MINOCIN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Minocin - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Minocyklin

MINOCIN 50 mg hårda kapslar
MINOCIN 100 mg hårda kapslar

Indikationer Varför används Minocin? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antibakteriell för systemisk användning

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

MINOCIN är en tetracyklin som är indicerad hos vuxna patienter och barn i åldern> 12 år vid behandling av många infektioner orsakade av grampositiva och gramnegativa mikroorganismer som är känsliga för tetracyklin.

Dessa infektioner inkluderar:

Luftvägsinfektioner: lunginflammation (lobar eller plurilobar), bronkit, bronkopneumoni, bronkiolit, lungabscess, laryngotracheit, trakeobronchit.

Infektioner i könsorganen: okomplicerade urinvägsinfektioner, cystit, prostatit, gonokock- och icke-gonokockuretrit, bäckeninflammatorisk sjukdom.

Hud- och mjukvävnadsinfektioner: bölder, akne (inklusive cystiska och pustulära typer), celluliter, infekterad dermatit, follikulit, furunkulos, impetigo, lymfadenit, suppurativ hidradenit, paronychia, pyoderma, sårinfektioner.

Öron-, näsa- och halsinfektioner: otitis media och externa, bakteriell rinit, bihåleinflammation, tonsillit, faryngit.

Ögoninfektioner: akut konjunktivit, dacryocystit, styes.

Dessutom har mikrobiologiska undersökningar visat MINOCIN: s aktivitet med avseende på följande patologier: difteri, erytrasma, mykoplasma lunginflammation, meningit (profylax), salmonellos (paratyphus), bacillär dysenteri, aktinomykos, malign pustel, puerperala infektioner, bartonellos (sjukdom av Carrion), kikhosta, återfallande feber, brucellos, gasgangren, granuloma inguinale (donovanosis) akut intestinal amoebiasis, tularemi, listerios, pest, petechial tyfus, Q-feber, Rocky Mountain feber, vesikulär rickettios, råttbettfeber, syfilis, Vincent's infektioner, gäspor, kolera, veneriskt lymfogranulom, psittakos och trakom.

Kontraindikationer När Minocin inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne.

Allvarlig njurinsufficiens.

Minocin får inte ges till barn under 12 år, gravida och ammande (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Minocin

Antibiotika är endast indicerade vid infektioner av bakteriellt ursprung.
Antibiotika, och i allmänhet alla läkemedel, ska administreras med försiktighet till alla patienter som tidigare har upplevt allergifenomen. När en terapi har påbörjats med något läkemedel, och därför även med MINOCIN, kräver starten på en reaktion av allergisk typ att behandlingen avbryts.Överkänslighetsreaktioner: användning av MINOCIN, liksom andra tetracykliner, har förknippats med överkänslighetsreaktioner, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, hepatit och systemisk lupus erythematosus, särskilt hos patienter som tar långvarig akne medicin. MINOCIN ska avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller tecken på överkänslighet. Andra överkänslighetsreaktioner kan innefatta urtikaria, angioödem, lunginfiltrat, anafylaksi, hematologiska störningar, perikardit, myokardit och vaskulit.
Tand- och benavsättning: tetracykliner kan deponeras i tänderna och benen under bildnings- och tillväxtperioden, orsaka hypoplasi och en förändring av tandfärgen (gulbrun pigmentering); därför ska MINOCIN inte ges till barn under 12 år, gravida och ammande.
Antibiotika bör användas vid full dosering i minst 5 dagar innan de anses ineffektiva. Antibiotika bör tas vid schemalagda tider.
Antibiotikabehandlingen bör förlängas 1-2 dagar efter att infektionssymtomen försvunnit och sedan avbrytas.
Oskillnad användning av tetracykliner kan orsaka överväxt av icke-känsliga bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginit, anal klåda) och koliforma bakterier som Psudomonas och Proteus som kan orsaka diarré. Allvarliga fall av enterolit och pseudomembranös kolit har ibland rapporterats. .
Reaktioner av ljuskänslighet, som framgår av en överdriven hudreaktivitet mot solljus och ultravioletta strålar, kan inträffa under behandling med tetracykliner hos predisponerade ämnen; det är lämpligt att ha denna möjlighet i åtanke och avbryta behandlingen så snart hudarytem uppstår.
Vid behandling av gonokockinfektioner måste man uppmärksamma risken för att maskera manifestationerna av samexisterande syfilis: i dessa fall bör serologiska kontroller utföras i minst 4 månader.
Hudpigmentering: Användning av minocyklin och andra tetracykliner är associerad med pigmentering av hud, naglar och andra vävnader. Mörkblå fläckar kan förekomma i inflammerade och ärrade områden. Gråblå eller hyperpigmenterade fläckar kan förekomma i hudområden Normal Gråbrun fläckar kan uppstå i hudområden som utsätts för solen Vanligtvis försvinner hudpigmenteringen långsamt efter att läkemedlet har stoppats.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Fall av levertoxicitet har rapporterats efter användning av minocyklin och andra tetracykliner; därför bör MINOCIN användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion och vid lägre doser. Vid långvarig behandling kan periodisk övervakning vara användbar. Om symtom som tyder på leverdysfunktion uppstår, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, anorexi och mörk urin, ska leverenzymer kontrolleras. Om ALAT -nivåerna höjs med 2 gånger den övre normalgränsen eller gulsot, behandlingen bör avbrytas.
Biverkningar av centrala nervsystemet såsom instabilitet, yrsel, yrsel har rapporterats. Dessa symtom kan så småningom försvinna under behandlingens gång och i alla fall snabbt efter avbrott.
Användningen av MINOCIN, särskilt vid behandling av akne och för patienter med fototyp V och VI, har associerats med uppkomsten av DRESS syndrom, en allvarlig läkemedelsreaktion som uppstår med feber, utslag, lymfadenopati, eosinofili, leukocytos, onormala leverfunktionstester , hepatit.

