Aktiva ingredienser: Ibuprofen
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension jordgubbssmak utan socker
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension apelsinsmak utan socker Ibuprofen.
Indikationer Varför används Fluibron vid feber och smärta? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
FLUIBRON FEVER AND PAIN innehåller Ibuprofen, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatorisk aktivitet
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
FLUIBRON FEVER AND PAIN är indicerat för symptomatisk behandling av feber och mild eller måttlig smärta.
Kontraindikationer När Fluibron inte ska användas feber och smärta
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
- Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos och astma;
- Aktivt magsår;
- Barn under 3 månader eller som väger mindre än 5,6 kg;
- Allvarlig njur- eller leverinsufficiens;
- Svår hjärtsvikt;
- Graviditet eller amning;
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);
- Samtidig intag av andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluibron feber och smärta
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Användning av FLUIBRON FEVER AND PAIN bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Användningen av FLUIBRON FEVER AND PAIN, acetylsalicylic acid eller andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kräver särskild försiktighet:
- vid tidigare gastrointestinal sår, perforering eller blödning: risk för återfall;
- vid astma: möjlig bronkokonstriktion;
- i närvaro av koagulationsdefekter: minskning av koagulerbarhet;
- i närvaro av njure-, hjärt- eller högt blodtryckssjukdomar: möjlig kritisk minskning av njurfunktionen (särskilt hos äldre eller personer med nedsatt njur- eller leverfunktion, hjärtsvikt eller som behandlas med diuretika), nefrotoxicitet eller vätskeretention;
- i närvaro av leversjukdom: möjlig hepatotoxicitet;
- vid uttorkning (till exempel på grund av feber, kräkningar eller diarré) rehydratisera patienten före start och under behandlingens gång;
Följande försiktighetsåtgärder är relevanta vid långvariga behandlingar:
- övervaka för tecken eller symtom på gastrointestinal sår eller blödning;
- övervaka för tecken eller symtom på hepatotoxicitet;
- övervaka för tecken eller symtom på nefrotoxicitet;
- om du har synstörningar (suddig eller nedsatt syn, skotom, förändringar i färguppfattning) avbryt behandlingen och kontakta din läkare;
- om tecken eller symtom på hjärnhinneinflammation utvecklas: det finns en sällsynt möjlighet att det beror på användning av ibuprofen (aseptisk meningit är vanligare hos personer med systemisk lupus erythematosus eller andra kollagensjukdomar).
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra Fluibrons effekt på feber och smärta
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Följande interaktioner är vanliga för ibuprofen, acetylsalicylsyra och andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
- undvik samtidig användning av två eller flera smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: ökad risk för oönskade effekter;
- kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning;
- antibakteriella medel: möjlig ökad risk för kinoloninducerade anfall;
- antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin;
- trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning;
- antidiabetika: möjlig ökning av effekten av sulfonylurea;
- antivirala medel: ritonavir: möjlig ökning av koncentrationen av NSAID;
- cyklosporin: ökad risk för nefrotoxicitet;
- cytotoxiskt: metotrexat: minskad utsöndring (ökad risk för toxicitet);
- litium: minskad utsöndring (ökad risk för toxicitet);
- takrolimus - ökad risk för nefrotoxicitet;
- urikosurika: probenecid: bromsar utsöndringen av NSAID (ökad plasmakoncentration);
- metotrexat: potentiell ökning av plasmakoncentrationen av metotrexat;
- zidovudin: ökad risk för hemartros och hematom i HIV (+) hemofili vid behandling samtidigt med zidovudin och ibuprofen;
- diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar FLUIBRON FEVER AND PAIN samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling. Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de administreras samtidigt.
De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är större hos personer som har upplevt sådana reaktioner efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperaktivitet (astma), näspolypos eller tidigare episoder av angioödem (se "Kontraindikationer" och "Biverkningar").
Gastrointestinal blödning, sår och perforering:
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar på NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser.
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar FLUIBRON FEVER AND PAIN bör behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt "Biverkningar").
