Aktiva ingredienser: Oseltamivir
Tamiflu 30 mg hårda kapslar
Tamiflu förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Tamiflu 30 mg hårda kapslar
- Tamiflu 45 mg hårda kapslar
- Tamiflu 75 mg hårda kapslar
- Tamiflu 6 mg / ml pulver för oral suspension
- Tamiflu 12 mg / ml pulver för oral suspension
Varför används Tamiflu? Vad är det för?
- Tamiflu används till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullfödda barn) för att behandla influensa. Det kan användas när du har influensasymtom och influensaviruset cirkulerar i samhället.
- Tamiflu kan också ordineras till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 år från fall till fall för att förhindra influensa, till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.
- Tamiflu kan ordineras till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive term spädbarn) som förebyggande behandling under exceptionella omständigheter, till exempel om det finns en "global influensapidemi (influensapandemi) och säsongsinfluensavaccin misslyckas." För att säkerställa tillräckligt skydd.
Tamiflu innehåller oseltamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel förhindrar spridning av influensavirus i kroppen och hjälper därmed till att lindra eller förhindra symptom på infektion som orsakas av influensaviruset.
Influensa är en infektion som orsakas av ett virus. Symtom på influensa inkluderar ofta plötslig feber (över 37,8 ° C), hosta, rinnande eller täppt näsa, huvudvärk, muskelsmärta och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. Den verkliga infektionsinfluensan uppstår endast under årliga utbrott när influensavirus sprids till lokalsamhället. Utanför epidemiperioden orsakas i allmänhet influensaliknande symptom av en annan typ av sjukdom.
Kontraindikationer När Tamiflu inte ska användas
Ta inte Tamiflu
- om du är allergisk (överkänslig) mot oseltamivir eller något annat innehållsämne i Tamiflu som anges i avsnitt 6.
Kontakta din läkare om detta gäller dig. Ta inte Tamiflu.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu
Innan du tar Tamiflu, se till att din förskrivare vet det
- om du är allergisk mot andra läkemedel
- om du har någon njursjukdom. I detta fall kan en dosjustering behövas
- om du har ett allvarligt hälsotillstånd som kan kräva omedelbar sjukhusinläggning
- om immunsystemet inte fungerar
- om du har hjärtsjukdom eller kronisk andningssjukdom.
Tala omedelbart för din läkare under behandlingen med Tamiflu
- om du har märkt förändringar i beteende och humör (neuropsykiatriska händelser), särskilt hos barn och ungdomar. Detta kan vara symtom på sällsynta men allvarliga biverkningar.
Tamiflu är inte ett influensaskott
Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektion eller förhindrar spridning av influensaviruset. Ett vaccin ger antikroppar mot viruset. Tamiflu förändrar inte effektiviteten av ett influensavaccin, och din läkare kan ordinera båda.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tamiflu
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Följande läkemedel är särskilt viktiga:
- klorpropamid (används för att behandla diabetes)
- metotrexat (används till exempel för att behandla reumatoid artrit)
- fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)
- probenecid (används för att behandla gikt).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du försöker bli gravid så att din läkare kan avgöra om Tamiflu passar dig.
Effekter på spädbarn som ammas är okända. Om du ammar, tala om för din läkare så att han kan avgöra om Tamiflu är lämpligt för dig.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Tamiflu påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tamiflu: Dosering
Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar efter att du fått influensasymtom.
Rekommenderade doser
För behandling av influensa, ta två doser om dagen.Det är vanligtvis praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen.Det är viktigt att du slutför hela 5 -dagarscykeln, även om du snabbt börjar må bättre.
För att förebygga influensa eller efter kontakt med en infekterad person, ta en dos om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen med frukost.
I speciella situationer, såsom utbredd influensa eller för patienter med svaga immunförsvar, fortsätter behandlingen i upp till 6 eller 12 veckor.
Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt. Du bör använda den mängd kapslar eller oral suspension som din läkare föreskriver.
Vuxna och ungdomar från 13 år
75 mg kan bestå av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel.
Barn från 1 till 12 år
75 mg kan bestå av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel.
Spädbarn under 1 år (0 - 12 månader)
Administrering av Tamiflu till spädbarn under 1 år för att förebygga influensa vid pandemisk influensa bör baseras på läkarens bedömning efter att ha övervägt sambandet mellan den potentiella nyttan och den potentiella risken för barnet.
mg per kg = mg för varje kilo av barnets kroppsvikt. Till exempel: om en 6 månader gammal baby väger 8 kg är dosen 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
Administreringssätt
Svälj kapslarna hela med vatten. Bryt inte eller tugga kapslarna.
Tamiflu kan tas med eller utan mat, även om du tar det med mat kan minska risken för att du känner dig sjuk eller illamående (kräkningar).
Personer som har svårt att svälja kapslarna kan använda det flytande preparatet, Tamiflu oral suspension. Om du behöver Tamiflu oral suspension men den inte finns på apoteket kan du göra Tamiflu -lösning från kapslar. För instruktioner, se sidan Förbereda Tamiflu i flytande form hemma.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tamiflu
Om du har tagit för stor mängd av Tamiflu
Sluta ta Tamiflu och kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart. I de flesta fall av överdosering rapporterade människor inga biverkningar. När biverkningar rapporterades liknade de dem som observerades med normala doser enligt punkt 4.
Fall av överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu administrerades till barn än vuxna och ungdomar. Var försiktig när du förbereder Tamiflu -lösning för barn och vid administrering av Tamiflu -kapslar eller Tamiflu -suspension till barn.
Om du har glömt att ta Tamiflu
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Om du slutar att ta Tamiflu
Det finns inga biverkningar när Tamiflu -administreringen avbryts. Om Tamiflu avbryts tidigare än din läkare berättade kan dina influensasymtom återkomma.Slutför alltid den behandling som din läkare har ordinerat åt dig.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tamiflu
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som anges nedan kan också orsakas av influensa.
Följande allvarliga biverkningar har sällan rapporterats sedan oseltamivir släpptes ut på marknaden:
- Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansikte och hud, kliande hudutslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter;
- Leverstörningar (fulminant hepatit, leverfunktionsstörningar och gulsot): gulning av hud och ögonvita, förändring av avföringsfärg, förändringar i beteende;
- Angioneurotiskt ödem: plötsligt allvarlig svullnad i huden, särskilt runt huvud och nacke, inklusive ögon och tunga, med andningssvårigheter
- Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad allergisk reaktion, som kan leda till döden, manifesterad av allvarlig hudinflammation och inre slemhinnor som initialt åtföljs av feber, halsont, trötthetskänsla, utslag och därpå följande blåsor, skalning av hud med stora områden med dermoepidermal lossning, möjliga andningssvårigheter och lågt blodtryck;
- Magtarmblödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller utvisning av blod från munnen;
- Neuro-psykiatriska störningar, som beskrivs nedan.
Om du märker något av dessa symtom, sök omedelbart läkarvård.
De vanligast rapporterade (mycket vanliga och vanliga) biverkningarna av Tamiflu är illamående eller illamående (illamående, kräkningar), magont, magbesvär, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar uppträder oftast efter den första dosen av läkemedlet och försvinner i allmänhet med fortsatt behandling. Frekvensen av dessa effekter minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.
Sällsynta men allvarliga effekter: uppsök genast läkare
(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Sällsynta händelser inklusive
- kramper och delirium inklusive förändrad medvetenhetsnivå
- förvirring, onormalt beteende
- delirium, hallucinationer, agitation, ångest, mardrömmar
Dessa händelser rapporterades främst bland barn och ungdomar och kom ofta plötsligt och löste sig snabbt. Få fall har degenererat till självskada (instinkt att skada sig själv) vilket i vissa fall har lett till döden. Sådana neuropsykiatriska händelser har också rapporterats hos patienter med influensa som inte hade tagit Tamiflu.
- Patienter, särskilt barn och ungdomar, bör noggrant övervakas för beteendeförändringar som beskrivs ovan.
Om du märker något av dessa symtom, särskilt hos yngre patienter, sök omedelbart läkarvård.
Vuxna och ungdomar från 13 år
Mycket vanliga biverkningar:
(kan drabba fler än 1 av 10 personer)
- Huvudvärk
- Illamående.
Vanliga biverkningar
(kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- Bronkit
- Förkylningssår
- Hosta
- Yrsel
- Feber
- Värk
- Smärta i lemmarna
- En rinnande näsa
- Sömnstörningar
- Öm hals
- Magont
- Trötthet
- Känsla av fullhet i övre buken
- Övre luftvägsinfektioner (inflammation i näsa, hals och näspassage)
- Orolig mage
- Han retched.
