Aktiva ingredienser: Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletter
ACICLIN 8% oral suspension
ACICLIN 800 mg granulat för oral suspension
Indikationer Varför används Aciclin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Tabletter, oral suspension och granulat: Antivirala medel för systemiskt bruk.
Kräm: lokal kemoterapi, antivirala medel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aciklovir är indicerat:
Tabletter, oral suspension och granulat för oral suspension
- för behandling av Herpes Simplex -infektioner i hud och slemhinnor, inklusive primära och återfallande herpes genitalis;
- för att undertrycka Herpes Simplex -återfall hos immunkompetenta patienter;
- för profylax av Herpes Simplex -infektioner hos immunkompromitterade patienter;
- för behandling av vattkoppor och herpes zoster.
Grädde
- för behandling av Herpes Simplex hudinfektioner såsom primär eller återkommande Herpes genitalis och Herpes labialis.
Kontraindikationer När Aciclin inte ska användas
Aciclovir tabletter och suspension är kontraindicerade hos patienter med känd överkänslighet mot aciclovir och valaciclovir eller mot något hjälpämne.
Grädde:
Aciclovir -kräm är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller mot något hjälpämne i aciklovirkräm. Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se SÄRSKILDA VARNINGAR).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Aciclin
Barn, äldre, patienter med specifika kliniska bilder Se "DOS, METOD OCH ADMINISTRATIONSTID".
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aciclin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tabletter, suspension och granulat:
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats. Aciklovir utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen via aktiv renal tubulär utsöndring.Allt läkemedel som samtidigt administreras som konkurrerar med denna verkningsmekanism kan öka plasmakoncentrationerna av aciklovir. Probenecid och cimetidin ökar arean under kurvan för aciklovir genom denna mekanism, och minskar njurclearance för aciklovir Ökningar i området under kurvan i plasmakoncentrationer av aciklovir och den inaktiva metaboliten av mofetil har visats. Mykofenolat, ett immunsuppressivt ämne används hos transplanterade patienter när dessa läkemedel administreras samtidigt. Dock är inga dosjusteringar nödvändiga på grund av det breda terapeutiska indexet för aciklovir.
Grädde:
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Tabletter, suspension och granulat:
Eftersom kliniska data om administrering under graviditet är begränsade bör läkemedlet under denna period endast administreras vid absolut nödvändighet under direkt medicinsk övervakning, när de potentiella fördelarna överväger risken för okända risker.
Grädde:
Användning av aciklovir bör endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger risken för okända risker, men den systemiska exponeringen av aciklovir efter topisk applicering av aciklovirkräm är mycket låg.
Ett register över användning av aciklovir efter marknadsföring gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som utsatts för de olika aciklovirformuleringarna.
Dessa observationer visade inte en ökning av antalet fosterskador bland acyklovir-exponerade försökspersoner jämfört med den allmänna befolkningen, och alla fosterskador som hittades visade inte några särdrag eller gemensamma egenskaper som skulle kunna föreslå en enda orsak.
Systemisk administrering av Aciclovir i internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I ett icke-standardiserat råttest observerades fosteravvikelser efter subkutana doser av Aciclovir så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.
Matdags
Tabletter, suspension och granulat:
Efter oral administrering av Aciclovir 200 mg, 5 gånger / dag, observerades närvaron av Aciclovir i bröstmjölk vid koncentrationer lika med 0,6-4,1 gånger motsvarande plasmanivåer. Sådana nivåer skulle potentiellt utsätta spädbarn för Aciclovir -doser upp till 0,3 mg / kg / dag. Därför bör användning av Aciclovir undvikas under amning.
Grädde:
Begränsade data indikerar att läkemedlet finns i bröstmjölk efter systemisk administrering. Dosen som ett spädbarn får efter användning av aciklovirkräm hos modern bör dock vara obetydlig.
Viktig information om några av ingredienserna
På grund av närvaron av aspartam är granulatformuleringen för oral suspension inte indicerad hos patienter med fenylketonuri.
Varje påse granulat för oral suspension innehåller 1,8 g sackaros och därför är denna formulering inte lämplig för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
Den orala suspensionsformuleringen innehåller glycerol: skadligt i höga doser; det kan orsaka migrän, magbesvär och diarré.
En 10 ml dos oral suspension innehåller inte mindre än 2,6 g sorbitol och därför är denna formulering inte lämplig för personer med ärftlig fruktosintolerans; det kan orsaka magbesvär och diarré.