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar").
I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden FLUIBRON FEVER AND PAIN bör avbrytas vid det första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra andra tecken på överkänslighet.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Generellt , epidemiologiska studier tyder inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning). Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det är osannolikt att personer under 12 år blir gravida eller ammar. Under sådana omständigheter måste dock följande överväganden beaktas. Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organiska genetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion som kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Viktig information om några av hjälpämnena
- FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA innehåller maltitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
- FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA innehåller inte socker och är därför indicerat för patienter som måste kontrollera intaget av socker och kalorier;
- Varje 2,5 ml suspension innehåller 4,51 mg natrium; detta bör beaktas i de fall då en lågnatriumdiet rekommenderas
Dosering och användningssätt Hur man använder Fluibron feber och smärta: Dosering
Använd alltid FLUIBRON FEVER AND PAIN exakt enligt läkarens instruktioner. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den dagliga dosen väljs utifrån barnets vikt och ålder.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtom.Barn i åldrarna 3 till 6 månader begränsar administreringen till dem som väger mer än 5,6 kg.
Oral administrering till spädbarn och barn i åldern 3 månader till 12 år bör göras med hjälp av mätsprutan som medföljer produkten. Den graderade skalan på sprutans kropp markerar hacken för de olika doserna; i synnerhet 2,5 ml hack som motsvarar 50 mg ibuprofen och 5 ml hack som motsvarar 100 mg ibuprofen.
Den dagliga dosen på 20-30 mg / kg kroppsvikt, uppdelad 3 gånger om dagen med 6-8 timmars intervall, kan administreras enligt följande schema.
Vid feber efter vaccination, hänvisa till dosen som anges ovan, administrera en enda dos följt vid behov av en annan dos efter 6 timmar. Administrera inte mer än två doser på 24 timmar. Kontakta din läkare om febern inte minskar .
Produkten är avsedd för korttidsbehandlingar.
Om användningen av läkemedlet är nödvändig i mer än 3 dagar hos spädbarn och barn över 6 månader och ungdomar, eller vid förvärrade symtom, bör läkare konsulteras.
Hos spädbarn i åldern 3 till 5 månader ska en läkare konsulteras om symptomen kvarstår i mer än 24 timmar eller om symptomen förvärras.
Instruktioner för användning av doseringssprutan:
- Skruva av locket genom att trycka ner det och vrida det åt vänster.
- Sätt in sprutans spets helt i hålet under locket.
- Skaka väl.
- Vänd flaskan upp och ner, håll sedan sprutan stadigt, dra försiktigt kolven nedåt så att suspensionen kan rinna in i sprutan tills den når märket, tryckt på kolven, motsvarande önskad dos.
- Sätt tillbaka flaskan upprätt och ta bort sprutan genom att vrida den försiktigt.
- För in sprutans spets i barnets mun och utöva ett lätt tryck på kolven för att tömma suspensionen.
Efter användning, skruva av locket för att stänga flaskan och tvätta sprutan med varmt vatten. Låt den torka, förvara den utom syn- och räckhåll för barn.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluibron -feber och smärta
Symtom på överdosering kan förekomma hos barn som har tagit mer än 400 mg / kg. Halveringstiden för läkemedlet vid överdosering är 1,5-3 timmar.
Symtom
De flesta patienter som av misstag får i sig kliniskt relevanta mängder NSAID utvecklar högst illamående, kräkningar, epigastrisk smärta eller sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinal blödning är också möjliga. Vid intag av viktigare mängder observeras toxicitet i centrala nervsystemet som manifesterar sig med dåsighet, ibland upphetsning och desorientering eller koma, kramper. I allvarligare fall kan metabolisk acidos, förlängning av protrombintid (INR) inträffa. Njursvikt och leverskada kan också förekomma. Hos astmatiker kan det finnas en "förvärring av symtomen på sjukdomen.
Behandling
Det finns ingen motgift mot ibuprofen. Behandlingen är symptomatisk och består av lämpliga stödinsatser. Underhåll av luftvägarnas öppenhet och övervakning av hjärtfunktion och vitala tecken. Bas och eventuell gastrointestinal blödning.
