Aktiva ingredienser: Järn (järnsulfat)
FERRO-GRAD® 40 depottabletter
Varför används Ferro-Grad? Vad är det för?
FERRO-GRAD® är ett läkemedel baserat på järnsulfat, som tillhör kategorin anti-anemiska läkemedel.
FERRO-GRAD anges:
- för kampbehandling av järnbristanemi.
- Vid anemier pga
- akut eller kronisk blodförlust,
- bristfälligt intag eller absorption av järn,
- ökat behov av järn (tillväxt, graviditet),
- infektionssjukdomar.
SAMMANSÄTTNING:
Varje Gradumet -tablett innehåller:
- Aktiv princip: Torkat järnsulfat 329,7 mg (lika med 105 mg Fe + 2).
- Hjälpämnen: Metylakrylat-metylmetakrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyetylenglykol 6000. Täcklösning: Cellulosaacetoftalat, Polyetylenglykol 6000, E-172, Ethylvanillin, Äggalbumin, Propylenglykol, Polysorbat 80, Ricinolja, Sackarin.
LÄKEMEDELSFORM:
Blisterförpackningar med 40 depottabletter (Gradumet).
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI:
Anemiskt läkemedel
Kontraindikationer När Ferro-Grad inte ska användas
Överkänslighet redan känd för komponenterna. Hemokromatos. Hemosideros. Hemolytisk anemi.
Ferro-Grad är kontraindicerat i närvaro av intestinal diverticula eller i närvaro av någon annan tarmobstruktion.
Järn är kontraindicerat hos patienter som upprepade gånger får blodtransfusioner.
Orala järnpreparat är kontraindicerade i samband med parenteral järnbehandling.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ferro-Grad
Som med andra orala järnpreparat bör Ferro-Grad förvaras utom räckhåll för barn för att undvika oavsiktlig järnförgiftning.
Svart missfärgning av avföringen kan störa laboratorietester som används för att upptäcka blod i avföringen.
Ibland gav guaiachartstestet falska positiva effekter för blodet.
Undvik att ta orala järnbaserade preparat 1 timme före eller 2 timmar efter antacida.
Undvik oralt intag av järnbaserade preparat samtidigt eller under 2 timmar efter intag av kinoloner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ferro-Grad
Liksom alla järnbaserade preparat hämmar Ferro-Grad också absorptionen av tetracykliner från mag-tarmkanalen och tetracykliner hämmar absorptionen av järn.
Om båda terapierna ska tas måste tetracyklinerna administreras 2 timmar före eller 3 timmar efter att det järnbaserade preparatet tagits. Järn kan minska gastrointestinal absorption av penicillaminer.
Om båda terapierna ska tas måste penicillaminer administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av det järnbaserade preparatet. Kloramfenikol kan fördröja svaret av järnterapi.
Samtidig administrering av antacida och järnbaserade orala preparat kan minska järnabsorptionen.
Samtidig administrering av orala järnbaserade preparat kan störa absorptionen av vissa orala kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin och ofloxacin som resultat av den minskade koncentrationen av kinoloner i serum och urin.
Det kan också minska absorptionen av metyldopa och, hos personer med primär hypotyreos, tyroxin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning vid graviditet och amning rekommenderas av internationell litteratur. Ingen effekt rapporteras i litteraturen om uppmärksamhet och förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ferro-Grad: Dosering
Vuxna och barn över 10 år: 1 tablett per dag ska sväljas utan att tugga.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Ferro-Grad
Tecken på allvarlig toxicitet kan fördröjas eftersom järnet är i form av kontrollerad frisättning. Vid akut järnförgiftning kan ökad kapillärpermeabilitet, plasmahypovolemi, ökad hjärteffekt och plötslig kardiovaskulär kollaps inträffa.
Vid överdosering är det nödvändigt att försöka påskynda eliminering av intagna Gradumet -tabletter. En emetik bör ges så snart som möjligt, följt vid behov av magsköljning. Omedelbart efter kräkningar bör en stark dos saltlösningspreparat administreras för att påskynda läkemedlets passage till tarmsystemet. Då kan du tänka dig att utföra en radiologisk undersökning för att fastställa positionen och antalet komp
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ferro-Grad
Sannolikheten för magintolerans mot järn i Gradumet-vehikeln med kontrollerad frisättning är låg. Om detta inträffar kan tabletten tas efter en måltid. Dessutom observerades följande biverkningar med låg förekomst: diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor eller obehag, svart missfärgning av avföringen och i vissa isolerade fall allergiska reaktioner från utslag till anafylaksi.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
JÄRN-GRAD
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip
Torkat järnsulfat 329,7 mg
(lika med 105 mg Fe + 2)
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För kampterapi vid järnbristanemi. Vid anemi på grund av akut eller kronisk blodförlust, bristande järnintag eller absorption, ökat järnbehov (tillväxt, graviditet). Vid anemi på grund av infektionssjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 10 år: 1 tablett per dag ska sväljas utan att tugga.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet redan känd för komponenterna. Hemokromatos. Hemosideros. Hemolytisk anemi.
Ferro-Grad är kontraindicerat i närvaro av intestinal diverticula eller i närvaro av någon annan tarmobstruktion.
Järn är kontraindicerat hos patienter som upprepade gånger får blodtransfusioner.