Tabletter, suspension och granulat: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion och äldre patienter
Aciklovir elimineras genom renal clearance, därför bör dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se Dos, metod och administreringstid). Äldre patienter har sannolikt nedsatt njurfunktion och därför bör behovet av dosreduktion övervägas i denna patientgrupp. Både äldre patienter och patienter med njurinsufficiens löper ökad risk att utveckla neurologiska biverkningar och bör övervakas noggrant för dessa effekter. I rapporterade rapporter var dessa reaktioner i allmänhet reversibla när behandlingen avbröts (se Biverkningar). Långvariga eller upprepade behandlingar med aciklovir hos svårt immunkompromitterade patienter kan vara associerade med urvalet av virusstammar med minskad känslighet, vilket kanske inte svarar på fortsatt behandling med aciklovir. Hydreringsstatus: Se till att tillräcklig hydrering upprätthålls hos patienter som tar höga doser oralt aciklovir.
Grädde
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning och rekommenderas inte heller för applicering på slemhinnor, t.ex. i munnen, ögat eller slidan, eftersom det kan orsaka irritation. Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig applicering på ögat. Vid allvarligt immunförsvagade patienter (t.ex. AIDS -patienter eller patienter med benmärgstransplantation) bör administrering av aciklovir övervägas i orala formuleringar. Det bör rekommenderas att sådana patienter rådfrågar din läkare om behandling av någon infektion.
Viktig information om några av ingredienserna
Hjälpämnet med propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens kliniska tillstånd och biverkningsprofilen för aciklovir bör beaktas med avseende på patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Inga studier har utförts för att undersöka effekten av aciklovir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Ytterligare skadliga effekter på dessa aktiviteter kan inte förutses från den aktiva ingrediensens farmakologi.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aciclin: Dosering
Tabletter, suspension och granulat
En mätkopp med angivna nivåmärken motsvarande kapaciteten 5 och 10 ml fästs i förpackningen med Aciclovir i suspension.
Skaka suspensionen före användning.
Granulat: lösa upp innehållet i en påse i ett halvt glas vatten och skaka suspensionen.
Vuxna
Behandling av Herpes Simplex -infektioner
En 200 mg tablett 5 gånger om dagen, med cirka 4 timmars intervall, utan nattdos. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar, men förlängning kan vara nödvändig vid allvarliga primära infektioner.
Hos patienter med kraftigt nedsatt immunfunktion (t.ex. efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan dosen fördubblas till 400 mg eller 5 ml suspension, alternativt lämpligheten att använda en intravenös injicerbar formulering av Aciklovir.
Terapin bör påbörjas så snart som möjligt och vid återkommande infektioner, helst vid de första symptomen eller när de första lesionerna uppträder.
Undertryckande behandling av återfall av Herpes Simplex -infektioner hos patienter med normal immunfunktion
En 200 mg tablett 4 gånger om dagen, med 6 timmars mellanrum. Många patienter kan behandlas framgångsrikt genom att administrera 400 mg tabletter eller 5 ml suspension två gånger dagligen, med 12 timmars intervall. Doser på 200 mg 3 gånger om dagen, med 8 timmars intervall eller 2 gånger om dagen med 12 timmars intervall, kan också vara effektiva. Återfall av infektion kan förekomma hos vissa patienter med en total daglig dos på 800 mg ACICLOVIR.
Terapin bör avbrytas regelbundet med intervall om 6 till 12 månader för att observera eventuella förändringar i sjukdomens naturliga historia.
Profylax mot Herpes Simplex -infektioner hos patienter med nedsatt immunfunktion
En 200 mg tablett 4 gånger om dagen, med 6 timmars mellanrum. Hos patienter med svårt nedsatt immunfunktion (till exempel efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan dosen fördubblas till 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension, eller alternativt kan det utvärderas. att använda en intravenös injicerbar formulering av Aciclovir.
Varaktigheten av profylax måste beaktas i förhållande till riskperioden.
Behandling av Herpes Zoster -infektioner och vattkoppor
800 mg (1 tablett eller 1 påse eller 10 ml suspension) 5 gånger om dagen, med cirka 4 timmars mellanrum, utan nattdos.
Behandlingen ska fortsätta i 7 dagar. Hos patienter med nedsatt immunfunktion (t.ex. efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan intravenös administrering av injicerbar Aciclovir övervägas. "Infektion, faktiskt får behandlingen bättre resultat om den etableras vid uppkomsten av de första lesionerna .
Barn
För behandling av Herpes Simplex -infektioner och för profylax hos immunkompromitterade barn över 2 år är dosen liknande den hos vuxna. Under 2 år reduceras dosen till hälften.
För behandling av vattkoppor hos barn över 6 år är dosen 800 mg (1 tablett eller 1 påse eller 10 ml suspension) 4 gånger om dagen; hos dem mellan 2-6 år är dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension 4 gånger om dagen; hos de yngre än 2 år är den rekommenderade dosen 200 mg (2,5 ml suspension) 4 gånger om dagen.
