Aktiva ingredienser: Mianserina
LANTANON 30 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Lantanon? Vad är det för?
LANTANON är ett antidepressivt läkemedel.
LANTANON rekommenderas vid behandling av depressioner där behandling med antidepressiva läkemedel är indicerad (endogen depression, reaktiv depression, ängslig depression, involutionell melankoli, depression i samband med somatiska störningar).
Kontraindikationer När Lantanon inte ska användas
- Mani
- Allvarlig leversjukdom
- Överkänslighet mot mianserinor mot något hjälpämne
- Samtidig användning av monoaminoxidashämmare MAO -hämmare (se "Interaktioner")
- Graviditet och amning (se "Graviditet och amning")
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lantanon
- För användning av barn och ungdomar under 18 år.
Lantanon ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om ett beslut att behandla baserat på medicinska behov fattas, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
- Självmordstankar / självmordstankar Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (eller självmordsrelaterade händelser).
Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Lantanon ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa patologier associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiva medel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin behandlande läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende. Självmord, särskilt i början av behandlingen, ger endast patienten ett begränsat antal Lantanon -tabletter.
- Fall av benmärgsdepression med trombocytopeni, agranulocytos eller granulocytopeni har rapporterats vid behandling med Lantanon. Dessa reaktioner inträffade mestadels efter 4-6 månaders behandling och var i allmänhet reversibla när behandlingen avbröts.
Av denna anledning är det lämpligt att ha regelbundna hematologiska kontroller, särskilt under de första tre månaderna av behandlingen, som krävs för andra antidepressiva medel som kan orsaka liknande biverkningar. Hos patienter som behandlas första gången ska hematologiska kontroller utföras en gång i veckan under de första 2 månaderna.
Om en patient upplever symtom på infektion (feber, stomatit, halsont eller andra inflammatoriska fenomen) ska behandlingen med Lantanon avbrytas och ett fullständigt blodtal göras omedelbart. Denna biverkning har observerats hos patienter i alla åldrar men förefaller vanligare hos äldre, därför är det tillrådligt att begränsa användningen av läkemedlet till personer med glaukom, prostatahypertrofi, allvarliga kardiologiska problem.
- Lantanon, liksom andra antidepressiva läkemedel, kan förvärra ett hypomaniskt tillstånd hos personer som är utsatta för bipolära affektiva former. I sådana fall bör behandlingen med Lantanon avbrytas.
- Patienter som, utöver den depressiva bilden, uppvisar lever-, njur- eller hjärtinsufficiens, måste följas särskilt under hela behandlingsperioden med periodisk genomförande av de relevanta laboratorietesterna. Kontrollera också doserna av någon annan samtidig behandling. Övervaka noggrant patienter med nyligen hjärtinfarkt eller hjärtblock.
- QT-förlängning och ventrikulära arytmier (inklusive torsades de pointes) har rapporterats vid användning efter användning av Lantanon (se biverkningar). Lantanon ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för QT-förlängning / torsader. Spik inklusive medfödd långt QT-syndrom , ålder> 65 år, kvinnligt kön, strukturell hjärtsjukdom / vänster ventrikel (LV) dysfunktion, njure- eller leversjukdom, användning av läkemedel som hämmar metabolismen av Lantanon och samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QTc (se interaktioner) Hypokalemi och hypomagnesemi bör korrigeras före behandlingen. Man bör överväga att avbryta behandlingen med Lantanon eller minska dosen om QTc -intervallet är> 500 ms eller ökar med> 60 ms.
- Förändringar av den glykemiska belastningskurvan har observerats under behandling med Lantanon hos patienter med instabil diabetes mellitus; Det är därför lämpligt att regelbundet kontrollera sådana glykemier för sådana patienter.
- Epileptiska patienter som behandlas med Lantanon bör följas med särskild försiktighet.
- Avbryt behandlingen om gulsot, även mild, hypomani eller kramper uppstår.
Speciellt utförda studier på människor har visat att Lantanon endast minskar psykomotorisk aktivitet under de första dagarna av behandlingen.
Produkten måste användas under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lantanon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- Lantanon kan förstärka den nedstämmande effekten av alkohol på centrala nervsystemet, därför bör patienter rådas att undvika att inta alkohol under behandlingen.