Mindre vanliga biverkningar
(Kan drabba upp till 1 av 100 personer)
- Allergiska reaktioner
- Förändrad medvetenhetsnivå
- Kramper
- Hjärtrytmavvikelse
- Mild till svår leverfunktionsavvikelse
- Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, skalning av huden).
Sällsynta biverkningar:
(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
- Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)
- synstörningar.
Barn mellan 1 och 12 år
Mycket vanliga biverkningar
(kan drabba fler än 1 av 10 personer)
- Hosta
- Nästäppa
- Han retched.
Vanliga biverkningar
(kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- Konjunktivit (röda ögon och ögonflöde eller smärta)
- Öroninflammation och andra öronsjukdomar
- Huvudvärk
- Illamående
- En rinnande näsa
- Magont
- Känsla av fullhet i övre buken
- Orolig mage.
Mindre vanliga biverkningar
(kan drabba upp till 1 av 100 personer)
- Inflammation i huden
- Störningar i trumhinnan.
Spädbarn under 1 år
Biverkningarna som rapporteras hos spädbarn i åldern 0 till 12 månader liknar mestadels biverkningarna som rapporterats för äldre barn (1 år och äldre). Diarré och blöjutslag har också rapporterats.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Vidare,
- om du eller barnet blir sjukt ofta, eller
- om influensasymtomen förvärras eller om febern kvarstår
tala om för din läkare så snart som möjligt.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP / EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Tamiflu innehåller
- Varje hård kapsel innehåller motsvarande 30 mg oseltamivir.
- Hjälpämnen är:
kapselinnehåll: förgelatiniserad stärkelse, talk, povidon, kroskarmellosnatrium och natriumstearylfumarat
kapselskal: gelatin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171)
tryckfärg: shellack (E904), titandioxid (E171) och FD och C Blue 2 (indigokarmin E132).
Beskrivning av hur Tamiflu ser ut och förpackningens innehåll
30 mg hård kapsel består av en ljusgul ogenomskinlig kropp märkt "ROCHE" och en ljusgul ogenomskinlig lock märkt "30 mg". Inskriptionerna är i blått.
Tamiflu 30 mg hårda kapslar finns i blisterförpackningar om 10 st.
Information för användaren
För personer som har svårt att svälja kapslar, inklusive mycket små barn, är det flytande preparatet Tamiflu oral suspension tillgängligt.
Om du behöver det flytande preparatet, men det inte är tillgängligt, kan du använda en oral suspension beredd på ett apotek från Tamiflu -kapslar (se Information för vårdpersonal). Flytande apoteksberedning är det föredragna alternativet.
Om det flytande preparatet som framställts på apoteket inte heller är tillgängligt kan du förbereda Tamiflu i flytande form hemma från dessa kapslar.
Dosen är densamma för behandling och förebyggande av influensa, skillnaden ligger i administreringsfrekvensen.
Framställning av Tamiflu i flytande form hemma
- Om du har rätt kapslar tillgängliga för önskad styrka (en dos på 30 mg eller 60 mg), öppna kapseln och blanda dess innehåll med en tesked (eller mindre) av en lämplig söt mat. Detta förfarande är vanligtvis lämpligt för barn över 1 år. Se överst i instruktionerna.
- Om du behöver en lägre dos krävs att du förbereder Tamiflu i flytande form från kapslar. Detta förfarande är lämpligt för yngre barn och spädbarn, som vanligtvis behöver mindre än 30 mg Tamiflu. Se botten av instruktionerna.
Barn från 1 till 12 år
För att förbereda en dos på 30 mg eller 60 mg behöver du:
- En eller två kapslar Tamiflu på 30 mg
- Skarp sax
- En liten skål
- Tesked (5 ml tesked)
- Vattenfall
- En söt mat för att dölja pulverets bittra smak.
Till exempel: choklad- eller körsbärssirap och dessertpålägg, som karamell- eller karamellsås. Eller så kan du göra lite sockervatten genom att blanda en tesked vatten med tre fjärdedelar (3/4) av en tesked socker.
Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt
För att bestämma rätt mängd läkemedel att använda, leta efter patientens vikt i den vänstra kolumnen i tabellen.
Titta i den högra kolumnen för antalet kapslar som ska administreras till patienten för varje dos. Mängden är densamma för både behandling och förebyggande av influensa.
30 mg dos Roche 30 mg
Dos på 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Du bör endast använda 30 mg kapslar för doserna 30 mg och 60 mg. Försök inte att förbereda en 45 mg eller 75 mg dos med innehållet i 30 mg kapslarna. Använd istället kapslarna med lämplig styrka.
Steg 2: Häll allt pulver i en skål
Håll 30 mg kapseln vertikalt över en skål och skär försiktigt av den rundade änden med en sax.
Häll allt pulver i skålen.
Öppna en andra kapsel för en dos på 60 mg. Häll allt pulver i skålen. Var försiktig med dammet, eftersom det kan irritera hud och ögon.
Steg 3: Mjuka upp pulvret och administrera det till patienten
Lägg en liten mängd - högst en tesked - av den sötade pulveriserade maten i skålen.
Detta döljer den bittra smaken av Tamiflu -pulver.
Blanda blandningen väl.
Ge patienten hela innehållet i skålen omedelbart.
Om en del av blandningen finns kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och ge allt innehåll till patienten att dricka.
Upprepa denna procedur varje gång du behöver administrera läkemedlet.
Barn under 1 år
För att förbereda en mindre engångsdos behöver du:
- En 30 mg Tamiflu kapsel
- Skarp sax
- Två små skålar (använd olika skålar för varje barn)
- En stor oral dispenser för dosering av vatten - en 5 eller 10 ml dispenser
- En liten oral dispenser som gör det möjligt att mäta 0,1 ml för att ge dosen
- Tesked (5 ml tesked)
- Vattenfall
- Söt mat för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.
Till exempel: choklad- eller körsbärssirap och dessertpålägg, som karamell- eller karamellsås.
Eller så kan du göra lite sockervatten genom att blanda en tesked vatten med tre fjärdedelar (3/4) av en tesked pumpor.
Steg 1: Häll allt pulver i en skål
Håll en 30 mg kapsel vertikalt över en av skålarna och skär försiktigt den rundade änden med sax. Se upp för damm: det kan irritera hud och ögon.
Häll allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du förbereder.
Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.
Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut medicinen
Använd den större dispensern för att dra 5 ml vatten.
Tillsätt vattnet till pulvret i skålen.
Rör om blandningen med en tesked i cirka 2 minuter.
Oroa dig inte om allt damm inte löser sig. Det olösliga pulvret består endast av hjälpämnen.
Steg 3: Välj rätt mängd baserat på barnets vikt
Leta efter vikten på bordets vänstra sida.
Kolumnen till höger i tabellen visar mängden vätskeblandning som måste dras med en oral spruta.
Spädbarn under 1 år (inklusive spädbarn)
Steg 4: Aspirera den flytande blandningen
Se till att du har rätt dispenser (oral spruta)
Dra rätt mängd vätskeblandning från den första skålen.
Aspirera uppåt och var noga med att inte inkludera luftbubblor.
Häll försiktigt rätt dos i den andra skålen.
Steg 5: Söt och ge det till barnet
Lägg till en liten mängd - högst en tesked - av den sötade maten i den andra skålen.
Detta döljer den bittra smaken av Tamiflu -suspensionen.
Blanda den sötade maten och Tamiflu -vätskan väl.
Ge barnet omedelbart hela innehållet i den andra skålen (mat sötad med Tamiflu flytande blandning).
Om det finns rester kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och ge barnet allt innehåll att dricka. För barn som inte kan dricka ur skålen, använd en tesked eller flaska för att ge barnet kvarvarande flytande blandning.
Ge barnet något att dricka.
Kasta all oanvänd vätska som finns kvar i den första skålen.
Upprepa detta steg varje gång du behöver administrera läkemedlet.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TAMIFLU 30 MG HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 30 mg oseltamivir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Den hårda kapseln består av en ljusgul ogenomskinlig kropp märkt "ROCHE" och en ljusgul ogenomskinlig lock märkt "30 mg". Inskriptionerna är i blått.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av influensa
Tamiflu är indicerat för vuxna och barn, inklusive fullfödda barn, som uppvisar typiska influensasymtom när influensaviruset cirkulerar i samhället. Behandlingen var effektiv när den startades inom två dagar efter att de första symptomen uppträdde.
Förebyggande av influensa
• Förebyggande efter exponering hos individer 1 år eller äldre efter kontakt med ett kliniskt diagnostiserat fall av influensa när influensaviruset cirkulerar i samhället.