Administrering av 20 mg / kg kroppsvikt (högst 800 mg) 4 gånger om dagen möjliggör en mer exakt dosjustering. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar.
Inga specifika data finns tillgängliga om undertryckande av Herpes simplex -infektioner eller behandling av Herpes Zoster hos barn med normal immunfunktion.
För behandling av Herpes Zoster hos barn med nedsatt immunfunktion bör man överväga att använda en intravenös formulering av Aciclovir för injektion.
Pensionärer
Hos äldre minskar den totala elimineringen av Aciclovir med minskande vissa njurfunktionsindex i samband med stigande ålder.Patienter som tar höga doser Aciclovir via munnen bör ett tillräckligt vätskeintag bibehållas. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt utvärdering av möjligheten till dosreduktion för äldre patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Vid behandling av Herpes simplex -infektioner, hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 10 ml / min), rekommenderas att justera dosen till: - 200 mg, administrerat två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall. Vid behandling av vattkoppor och herpes zoster rekommenderas att doseringen ändras till:
Grädde
Aciclovir -grädde ska appliceras 5 gånger om dagen, med cirka 4 timmars intervall. Aciclovir -kräm bör appliceras på skador eller områden där de utvecklas, så tidigt som möjligt efter att infektionen börjar. Det är särskilt viktigt att starta behandling för återkommande episoder under prodromfasen eller när skador uppträder första gången. Behandlingen måste fortsätta i minst 5 dagar och upp till högst 10 om det inte finns någon läkning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Aciclin
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ACICLIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ACICLIN.
Tabletter, suspension och granulat:
tecken och symtom
Aciklovir absorberas endast delvis från tarmen. Patienter som har fått i sig en överdos upp till 20 g aciklovir i en enda dos har i allmänhet inga toxiska effekter.
Oavsiktliga och upprepade överdoser av oral aciklovir under flera dagar har associerats med gastrointestinala effekter (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska effekter (huvudvärk och förvirring).
Överdosering av intravenös aciklovir resulterade i ökat serumkreatinin, ureakväve i blodet och efterföljande njursvikt.Neurologiska effekter inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, kramper och koma har rapporterats i samband med överdosering.
Behandling
Patienter bör observeras noggrant för alla tecken på toxicitet.
Hemodialys ökar avsevärt eliminering av aciklovir från blodet kan därför anses vara ett alternativ vid hantering av överdosering av läkemedel.
Grädde: Även om hela innehållet i ett krämglas innehållande 500 mg acyklovir intas bör inga oönskade effekter förväntas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aciclin
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tabletter, suspension och granulat
Frekvenskategorierna som är associerade med de biverkningar som anges nedan är uppskattningar. Tillräckliga uppgifter om förekomstbedömning finns inte tillgängliga för de flesta händelser. Dessutom kan förekomsten av biverkningar variera beroende på indikation.
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: mycket vanligt ≥ 1/10, vanligt ≥ 1/100 och <1/10, ovanligt ≥ 1/1000 och <1/100, sällsynt ≥ 1/ 10 000 och <1/1 000, mycket sällsynta <1/10 000.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni.
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: anafylaksi.
Psykiatriska störningar och patologier i nervsystemet
Vanlig huvudvärk, yrsel.
Mycket sällsynta: agitation, förvirring, tremor, ataxi, dysartri, hallucinationer, psykotiska symptom, kramper, somnolens, encefalopati, koma.
Ovanstående händelser är i allmänhet reversibla och förekommer vanligtvis hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra predisponerande faktorer.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: dyspné.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.
Lever- och gallvägar
Sällsynta: reversibla ökningar av bilirubin och leverenzymer.
Mycket sällsynta: hepatit, gulsot.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: klåda, utslag (inklusive ljuskänslighet).
Mindre vanliga: urtikaria. Snabbt och utbrett håravfall.
Hudutslag uppträdde hos vissa patienter efter oral administrering av aciklovir och försvann snabbt när behandlingen avbröts.
Snabbt och utbrett håravfall har associerats med ett "brett spektrum av tillstånd och läkemedelsanvändning", så förhållandet mellan denna händelse och acyklovirterapi är osäkert.
Sällsynta: angioödem.
Njurar och urinvägar
Sällsynta: förhöjda nivåer av ureakväve och kreatinin i blodet.
Mycket sällsynta: akut njursvikt, njursmärta. Njursmärta kan förknippas med njursvikt.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: trötthet, feber.