Vid akut överdos är gastrisk tömning (kräkningar eller magsköljning) desto effektivare ju tidigare den genomförs; administrering av alkali och induktion av diures kan också vara användbart; intag av aktivt kol kan bidra till att minska absorptionen av läkemedlet.
Om du är i tvivel om att använda FLUIBRON -feber och smärta, SÖK DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluibron feber och smärta
Liksom alla läkemedel kan FLUIBRON FEVER AND PAIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna som ses med ibuprofen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Överkänslighetsreaktioner:
Sällan: anafylaktoida reaktioner (urtikaria med eller utan angioödem), chock, syndrom som kännetecknas av buksmärtor, feber, frossa, illamående och kräkningar, bronkospasm.
Effekter på mag -tarmsystemet:
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, perforering eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt "Särskilda varningar").
Efter administrering av FLUIBRON feber och smärta har rapporterats: illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt "Särskilda varningar"). Gastrit har observerats mindre ofta.
Epigastrisk smärta, halsbränna. Magbesvär kan minskas genom att ta läkemedlet på full mage.
Sällan: hepatit, gulsot, onormala leverfunktionstester, pankreatit, duodenit, esofagit, hepatorenalt syndrom, levernekros, leversvikt.
Effekter på nervsystemet och sinnesorganen:
Vertigo, huvudvärk, irritabilitet, tinnitus.
Sällan: depression, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, emotionell labilitet, dåsighet, aseptisk meningit, kramper, hörsel- och synstörningar.
Effekter på andningsorganen:
Sällan: bronkospasm, dyspné, apné.
Effekter på hud och tillägg:
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Hudutslag (inklusive makulopapulär typ), klåda.
Sällan: vesikulo-bullös utslag, urtikaria, erythema multiforme, alopeci (håravfall), exfoliativ dermatit, ljuskänslighetsdermatit.
Effekter på blodet:
Mycket sällan: neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi (möjligt positivt Coombs -test), trombocytopeni, (med eller utan purpura), eosinofili, minskat hemoglobin och hematokrit, pancytopeni.
Metabolism och nutrition:
Minskad aptit.
Effekter på det kardiovaskulära systemet:
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Vätskeretention (svarar i allmänhet snabbt på att behandlingen avbryts).
Mycket sällan: cerebrovaskulära olyckor, hypotoni, hjärtsvikt hos personer med nedsatt hjärtfunktion, hjärtklappning.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Effekter på njurarna: Mycket sällan: akut njursvikt hos försökspersoner med redan existerande signifikant nedsatt njurfunktion, papillär nekros, tubulär nekros, glomerulus nefrit, test med nedsatt njurfunktion, polyuri, cystit, hematuri.
Immunsystemet:
Enstaka fall av symptom på aseptisk meningit såsom nackspänning, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, desorientering har rapporterats hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, sjukdomar i bindvävssystemet).
Olika:
Sällan: torra ögon och mun, tandköttssår, rinit.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension apelsinsmak utan socker
Varje ml suspension innehåller:
aktiv ingrediens: 20 mg ibuprofen
Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, acesulfamkalium, xantangummi, natriumbensoat, apelsinsmak, maltitolsirap, glycerin, renat vatten.
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension jordgubbssmak utan socker
Varje ml suspension innehåller:
aktiv ingrediens: 20 mg ibuprofen
Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, acesulfamkalium, xantangummi, natriumbensoat, jordgubbssmak, maltitolsirap, glycerin, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Oral suspension, 150 ml flaska med doseringsspruta.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUIBRON FEVER OCH SMÄRTA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml oral suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 20 mg.
Hjälpämnen: maltitolsirap 753,30 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av feber och mild till måttlig smärta.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den dagliga dosen är uppbyggd efter patientens vikt och ålder.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
För barn mellan 3 och 6 månader, begränsa administreringen till dem som väger mer än 5,6 kg.