Fall av kupolformade fontaneller hos nyfödda och godartad intrakraniell hypertoni hos vuxna har rapporterats med fullt dosintag. Dessa effekter försvann snabbt när behandlingen avbröts. Huvudvärk och synstörningar, inklusive dimsyn, scotom och diplopi, kan tyda på godartad intrakraniell hypertoni ("pseudotumor cerebri") som kräver att behandlingen avbryts snabbt. Tetracykliner kan förvärra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis och orsaka försämring av systemisk lupus erythematosus.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Minocin

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om patienten lider av andra sjukdomar eller tar andra läkemedel kan han eller hon be sin läkare om nödvändig information.

Oral absorption av tetracykliner reduceras med:

antacida preparat som innehåller aluminium, kalcium och magnesium,
mjölk eller mejeribaserade livsmedel,
produkter som innehåller järnsalter och preparat som innehåller zink och vismut i munnen

Det är därför lämpligt att undvika samtidiga intag och avlägsna administrering av de ovannämnda produkterna från tetracyklins (minst 2 timmar, om möjligt).

Järnpreparat kan minska absorptionen av minoklin.

Mjölk och mejeriprodukter kan också minska absorptionen av tetracykliner och bör därför tas med ett lämpligt intervall.Sällsynta fall av ökade plasmakoncentrationer av litium, metotrexat, digoxin och ergotderivat har rapporterats i litteraturen efter samtidig administrering av tetracykliner

Penicilliner och cefalosporiner

Föreningen av tetracykliner, inklusive minocyklin, med penicilliner och cefalosporiner bör undvikas på grund av eventuell interferens mellan deras respektive antibakteriella aktiviteter.

Orala preventivmedel

Att ta tetracykliner kan minska effekten av orala preventivmedel. Vissa fall av graviditet eller intermenstruell blodförlust har tillskrivits samtidig användning av tetracykliner med orala preventivmedel.

Tetracykliner kan öka effekten av kumarinantikoagulantia och en minskning av dosen av de senare kan vara nödvändig.

Samtidig användning rekommenderas inte:

Systemiska retinoider:

samtidig administrering med tetracykliner ökar risken för att utveckla godartat intrakraniellt hypertoni (en reversibel ökning av intrakraniellt tryck).

Metoxifloran:

samtidig administrering med tetracykliner har resulterat i dödliga fallrapporter om nefrotoxicitet.

Interaktioner med laboratorieundersökningar

Felaktiga ökningar av urinkatekolaminnivåer kan uppstå på grund av störningar i fluorescensprovet.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Långvariga behandlingscykler kräver regelbundna kontroller av blodtal och lever- och njurfunktion.