Grädde
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar med avseende på frekvens: mycket vanlig 1/10, vanlig 1/100 och <1/10, ovanlig 1/1000 och <1/100, sällsynt 1/10 000 och ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1 000, mycket sällsynta <1/10 000.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: övergående brännande eller smärta efter applicering av aciklovirkräm måttlig torrhet eller skalning av hudklåda
Sällsynta: erytem. Kontaktdermatit efter applicering. Där känslighetstester genomfördes visade det sig att de ämnen som gav reaktivitetsfenomen var komponenterna i baskrämen snarare än acyklovir.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och urtikaria.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
VARNING: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER DETTA DATUM.
Bevaringsregler:
- 800 mg tabletter: förvaras åtskilt från fukt.
- 5% grädde: förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
ACICLIN 200 mg - Tabletter
En tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: 200 mg Aciclovir
- Hjälpämnen: Laktos; Mikrokristallin cellulosa; Stärkelse och natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 400 mg - Tabletter
En tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: 400 mg Aciclovir
- Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa; Stärkelse och natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 800 mg - Tabletter
En tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: 800 mg Aciclovir
- Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa; Stärkelse och natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 8% - Oral suspension
5 ml oral suspension innehåller:
- Aktiv ingrediens: 400 mg Aciclovir
- Hjälpämnen: Sorbitol ej kristalliserbart; Glycerol; Pulveriserad cellulosa; Metyl-p-hydroxibensoat; Propyl-p-hydroxibensoat; Svart körsbärssmak; Renat vatten.
ACICLIN 800 mg - Granulat för oral suspension
En påse innehåller:
- Aktiv ingrediens: 800 mg Aciclovir
- Hjälpämnen: Laktos; Karboximetylcellulosa; Aspartam; Smak av jordgubbar; Sackaros.
ACICLIN 5% - Grädde
1 g grädde innehåller:
- Aktiv ingrediens: 50 mg Aciclovir
- Hjälpämnen: Tefose 1500, glycerin; Stearinsyra; Flytande paraffin; Metylparaben; Renat vatten vid behov vid 1 g.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter på 200 mg, 400 mg - låda med 25 tabletter i blisterförpackningar.
800 mg tabletter - kartong med 35 tabletter i blister.
Oral suspension 8% - 100 ml flaska med måttkopp.
800 mg granulat för oral suspension - låda med 35 dospåsar à 3 g.
5% grädde - 10 g rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ACICLIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Aciclin 200 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml Oral suspension
5 ml suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granulat för oral suspension
1 påse med 3 g innehåller:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 800 mg
Aciclin 5% Cream
1 g grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 50 mg
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter, oral suspension, granulat för oral suspension, grädde
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Aciklovir är indicerat:
Tabletter, oral suspension och granulat för oral suspension
- för behandling av Herpes Simplex -infektioner i hud och slemhinnor, inklusive primära och återfallande Herpes Genitalis;
- för att undertrycka Herpes Simplex -återfall hos immunkompetenta patienter;
- för profylax av Herpes Simplex -infektioner hos immunkompromitterade patienter;
- för behandling av vattkoppor och herpes zoster
Grädde
- för behandling av Herpes Simplex hudinfektioner såsom: primär eller återkommande herpes genitalis och herpes labialis.
04.2 Dosering och administreringssätt -
En mätkopp med nivåmärken motsvarande kapaciteten 5 och 10 ml fästs på förpackningen med Aciclin oral suspension.
Behandling av Herpes Simplex -infektioner hos vuxna
200 mg 5 gånger om dagen, med cirka 4 timmars intervall, utan att nattdosen utelämnas.
Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar, men förlängning kan vara nödvändig vid allvarliga primära infektioner.
Hos patienter med svårt nedsatt immunfunktion (till exempel efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan dosen fördubblas till 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension, eller alternativt kan dosen utvärderas. " möjlighet att använda en intravenös injicerbar formulering av Aciclovir.
Terapin bör påbörjas så snart som möjligt och vid återkommande infektioner, helst vid de första symptomen eller när de första lesionerna uppträder.
Undertryckande behandling av återfall av Herpes Simplex -infektioner hos immunkompetenta patienter
200 mg 4 gånger om dagen, med 6 timmars intervall.
Många patienter kan behandlas framgångsrikt genom att administrera 400 mg tabletter eller 5 ml suspension två gånger dagligen, med 12 timmars intervall.
Doser på 200 mg 3 gånger om dagen, med 8 timmars intervall eller 2 gånger om dagen med 12 timmars intervall, kan också vara effektiva.
Återfall av infektion kan förekomma hos vissa patienter med en total daglig dos på 800 mg Aciclovir.
Terapin bör avbrytas regelbundet med intervall om 6 till 12 månader för att observera eventuella förändringar i sjukdomens naturliga historia.