- Mianserin ska inte administreras samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (t.ex. moklobemid, tranylcypromin och linezolid) eller inom två veckor efter att behandlingen med dessa ämnen avslutats. Annars måste det gå minst två veckor innan patienter som behandlas med mianserin behandlas med MAO -hämmare (se Kontraindikationer).
- Lantanon interagerar inte med betanidin, guanetidin, klonidin, metyldopa, propranolol ensam eller i samband med hydralazin. Det rekommenderas dock att blodtrycket kontrolleras regelbundet hos patienter som får samtidig antihypertensiv behandling.
- Samtidig behandling med antiepileptiska läkemedel som är CYP3A4 -inducerare (t.ex. fenytoin och karbamazepin) kan resultera i minskade plasmanivåer av mianserin. Dosjusteringar bör övervägas vid initiering eller avbrott av samtidig behandling med sådana läkemedel.
- Precis som andra antidepressiva medel kan Lantanon påverka metabolismen av kumarinderivat, till exempel warfarin, vilket kräver kontroll.
- Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
- Samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QTc -intervallet (t.ex. vissa antipsykotika och antibiotika) kan öka risken för QT -förlängning och / eller ventrikulära arytmier (t.ex. torsades de pointes). Kontrollera produktinformationen för andra administrerade läkemedel för information om deras effekter på QTc -intervallet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Även om djurförsök och begränsade människodata tyder på att mianserin inte orsakar fosterskador eller neonatal skada och att mianserin endast utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder, ska produkten inte användas vid bekräftad eller misstänkt graviditet och l Amning ska avbrytas om behandling med Lantanon anses nödvändig.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lantanon kan minska psykomotorisk aktivitet under de första dagarna av behandlingen.I allmänhet bör deprimerade individer som behandlas med antidepressiva medel undvika att delta i potentiellt farliga aktiviteter som att köra motorfordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lantanon: Dosering
Tabletterna ska sväljas utan att tuggas, om det behövs med lite vätska
Vuxna: Dosen bör bestämmas individuellt. För alla patienter, både på sjukhus och öppenvård, och i alla fall i allmän medicinsk praxis, rekommenderas att börja behandlingen med en daglig dos på 30-40 mg och därefter anpassa dosen efter det kliniska svaret. Dosen kan gradvis ökas tills ett optimalt kliniskt svar har uppnåtts.Den effektiva dagliga dosen är vanligtvis 30-90 mg. I de flesta fall är dosen på 60 mg per dag tillräcklig; doser upp till 120 mg per dag tolereras dock väl. Äldre: Vid behandling av äldre patienter bör dosen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan. Doseringen bör bestämmas individuellt. En lägre dos än den som vanligtvis används för vuxna patienter kan vara tillräcklig för att ge ett tillfredsställande kliniskt svar.
Barn: Lantanon ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år (se "Särskilda varningar").
- Hela dagsdosen ska delas in i lämpliga administrationer eller helst tas i en enda kvällsdos (med tanke på den gynnsamma effekten på sömnen), upp till maximalt 60 mg, vid sänggåendet
- Behandling med en adekvat dos bör resultera i ett positivt svar inom 2-4 veckor. Vid otillräckligt svar kan dosen ökas. Om det inte finns något svar inom de närmaste 2-4 veckorna ska behandlingen avbrytas.
- Det rekommenderas att den antidepressiva behandlingen bibehålls i flera månader efter den första kliniska förbättringen.
- Plötslig avbrytande av behandling med Lantanon kan sällan orsaka avbrottssyndrom.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Lantanon
Symtom på akut överdos begränsas vanligtvis till långvarig sedering. Hjärtarytmier, anfall, svår hypotoni och andningsdepression kan sällan förekomma. Det har också rapporterats om QT -förlängning på elektrokardiogram och torsades de pointes. EKG -övervakning bör utföras. Det finns ingen specifik motgift för Lantanon; vid oavsiktlig eller avsiktlig överdosering av läkemedlet ska magen frigöras så snart som möjligt . möjligt och starta symptomatisk terapi för att stödja vitala funktioner. Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Lantanon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lantanon
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som är associerade med själva sjukdomen (muntorrhet, envis förstoppning, boendestörningar) .Därför är det ibland svårt att avgöra vilka symptom som är en följd av sjukdomen och vilka som är en följd av behandling med Lantanon.