Det har rapporterats om esofagus sår, särskilt efter intag av kapslar med lite vatten vid sänggåendet. Därför ska MINOCIN tas med minst ett halvt glas vatten i stående eller sittande läge och minst 1 timme innan du lägger dig.

Administrering av minocyklin, särskilt hos patienter med fototyp V och VI, kan leda till uppkomsten av DRESS syndrom; därför bör MINOCIN användas med försiktighet hos patienter med dessa egenskaper.

Om ett eller flera symtom på DRESS syndrom uppträder rekommenderas att omedelbart avbryta läkemedlet och informera läkare eller apotekspersonal.

Sällsynta fall av autoimmun hepatotoxicitet (inklusive akut leversvikt) har rapporterats i isolerade fall av systemisk lupus erythematosus och även förvärring av redan existerande systemisk lupus erythematosus. Om patienten utvecklar tecken och symtom på lupus eller hepatotoxicitet eller förvärring av redan existerande lupus erythematosus ska Minocin avbrytas.

Andningssvårigheter: Fall av andningssvårigheter inklusive dyspné, bronkospasm, förvärring av astma, pulmonell eosinofili och lunginflammation har rapporterats vid användning av minocyklin; minocyklin

Korsresistens mellan tetracykliner kan resultera i känslighet för mikroorganismer och korsresistens hos patienter. Användningen av tetracykliner kan orsaka överväxt av icke-känsliga bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginit, anal klåda) och koliforma bakterier som Pseudomonas och Proteus som kan orsaka diarré. Om symptom på tillväxt av resistenta organismer som enterit uppstår, glossit, stomatit, vaginit, klåda och / eller stafylokock enterit, bör Minocin avbrytas.

Kliniska studier har visat att när patienter med njurinsufficiens behandlas med minocyklin i den rekommenderade dosen, finns det ingen ackumulering av läkemedlet i betydande mängder; hos sådana patienter är det dock lämpligt att fortsätta med försiktighet och eventuellt minska mängden doser.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan även normala doser av tetracykliner ge upphov till en ackumulering i cirkulationen med möjlig leverskada; i dessa fall är det nödvändigt att anpassa doseringen till graden av njurfunktion, vid behov, vid behov, för kontroller av blodnivåer (som aldrig får överstiga 15 mcg / ml) och leverfunktion.

Man bör också komma ihåg att tetracykliner utövar en "antianabolisk verkan som kan förvärra tillstånd av njurinsufficiens.

Fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive doxycyklin -tetracykliner, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibiotika förändrar normal. Kolonfloran och leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av diarré. Stammar av C. difficile som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner vanligtvis är eldfasta mot antibakteriell behandling och ofta kräver kolektomi. Möjligheten till C. difficile-associerad diarré bör övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av C. difficile -associerad diarré har rapporterats ännu mer än två månader efter antibiotikabehandling.

Tetracykliner kan förvärra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis och orsaka försämring av systemisk lupus erythematosus.

Det har rapporterats om esofagus sår, särskilt efter intag av kapslar med lite vatten vid sänggåendet. Minocin ska därför tas med minst ett halvt glas vatten i stående eller sittande läge och minst 1 timme innan du lägger dig.

Graviditet:

Fråga din läkare om råd från din apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Minocyklin passerar placentabarriären. Precis som andra tetracykliner kan minocyklin fördröja embryofetal skelettutveckling. Därför rekommenderas inte användning av detta läkemedel under graviditeten.Om en patient blir gravid medan han tar MINOCIN, rekommenderas att behandlingen avbryts.

Matdags:

Minocyklin utsöndras i bröstmjölk. Behandling med MINOCIN rekommenderas inte för kvinnor som ammar.

Körning och användning av maskiner:

Yrsel, synstörningar, yrsel, tinnitus och yrsel har inträffat under behandling med minocyklin; patienter bör därför varnas för de möjliga riskerna med att köra bil eller använda maskiner under behandling med Minocin

Dosering och användningssätt Hur man använder Minocin: Dosering

Den vanliga doseringen av MINOCIN, minocyklin, för vuxna är 200 mg initialt och 100 mg var 12: e timme därefter.

Vid behandling av icke-gonokockuretrit bör MINOCIN administreras i en dos av 1 kapsel om 50 mg var 12: e timme eller 1 kapsel med 100 mg vid en enda administrering.