• Lämplig användning av Tamiflu för att förebygga influensa bör definieras från fall till fall baserat på omständigheterna och befolkningen som behöver skydd. Under exceptionella förhållanden (till exempel i händelse av avvikelse mellan den cirkulerande virusstammen och den som finns i vaccinet och i närvaro av en pandemi) kan säsongsprevention övervägas hos individer i åldern 1 år eller äldre.
• Tamiflu är indicerat för förebyggande av influensa efter exponering hos spädbarn under 1 år under en influensapandemi (se avsnitt 5.2).
Tamiflu ersätter inte influensaskottet.
Användningen av antivirala medel för behandling och förebyggande av influensa bör baseras på officiella rekommendationer. Beslut om användning av oseltamivir för behandling och profylax måste ta hänsyn till vad som är känt om egenskaperna hos cirkulerande influensavirus, tillgänglig information om läkemedelsmottagningsmönster för varje säsong och sjukdomens påverkan i olika områden. patientpopulationer (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Tamiflu hårda kapslar och Tamiflu oral suspension är bioekvivalenta formuleringar. Doser på 75 mg kan administreras på följande sätt:
• med en 75 mg kapsel eller
• med en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel eller
• med en dos på 30 mg oral suspension plus en dos på 45 mg oral suspension.
Tamiflu pulver för oral suspension (6 mg / ml) färdig att använda är den föredragna formuleringen för barn och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser krävs.
Vuxna och ungdomar från 13 år
Behandling : Den rekommenderade orala dosen oseltamivir är 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar för ungdomar (13 till 17 år) och vuxna.
Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt, inom de första två dagarna efter att influensasymtom uppträder.
Förebyggande efter exponering : Den rekommenderade dosen för att förebygga influensa efter nära kontakt med en infekterad individ är 75 mg oseltamivir en gång dagligen i 10 dagar för ungdomar (13 till 17 år) och vuxna.
Behandlingen bör börja så snart som möjligt, inom två dagar efter exponering för en infekterad individ.
Förebyggande under en "samhällsinfluensapidemi:" Den rekommenderade dosen för att förebygga influensa under ett samhällsutbrott är 75 mg oseltamivir en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Pediatrisk population
Barn mellan 1 och 12 år
Tamiflu 30 mg, 45 mg och 75 mg kapslar och oral suspension är tillgängliga för barn i åldern 1 år och äldre.
Behandling : Följande viktrelaterade doseringsregimer rekommenderas för behandling av barn 1 år och äldre:
Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt, inom de första två dagarna efter att influensasymtom uppträder.
Förebyggande efter exponering : Den rekommenderade dosen Tamiflu för förebyggande efter exponering är:
Förebyggande under en "samhällsinfluensa" -epidemi: förebyggande under influensautbrott har inte studerats hos barn under 12 år.
Spädbarn i åldern 0 till 12 månader
Behandling : Den rekommenderade dosen för spädbarn i åldern 0 till 12 månader är 3 mg / kg två gånger dagligen. Detta är baserat på farmakokinetiska data och säkerhetsdata som indikerar att denna dos till spädbarn i åldern 0 till 12 månader ger plasmakoncentrationer av läkemedel och aktiv metabolit som förväntas vara kliniskt effektiva, med en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som observerats hos äldre barn och vuxna (se avsnitt 5.2). Följande dosering rekommenderas för behandling av spädbarn i åldern 0 till 12 månader:
* Denna tabell är inte avsedd att inkludera alla möjliga kroppsvikt för denna population. För alla patienter under 1 år bör dosen 3 mg / kg användas oavsett patientens vikt.
Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt, inom de första två dagarna efter att influensasymtom uppträder.
Denna doseringsrekommendation är inte tillämplig på för tidigt födda barn, det vill säga barn med en efterfödelseålder på mindre än 36 veckor. Otillräckliga data finns tillgängliga för dessa patienter, hos vilka en annan dos kan behövas på grund av omognad av fysiologiska funktioner.
Förebyggande efter exponering : Den rekommenderade dosen för influensapandemi profylax hos spädbarn under 1 år är hälften av den dagliga behandlingsdosen. Detta är baserat på kliniska data från barn 1 år och äldre och vuxna som visar att en profylaktisk dos som motsvarar hälften av den dagliga behandlingsdosen är kliniskt effektiv för att förebygga influensa. Följande rekommenderas: Åldersrelaterad dosering för profylax av spädbarn i åldern 0-12 månader:
Denna doseringsrekommendation är inte tillämplig på för tidigt födda barn, det vill säga barn med en efterfödelseålder på mindre än 36 veckor. Otillräckliga data finns tillgängliga för dessa patienter, hos vilka en annan dos kan behövas på grund av omognad av fysiologiska funktioner.
Förebyggande under en "samhällsinfluensapidemi:" förebyggande under ett influensautbrott har inte studerats hos barn i åldern 0 till 12 månader.
För instruktioner om beredning av den extemporana formuleringen, se avsnitt 6.6.
Särskilda populationer
Leverinsufficiens
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion vare sig för behandling eller förebyggande. Inga studier har utförts på pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Njursvikt
Behandling av influensa : Dosjustering rekommenderas för vuxna och ungdomar (13 till 17 år) med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. Rekommenderade doser beskrivs i tabellen nedan.
* Data från studier på patienter som genomgår kontinuerlig ambulerande peritonealdialys (CAPD); vid användning av automatiserad peritonealdialys (APD) är en högre clearance av oseltamivirkarboxylat möjlig. Om nefrologen anser det nödvändigt kan behandlingsmetoden ändras från APD till CAPD.
Förebyggande av influensa : Dosjustering rekommenderas för vuxna och ungdomar (13 till 17 år) med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion enligt beskrivningen i tabellen nedan.
* Data från studier på patienter som genomgår kontinuerlig ambulerande peritonealdialys (CAPD); vid användning av automatiserad peritonealdialys (APD) är en högre clearance av oseltamivirkarboxylat möjlig. Om nefrologen anser det nödvändigt kan behandlingsmetoden ändras från APD till CAPD.
Det finns otillräckliga kliniska data för spädbarn och barn (12 år och yngre) med nedsatt njurfunktion för att kunna ge dosrekommendationer.
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs om det inte finns tecken på måttlig eller svår njurinsufficiens.
Immunkompromitterade patienter
En längre varaktighet av säsongsprofylax upp till 12 veckor hos immunkompromitterade patienter har utvärderats (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Administreringssätt
Oral användning.
Patienter som inte kan svälja kapslar kan ta lämpliga doser Tamiflu oral suspension.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Oseltamivir är endast effektivt mot sjukdomar som orsakas av influensaviruset Det finns inga tecken på oseltamivirs effekt vid sjukdomar som orsakas av andra medel än influensavirus (se avsnitt 5.1).
Tamiflu ersätter inte influensaskottet. Användningen av Tamiflu bör inte förändra individers bedömning av den årliga influensavaccinationen. Skydd mot influensa kvarstår bara så länge Tamiflu administreras. Tamiflu ska endast användas för behandling och förebyggande av influensa när tillförlitliga epidemiologiska data indikerar att influensaviruset cirkulerar i samhället.
Känsligheten hos cirkulerande influensavirusstammar för oseltamivir har visat sig vara mycket varierande (se avsnitt 5.1) .Därför bör förskrivare överväga den senaste informationen som finns tillgänglig om oseltamivir -mottagningsmönster för cirkulerande virus vid den tidpunkten. från Tamiflu.
Samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd
Det finns ingen information om oseltamivirs säkerhet och effekt hos patienter med ett medicinskt tillstånd som är tillräckligt allvarligt eller instabilt för att anses ha överhängande risk för sjukhusvistelse.
Immunkompromitterade patienter
Effekten av oseltamivir för både behandling och profylax av influensa har inte klart fastställts hos immunkompromitterade patienter (se avsnitt 5.1).
Hjärtsjukdom / lungsjukdom
Oseltamivirs effekt vid behandling av patienter med kronisk hjärt- och / eller lungsjukdom har inte fastställts. Ingen skillnad i förekomsten av komplikationer observerades mellan behandlingsgruppen och placebogruppen i denna patientpopulation (se avsnitt 5.1).
Pediatrisk population
Det finns för närvarande inga data för att tillåta en dosrekommendation för prematura barn (ålder efter befruktning
Allvarlig njurinsufficiens
Dosjustering rekommenderas för både behandling och förebyggande behandling hos ungdomar (13 till 17 år) och hos vuxna med allvarligt nedsatt njurfunktion. Det finns otillräckliga kliniska data från spädbarn och barn (1 år och äldre) med nedsatt njurfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Neuropsykiatriska händelser
Neuropsykiatriska händelser har rapporterats under behandling med Tamiflu hos patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar. Dessa händelser inträffade också hos influensapatienter som inte behandlades med oseltamivir. Patienterna bör övervakas noggrant för humörförändringar och fördelarna och riskerna med fortsatt behandling bör vägas noggrant för varje patient (se avsnitt 4.8).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Oseltamivirs farmakokinetiska egenskaper, såsom låg proteinbindning och metabolism oberoende av CYP450 och glukuronidasystem (se avsnitt 5.2), indikerar att kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner via dessa mekanismer är osannolika.