Influensaliknande syndrom, onormala leverfunktionsdata, gynekomasti har rapporterats.
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med mianserin eller tidigt efter avbrott (se "Försiktighetsmått för användning").
Sällsynta biverkningar: självmordstankar / beteende.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Lantanon 30 mg filmdragerade tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus och fukt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
LANTANON 30 mg filmdragerade tabletter:
En tablett Lantanon 30 mg innehåller:
Aktiv ingrediens: mianserin HCl 30 mg.
Hjälpämnen: Kärna: potatisstärkelse, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat, metylcellulosa, dibasiskt kalciumfosfat. Beläggning: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter. 30 mg filmdragerade tabletter - Förpackning med 30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LANTANON 30 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett Lantanon 30 mg innehåller:
Aktiv princip: mianserin HCl 30 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lantanon rekommenderas vid behandling av depression, där behandling med antidepressiva läkemedel är indicerad och särskilt i följande kliniska former:
- endogen depression,
- reaktiv depression,
- ängslig depression,
- involutionell vemod,
- depression i samband med somatiska störningar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Tabletterna ska sväljas utan att tuggas, om det behövs med lite vätska.
Vuxna
Dosen bör bestämmas individuellt. För alla patienter, både på sjukhus och öppenvård, och i alla fall i allmän medicinsk praxis, rekommenderas att börja behandlingen med en daglig dos på 30 mg och därefter anpassa dosen efter det kliniska svaret. Dosen kan gradvis ökas tills ett optimalt kliniskt svar har uppnåtts. Den effektiva dagliga dosen är vanligtvis 30-90 mg. I de flesta fall är en dos på 60 mg per dag tillräcklig; doser upp till 120 mg per dag tolereras dock väl.
§ Hela dagsdosen ska delas in i lämpliga administreringar eller helst tas i en enda kvällsdos (med tanke på den gynnsamma effekten på sömnen), upp till maximalt 60 mg vid sänggåendet.
§ Behandling med en adekvat dos bör resultera i ett positivt svar inom 2-4 veckor. Vid otillräckligt svar kan dosen ökas. Om det inte finns något svar inom de närmaste 2-4 veckorna ska behandlingen avbrytas.
§ Det rekommenderas att den antidepressiva behandlingen bibehålls i flera månader efter den första kliniska förbättringen.
Plötsligt avbrott av behandling med Lantanon kan sällan orsaka avbrottssyndrom.
Pensionärer
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av den ovannämnda dosen. Dosen bör bestämmas individuellt. En lägre dos än den som vanligtvis används för vuxna patienter kan vara tillräcklig för att ge ett tillfredsställande kliniskt svar.
Pediatrisk population
Lantanon ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
• Mani.
• Allvarlig leversjukdom
• Överkänslighet mot mianserin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Samtidig användning av MAO -hämmare monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.5)
• Barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4.)
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
§ Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (eller självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna följas noga tills förbättringen har skett. Klinisk erfarenhet indikerar generellt att risken för självmord kan öka i de tidiga stadierna av förbättring.
Andra psykiatriska tillstånd som Lantanon ordineras för kan öka risken för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa patologier associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiva medel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller deras vårdare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin behandlande läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
När det gäller möjligheten till självmord, särskilt i början av behandlingen, ge patienten endast ett begränsat antal Lantanon -tabletter.
§ Fall av benmärgsdepression med trombocytopeni, agranulocytos eller granulocytopeni har rapporterats vid behandling med Lantanon. Dessa reaktioner inträffade mestadels efter 4-6 månaders behandling och var i allmänhet reversibla när behandlingen avbröts.
Av denna anledning är det lämpligt att ha regelbundna hematologiska kontroller, särskilt under de första tre månaderna av behandlingen, som krävs för andra antidepressiva medel som kan orsaka liknande biverkningar. Hos patienter som behandlas för första gången bör hematologiska kontroller utföras en gång i veckan under de två första månaderna.