Vid behandling av akne vulgaris ska MINOCIN administreras i en dos av 1 kapsel om 50 mg var 12: e timme eller 1 kapsel med 100 mg i en enda administrering i 6 veckor. Vid fortsatt sjukdom efter 6 månaders behandling, det rekommenderas att avbryta läkemedlet.

Vid behandling av icke-gonokockgenitourinära infektioner (cervicit, uretrit) ska MINOCIN administreras mellan måltiderna i en dos av 1 kapsel om 50 mg var 12: e timme eller 1 kapsel med 100 mg under en enda administrering i 7 dagar.

Vid behandling av gonokockinfektioner, brucellos, klamydiala okulära och lunginfektioner, rickettsios, Q -feber, Haemophilus influenzae ENT -infektioner, spiroketos och kolera, ska MINOCIN administreras i en dos av 100 mg var 12: e timme. Bort från måltider.

Vid behandling av akuta exacerbationer av kronisk bronkit ska MINOCIN administreras i en dos på 100 mg / dag, mellan måltiderna

För att undvika matstrupsirritation, ta produkten med "tillräcklig mängd vatten", stående eller sittande och minst 1 timme innan du lägger dig.

Alla antibiotika ska användas i full dos i minst 5 dagar innan de anses ineffektiva. Det är en bra idé att förlänga behandlingen i 1-2 dagar efter att symptomen har försvunnit.

Särskilda doseringsregimer

Hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom även normala doser av tetracykliner kan orsaka ackumulering i cirkulationen med eventuell leverskada, kommer den behandlande läkaren att anpassa dosen till graden av njurfunktion och vid behov vidta blodnivåkontroller (vilket inte bör överstiger aldrig 15 mcg / ml) och leverfunktion.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Minocin

Efter oavsiktlig intag av för höga doser är det lämpligt att kontakta din läkare.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos MINOCIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har några tvivel om att använda Minocin, kontakta din läkare eller apotek.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Minocin

Liksom alla läkemedel kan MINOCIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Misstänkta biverkningar listas efter organklass och frekvens, klassificeras som: mycket vanliga (> 1/10); vanliga (≥1 / 100,

Gastrointestinala störningar:

vanliga: Illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré

Mindre vanliga: stomatit, glossit, tandfärgning. sällsynta: enterokolit, esofagit

Mycket sällsynta: pankreatit, pseudomembranös kolit, dysfagi, esofagusår, tandemaljhypolasi

Lever- och gallvägar:

ovanlig: förhöjda leverenzymer sällsynta: hepatit, gulsot, leverkolestas, leversvikt, autoimmun hepatotoxicitet mycket sällsynt: hyperbilirubinemi

ej känd: autoimmun hepatit

Hud och subkutan vävnad:

ovanlig: erytematös och makulopapulär utslag, hyperpigmentering av hud och naglar, ljuskänslighet

sällsynta: exfoliativ dermatit, erythema multiforme, erythema nodosum, klåda, fast läkemedelsutbrott

Mycket sällsynta: Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem, alopeci

Nervsystemet:

vanliga: yrsel, yrsel, ovanlig: huvudvärk, synstörningar

Sällsynta: hypestesi, parestesi

Mycket sällsynta: intrakraniell hypertoni, inte känt avrundade fontaneller: kramper, sedering

Immunsystemet:

ovanlig: angioödem, urtikaria sällsynt: anafylaktoida reaktioner / anafylaksi, DRESS -syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (kännetecknas av feber, utslag, lymfadenopati, eosinofili, leukocytos, abnormitet i leverfunktionsindex, hepatit).

inte känd: överkänslighet, lunginfiltrat, anafylaktoid purpura, polyartrit nodosa

Infektioner och angrepp:

sällsynta: oral och anogenital candidiasis, vulvovaginit

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

ovanlig: myalgi, altralgi

Sällsynta: systemisk lupus erythematosus, polymyosit, lupusliknande syndrom

Mycket sällsynta: artrit, ledstelhet och ledsvullnad, förvärring av systemisk lupus erythematosus

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

ovanlig: dyspné, bronkospasm

Sällsynta: hosta, lunginflammation, förvärring av astma, pulmonell eosinofili

Störningar i blodet och lymfsystemet:

sällsynta: leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, eosinofili

Mycket sällsynta: agranulocytos, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, pancytopeni

ej känd: minskning av protrombinaktivitet

Njurar och urinvägar:

mycket sällsynta: interstitiell nefrit, akut njursvikt, ökad urikemi.