Probenecid
Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering av probenecid till patienter med normal njurfunktion. Samtidig administrering av probenecid, en kraftig hämmare av anjonvägen för njursubulär utsöndring, ökar exponeringen för den aktiva metaboliten av oseltamivir cirka två gånger.
Amoxicillin
Oseltamivir har inga kinetiska interaktioner med amoxicillin, vilket elimineras på samma sätt, vilket tyder på att oseltamivirs interaktion med denna väg är svag.
Renal eliminering
Kliniskt signifikanta interaktioner mellan läkemedel som konkurrerar om njurrörsekretion är osannolika på grund av den kända säkerhetsmarginalen för de flesta av dessa ämnen, på grund av elimineringsegenskaperna hos den aktiva metaboliten (glomerulär filtrering och anjonisk tubulär utsöndring) och förmågan att utsöndras. försiktighet bör iakttas vid administrering av oseltamivir till patienter som tar molekyler med ett smalt terapeutiskt intervall som utsöndras på samma sätt (t.ex. klorpropamid, metotrexat, fenylbutazon).
Ytterligare information
Inga farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan oseltamivir, eller dess huvudsakliga metabolit, vid samtidig administrering med paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin, antacida (magnesium och aluminiumhydroxider och kalciumkarbonater), rimantadin eller warfarin (hos stabila patienter med warfarin och utan påverkan) .
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Även om kontrollerade kliniska studier om användning av oseltamivir hos gravida kvinnor inte har utförts, finns det data om användning under graviditet från marknadsförings- och observationsstudier (se avsnitt 5.1 "Behandling av influensa hos gravida kvinnor"; för data om exponering för gravida kvinnor se avsnitt 5.2).
Dessa data, i kombination med djurstudier, indikerar inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / foster- eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Gravida kvinnor kan behandlas med Tamiflu efter att ha beaktat tillgänglig säkerhetsinformation, patogeniciteten hos den cirkulerande influensavirusstammen och den gravida kvinnans underliggande tillstånd.
Matdags
Hos lakterande honråttor utsöndras oseltamivir och den aktiva metaboliten i bröstmjölk. Mycket begränsad information finns tillgänglig om ammande spädbarn till mödrar som fick oseltamivir och utsöndringen av oseltamivir i bröstmjölk. De begränsade tillgängliga uppgifterna visade att oseltamivir och den aktiva metaboliten upptäcktes i bröstmjölk, men nivåerna var tillräckligt låga för att resultera i en sub -terapeutisk dosering hos spädbarnet Med hänsyn till denna information, patogeniciteten hos den cirkulerande influensavirusstammen och den underliggande tillståndet hos den ammande kvinnan kan administrering av oseltamivir övervägas om det finns några tydliga potentiella fördelar för ammande mödrar.
Fertilitet
Baserat på prekliniska data fanns det inga tecken på effekter av Tamiflu på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tamiflu påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Den övergripande säkerhetsprofilen för Tamiflu är baserad på data från 6049 vuxna / ungdomspatienter och 1473 pediatriska patienter som behandlats med Tamiflu eller placebo för influensa, och på data från 3990 vuxna / ungdomspatienter och 253 barnpatienter behandlade med Tamiflu eller placebo / ingen behandling för influensaprofylax i kliniska prövningar. Dessutom fick 475 immunkompromitterade patienter (inklusive 18 barn, av dessa 10 behandlade med Tamiflu och 8 med placebo) Tamiflu eller placebo för influensaprofylax.
Hos vuxna / ungdomar var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkningar i behandlingsstudierna och illamående i förebyggande studier. De flesta av dessa biverkningar rapporterades vid ett enda tillfälle på den första eller andra behandlingsdagen och försvann spontant inom 1 eller 2 dagar. Hos barn var den vanligaste rapporterade biverkningen kräkningar. För de flesta patienter ledde förekomsten av dessa biverkningar inte till att behandlingen med Tamiflu avbröts.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats sällan sedan oseltamivir marknadsfördes: anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, leversjukdom (fulminant hepatit, leverfunktionsstörningar och gulsot), angioneurotiskt ödem, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, gastrointestinal blödning och neuropsykiatriska störningar ( för neuropsykiatriska störningar, se avsnitt 4.4).
Tabell över biverkningar
Biverkningar som anges i tabellen nedan faller i följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanligt (från ≥ 1/100 till), ovanligt (från ≥ 1/1.000 till ), sällsynta (från ≥ 1/10.000 till ) och mycket sällsynta (). Biverkningar placerades i lämplig kategori i tabellerna baserat på den samlade dataanalysen som utförts på kliniska prövningar.
Behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och ungdomar:
I behandlings- och förebyggande studier på vuxna / ungdomar rapporteras biverkningar som oftast rapporterats med den rekommenderade dosen (75 mg två gånger dagligen i 5 dagars behandling och 75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor för profylax) i tabell 1.
Säkerhetsprofilen som rapporterades hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen Tamiflu för profylax (75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor) var kvalitativt lik den som observerades i behandlingsstudierna, trots profylaxstudierna. en längre tid.
Tabell 1 Biverkningar i studier med Tamiflu vid behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och ungdomar eller från rapporter efter marknadsföring
Behandling och förebyggande av influensa hos barn:
Totalt 1473 barn (inklusive friska barn i åldrarna 1-12 år och astmatiska barn i åldrarna 6-12 år) var inskrivna i kliniska prövningar med oseltamivir administrerat för behandling av influensa. Av dessa behandlades 851 barn med oseltamivir suspension. Totalt av 158 barn fick den rekommenderade dosen Tamiflu en gång dagligen i en profylaxstudie efter exponering i familjen (n = 99), i en säsongsstudie av 6-veckors profylax (n = 49) och i en 12-veckors säsongsprofylaxstudie i immunkompromitterade barn (n = 10).
Tabell 2 visar de vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar i den pediatriska populationen.
Tabell 2 Biverkningar i studier med Tamiflu för behandling och förebyggande av influensa hos barn (dosering baserat på ålder / kroppsviktskvot [30 mg till 75 mg en gång dagligen])
Beskrivning av ett urval av biverkningar
Psykiatriska störningar och patologier i nervsystemet
Influensan kan associeras med en mängd olika neurologiska och beteendemässiga symtom som kan innefatta händelser som hallucinationer, delirium och onormalt beteende, i vissa fall med dödlig utgång. Dessa händelser kan inträffa i samband med encefalit eller encefalopati men utan en allvarlig sjukdom uppenbar.
Hos patienter med influensa som fick Tamiflu har det rapporterats om krampanfall och delirium efter marknadsföring (inklusive symtom som förändrad medvetenhet, förvirring, onormalt beteende, delirium, hallucinationer, agitation, ångest, mardrömmar), vilket i sällsynta fall resulterade i självskada eller dödlig utgång. Dessa händelser rapporterades huvudsakligen bland barn och ungdomar och hade ofta en "plötslig början och snabb upplösning. Tamiflus bidrag till förekomsten av dessa händelser är inte känt. Dessa neuropsykiatriska händelser har också rapporterats hos patienter med influensa som de inte hade tagit Tamiflu.
Lever- och gallvägar
Störningar i det hepatobiliära systemet, inklusive hepatit och förhöjda leverenzymer hos patienter med influensaliknande sjukdom. Dessa fall inkluderar dödlig fulminant hepatit / leversvikt.
Andra specialpopulationer
Pediatrisk population (spädbarn under 1 år)
I två studier för att karakterisera den farmakokinetiska, farmakodynamiska och säkerhetsprofilen för oseltamivir-baserad terapi hos 135 spädbarn under 1 år med influensainfektion, var säkerhetsprofilen liknande mellan åldersgrupper, med kräkningar, diarré och blöjutslag som mest ofta rapporterade biverkningar (se avsnitt 5.2). För spädbarn som är yngre än 36 veckor efter befruktningsåldern är tillgängliga data otillräckliga.
Tillgänglig information om säkerheten för oseltamivir administrerat för behandling av influensa hos spädbarn under 1 år, från prospektiva och retrospektiva observationsstudier (tillsammans mer än 2400 spädbarn i denna åldersgrupp), från epidemiologiska databassökningar och från rapporter efter marknadsföring , föreslår att säkerhetsprofilen hos spädbarn under 1 år är jämförbar med den säkerhetsprofil som fastställts hos spädbarn i åldern 1 år eller äldre.