Oral administrering till spädbarn och barn i åldern 3 månader till 12 år bör göras med hjälp av mätsprutan som medföljer produkten.
Den graderade skalan på sprutans kropp markerar hacken för de olika doserna; i synnerhet 2,5 ml hack som motsvarar 50 mg ibuprofen och 5 ml hack som motsvarar 100 mg ibuprofen.
Den dagliga dosen på 20-30 mg / kg kroppsvikt, uppdelad 3 gånger om dagen med 6-8 timmars intervall, kan administreras enligt följande schema.
Vid feber efter vaccination, hänvisa till dosen som anges ovan, administrera en enda dos följt vid behov av en annan dos efter 6 timmar. Administrera inte mer än två doser på 24 timmar. Kontakta din läkare om febern inte minskar .
Produkten är avsedd för korttidsbehandlingar.
Om användningen av läkemedlet är nödvändig i mer än 3 dagar hos spädbarn och barn över 6 månader och ungdomar, eller vid förvärrade symtom, bör läkare konsulteras.
Hos spädbarn i åldern 3 till 5 månader ska en läkare konsulteras om symptomen kvarstår i mer än 24 timmar eller om symptomen förvärras.
Instruktioner för användning av doseringssprutan:
1 - Skruva av locket genom att trycka ner det och vrida det åt vänster.
2 - Sätt in sprutans spets helt i hålet på underkåpan.
3 - Skaka väl.
4 - Vänd flaskan, håll sedan sprutan stadigt, dra försiktigt ned kolven så att suspensionen kan strömma in i sprutan upp till märket som motsvarar önskad dos.
5 - Sätt tillbaka flaskan upprätt och ta bort sprutan genom att vrida den försiktigt.
6 - För in sprutans spets i barnets mun och utöva ett lätt tryck på kolven för att tömma suspensionen.
Efter användning, skruva av locket för att stänga flaskan och tvätta sprutan med varmt vatten. Låt den torka, förvara den utom syn- och räckhåll för barn.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot ibuprofen eller mot något hjälpämne.
• Barn under 3 månader eller som väger mindre än 5,6 kg.
• Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos och astma.
• Aktivt magsår.
• Allvarlig njur- eller leverinsufficiens.
• Svår hjärtsvikt.
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Samtidig användning av NSAID, inklusive specifika COX-2-hämmare.
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Efter tre dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtom (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker). Användning av FLUIBRON FEVER AND SMÄRT bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiv COX-2 hämmare.
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är högre hos personer som har presenterat dessa reaktioner efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polypos eller tidigare episoder av angioödem (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Samtidig användning av skyddsmedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar
DELIDOR, behandlingen måste avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. FLUIBRON FEVER AND SMÄRT bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke. Generellt , epidemiologiska studier tyder inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Användning av ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kräver särskild försiktighet:
• vid astma: möjlig bronkokonstriktion;
• i närvaro av koagulationsdefekter: minskning av koagulerbarhet;
• i närvaro av sjukdomar i njure, hjärta eller högt blodtryck: möjlig kritisk nedsättning av njurfunktionen (särskilt hos patienter med njur- eller
nedsatt leverfunktion, hjärtsvikt eller behandling med diuretika), nefrotoxicitet eller vätskeretention;
• i närvaro av leversjukdom: möjlig levertoxicitet.
• rehydratisera patienten före start och under behandlingens gång vid uttorkning (till exempel på grund av feber, kräkningar eller diarré);
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.
Följande försiktighetsåtgärder är relevanta under långvariga behandlingar:
• övervaka tecken eller symtom på gastrointestinal sår eller blödning;
• övervaka tecken eller symtom på hepatotoxicitet;
• övervaka tecken eller symtom på nefrotoxicitet;
• om synstörningar uppstår (suddig eller nedsatt syn, skotom, förändrad färguppfattning): avbryt behandlingen och kontakta ögonläkaren;
• om tecken eller symtom på hjärnhinneinflammation uppstår: utvärdera den sällsynta möjligheten att det beror på användning av ibuprofen (aseptisk hjärnhinneinflammation; mer frekvent hos personer med systemisk lupus erythematosus eller andra kollagenopatier).