Profylax mot Herpes Simplex -infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar
200 mg 4 gånger om dagen, med 6 timmars intervall. Hos patienter med svårt nedsatt immunfunktion (till exempel efter en benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan dosen fördubblas till 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension, eller alternativt kan det utvärderas. att använda en intravenös injicerbar formulering av Aciclovir.
Varaktigheten av profylax måste beaktas i förhållande till riskperioden.
Behandling av Herpes Zoster -infektioner och vattkoppor
800 mg (1 tablett eller 1 påse eller 10 ml suspension) 5 gånger om dagen, med cirka 4 timmars mellanrum, utan nattdos. Behandlingen ska fortsätta i 7 dagar.
Hos svårt immunförsvagade patienter (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med nedsatt tarmabsorption kan intravenös administrering av injicerbar aciklovir övervägas.
Terapin måste startas omedelbart efter infektionens början, i själva verket får behandlingen bättre resultat om den etableras när de första lesionerna uppträder.
Barn
För behandling av Herpes Simplex -infektioner och för profylax hos immunförsvagade; hos barn äldre än 2 år är dosen liknande den hos vuxna, under 2 år reduceras dosen med hälften.
För behandling av vattkoppor hos barn över 6 år är dosen 800 mg (1 tablett eller 1 påse eller 10 ml suspension) 4 gånger om dagen; hos dem mellan 2-6 år är dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension 4 gånger om dagen; hos de yngre än 2 år är den rekommenderade dosen 200 mg (2,5 ml suspension) 4 gånger om dagen. Administrering av 20 mg / kg kroppsvikt (högst 800 mg) 4 gånger om dagen möjliggör en mer exakt dosjustering. Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar.
Inga specifika data finns tillgängliga om undertryckande av Herpes Simplex -infektioner eller behandling av Herpes Zoster hos barn med normal immunfunktion.
För behandling av Herpes Zoster hos barn med nedsatt immunfunktion bör man överväga att använda en intravenös formulering av Aciclovir för injektion.
Pensionärer
Hos äldre minskar total clearance med minskande kreatininclearance i samband med stigande ålder. Tillräcklig hydrering bör bibehållas hos patienter som tar höga doser oralt aciklovir. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt utvärdering av möjligheten till dosreduktion för äldre patienter med nedsatt njurfunktion.
Njursvikt
Vid behandling av Herpes Simplex -infektioner, hos patienter med nedsatt njurfunktion, bör den rekommenderade orala dosen inte få Aciclovir att ackumuleras över de nivåer som anses acceptabla för intravenös administrering av läkemedel. Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) rekommenderas dock att dosen justeras till 200 mg administrerat två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Vid behandling av vattkoppor och herpes zoster rekommenderas att doseringen ändras till 800 mg (1 tablett eller 1 påse eller 10 ml suspension), administrerat två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. (Kreatininclearance mindre än 10 ml / min) och 800 mg (1 tablett eller 1 påse eller 10 ml suspension) 3 gånger om dagen, administrerat med cirka 8 timmars intervall, hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 10 och 25 ml / min ).
Grädde
Aciclovir -grädde ska appliceras 5 gånger om dagen, med cirka 4 timmars intervall.
Aciclovir -kräm bör appliceras på skador eller områden där de utvecklas, så tidigt som möjligt efter att infektionen börjar. Det är särskilt viktigt att påbörja behandling för återkommande episoder under prodromfasen eller vid första uppkomsten av lesioner. Behandlingen måste fortsätta i minst 5 dagar och upp till högst 10 om det inte finns någon läkning.
04.3 Kontraindikationer -
Aciclovir tabletter och suspension är kontraindicerade hos patienter med känd överkänslighet mot aciclovir och valaciclovir eller mot något hjälpämne.
Grädde :
Aciclovir -kräm är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller mot något hjälpämne i aciklovirkräm.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Barn, äldre, patienter med specifika kliniska bilder: se "Dosering och administreringssätt".
På grund av närvaron av aspartam, formuleringen granulat för oral suspension det är inte indicerat för patienter med fenylketonuri.
Varje påse med granulat för oral suspension innehåller 1,8 g sackaros och därför är denna formulering inte lämplig för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
Ordvalet oral suspension innehåller glycerol: skadligt i höga doser; det kan orsaka migrän, magbesvär och diarré.
En 10 ml dos av oral suspension den innehåller 2,6 g sorbitol och därför är denna formulering inte lämplig för personer med ärftlig fruktosintolerans; det kan orsaka magbesvär och diarré.
Skaka suspensionen före användning.