Hjärtat:

sällsynta: myokardit, perikardit, vaskulit

Endokrina störningar:

mycket sällsynta: onormal sköldkörtelfunktion, inklusive tyreoidit, sköldkörtelknutor, struma och sköldkörtelcancer. Bruna pigmenteringar i sköldkörteln

Metabolism och nutrition:

sällsynt: anorexi

Öron- och labyrintbesvär:

sällsynta: tinnitus, hypoacusis, vestibulära störningar

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Mycket sällsynt: balanit

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Mindre vanliga: feber

Mycket sällsynta: missfärgning av sekret.

Ögonbesvär

Ingen känd frekvens: synstörningar, skotom och dubbelseende. Pigmentering av hornhinnan, sclera och näthinnan har rapporterats.

Följande syndrom har rapporterats. I vissa fall där dessa syndrom har inträffat har patientens död rapporterats. Liksom med andra allvarliga biverkningar bör läkemedlet avbrytas om något av dessa syndrom diagnostiseras.

Överkänslighetssyndrom bestående av hudreaktioner (t.ex. utslag eller exfoliativ dermatit), eosinofili och ett eller flera av följande: hepatit, lunginflammation, nefrit, myokardit, perikardit. Feber och lymfadenopati kan förekomma.

Lupusliknande syndrom bestående av positiva antinukleära antikroppar, artralgi, artrit, ledstelhet eller svullnad i lederna, och ett eller flera av följande: feber, myalgi, hepatit, utslag, vaskulit.

Serumsjukdomsliknande syndrom med feber, nässelfeber eller utslag och artralgi, artrit, ledstelhet och ledsvullnad. Eosinofili kan förekomma.

Systemiska symtom och eosinofili (DRESS) hos patienter som behandlas för akne. Vid tidigt erkännande av DRESS -symtom rekommenderas specialistkonsultation och omedelbar avbrytande av minocyklinbehandling. Data efter marknadsföring visade att dödliga fall av eosinofili och systemiska symtom (DRESS) inträffade hos akne-patienter som behandlats med minocyklin.

Hyperpigmentering av olika delar av kroppen har rapporterats, inklusive hud, naglar, tänder, munslemhinna, ben, sköldkörtel, ögon (inklusive sclera och konjunktiva), bröstmjölk, tårutsöndring och svett. Denna blå / svart / grå eller bruna färg kan vara lokaliserad eller diffus. Det mest rapporterade området är huden. Pigmentering är ofta reversibel vid avbrytande av läkemedlet, även om det kan ta flera månader eller kan kvarstå i vissa fall. Generaliserad brun hudpigmentering kan kvarstå, särskilt i områden som utsätts för solen.

Lever-gallsystemet

Som med andra tetracykliner har ökade leverfunktionstestvärden och sällan hepatit och akut leversvikt rapporterats. Detta kan vara associerat med närvaron av auto-antikroppar. Vid långvariga behandlingar (> 6 månader) bör regelbundna kontroller av leverfunktion och tester för anti-nukleära faktorer utföras.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaras vid högst 25 ° C Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön. HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA

SAMMANSÄTTNING

MINOCIN 50 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller:

Aktiv ingrediens: 54 mg minocyklinhydroklorid motsvarande 50 mg minocyklin.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, stärkelse, erytrosin (E 127), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatin.

MINOCIN 100 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller:

Aktiv ingrediens: 108 mg minocyklinhydroklorid motsvarande 100 mg minocyklin.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, stärkelse, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gelatin.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

Låda med 16 kapslar om 50 mg i blister.
Låda med 8 kapslar om 100 mg i blister.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Minocin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

MINOCIN HÅRDA KAPSULER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

MINOCIN 100 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: 108 mg minocyklinhydroklorid (motsvarar 100 mg minocyklin)

MINOCIN 50 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: 54 mg minocyklinhydroklorid (motsvarande 50 mg minocyklin)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Hårda kapslar för oral användning

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Dessa infektioner inkluderar:

Andningsinfektioner: lunginflammation (lobar eller plurilobar), bronkit, bronkopneumoni, bronkiolit, lungabscess, laryngotracheit, trakeobronchit.