Äldre patienter och patienter med kronisk hjärtsjukdom och / eller kronisk andningssjukdom
Befolkningen som ingår i influensabehandlingsstudierna inkluderade friska vuxna / ungdomar och patienter i riskzonen (patienter med ökad risk att utveckla influensarelaterade komplikationer, t.ex. äldre patienter och patienter med kronisk hjärt- eller andningssjukdom). Sammantaget var säkerhetsprofilen hos patienter i riskzonen kvalitativt liknande den som observerades hos friska vuxna / ungdomspatienter.
Immunkompromitterade patienter
I en 12-veckors profylaxstudie med 475 immunsvaga patienter, inklusive 18 barn i åldern 1 till 12 år och äldre, var säkerhetsprofilen hos de 238 patienter som behandlades med oseltamivir liknande den som tidigare observerats i de kliniska prövningarna av Tamiflu-profylax.
Barn med befintlig bronkialastma
I allmänhet var biverkningsprofilen hos barn med befintlig bronkialastma kvalitativt lik den hos friska barn.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Rapporter om överdosering med Tamiflu har samlats in i kliniska prövningar och efter marknadsföring.I de flesta rapporterade fall av överdos rapporterades inga biverkningar.
Biverkningar som rapporterats efter överdosering var liknande till sin karaktär och fördelning som de som observerades vid terapeutiska doser av Tamiflu som beskrivs i avsnitt 4.8 "Biverkningar".
Ingen specifik motgift är känd.
Pediatrisk population
Fall av överdos har rapporterats oftare hos barn än hos vuxna och ungdomar. Försiktighet bör iakttas vid beredning av Tamiflu oral suspension och vid administrering av Tamiflu till barn.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiviraler för systemiskt bruk, neuraminidashämmare, ATC -kod: J05AH02
Oseltamivir fosfat är ett läkemedel för den aktiva metaboliten (oseltamivir karboxylat). Den aktiva metaboliten är en selektiv hämmare av influensavirusneuraminidasenzymer, som är glykoproteiner som finns på virionens yta Aktiviteten hos det virala neuraminidasenzymet är viktig både för viruspenetration i oinfekterade celler och för frisättning från infekterade celler av nybildade viruspartiklar och för den efterföljande spridningen av det infektiösa viruset i organismen.
Oseltamivir -karboxylat hämmar in vitro influensa A- och B -virus neuraminidaser. Oseltamivir hämmar fosfat in vitro Infektion och replikation av influensaviruset. Oseltamivir administrerat oralt hämmar in vivo replikation och patogenicitet av influensa A- och B -virus i djurmodeller av influensainfektion vid antivirala koncentrationer liknande dem som uppnås hos människor med 75 mg två gånger dagligen.
Den antivirala aktiviteten hos oseltamivir mot influensa A och B stöds av experimentella utmaningsstudier på friska frivilliga.
Värdena för neuraminidasenzymet IC50 för oseltamivir låg mellan 0,1 nM och 1,3 nM för det kliniskt isolerade influensa A -viruset och lika med 2,6 nM för influensa B -viruset. Högre IC50 för influensa B -virus, upp till en median på 8,5 nM , observerades i publicerade studier.
Kliniska studier
Behandling av influensainfektion
Indikationen är baserad på kliniska studier på naturligt överförda influensafall, främst influensa A -infektioner.
Oseltamivir är endast effektivt mot sjukdomar som orsakas av influensaviruset. Statistiska analyser presenteras därför endast med hänvisning till individer som är infekterade med influensaviruset. För hela befolkningen som behandlades i studierna, som omfattar både influensapositiva och ITT -negativa (avsikt att behandla) försökspersoner, reducerades primär effekt i proportion till antalet influensanegativa individer. I den totala befolkningen som behandlades bekräftades influensainfektion hos 67% (intervall: 46% -74%) av de rekryterade patienterna. 64% av äldre patienter var positiva för influensa och 62% av dem med hjärtsjukdomar och / eller kronisk andning var positiva för influensa I alla fas III -behandlingsstudier rekryterades patienter endast under perioder då influensa cirkulerade i lokalsamhället.
Vuxna och ungdomar i åldern 13 år eller äldre : För att vara berättigad måste patienterna presentera sig inom 36 timmar efter symptomdebut, med feber ≥ 37,8 ° C i samband med minst ett andningssymptom (hosta, nässymtom eller halsont) och minst ett systemiskt symptom (myalgi (frossa / svettning, allmän sjukdomskänsla, trötthet eller huvudvärk). I den samlade analysen av alla influensapositiva vuxna och ungdomar (n = 2413) inskrivna i behandlingsstudierna reducerade oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar medianvaraktigheten av influensasjukdom med cirka en dag, från 5,2 dagar (95% KI: 4,9-5,5 dagar) i placebogruppen till 4,2 dagar (95% KI: 4,0 -4,4 dagar; p ≤ 0,0001).
Andelen individer som utvecklade specifika komplikationer som påverkade de nedre luftvägarna (främst bronkit) behandlade med antibiotika minskade från 12,7% (135/1063) i placebogruppen till 8,6% (116/1350) i befolkningen som behandlades med oseltamivir (p = 0,0012).
Behandling av influensa i högriskpopulationer : hos äldre försökspersoner (≥ 65 år) och hos personer med kronisk hjärt- och / eller andningssjukdom som fick oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar, medianvaraktigheten av influensasjukdom Inte har krympt betydligt. I oseltamivirgrupperna reducerades den totala febertiden med en dag. Hos influensapositiva äldre minskade oseltamivir signifikant förekomsten av specifika nedre luftvägskomplikationer (främst bronkit) behandlade med antibiotika från 19% (52/268) i placebogruppen till 12% (29/250) i befolkningen. Behandlade med oseltamivir ( p = 0,0156).
Hos influensapositiva patienter med kroniska hjärt- och/eller andningssjukdomar var incidensen av lägre luftvägskomplikationer (främst bronkit) behandlade med antibiotika 17% (22/133) i placebogruppen och 14% (16/118) i oseltamivir- behandlad population (p = 0,5976).
Behandling av influensa hos gravida kvinnor : Inga kontrollerade kliniska studier har utförts på användning av oseltamivir hos gravida kvinnor, men bevis från postmarknadsföring och retrospektiva observationsstudier visar nytta av den nuvarande doseringen hos denna patientpopulation när det gäller lägre sjuklighet / dödlighet. Resultat från farmakokinetiska analyser indikerar låg exponering för den aktiva metaboliten, men inga dosjusteringar rekommenderas för gravida kvinnor under behandling eller profylax för influensa (se avsnitt 5.2, Farmakokinetiska egenskaper, särskilda populationer).
Behandling av influensa hos barn : i en studie av annars friska barn (65% influensapositiva) i åldern 1 till 12 år (medelålder 5,3 år) som hade feber (≥ 37,8 ° C) plus hosta eller nästäppa, var 67% av de influensapositiva patienterna infekterade med influensa A -virus och 33% med influensa B -virus.Behandling med oseltamivir, påbörjad inom 48 timmar efter symptomdebut, reducerade signifikant tiden till sjukdomens upplösning (definieras som samtidig återgång till normal hälsa och aktivitet och lindring av feber, hosta och nästäppa) med 1, 5 dagar (95% CI : 0,6-2,2 dagar; genomsnittlig akut ptit från 26,5% (53/200) i placebogruppen till 16% (29/183) hos barn som behandlats med oseltamivir (p = 0,013).
En andra studie av 334 astmatiska barn i åldern 6 till 12 år slutfördes, varav 53,6% var influensapositiva.I oseltamivir -gruppen var medianens varaktighet av sjukdomen Inte har krympt betydligt. I denna population ökade den forcerade utandningsvolymen under första sekunden (FEV1) på dag 6 (sista behandlingsdagen) med 10,8% i oseltamivir -gruppen jämfört med 4,7% i placebogruppen (p = 0,0148).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultat av studier med Tamiflu i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för influensa (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Indikationen hos spädbarn under 1 år är baserad på extrapolering av effektdata från äldre barn, medan den rekommenderade doseringen är baserad på data från den farmakokinetiska modellen (se avsnitt 5.2).