Eftersom FLUIBRON FEVER AND PAIN innehåller maltitol, bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel. FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA innehåller inte socker och är därför indicerat för de patienter som behöver kontrollera intaget av socker och kalorier.
Varje 2,5 ml dos suspension innehåller 4,51 mg (0,20 mmol) natrium; detta bör beaktas i fall där en låg natriumfattig kost rekommenderas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Följande interaktioner är vanliga för ibuprofen, acetylsalicylsyra och andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
• undvik samtidig användning av två eller flera smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: ökad risk för kortikosteroidbiverkningar: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4)
• antibakteriella medel: möjlig ökad risk för anfall som orsakas av antikoagulerande kinoloner: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4)
• trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):
• ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4)
• antidiabetika: möjlig ökning av effekten av sulfonylurea
• antivirala medel: ritonavir, möjlig ökning av koncentrationen av NSAID: er ciklosporin: ökad risk för nefrotoxicitet
• cytotoxiskt: metotrexat, minskad utsöndring (ökad risk för toxicitet)
• litium: minskad utsöndring (ökad risk för toxicitet)
• takrolimus: ökad risk för nefrotoxicitet
• urikosurika: probenecid, saktar ut utsöndringen av NSAID (ökad plasmakoncentration)
• metotrexat: potentiell ökning av plasmakoncentrationen av metotrexat.
• Zidovudine: ökad risk för hemartros och hematom i HIV (+) hemofili vid samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen. diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar FLUIBRON FEVER AND PAIN samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. Fasta slutsatser för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt från tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1) .
04.6 Graviditet och amning
Det är osannolikt att människor under 12 år blir gravida eller ammar. Under sådana omständigheter måste dock följande överväganden beaktas.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant, med tanke på patientens ålder.
04.8 Biverkningar
De biverkningar som observerats med ibuprofen är vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Överkänslighetsreaktioner
Sällan: anafylaktoida reaktioner (urtikaria med eller utan angioödem), dyspné (från larynxobstruktion eller bronkospasm), chock, syndrom som kännetecknas av buksmärtor, feber, frossa, illamående och kräkningar; bronkospasm (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Efter administrering av FLUIBRON feber och smärta har rapporterats: illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4). Gastrit har observerats mindre ofta.
Epigastrisk smärta, halsbränna. Magbesvär kan minskas genom att ta läkemedlet på full mage.
Sällan: hepatit, gulsot, onormala leverfunktionstester, pankreatit, duodenit, esofagit, hepatorenalt syndrom, levernekros, leversvikt.
Patologier i nervsystemet och sinnesorgan
Vertigo, huvudvärk, irritabilitet, tinnitus.
Sällan: depression, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, emotionell labilitet, dåsighet, aseptisk meningit, kramper, hörsel- och synstörningar.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällan: bronkospasm, dyspné, apné.
Hud och subkutan vävnad
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Hudutslag (inklusive makulopapulär typ), klåda.
Sällan: vesikulo-bullös utbrott, urtikaria, erytem multiforme, alopeci, exfoliativ dermatit, ljuskänslighetsdermatit.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällan: neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi (möjligt positivt Coombs -test), trombocytopeni (med eller utan purpura), eosinofili, minskat hemoglobin och hematokrit, pancytopeni.
Metabolism och näringsstörningar
Minskad aptit.
Hjärt- och kärlsjukdomar
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Vätskeretention (svarar i allmänhet snabbt på att behandlingen avbryts).
Mycket sällan: cerebrovaskulära olyckor, hypotoni, hjärtsvikt hos personer med nedsatt hjärtfunktion, hjärtklappning.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.) ( se avsnitt 4.4).
Njurar och urinvägar
Mycket sällan: akut njursvikt hos försökspersoner med redan existerande signifikant nedsatt njurfunktion, papillär nekros, tubulär nekros, glomerulonefrit, test för nedsatt njurfunktion, polyuri, cystit, hematuri.