Infektioner i könsorganen: okomplicerade urinvägsinfektioner, cystit, prostatit, gonokock- och icke-gonokockuretrit, bäckeninflammatorisk sjukdom.

Öron-, näsa- och halsinfektioner: otitis media och externa, bakteriell rinit, bihåleinflammation, tonsillit, faryngit.

Ögoninfektioner: akut konjunktivit, dacryocystit, styes.

Dessutom har mikrobiologiska undersökningar visat MINOCIN: s aktivitet med avseende på följande patologier: difteri, erytrasma, mykoplasma lunginflammation, meningit (profylax), salmonellos (paratyphus), bacillär dysenteri, aktinomykos, malign pustel, puerperala infektioner, bartonellos ), kikhosta, återfallande feber, brucellos, gasgangren, granulom inguinale (donovanos) akut intestinal amoebiasis, tularemi, listerios, pest, petechial tyfus, Q-feber, Rocky Mountain feber, vesikulär rickettsios, råttbettfeber, syfilis, Vincents infektioner , yaws, kolera, veneriskt lymfogranulom, psittakos och trakom.

04.2 Dosering och administreringssätt

Den vanliga doseringen av MINOCIN, minocyklin, för vuxna är 200 mg initialt och 100 mg var 12: e timme därefter.

Vid behandling av icke-gonokockuretrit bör MINOCIN administreras i en dos av 1 kapsel om 50 mg var 12: e timme eller 1 kapsel med 100 mg vid en enda administrering.

Vid behandling av akne vulgaris ska MINOCIN administreras i en dos av 1 kapsel om 50 mg var 12: e timme eller 1 kapsel med 100 mg i en enda administrering i minst 6 veckor. Vid fortsatt sjukdom efter 6 månader behandling, rekommenderar att läkemedlet avbryts.

Vid behandling av akuta exacerbationer av kronisk bronkit är MINOCIN

ska administreras i en dos av 100 mg / dag, mellan måltiderna.

För att undvika matstrupsirritation, ta läkemedlet med en "tillräcklig mängd" vatten, stående eller sittande och minst 1 timme innan du lägger dig.

Särskilda doseringsregimer :

Pediatriska patienter:

hos barn> 12 år är den rekommenderade dosen minocyklin totalt 100 mg uppdelad i två doser per dag.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne.

Allvarlig njurinsufficiens.

Minocin ska inte ges till barn under 12 år, gravida och ammande (se avsnitt 4.4 och 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Patienter med nedsatt leverfunktion: Fall av levertoxicitet har rapporterats efter användning av minocyklin och andra tetracykliner; därför bör Minocin användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion och vid lägre doser. Vid långvarig behandling kan periodisk övervakning vara användbar. Om symtom som tyder på leverdysfunktion uppstår, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, anorexi och mörk urin, bör leverenzymer kontrolleras. övre normalgräns eller vid gulsot bör behandlingen avbrytas.

Andningssvårigheter: Fall av andningssvårigheter inklusive dyspné, bronkospasm, förvärring av astma, pulmonell eosinofili och lunginflammation (se avsnitt 4.8) har rapporterats vid användning av minocyklin; om patienten utvecklar andningssvårigheter bör de söka akut läkarvård och avbryta behandlingen behandling med minocyklin.

Man bör också komma ihåg att tetracykliner utövar en "antianabolisk verkan som kan förvärra tillstånd av njurinsufficiens.

Hudpigmentering: Användning av Minocyklin och andra tetracykliner är associerad med pigmentering av hud, naglar och andra vävnader. Mörkblå fläckar kan förekomma i inflammerade och ärrade områden. Gråblå eller hyperpigmenterade fläckar kan förekomma i hudområden Normal Gråbrun fläckar kan förekomma i områden med solexponerad hud. I allmänhet försvinner hudpigmenteringen långsamt efter att läkemedlet har avbrutits. Patienter bör rådas att rapportera eventuell hyperpigmentering utan dröjsmål och avbryta behandlingen med Minocin. Mörkare personer uppvisar ofta mer intensiv hyperpigmentering än rättfärgade människor.

Tand- och benavsättning: tetracykliner kan deponeras i tänderna och benen under bildnings- och tillväxtperioden, orsaka hypoplasi och en förändring av tandfärgen (gulbrun pigmentering); därför ska Minocin inte ges till barn under 12 år, gravida och ammande (se avsnitt 4.6 och 4.3).