Behandling av influensa B -infektion : Totalt sett var 15% av den influensapositiva befolkningen infekterad med influensa B, med andelar från 1 till 33% i individuella studier. Den mediana sjukdomstiden hos personer med influensa B -infektion visade inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna i de enskilda studierna. Data från 504 influensa B-infekterade personer från alla studier slogs samman för analysen. Jämfört med placebo minskade oseltamivir med 0,7 dagar (95% KI: 0,1-1,6 dagar; p = 0,022) tiden för att lindra alla symtom är en dag ( 95% CI: 0,4-1,7 dagar; s
Förebyggande av influensa
Oseltamivirs effekt vid förebyggande av naturligt överförd influensasjukdom visades i en studie om förebyggande efter exponering inom hushåll och i två studier om säsongsprevention. I alla dessa studier var det viktigaste måttet på effektivitet incidensen av laboratoriebekräftade influensafall. Virulensen av influensautbrott är oförutsägbar och varierar inom en region och från säsong till säsong, därav antalet patienter som ska behandlas (antal behövs för att Treat, NNT) för att förhindra ett fall av influensasjukdom är varierande.
Förebyggande efter exponering : Under en studie fick individer (12,6% vaccinerade mot influensa) i kontakt med en patient med misstänkt influensa (indexfall) en 75 mg dos oseltamivir en gång dagligen med start inom 2 dagar efter "symptomdebut i indexfallet och fortsatte i sju dagar. Influensa bekräftades i 163 av 377 indexfall. Oseltamivir minskade signifikant förekomsten av kliniska fall av influensasjukdom som förekom hos personer i kontakt med bekräftade influensafall, från 24/200 (12%) i placebogruppen till 2/205 (1 %) i oseltamivir-gruppen (92% reduktion [95% CI: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT var 10 (95% KI: 9-12) bland individer i kontakt med verkliga fall av influensa och 16 (95% KI: 15-19) över hela befolkningen (ITT), oavsett status infektiös för indexfallet.
Oseltamivirs effekt vid förebyggande av naturligt förvärvad influensa påvisades i en förebyggande studie efter exponering inom hushåll som omfattade vuxna, ungdomar och barn i åldern 1 till 12 år, både som misstänkta fall (indexfall) och som personer i familjekontakt. effektparameter för denna studie var förekomsten av laboratoriebekräftad klinisk influensa i hushåll. Oseltamivir profylax varade i 10 dagar. I den totala befolkningen minskade förekomsten av laboratoriebekräftad klinisk influensa i hushåll från 20% (27/136), i gruppen som inte fick förebyggande, till 7% (10/135), i gruppen som mottagit förebyggande (62,7% reduktion [95% KI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). I familjerna till indexfallen med influensainfektion fanns en minskning av förekomsten av influensa från 26% (23/89), i gruppen som inte fick förebyggande, till 11% (9/84), i gruppen som mottagit förebyggande (58,5% reduktion [95% KI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Enligt en analys utförd i en undergrupp av barn i åldrarna 1 till 12 år minskade incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa bland barn signifikant från 19% (21/111) i gruppen som inte fick förebyggande, med 7% ( 7/104), i gruppen som fick förebyggande (minskning med 64,4% [95% KI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Bland barn som vid baslinjen inte redan avlägsnade viruset förekom incidensen av laboratorie- bekräftad klinisk influensa minskade från 21% (15/70), i gruppen som inte fick förebyggande, till 4% (2/47), i gruppen som fick förebyggande (minskning med 80,1% [95% KI: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). NNT för den totala pediatriska populationen var 9 (95% KI: 7-24) i hela befolkningen (ITT) och 8 (95% KI: 6, övre gräns ej uppskattbar) i de pediatriska kontakterna för fallindex med infektion ( ITTII).
Förebyggande under en "samhällsinfluensapidemi". : I en samlad analys av två andra studier som utförts på annars friska, ovaccinerade vuxna, minskade oseltamivir 75 mg en gång dagligen i 6 veckor signifikant förekomsten av kliniska fall av influensa från 25/519 (4,8%) i placebogruppen till 6/520 (1,2%) i oseltamivir-gruppen (76% minskning [95% KI: 1,6-5,7, p = 0,0006]) under en "influensapidemi i samhället. I denna studie var NNT 28 (95% KI: 24- 50).
I en studie av äldre patienter inlagda på äldreboenden, varav 80% hade vaccinerats under studiesäsongen, minskade dosen 75 mg oseltamivir en gång dagligen i 6 veckor signifikant förekomsten av kliniska fall. Influensasjukdom från 12/272 (4,4 %) i placebogruppen till 1/276 (0,4%) i oseltamivirgruppen (92% minskning [95% KI: 1,5-6,6; p = 0,0015]). I denna studie var NNT 25 (95% KI: 23-62).
Influensaprofylax hos immunkompromitterade patienter : En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för säsongsinfluensaprofylax genomfördes på 475 immunsviktade patienter (388 solida organtransplanterade patienter [195 med placebo, 193 med oseltamivir], 87 patienter med hematopoetiska stamceller [43 med placebo, 44 Med oseltamivir], inga patienter med andra immunsuppressiva tillstånd), inklusive 18 barn i åldern 1 till 12 år. Den primära slutpunkten för denna studie var incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa bestämd av viral odling och / eller fyrfaldig tillväxt av antikroppstiterna mot hemagglutinin (Haemoagglutinin Inhibition, HAI). Incidensen av kliniskt influensalaboratorium bekräftades var 2,9% (7/238) i placebo-armen och 2,1% (5/237) i den oseltamivir-exponerade gruppen (95% CI: 2,3-4,1; p = 0,772).
Inga specifika studier har genomförts för att utvärdera minskningen av risken för komplikationer.
Resistens mot oseltamivir
Kliniska studier : Risken att utveckla influensavirus med minskad mottaglighet eller nettoresistens mot oseltamivir undersöktes i kliniska prövningar sponsrade av Roche. Alla patienter som visade sig vara bärare av oseltamivirresistent virus var övergående, rensade viruset normalt och visade ingen försämring av det kliniska tillståndet.
* Komplett genotypning utfördes inte i alla studier.
Det finns inga tecken på att läkemedelsresistensfenomen uppstår i samband med användning av Tamiflu i kliniska prövningar hittills för att förebygga influensa efter exponering (7 dagar), efter exponering inom familjer (10 dagar) och säsongsbetonade (42 dagar) ) hos immunkompetenta patienter. Inget motstånd observerades under profylaxstudien upp till 12 veckor hos immunkompromitterade patienter.
Kliniska uppgifter och övervakningsdata : spontana mutationer associerade med minskad känslighet för oseltamivir in vitro har hittats i influensa A och influensa B virala isolat från patienter utan tidigare oseltamivirexponering. Resistenta stammar som valts ut under behandling med oseltamivir har isolerats från både immunkompetenta och immunkompromitterade patienter. Immunkompromitterade patienter och småbarn löper högre risk att utveckla resistenta virusstammar under behandling med oseltamivir.
Oseltamivirresistenta virus isolerade från oseltamivirbehandlade patienter och laboratoriestammar av oseltamivirresistenta influensavirus har visat sig innehålla mutationer i neuraminidas N1 och N2. Motståndsmutationer tenderar att vara specifika för virala subtyper. Sedan 2007 har den resistensassocierade H275Y-mutationen i säsongsbetonade H1N1-stammar blivit utbredd. Känsligheten för oseltamivir och förekomsten av dessa virus verkar variera beroende på både säsong och geografisk region. År 2008 hittades H275Y i> 99% av cirkulerande H1N1 -influensavirusisolat i Europa. 2009 H1N1 -influensan ("svininfluensan") var enhetligt mottaglig för oseltamivir med endast sporadiska fall av resistens i förhållande till både terapeutiska och profylaktiska behandlingar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Allmän information
Absorption
Oseltamivir absorberas lätt från mag-tarmkanalen efter oral administrering av oseltamivirfosfat (pro-läkemedel) och omvandlas till stor del till den aktiva metaboliten (oseltamivir-karboxylat) huvudsakligen av leveresteraser. Minst 75% av den oralt administrerade dosen når den systemiska cirkulationen som en aktiv metabolit. Exponeringen för pro-läkemedlet är mindre än 5% av den för den aktiva metaboliten Plasmakoncentrationerna av pro-läkemedlet och den aktiva metaboliten är dosproportionella och påverkas inte av samtidig matintag.
Distribution
Vid steady state är den genomsnittliga distributionsvolymen av oseltamivirkarboxylat hos människor cirka 23 liter, en volym som motsvarar extracellulär kroppsvätska. Eftersom neuraminidasaktivitet är extracellulär distribueras oseltamivirkarboxylat till alla platser där influensaviruset.
Bindningen av oseltamivirkarboxylat till humana plasmaproteiner är försumbar (cirka 3%).