Tabletter, suspension och granulat:
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion och äldre patienter:
Aciklovir elimineras genom renal clearance, därför bör dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Äldre patienter har sannolikt nedsatt njurfunktion och därför bör behovet av dosreduktion i denna patientgrupp övervägas. Både äldre patienter och patienter med njurinsufficiens har en ökad risk att utveckla neurologiska biverkningar och bör övervakas noggrant för dessa effekter. I rapporterade rapporter var dessa reaktioner i allmänhet reversibla när behandlingen avbröts (se avsnitt 4.8).
Långvariga eller upprepade behandlingar med aciklovir hos allvarligt immunkompromitterade patienter kan leda till ett urval av virusstammar med nedsatt känslighet, vilket kanske inte svarar på kontinuerliga behandlingar med aciklovir (se avsnitt 5.1).
Hydreringsstatus: Se till att tillräcklig hydrering upprätthålls hos patienter som tar höga doser oralt aciklovir.
Grädde
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning och rekommenderas inte heller för applicering på slemhinnor, t.ex. i munnen, ögat eller slidan, eftersom det kan orsaka irritation. Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig applicering i ögat.
Hos allvarligt immunförsvagade patienter (t.ex. AIDS -patienter eller patienter med benmärgstransplantation) bör administrering av aciklovir övervägas i orala formuleringar. Sådana patienter bör rekommenderas att konsultera sin läkare angående behandling av eventuell infektion.
Hjälpämnet med propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Djurstudier indikerar att applicering av Aciclovir -kräm i slidan kan orsaka reversibel irritation.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, där detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera den behandlande läkaren.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Tabletter, suspension och granulat:
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Aciklovir utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen via aktiv renal tubulär utsöndring.Allt läkemedel som samtidigt administreras som konkurrerar med denna verkningsmekanism kan öka plasmakoncentrationerna av aciklovir. Probenecid och cimetidin ökar arean under kurvan för aciklovir genom denna mekanism, och minskar njurclearance för aciklovir Ökningar i området under kurvan i plasmakoncentrationer av aciklovir och den inaktiva metaboliten av mofetil har visats. Mykofenolat, ett immunsuppressivt ämne används hos transplanterade patienter när dessa läkemedel administreras samtidigt. Dock är inga dosjusteringar nödvändiga på grund av det breda terapeutiska indexet för aciklovir.
Grädde
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
04.6 Graviditet och amning -
Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos kvinnor. Aciclovir tabletter har inte visat sig påverka spermier, morfologi och rörlighet hos människor (se även avsnitt 5.3).
Graviditet
Tabletter, suspension och granulat:
Eftersom kliniska data om administrering under graviditet är begränsade bör läkemedlet under denna period endast administreras vid absolut nödvändighet under direkt medicinsk övervakning, när de potentiella fördelarna överväger risken för okända risker.
Grädde:
Användning av aciklovir bör endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger risken för okända risker, men den systemiska exponeringen av aciklovir efter topisk applicering av aciklovirkräm är mycket låg.
Ett register över användning av aciklovir efter marknadsföring gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som utsatts för de olika aciklovirformuleringarna.Dessa observationer visade inte en ökning av antalet fosterskador bland patienter som utsatts för aciklovir jämfört med den allmänna befolkningen, och alla defekter som upptäcktes vid födseln visade inte någon särart eller gemensamma särdrag, såsom att tyda på en enda orsak.
Systemisk administrering av Aciclovir i internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I ett icke-standardiserat råttest observerades fosteravvikelser efter subkutana doser av Aciclovir så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker.
Matdags
Tabletter, suspension och granulat:
Efter oral administrering av Aciclovir 200 mg, 5 gånger / dag, observerades närvaron av Aciclovir i bröstmjölk vid koncentrationer lika med 0,6-4,1 gånger motsvarande plasmanivåer. Sådana nivåer skulle potentiellt utsätta spädbarn för Aciclovir -doser upp till 0,3 mg / kg / dag. Därför bör användning av Aciclovir undvikas under amning.
Grädde:
Begränsade data indikerar att läkemedlet finns i bröstmjölk efter systemisk administrering. Dosen som ett spädbarn får efter användning av aciklovirkräm hos modern bör dock vara obetydlig.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Tabletter, suspension och granulat:
Patientens kliniska tillstånd och biverkningsprofilen för aciklovir bör beaktas med avseende på patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Inga studier har utförts för att undersöka effekten av aciklovir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Ytterligare skadliga effekter på dessa aktiviteter kan inte förutses från den aktiva ingrediensens farmakologi.
04.8 Biverkningar -
Tabletter, suspension och granulat
Frekvenskategorierna som är associerade med de biverkningar som anges nedan är uppskattningar. För de flesta händelser saknas adekvata data om förekomstbedömning, dessutom kan incidensen av biverkningar variera beroende på indikation.