Överkänslighetsreaktioner: Användningen av Minocin, liksom andra tetracykliner, har associerats med överkänslighetsreaktioner, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, Minocin bör avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet Andra överkänslighet reaktioner kan innefatta urtikaria, angioödem, lunginfiltrat, anafylaksi, hematologiska störningar, perikardit, myokardit och vaskulit.

Patienter med mörk eller svart hud (fototyp V och VI): fall av DRESS syndrom (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats efter användning av minocyklin vid behandling av akne. Syndromet med hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och ökade eosinofiler har förekommit oftare hos patienter med fototyp V och VI; därför bör MINOCIN användas med försiktighet i sådana underpopulationer.

Biverkningar i nervsystemet som yrsel, yrsel, instabilitet, hörselnedsättning och huvudvärk har observerats. Dessa symtom tenderar i allmänhet att försvinna under behandlingens gång och snabbt efter avbrott.

Fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive tetracykliner, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibiotika förändrar normal flora. Tjocktarm och leder till överväxt av C . difficile.

Patienter som utsätter sig för direkt solljus bör varnas för att de kan överreagera på solljus (ljuskänslighet) när de använder Minocin.

Tetracykliner kan förvärra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Oral absorption av tetracykliner reduceras med:

• antacida preparat som innehåller aluminium, kalcium och magnesium,

• livsmedel baserade på mjölk eller mejeriprodukter,

• produkter som innehåller järnsalter och preparat som innehåller zink och vismut oralt

Det är därför lämpligt att undvika samtidiga intag och avlägsna administrering av de ovannämnda produkterna från tetracyklins (minst 2 timmar, om möjligt).

Det har förekommit sällsynta rapporter i litteraturen om ökade plasmakoncentrationer av litium, metotrexat, digoxin och ergotderivat efter samtidig administrering av tetracykliner.

Penicilliner och cefalosporiner

Föreningen av tetracykliner, inklusive minocyklin, med penicilliner och cefalosporiner bör undvikas på grund av eventuell interferens mellan respektive

antibakteriell aktivitet.

Orala preventivmedel

Tetracykliner kan öka effekten av kumarinantikoagulantia och en minskning av dosen av de senare kan vara nödvändig.

Samtidig användning rekommenderas inte:

Systemiska retinoider:

samtidig administrering med tetracykliner ökar risken för att utveckla godartat intrakraniellt hypertoni (en reversibel ökning av intrakraniellt tryck).

Metoxifloran:

samtidig administrering med tetracykliner har resulterat i dödliga fallrapporter om nefrotoxicitet.

Interaktioner med laboratorieundersökningar

Felaktiga ökningar av urinkatekolaminnivåer kan uppstå på grund av störningar i fluorescensprovet.

04.6 Graviditet och amning

Om en patient blir gravid medan han tar Minocin, rekommenderas att behandlingen avbryts.

Minocyklin utsöndras i bröstmjölk. Behandling med Minocin rekommenderas inte för kvinnor som ammar.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

04.8 Biverkningar

Biverkningar listas efter organsystem och frekvens. Frekvenser definieras som: vanliga (≥1 / 100;

- Gastrointestinala störningar:

vanliga: Illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré

Mindre vanliga: stomatit, glossit, tandfärgning. sällsynta: enterokolit, esofagit

Mycket sällsynta: pankreatit, pseudomembranös kolit, dysfagi, esofagusår, tandemaljhypolasi

• Lever- och gallvägar:

Mindre vanliga: ökade leverenzymer

Sällsynta: hepatit, gulsot, leverkolestas, leversvikt, autoimmun hepatotoxicitet

Mycket sällsynta: hyperbilirubinemi

ej känd: autoimmun hepatit

- Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: erytematösa och makulopapulära utslag, hyperpigmentering av hud och naglar, ljuskänslighet

Sällsynta: exfoliativ dermatit, erythema multiforme, erythema nodosum, klåda, fast läkemedelsutbrott

Mycket sällsynta: Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem, alopeci

- Nervsystemet:

vanliga: yrsel, yrsel,

Mindre vanliga: huvudvärk, sällsynta synstörningar: hypestesi, parestesi

Mycket sällsynta: intrakraniell hypertoni, rundade fontaneller

inte känt: kramper, sedering

- Störningar i immunsystemet:

Mindre vanliga: angioödem, urtikaria

Sällsynta: anafylaktoida reaktioner / anafylaksi, DRESS -syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (kännetecknas av feber, utslag, lymfadenopati, eosinofili, leukocytos, abnormitet i leverfunktionsindex, hepatit).

inte känd: överkänslighet, lunginfiltrat, anafylaktoid purpura, polyartrit nodosa

- Infektioner och angrepp:

sällsynta: oral och anogenital candidiasis, vulvovaginit

- Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:

Mindre vanliga: myalgi, altralgi

Sällsynta: systemisk lupus erythematosus, polymyosit, lupusliknande syndrom

Mycket sällsynta: artrit, ledstelhet och ledsvullnad, förvärring av systemisk lupus erythematosus

- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Mindre vanliga: dyspné, bronkospasm

Sällsynta: hosta, lunginflammation, förvärring av astma, pulmonell eosinofili

- Störningar i blodet och lymfsystemet:

sällsynta: leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, eosinofili

Mycket sällsynta: agranulocytos, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, pankytopeni inte känd: minskning av protrombinaktivitet

- Njurar och urinvägar:

mycket sällsynta: interstitiell nefrit, akut njursvikt, ökad urikemi.

- Hjärtpatologier:

sällsynta: myokardit, perikardit, vaskulit

- Endokrina patologier:

mycket sällsynta: onormal sköldkörtelfunktion, inklusive tyreoidit, sköldkörtelknutor, struma och sköldkörtelcancer. Bruna pigmenteringar i sköldkörteln

• Metabolism och näringsstörningar:

sällsynt: anorexi

- Öron- och labyrintbesvär:

sällsynta: tinnitus, hypoacusis, vestibulära störningar

- Fortplantningssystem och bröstsjukdomar

Mycket sällsynt: balanit

- Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Mindre vanliga: feber

Mycket sällsynta: missfärgning av sekret.

- Ögonbesvär

okänd: synstörningar, skotom och dubbelseende. Pigmentering av hornhinnan, sclera och näthinnan har rapporterats.

Serumsjukdomsliknande syndrom med feber, nässelfeber eller utslag och artralgi, artrit, ledstelhet och ledsvullnad. Eosinofili kan förekomma.

Lever- och gallvägar Som med andra tetracykliner har ökade leverfunktionstestvärden och sällan hepatit och akut leversvikt rapporterats. Det här kan varavara associerad eller inte med närvaron av auto-antikroppar. Vid långvariga behandlingar (> 6 månader) bör regelbundna kontroller av leverfunktion och tester för anti-nukleära faktorer utföras.

Rapportering av misstänkta biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Inga tecken på akut överdos har rapporterats. Vid överdosering, vidtag stödjande åtgärder och symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk. ATC -kod J01AA08.

Minocyklin är ett halvsyntetiskt antibiotikum med ett spektrum av aktivitet och

verkningsmekanism liknande den för tetracykliner men är mer aktiv på många arter inklusive Staphylococcus aureus, streptokocker, Neisseria meningitidisolika enterobakterier, Acinetobacter, Bakteroider, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes och lite mykobakterier.

Även om det finns delvis korsresistens, förblir vissa stammar som är resistenta mot olika tetracykliner känsliga för minocyklin förmodligen på grund av bättre penetration i bakterieväggen.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Minocyklin absorberas snabbt efter oral administrering. Absorption påverkas inte signifikant av närvaron av mat i magen. Den når sin topp efter cirka 2 timmar, med serumhastigheter 2 till 4 gånger högre än de flesta tetracykliner vid alla tidsintervaller. Med tanke på den förlängda biologiska halveringstiden. (Cirka 16 timmar) kan minocyklin också administreras som en enda daglig dos. Hos patienter med nedsatt leverfunktion är halveringstiden längre. Majoriteten av studierna på patienter med nedsatt njurfunktion i varierande grad visade inte signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar jämfört med dem hos friska patienter. På grund av den gynnsamma lipid / vatten -fördelningskoefficienten, är minocyklin mycket spridd i vävnaderna. Eliminering sker huvudsakligen via gallvägen och i liten utsträckning via urinvägen i aktiv form.Mängden aktivt läkemedel som återvinns i avföringen efter oral administrering varierar mellan 20% och 34%.