximetoximetylguanin motsvarande cirka 10-15% av den administrerade dosen som återvinns i urinen.
När aciklovir administreras en timme efter administrering av 1 g probenecid, sträcker sig den terminala halveringstiden och arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan med 18% respektive 40%.
Hos spädbarn upp till 3 månaders ålder som behandlats med en dos på 10 mg / kg administrerat som en timmes infusion med 8 timmars intervall är terminal plasmahalveringstid 3,8 timmar.
Särskilda populationer
Hos patienter med kronisk njursvikt är den genomsnittliga halveringstiden 19,5 timmar medan halveringstiden för aciklovir är 5,7 timmar och halterna reduceras med i genomsnitt cirka 60% under dialys.
Hos äldre minskar total clearance med stigande ålder tillsammans med en minskning av kreatininclearance, även om det finns en liten förändring av terminal plasmahalveringstid.
Studier har visat att det inte finns några uppenbara förändringar i farmakokinetiken för aciklovir eller zidovudin när båda administreras samtidigt till HIV-infekterade patienter.
Kliniska studier
Det finns ingen information om effekterna av aciklovir orala formuleringar eller infusionsvätska, lösning på kvinnlig fertilitet. I en studie av 20 manliga patienter med normala spermier visade oral administrering av aciklovir i doser upp till 1 g per dag i upp till sex månader ingen kliniskt signifikant effekt på antal, motilitet eller morfologi hos spermier.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Mutagenes
Resultaten av ett stort antal in vitro- och in vivo -mutagenitetstester indikerar att aciklovir inte utgör någon genetisk risk för människor.
Carcinogenes
I långtidsstudier på råtta och mus var acyklovir inte cancerframkallande.
Fertilitet
Hos råttor och hundar har i stort sett reversibla toxiska effekter på spermatogenes rapporterats endast vid doser som är betydligt högre än terapeutiska. Tvågenerationsstudier på möss avslöjade inga effekter av aciklovir, administrerat oralt, på fertiliteten.
Teratogenes
Systemisk administrering av aciklovir med internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, möss eller råttor.
I ett experimentellt test som inte ingår i standardtesterna, utförda på råttor, observerades fosteravvikelser, men först efter subkutana doser av aciklovir så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter
Laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter
Mikrokristallin cellulosa, Natriumstärkelseglykolat, Povidon, Magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter
Mikrokristallin cellulosa, Natriumstärkelseglykolat, Povidon, Magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral suspension
Sorbitol 70% (ej kristalliserbart), glycerol, dispergerbar cellulosa, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, apelsinsmak, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
200 mg tabletter: 5 år
400 mg tabletter: 5 år
800 mg tabletter: 5 år
Oral suspension: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: förvaras torrt.
Oral suspension: Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter, PVC-aluminiumblister med 25 tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter, PVC-aluminiumblister med 25 tabletter
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter, PVC-aluminiumblister med 35 tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension, 100 ml glasflaska med mätsked.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Flasköppning och stängning: för att öppna, tryck och vrid samtidigt. För att stänga, skruva fast ordentligt.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension A.I.C. n. 025299088
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
200 mg tabletter: oktober 1989 / maj 2010
400 mg tabletter: oktober 1994 / maj 2010
800 mg tabletter: februari 1998 / maj 2010
Oral suspension: oktober 1994 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2016