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: - mycket vanligt ≥ 1/10, vanligt ≥1 / 100 och
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: anafylaksi
Psykiatriska störningar och patologier i nervsystemet
Vanliga: huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynta: agitation, förvirring, tremor, ataxi, dysartri, hallucinationer, psykotiska symtom, kramper, somnolens, encefalopati, koma
Ovanstående händelser är i allmänhet reversibla och förekommer vanligtvis hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: dyspné
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor
Lever- och gallvägar
Sällsynta: reversibla ökningar av bilirubin och leverenzymer
Mycket sällsynta: hepatit, gulsot
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: klåda, utslag (inklusive ljuskänslighet)
Mindre vanliga: urtikaria. Snabbt och utbrett håravfall
Snabbt och utbrett håravfall har associerats med ett "brett spektrum av tillstånd och läkemedelsanvändning", så förhållandet mellan denna händelse och acyklovirterapi är osäkert.
Sällsynta: angioödem
Njurar och urinvägar
Sällsynta: förhöjda nivåer av ureakväve och kreatinin i blodet
Mycket sällsynta: akut njursvikt, njursmärta
Njursmärta kan förknippas med njursvikt.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: trötthet, feber
Grädde
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: mycket vanligt> 1/10, vanligt> 1/100 och 1/1000 och 1/10 000 och
Data från kliniska prövningar användes för att tilldela frekvenskategorier till biverkningar som observerats under kliniska prövningar utförda med aciclovir 3% oftalmisk salva. På grund av beskaffenheten av de observerade biverkningarna är det inte möjligt att på ett unikt sätt fastställa vilka händelser som är relaterade till läkemedelsadministration och vilka som är relaterade till själva sjukdomen. Data från spontanrapportering användes som grund för att bestämma frekvensen av de händelser som upptäcktes av läkemedelsövervakning efter marknadsföring.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: övergående brännande eller smärta efter applicering av aciklovirkräm
måttlig torrhet eller skalning av huden
klia
Sällsynta: erytem. Kontaktdermatit efter applicering. Där känslighetstester genomfördes visade det sig att de ämnen som gav reaktivitetsfenomen var komponenterna i baskrämen snarare än acyklovir.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och urtikaria.
04.9 Överdosering -
Tabletter, suspension och granulat:
tecken och symtom
Aciclovir absorberas endast delvis från tarmen. Patienter som har fått i sig en överdos upp till 20 g aciclovir i en enda dos har i allmänhet inga toxiska effekter. Oavsiktliga och upprepade överdoser av oral aciklovir under flera dagar rapporteras. Tillstånd i samband med gastrointestinala effekter (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska effekter (huvudvärk och förvirring).
Överdosering av intravenöst aciklovir har resulterat i ökat serumkreatinin, ureakväve i blodet och efterföljande njursvikt.Neurologiska effekter inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, kramper och koma har rapporterats i samband med överdosering.
Behandling
Patienter bör observeras noggrant för alla tecken på toxicitet. Hemodialys ökar avsevärt eliminering av aciklovir från blodet och kan därför betraktas som ett alternativ vid hantering av överdosering av läkemedel.
Grädde: Även om hela innehållet i ett krämglas innehållande 500 mg acyklovir intas bör inga oönskade effekter förväntas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Antiviraler för systemiskt bruk, J05AB1 (tabletter, suspension och granulat)
Farmakoterapeutisk grupp: Aktuella kemoterapeutiska medel - antivirala medel; D06BB03 (grädde)
Aciclovir är en syntetisk purinnukleosidanalog med hämmande aktivitet, in vitro och in vivo, mot mänskliga herpetiska virus, inklusive Herpes Simplex -virus (HSV) typ 1 och 2 och Varicella Zoster -viruset (VZV). I cellulära kulturer visade Aciclovir att största antivirala aktiviteten mot HSV-1, följt av HSV-2.
Den hämmande aktiviteten hos Aciclovir mot HSV-1 och HSV-2 är mycket selektiv.
Tymidinkinasenzymet för normala, oinfekterade celler använder inte effektivt Acyclovir som ett substrat; därför är toxiciteten för värdcellerna låg; tvärtom omvandlar viralt tymidinkinas Aciclovir till Aciclovir monofosfat, en nukleosidanalog, som vidare omvandlas till di-fosfat och trifosfat av cellulära enzymer Aciclovir tri-fosfat stör viralt DNA-polymeras och hämmar viral DNA-replikation; dess införlivande i det virala DNA: t orsakar avbrott i den sistnämnda förlängningsprocessen.