§ Om en patient upplever symtom på infektion (feber, stomatit, halsont eller andra inflammatoriska fenomen) ska behandlingen med Lantanon avbrytas och ett fullständigt blodtal göras omedelbart. Dessa biverkningar har setts hos patienter i alla åldrar, men förefaller mer vanliga hos äldre, och därför bör användningen av läkemedlet begränsas hos äldre patienter med följande tillstånd: glaukom, prostatahypertrofi, allvarliga kardiologiska problem.
§ Lantanon, liksom andra antidepressiva medel, kan förvärra ett hypomaniskt tillstånd hos patienter som är utsatta för bipolära affektiva former. I sådana fall bör behandlingen med Lantanon avbrytas.
§ Patienter som, förutom den depressiva bilden, uppvisar lever-, njur- eller hjärtinsufficiens måste följas särskilt under hela behandlingsperioden med periodiskt genomförande av relevanta laboratorietester. Kontrollera också doserna av någon annan samtidig behandling. Övervaka noggrant patienter med nyligen hjärtinfarkt eller hjärtblock.
§ QT-förlängning och ventrikulära arytmier (inklusive torsades de pointes) har rapporterats under användning av Lantanon efter marknadsföring (se avsnitt 4.8). Lantanon ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för QT-förlängning / torsion inklusive medfött långt QT-syndrom, ålder> 65 år, kvinnlig, strukturell hjärtsjukdom / vänster kammare (LV) dysfunktion, njur- eller leversjukdom, användning av läkemedel som hämmar metabolismen av Lantanon och samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QTc (se avsnitt 4.5). Hypokalemi och hypomagnesemi bör korrigeras före behandlingen. Det bör övervägas att avbryta behandlingen med Lantanon eller minska dosen om QTc -intervallet är> 500 ms eller ökar med> 60 ms.
§ Små förändringar i den glykemiska belastningskurvan har observerats under behandling med Lantanon hos patienter med instabil diabetes mellitus; Det är därför lämpligt att regelbundet kontrollera sådana glykemier för sådana patienter.
§ Epileptiska patienter som behandlas med Lantanon bör följas med särskild försiktighet.
§ Avbryt behandlingen om gulsot, även mild, hypomani eller kramper uppstår.
Speciellt utförda studier på människor har visat att Lantanon endast minskar psykomotorisk aktivitet under de första dagarna av behandlingen.
Produkten måste användas under direkt övervakning av läkaren.
Pediatrisk population
§ För användning av barn och ungdomar under 18 år.
Lantanon ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om ett beslut att behandla baserat på medicinska behov fattas, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
§ Lantanon kan förstärka den deprimerande effekten av alkohol på centrala nervsystemet, därför bör patienter rådas att undvika att inta alkohol under behandlingen.
§ Mianserin ska inte ges samtidigt med monoaminoxidashämmare (iMAO) -hämmare (såsom moklobemid, tranylcypromin och linezolid) eller inom två veckor efter att behandlingen med dessa ämnen har avslutats. Om inte, måste det gå minst två veckor innan patienter som behandlas med mianserin behandlas med MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).
§ Lantanon interagerar inte med betanidin, guanetidin, klonidin, metyldopa, propranolol ensam eller i kombination med hydralazin. Det rekommenderas dock att blodtrycket kontrolleras regelbundet hos patienter som får samtidig antihypertensiv behandling.
§ Samtidig behandling med antiepileptiska läkemedel som är CYP3A4 -inducerare (t.ex. fenytoin och karbamazepin) kan resultera i minskade plasmanivåer av mianserin. Dosjusteringar bör övervägas vid initiering eller avbrott av samtidig behandling med sådana läkemedel.
§ Liksom andra antidepressiva medel kan Lantanon påverka metabolismen av kumarinderivat, till exempel warfarin, vilket kräver övervakning.
§ Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
§ Samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QTc -intervallet (t.ex. vissa antipsykotika och antibiotika) kan öka risken för QT -förlängning och / eller ventrikulära arytmier (t.ex. torsades de pointes). Kontrollera produktinformationen för andra administrerade läkemedel för information om deras effekter på QTc -intervallet.