Biotransformation
Oseltamivir omvandlas i stor utsträckning till oseltamivirkarboxylat av esteraser som främst finns i levern. Utbildning in vitro visat att varken oseltamivir eller den aktiva metaboliten är ett substrat eller hämmare av de viktigaste isoformerna av cytokrom P450. De har inte identifierats in vivofas 2 -konjugat för ingen av föreningarna.
Eliminering
Absorberat oseltamivir elimineras huvudsakligen (> 90%) genom omvandling till oseltamivirkarboxylat. Det metaboliseras inte ytterligare och elimineras i urinen. Hos de flesta försökspersoner minskar maximala plasmakoncentrationer av oseltamivirkarboxylat med en halveringstid på mellan 6 och 10 timmar. Den aktiva metaboliten elimineras fullständigt genom renal utsöndring. Renal clearance (18,8 l / h) överstiger glomerulär filtrationshastighet (7,5 l / h) vilket indikerar att tubulär utsöndring sker utöver glomerulär filtrering Mindre än 20% av en radiomärkt oral dos elimineras i avföringen.
Andra specialpopulationer
Pediatrisk population
Spädbarn under 1 år : Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för Tamiflu utvärderades i två öppna okontrollerade studier som inkluderade spädbarn under 1 år som är infekterade med influensavirus (n = 135) Elimineringshastigheten för den aktiva metaboliten korrigerad för kroppsvikt, det minskar hos patienter yngre än ett år.Exponering för metaboliten är också mer varierande hos yngre barn. Tillgängliga data indikerar att exponering efter en dos på 3 mg / kg hos spädbarn i åldern 0-12 månader ger pro-läkemedels- och metabolitexponeringar som förväntas vara effektiva, med en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som observerats hos äldre barn och vuxna med godkänt dos (se avsnitt 4.1 och 4.2) De rapporterade biverkningarna överensstämde med den säkerhetsprofil som fastställdes för äldre barn.
Det finns inga tillgängliga data för spädbarn som är yngre än 1 år för förebyggande influensaprevention efter exponering.Förebyggande under en samhällsbaserad influensapidemi har inte studerats hos barn under 12 år.
Barn i åldern 1 år eller äldre: farmakokinetiken för oseltamivir utvärderades i farmakokinetiska studier med engångsdos hos barn och ungdomar i åldern 1 till 16 år. Flerdosfarmakokinetik studerades hos ett litet antal barn som deltog i en klinisk effektstudie. Yngre barn rensade både pro-läkemedlet och den aktiva metaboliten snabbare än vuxna, vilket resulterade i mer exponering. Låg för en given mg / kg dos. Doser av 2 mg / kg ger en oseltamivirkarboxylatexponering liknande den som uppnås hos vuxna som tar en enda dos på 75 mg (cirka 1 mg / kg). Farmakokinetiken för oseltamivir hos barn och ungdomar 12 år och äldre liknar den hos vuxna.
Pensionärer
Vid steady state var exponeringen för den aktiva metaboliten hos äldre (i åldern 65 till 78 år) 25 till 35% högre än vad som rapporterats hos vuxna under 65 år med liknande doser av oseltamivir. L "halveringstid observerad hos äldre var liknande den som observerats hos unga vuxna. Baserat på läkemedelsexponering och tolerabilitet krävs inga dosjusteringar hos äldre patienter om det inte finns tecken på måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 60 ml / min) (se avsnitt 4.2).
Njursvikt
Administrering av oseltamivirfosfat 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar till patienter med varierande nedsatt njurfunktion har visat att exponering för oseltamivirkarboxylat är omvänt proportionell mot minskad njurfunktion. För dosering, se avsnitt 4.2.
Leverinsufficiens
Utbildning in vitro fastställde att varken en signifikant ökning av oseltamivirs exponering eller en signifikant minskning av exponeringen för den aktiva metaboliten förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Gravid kvinna
En "analys av farmakokinetiska data från poolad befolkning indikerar att Tamiflu-doseringsregimen som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt resulterar i" lägre exponering (30% som medelvärdet av alla trimestrar) för den aktiva metaboliten hos gravida kvinnor än för icke-gravida kvinnor . Den lägsta förväntade exponeringen förblir emellertid över hämmande koncentrationer (IC95 -värden) och på en terapeutisk nivå mot en rad influensavirusstammar. Vidare visar observationsstudier en fördel med den nuvarande doseringen i denna patientpopulation. Därför rekommenderas inga dosjusteringar vid behandling eller profylax av influensa hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen speciell fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet. Resultaten av konventionella råttkarcinogenicitetsstudier har visat en trend mot en dosberoende ökning av förekomsten av vissa typer av tumörer som är karakteristiska av de använda råttstammarna. Med hänsyn tagen till exponeringsmarginalerna i förhållande till den förväntade exponeringen för mänskligt bruk, ändrar dessa resultat inte nytta-risk-förhållandet för användning av Tamiflu i dess godkända terapeutiska indikationer.
Teratogenicitetsstudier utfördes på råttor och kaniner upp till doser på 1500 mg / kg / dag respektive 500 mg / kg / dag. Inga effekter på fostrets utveckling observerades. En fertilitetsstudie på råttor med en dos upp till 1500 mg / kg / dag avslöjade inga biverkningar på något kön. I före- och postnatala studier på råttor observerades en förlängning av förlossningens varaktighet vid dosen 1500 mg / kg / dag: säkerhetsmarginalen mellan exponering för människor och den högsta effekten utan dos (500 mg / dag). dag) hos råtta är 480 gånger för oseltamivir och 44 gånger för den aktiva metaboliten.Råtta och kanin var fostrets exponering cirka 15-20% av moderns exponering.
Hos ammande råttor utsöndras oseltamivir och den aktiva metaboliten i bröstmjölk. Begränsade data tyder på att oseltamivir och den aktiva metaboliten utsöndras i bröstmjölk hos människa. Extrapolering från djurdata leder till en uppskattning av 0,01 mg / dag respektive 0,3 mg / dag för de två föreningarna.
Möjligheten för hudsensibilisering för oseltamivir observerades i "maximeringstestet" som utfördes på marsvin. Ungefär 50% av de djur som behandlats med den icke-formulerade aktiva beståndsdelen uppvisade erytem efter stimulering av de inducerade djuren. Reversibel ögonirritation noterades hos kaniner.
Även om mycket höga orala engångsdoser av oseltamivirfosfatsalt, upp till den högsta testade dosnivån (1310 mg / kg), inte resulterade i biverkningar hos vuxna råttor, resulterade samma dosnivåer i toxicitet hos unga 7 dagar gamla råttor ålder inklusive död. Dessa reaktioner har observerats vid doser på 657 mg / kg och högre. Vid doser på 500 mg / kg observerades inga biverkningar, även vid kronisk behandling (500 mg / kg / dag administrerat 7 till 21 dagar efter leverans).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselinnehåll
Pregelatiniserad stärkelse (härrörande från majsstärkelse)
Talk
Povidon
Kroskarmellosnatrium
Natriumstearylfumarat.
Kapselskal
Gelé
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Titandioxid (E171).
Bläck för utskrift
Schellack
Titandioxid (E171)
FD och C Blue 2 (indigo karmin, E132).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
7 år.
Förvaring av suspensionen beredd på apoteket.
Hållbarhet på 10 dagar vid förvaring vid temperaturer under 25 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
För förvaringsförhållanden för apotekets beredda suspension, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Trippelblister (PVC / PE / PVDC, förseglad med aluminium).
Förpackning med 10 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Extemporan formulering
När Tamiflu pulver för oral suspension inte är tillgängligt
Klar att använda Tamiflu för oral suspension (6 mg / ml) är den föredragna formuleringen för barn och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser krävs. Om Tamiflu pulver för oral suspension är klart att använda. är inte tillgänglig kan apotekaren förbereda en suspension (6 mg / ml) från Tamiflu -kapslar eller samma patienter kan använda kapslarna för att förbereda suspensionen hemma.
Preparatet beredd på apoteket bör föredras framför det som tillagas hemma. Detaljerad information om preparatet hemma finns i avsnittet "Beredning av Tamiflu i flytande form hemma" i bipacksedeln med Tamiflu -kapslar.
Orala sprutor med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas både för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för procedurer relaterade till hemberedning. I båda fallen ska rätt volym helst markeras på sprutor.
Förberedelse på apoteket
6 mg / ml suspension beredd på ett apotek från kapseln
Vuxna, ungdomar, barn från 1 år och uppåt som inte kan svälja kapslarna hela
Detta förfarande beskriver beredningen av en 6 mg / ml suspension som ger en patient tillräckligt med läkemedel för en 5-dagars behandling eller 10-dagars profylax.
Apotekaren kan bereda en 6 mg / ml suspension från Tamiflu 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapslar med vatten innehållande 0,05% vikt / volym natriumbensoat tillsatt som konserveringsmedel.