Orala järnpreparat är kontraindicerade i samband med parenteral järnbehandling.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra orala järnpreparat bör Ferro-Gradumet förvaras utom räckhåll för barn för att undvika oavsiktlig järnförgiftning.
Undvik att ta orala järnbaserade preparat 1 timme före eller 2 timmar efter antacida.
Undvik oralt intag av järnbaserade preparat samtidigt eller under 2 timmar efter intag av kinoloner.
Svart missfärgning av avföringen kan störa laboratorietester som används för att upptäcka blod i avföringen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Liksom alla järnpreparat hämmar Ferro-Grad också absorptionen av tetracykliner i mag-tarmkanalen och tetracykliner hämmar absorptionen av järn. Om båda terapierna ska tas måste tetracyklinerna administreras 2 timmar före eller 3 timmar efter att det järnbaserade preparatet tagits.
Järn kan minska gastrointestinal absorption av penicylaminer. Om båda terapierna ska tas måste penicylaminer administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter att ha tagit det järnbaserade preparatet.
Kloramfenikol kan fördröja svaret av järnterapi.
Samtidig administrering av antacida och järnbaserade orala preparat kan minska järnabsorptionen.
Samtidig administrering av järnbaserade preparat kan störa absorptionen av vissa orala kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin och ofloxacin som resultat av den minskade koncentrationen av kinoloner i serum och urin.
Det kan också minska absorptionen av metyldopa och, hos personer med primär hypotyreos, tyroxin.
04.6 Graviditet och amning
Användning vid graviditet och amning rekommenderas av internationell litteratur.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt rapporteras i litteraturen om uppmärksamhet och förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sannolikheten för magintolerans mot järn i Gradumet-vehikeln med kontrollerad frisättning är låg. Om detta inträffar kan tabletten tas efter en måltid. Dessutom observerades följande biverkningar med låg förekomst: diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor eller obehag, svart missfärgning av avföringen och i vissa isolerade fall allergiska reaktioner från utslag till anafylaksi har rapporterats.
04.9 Överdosering
Tecken på allvarlig toxicitet kan fördröjas eftersom järnet är i form av kontrollerad frisättning. Vid akut järnförgiftning kan ökad kapillärpermeabilitet, plasmahypovolemi, ökad hjärteffekt och plötslig kardiovaskulär kollaps inträffa. Vid överdosering är det nödvändigt att försöka påskynda eliminering av intagna Gradumet -tabletter. Ett läkemedel ska administreras så snart som möjligt, följt, om så är lämpligt, av magsköljning. Omedelbart efter kräkningar bör en stark dos saltlösningspreparat administreras för att påskynda läkemedlets passage till tarmsystemet.
Därefter kan en radiologisk undersökning övervägas för att fastställa positionen och antalet Gradumet -tabletter som har kvar i mag -tarmkanalen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Järnabsorption sker i magen och i den första tolvfingertarmen, och det är omvänt proportionellt mot mättnadsgraden för kroppens kampsport.
Avgörande för absorption är att järn är närvarande som tvåvärt järn.
Idag tenderar vi att förklara regleringen av absorptionen av elementärt järn i förhållande till mättnad av plasma -transferrin och därför i direkt samband med mättnad av järnavlagringar.
Järnet som överstiger behoven av hemoglobin, myoglobin och andra cellulära funktioner lagras som ferritin och hemosiderin, särskilt i de parenkymala cellerna i levern och mjälten.
Den genomsnittliga dagliga utsöndringen av järn vid normala fysiologiska förhållanden är 0,5-1 mg.
Hos kvinnor innebär menstruationscykeln ytterligare en utsöndring av cirka 0,3-1,0 mg per dag.
Den orala dosen av 1 g elementärt järn anses vara giftig och kräver lämplig behandling.
Ferro-Grad är ett Teofarma-preparat som möjliggör effektiv kampterapi genom munnen, vilket sparar patienten de störningar som ibland kännetecknar oral administrering av järn.
Varje Gradumet -tablett innehåller 329,7 mg torkat järnsulfat (motsvarande 105 mg elementärt järn) och består av en porös och inert hartsmatris impregnerad med järnsaltet. Släpptiden för järnsulfatet kontrolleras för att frigöra det mesta av mineralet under tablettens passage i tolvfingertarmen och i tunntarmens övre del. Den hartshaltiga matrisen, tömd från dess innehåll, absorberas inte och elimineras med avföringen.
Akut toxicitet: råtta Wistar-stam per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Långvarig administreringstoxicitet.
Råtta: Os 326 mg i 20 dagar.
Järnsulfat finns i matrisens interstitiella utrymmen och frigörs efter ungefär en timme efter intag av tabletten med hjälp av en enkel osmolär mekanism. Järn jonen följer sedan det metaboliska öde som är gemensamt för kostjärn.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Metylakrylat-metylmetakrylat, magnesiumstearat, povidon, polyetylenglykol 6000.
Beläggningslösning: cellulosaacetoftalat, polyetylenglykol 6000, E-172, etylvanillin, äggalbumin, propylenglykol, polysorbat 80, ricinolja, sackarin.
06.2 Oförenlighet
Liksom alla järnbaserade produkter är IRON-GRAD också oförenligt med penicylaminer på grund av risken för ökad toxicitet hos de senare.
06.3 Giltighetstid
Produkten är stabil i oöppnad förpackning i 36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister med 40 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"105 mg depottabletter" 40 tabletter - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Ferro-Grad 40 tabletter 09/06/1971
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2010