04.6 Graviditet och amning
Även om djurförsök och begränsade människodata tyder på att mianserin inte orsakar fosterskador eller neonatal skada och att mianserin endast utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder, ska produkten inte användas vid bekräftad eller misstänkt graviditet och l Amning ska avbrytas om behandling med Lantanon anses nödvändig.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lantanon kan minska psykomotorisk aktivitet under de första dagarna av behandlingen.I allmänhet bör deprimerade personer som behandlas med antidepressiva medel undvika att utföra potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som är associerade med själva sjukdomen (muntorrhet, envis förstoppning, boendestörningar) .Därför är det ibland svårt att avgöra vilka symptom som är en följd av sjukdomen och vilka som är en följd av behandling med Lantanon.
Influensaliknande syndrom, onormala leverfunktionsdata, gynekomasti har rapporterats.
Sällsynta: självmordstankar / beteende (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med mianserin eller tidigt efter avbrott (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom på akut överdos begränsas vanligtvis till långvarig sedering. Hjärtarytmier, anfall, svår hypotoni och andningsdepression kan sällan förekomma. Det har också rapporterats om QT -förlängning på elektrokardiografi och torsades de pointes. EKG -övervakning bör utföras.
Det finns ingen specifik motgift för Lantanon; vid oavsiktlig eller avsiktlig överdosering av läkemedlet är det nödvändigt att frigöra magen så snart som möjligt och sätta in symptomatisk terapi för att stödja vitala funktioner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel. ATC -kod: N06AX03.
Mianserin, den aktiva ingrediensen i Lantanon, tillhör en serie föreningar, piperazino-azepiner, vars kemiska struktur skiljer sig från den för vanliga tricykliska antidepressiva medel (TCA: tricykliska antidepressiva); i själva verket saknas den grundläggande sidokedjan till vilken de tricykliska föreningarnas antikolinerga aktivitet är kopplad. Lantanon ökar central noradrenerg neurotransmission genom att blockera alfa2 -autoreceptorer och hämma noradrenalinåterupptag. Dessutom har interaktioner med serotoninreceptorer i centrala nervsystemet visats. Mänskliga läkemedels-EEG-studier har bekräftat Lantanons antidepressiva profil.Lantanons antidepressiva effekt har påvisats i placebokontrollerade studier. Dessutom har Lantanon ångestdämpande och sömnhöjande egenskaper, som är viktiga vid behandling av patienter med ångest eller sömnstörningar i samband med depressiv sjukdom. De lugnande egenskaperna antas härröra från H1- och alfa1 -histaminantagonistaktiviteten.
Lantanon tolereras väl, bland annat av äldre patienter och personer med hjärt -kärlsjukdom. Vid terapeutiska doser saknar Lantanon praktiskt taget antikolinerg aktivitet. Lantanon motverkar inte effekten av sympatomimetika och antihypertensiva läkemedel som interagerar med adrenerga receptorer (t.ex. betanidin) eller alfa2-receptorer (t.ex. klonidin, metyldopa).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av Lantanon absorberas den aktiva ingrediensen, mianserin, snabbt och väl och når maximala plasmanivåer inom 3 timmar. Biotillgängligheten är cirka 20%. Plasmaproteinbindning av mianserin är cirka 95%. Elimineringshalveringstiden (21-61 timmar) är tillräcklig för att motivera dosering en gång dagligen. Plasmanivåer vid steady-state uppnås på 6 dagar. Mianserin metaboliseras och elimineras i stor utsträckning i urinen och avföringen på 7-9 dagar. biotransformationsvägar är demetylering och oxidation följt av konjugering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Efter kronisk behandling med mianserin hos djur observeras en överkänslighet hos de postsynaptiska receptorerna, åtföljd av deras numeriska minskning. LD50 efter oral administrering är 325 mg / kg hos möss och 1450 mg / kg hos hanråttor. Kronisk toxicitet, bärs hos hundar (4 - 10 - 40 mg / kg per dag) och hos rhesus apor (2,5 - 10 - 40 mg / kg per dag) visade inte förändringar i hematologiska, hematokemiska och urinparametrar; patologiska förändringar hittades i makromikroskopiska strukturen hos de olika organen och vävnaderna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lantanon 30 mg tabletter innehåller:
Nucleus: potatisstärkelse, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat, metylcellulosa, dibasiskt kalciumfosfat.
Beläggning: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Lantanon 30 mg filmdragerade tabletter: Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium.
Förpackning med 30 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Lantanon 30 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter: AIC nr 023695036.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
11.11.82 - maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2015