Beräkna först den totala volymen som måste förberedas och doseras för att ge patienten 5-dagars behandling eller 10-dagars profylax. Den totala volymen som krävs bestäms av patientens vikt enligt rekommendationerna i tabellen nedan. För att möjliggöra exakt uttag av upp till 10 doser (2 uttag per daglig dos under en behandling i 5 dagar) måste kolumnen som anger förlustberäkningen beaktas i preparatet.
Volymen av 6 mg / ml suspension beredd på apoteket baserat på patientens vikt
* Det beror på doseringen av kapslarna som används.
Bestäm för det andra antalet kapslar och mängden vehikel (vatten innehållande 0,05% vikt / volym natriumbensoat tillsatt som konserveringsmedel) som behövs för att bereda den totala volymen (beräknad från tabellen ovan) på 6 mg / v suspension. Ml beredd i apoteket, som visas i tabellen nedan:
Antal kapslar och mängd fordon som behövs för att förbereda den totala volymen av en apoteksberedd 6 mg / ml suspension
* Denna kombination av kapselstyrkor kan inte användas för att uppnå önskad hållfasthet, så använd olika hållfasthetskapslar.
För det tredje, följ proceduren nedan för beredning av 6 mg / ml suspension från Tamiflu -kapslar:
1. Häll rätt mängd vatten i en glasmätbägare av lämplig storlek och tillsätt 0,05% vikt / volym natriumbensoat som konserveringsmedel.
2. Öppna Tamiflu -kapslarna i den angivna mängden och häll innehållet i varje kapsel direkt i vattnet i mätglaset.
3. Blanda i 2 minuter med ett lämpligt omrörningsverktyg.
(Obs! Den aktiva substansen, oseltamivirfosfat, löser sig lätt i vatten. Suspensionen orsakas av några olösliga hjälpämnen som finns i Tamiflu -kapslar.)
4. Överför suspensionen till en bärnstensfärgad glas- eller polyetylentereftalatflaska (PET). En pipett kan användas för att undvika läckage.
5. Stäng flaskan med en barnsäker säkerhetsförslutning.
6. Placera en "extra etikett på flaskan med texten" Skaka försiktigt före "användning".
(Obs: suspensionen ska skakas försiktigt före administrering för att minska bildandet av luftbubblor).
7. Instruera föräldern eller vårdgivaren att material som lämnats oanvänt efter avslutad behandling måste kasseras på rätt sätt. Det rekommenderas att denna information tillhandahålls genom att fästa en extra etikett på flaskan eller genom att lägga till en mening i apotekets etikettinstruktioner.
8. Applicera en etikett med lämpligt utgångsdatum i enlighet med lagringsförhållandena (se avsnitt 6.3).
Placera en apoteksetikett på flaskan som innehåller patientens namn, doseringsanvisningar, utgångsdatum, läkemedelsnamn och all annan information som behövs för att följa lokala läkemedelsföreskrifter. Se tabellen nedan för instruktioner om rätt dosering.
Dosering för 6 mg / ml suspension beredd i apotek från Tamiflu kapslar för spädbarn och barn i ett år eller äldre
Administrera apoteket beredd suspension med en graderad oral spruta för att mäta små mängder av suspensionen. Om möjligt, markera eller markera på den orala sprutan nivån som motsvarar lämplig dos (enligt doseringstabellen ovan) för varje patient.
Lämplig dos bör blandas av vårdgivaren med lika mycket söt flytande mat, till exempel sockervatten, chokladssirap, körsbärssirap, dessertpålägg (som karamell eller karamellsås) för att dölja den bittra smaken.
Barn under 1 år
Detta förfarande beskriver beredningen av en 6 mg / ml suspension som ger en patient en tillräcklig mängd läkemedel för en 5-dagars behandling eller 10-dagars profylax.
Apotekaren kan bereda en 6 mg / ml suspension från Tamiflu 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapslar med vatten innehållande 0,05% vikt / volym natriumbensoat tillsatt som konserveringsmedel.
Beräkna först den totala volymen som måste förberedas och skickas ut till varje patient. Den totala volymen som krävs bestäms av patientens vikt enligt rekommendationerna i tabellen nedan. För att möjliggöra exakt uttag av upp till 10 doser (2 uttag per daglig behandlingsdos i 5 dagar) måste kolumnen som anger förlustberäkningen beaktas i preparatet.
Suspensionsvolym på 6 mg / ml beredd på apoteket baserat på patientens vikt
* Det beror på doseringen av kapslarna som används.
Bestäm för det andra antalet kapslar och mängden vehikel (vatten innehållande 0,05% vikt / volym natriumbensoat tillsatt som konserveringsmedel) som behövs för att bereda den totala volymen (beräknad från tabellen ovan) på 6 mg / v suspension. Ml beredd i apoteket, som visas i tabellen nedan:
Antal kapslar och mängd fordon som behövs för att förbereda den totala volymen av en apoteksberedd 6 mg / ml suspension
* Denna kombination av kapselstyrkor kan inte användas för att uppnå önskad koncentration; därför att använda kapslar med olika styrkor.
För det tredje, följ proceduren nedan för beredning av 6 mg / ml suspension från Tamiflu -kapslar:
1. Häll rätt mängd vatten i en glasmätbägare av lämplig storlek och tillsätt 0,05 viktprocent natriumbensoat som konserveringsmedel.
2. Öppna Tamiflu -kapslarna i den angivna mängden och häll innehållet i varje kapsel direkt i vattnet i mätglaset.
3. Blanda i 2 minuter med ett lämpligt omrörningsverktyg.
(Obs: Den aktiva substansen, oseltamivirfosfat, löser sig lätt i vatten. Suspensionen orsakas av några olösliga hjälpämnen som finns i Tamiflu -kapslar.)
4. Överför suspensionen till en bärnstensfärgad glas- eller polyetylentereftalatflaska (PET). En pipett kan användas för att undvika läckage.
5. Stäng flaskan med en barnsäker förslutning.
6. Placera en "extra etikett på flaskan med texten" Skaka försiktigt före "användning".
(Obs: suspensionen ska skakas försiktigt före administrering för att minska bildandet av luftbubblor).
7. Instruera föräldern eller patientens vårdgivare att material som lämnats oanvänt efter avslutad behandling ska kasseras på rätt sätt. Det rekommenderas att denna information tillhandahålls genom att fästa en extra etikett på flaskan eller genom att lägga till en mening i apotekets etikettinstruktioner.
8. Applicera en etikett med lämpligt utgångsdatum i enlighet med lagringsförhållandena (se avsnitt 6.3).
Placera en apoteksetikett på flaskan som innehåller patientens namn, doseringsanvisningar, utgångsdatum, läkemedelsnamn och all annan information som behövs för att följa lokala läkemedelsföreskrifter. Se tabellen nedan för instruktioner om rätt dosering.
Dosering för 6 mg / ml suspension beredd i apotek från Tamiflu -kapslar för spädbarn under 1 år
Administrera apoteket beredd suspension med en graderad oral spruta för att mäta små mängder av suspensionen. Om möjligt, markera eller markera på den orala sprutan nivån som motsvarar lämplig dos (enligt doseringstabellen ovan) för varje patient.
Lämplig dos bör blandas av vårdgivaren med lika mycket söt flytande mat, till exempel sockervatten, chokladssirap, körsbärssirap, dessertpålägg (som karamell eller karamellsås) för att dölja den bittra smaken.
Förberedelse hemma
Om Tamiflu oral suspension klar för användning inte är tillgänglig bör en apotek beredd suspension från Tamiflu kapslar användas (för detaljerade instruktioner, se ovan). Om varken färdig att använda Tamiflu oral suspension är tillgänglig. apotek-beredd suspension, Tamiflu-suspension kan beredas hemma.
När lämplig kapselstyrka är tillgänglig vid erforderliga doser, erhålls dosen genom att öppna kapseln och blanda dess innehåll med högst en tesked (5 ml) av en lämplig sötad mat. Den bittra smaken kan maskeras med produkter som sockervatten, chokladssirap, körsbärssirap, dessertpålägg (som karamell eller karamellsås). Blandningen ska skakas och hela innehållet administreras till patienten. Blandningen ska sväljas omedelbart efter dess beredning.
När endast 75 mg kapslar är tillgängliga och 30 mg eller 45 mg doser krävs, kräver beredning av Tamiflu -suspensionen ytterligare steg. Detaljerade instruktioner finns i avsnittet "Beredning av Tamiflu flytande form hemma" i bipacksedeln med Tamiflu kapslar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 20 juni 2002.
Datum för senaste förnyelse: 20 juni 2012.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2015