Störningar i immunsystemet
Enstaka fall av symptom på aseptisk meningit såsom nackspänning, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, desorientering har rapporterats hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, sjukdomar i bindvävssystemet) (se avsnitt 4.4).
Olika
Sällan: torra ögon och mun, tandköttssår, rinit.
"Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering kan förekomma hos barn som har tagit mer än 400 mg / kg. Halveringstiden för läkemedlet vid överdosering är 1,5-3 timmar.
Symtom
De flesta patienter som av misstag får i sig kliniskt relevanta mängder NSAID utvecklar högst illamående, kräkningar, epigastrisk smärta eller sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinal blödning är också möjliga. Vid intag av viktigare mängder observeras toxicitet i centrala nervsystemet som manifesterar sig med dåsighet, ibland upphetsning och desorientering eller koma, kramper. I allvarligare fall kan metabolisk acidos, förlängning av protrombintid (INR) inträffa. Njursvikt och leverskada kan också förekomma. Hos astmatiker kan det finnas en "förvärring av symtomen på sjukdomen.
Behandling
Det finns ingen motgift mot ibuprofen. Behandlingen är symptomatisk och består av lämpliga stödinsatser. Underhåll av luftvägarnas öppenhet och övervakning av hjärtfunktion och vitala tecken. Bas och eventuell gastrointestinal blödning.
Vid akut överdos är gastrisk tömning (kräkningar eller magsköljning) desto effektivare ju tidigare den genomförs; administrering av alkali och induktion av diures kan också vara användbart; intag av aktivt kol kan bidra till att minska absorptionen av läkemedlet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel, derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE01.
Ibuprofen är en syntetisk smärtstillande antiinflammatorisk, med en markant antipyretisk aktivitet. Kemiskt sett är det föregångaren till fenylpropionderivat. Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk. Ibuprofen är en potent hämmare av prostaglandinsyntes och utövar dess aktivitet genom att hämma dess syntes perifert.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ibuprofen absorberas väl efter oral administrering och distribueras snabbt i hela kroppen. När det tas på tom mage uppnås maximala serumnivåer efter cirka 45 minuter. När det tas samtidigt med mat uppnås maximala blodnivåer mellan en och en halv timme och 3 timmar. Ibuprofen binder i stor utsträckning till plasmaproteiner, distribueras i vävnaden och i ledvätskan. Molekylens plasmahalveringstid är cirka två timmar. Ibuprofen metaboliseras i levern till två inaktiva metaboliter och dessa, tillsammans med oförändrade ibuprofen, utsöndras av njurarna både som sådana och konjugerade. Eliminering av njuren är snabb och fullständig. Ibuprofen utsöndras i mjölk i mycket höga koncentrationer. Låg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension jordgubbssmak utan socker
Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, acesulfamkalium, xantangummi, natriumbensoat, jordgubbssmak, maltitolsirap, glycerin, renat vatten
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension apelsinsmak utan socker
Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, acesulfamkalium, xantangummi, natriumbensoat, apelsinsmak, maltitolsirap, glycerin, renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension jordgubbssmak utan socker
36 månader.
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension apelsinsmak utan socker
36 månader.
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen speciell.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral jordgubbssmak osötad
Amberfärgad flaska av polyetylentereftalat (PET) med lock av polyeten och underkåpa med barnsäker stängning.
Doseringsspruta med kropp och kolv i polyeten.
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension apelsinsmak osötad
Amberfärgad flaska av polyetylentereftalat (PET) med lock av polyeten och underkåpa med barnsäker stängning.
Doseringsspruta med kropp och kolv i polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A.I.C -ägare: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension jordgubbssmak utan socker - 150 ml flaska med doseringsspruta: AIC n. 043188010
FLUIBRON FEVER AND SMÄRTA Barn 100 mg / 5 ml oral suspension apelsinsmak utan socker - 150 ml flaska med doseringsspruta: AIC n. 043188022