Långvariga eller upprepade behandlingar med Aciclovir hos svårt immunkompromitterade patienter kan vara associerade med urvalet av virusstammar med nedsatt känslighet, vilket kanske inte svarar på fortsatt behandling med Aciclovir.
De flesta av de isolerade virusstammarna, med reducerad känslighet, visade en relativ brist på viralt tymidinkinas; emellertid har stammar med förändrat viralt tymidinkinas eller DNA -polymeras också observerats. Exponering in vitro av isolerade HSV -stammar för Aciclovir kan också vara associerad med uppkomsten av mindre känsliga stammar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Aciklovir absorberas endast delvis från tarmen.
Maximala plasmakoncentrationer vid steady state (Cssmax) efter doser på 200 mg var fjärde timme är 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) och dalkoncentrationen (Cssmin) är 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Efter doser på 400 mg och 800 mg var fjärde timme är Cssmax respektive 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) och 8 mcMol (1,8 mcg / ml) och Cssmin är 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) respektive 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Från studier med aciklovir administrerat intravenöst är läkemedlets halveringstid cirka 2,9 timmar. Det mesta av läkemedlet utsöndras oförändrat via njurarna.Njurclearance för Aciclovir är betydligt större än för kreatinin, vilket indikerar att förutom glomerulär filtrering bidrar till renal eliminering av läkemedlets tubulära utsöndring. Den enda viktiga metaboliten är 9-karboximetoximetylguanin motsvarande cirka 10-15% av den urinutsöndrade dosen.
Hos äldre minskar total clearance med stigande ålder tillsammans med kreatininclearance, men det finns små förändringar i terminal plasmahalveringstid.
Hos patienter med kronisk njurinsufficiens är den genomsnittliga halveringstiden 19,5 timmar medan den genomsnittliga halveringstiden för Aciclovir är 5,7 timmar och halterna reduceras med i genomsnitt cirka 60%under hemodialys.
Läkemedelsnivåerna i CSF motsvarar ungefär 50% av dem i plasma. Plasmaproteinbindning är relativt dålig (9 till 33%) och läkemedelsinteraktioner på grund av förskjutning av bindningsstället förväntas inte.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Mutagenicitet
Resultaten av ett stort antal in vitro- och in vivo -mutagenitetstester indikerar att Aciclovir inte utgör genetiska risker för människor.
Carcinogenes
I långtidsstudier på råttor och möss befanns Acyclovir inte vara cancerframkallande.
Fertilitet
Reversibla toxiska effekter på spermatogenes har rapporterats hos råttor och hundar endast vid doser som är betydligt högre än terapeutiska. Tvågenerationsstudier på möss avslöjade inga effekter av aciklovir, administrerat oralt, på fertiliteten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Aciclin 200 mg tabletter
Laktos; Mikrokristallin cellulosa; Stärkelse och natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg tabletter
Mikrokristallin cellulosa; Stärkelse och natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 800 mg tabletter
Mikrokristallin cellulosa; Stärkelse och natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension
Ej kristalliserbart sorbitol; Glycerol; Pulveriserad cellulosa; Metyl-p-hydroxibensoat; Propyl-p-hydroxibensoat; Doft av svart körsbärsrenat vatten.
Aciclin 800 mg Granulat för oral suspension
Laktos, karboximetylcellulosa, aspartam, jordgubbssmak, sackaros.
Aciclin 5% Cream
Tefose 1500, glycerin, stearinsyra, flytande paraffin, metylparaben, renat vatten q.s. till 100 g.
06.2 Inkompatibilitet "-
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid "-
200 mg tabletter: 5 år
400 mg tabletter: 5 år
800 mg tabletter: 5 år
400 mg / 5 ml oral suspension: 3 år
800 mg granulat: 3 år
5% grädde: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
800 mg tabletter: förvaras åtskilt från fukt.
5% grädde: förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Aciclin 200 mg tabletter: låda med 25 tabletter i blister
Aciclin 400 mg tabletter: kartong med 25 tabletter i blister
Aciclin 800 mg tabletter: kartong med 35 tabletter i blister
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension: 100 ml glasflaska
Aciclin 800 mg granulat för oral suspension: 35 påsar av papper / aluminium / polyeten
Aciclin 5% - grädde, 10 g tub
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Suspension: skaka före användning.
Påsar med granulat: lös upp innehållet i en påse i ett halvt glas vatten och skaka suspensionen.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Aciclin 200 mg - tabletter: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletter: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletter: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulat för oral suspension: AIC 028614131
Aciclin 5% - grädde 10 g: AIC 028614156
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Aciclin 200 mg - tabletter: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletter: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletter: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulat för oral suspension: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - grädde 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
13.08.2011
