Aktiva ingredienser: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogram filmdragerade tabletter
Varför används Cerazette? Vad är det för?
Cerazette används för att förebygga graviditet. Cerazette innehåller en liten mängd av en typ av kvinnligt könshormon, gestagen desogestrel. Av denna anledning kallas Cerazette ett piller som endast innehåller gestagen (POP). Till skillnad från det kombinerade pillret innehåller POP inte ett östrogen hormon vid sidan av gestagenet.
De flesta POP fungerar främst genom att förhindra att spermier kommer in i livmodern, men de hindrar inte alltid äggceller från att mogna, vilket är den primära verkan av kombinerade piller.Cerazette skiljer sig från de flesta POP genom att ha en dos som i de flesta fall är tillräckligt hög för att förhindra äggcellsmognad. Som en följd av detta ger Cerazette ett "mycket effektivt preventivmedel".
Till skillnad från kombinerade piller kan Cerazette användas av östrogenintoleranta kvinnor och ammande kvinnor. När du använder Cerazette kan en nackdel vara att vaginal blödning kan uppstå med oregelbundna intervall, till exempel att inte ha någon blödning alls.
Kontraindikationer När Cerazette inte ska användas
Cerazette, liksom alla andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Ta inte Cerazette
- om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i Cerazette (anges i avsnitt 6).
- om du har en trombos. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl [t.ex. av benen (djup ventrombos) eller av lungorna (lungemboli)].
- om du har tidigare eller nuvarande gulsot (gulning av huden) eller svår leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är normal.
- om du har närvarande eller misstänker cancer som är känslig för påverkan av könssteroider, till exempel vissa typer av bröstcancer.
- om du har oförklarlig vaginal blödning. Tala om för din läkare innan du tar Cerazette om du har något av dessa tillstånd. Din läkare kan råda dig att använda en icke-hormonell preventivmetod.
Kontakta din läkare omedelbart om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du tar Cerazette.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cerazette
Tala om för din läkare innan du tar Cerazette om:
- har eller har haft bröstcancer
- har levercancer, eftersom en möjlig effekt av Cerazette inte kan uteslutas
- har någonsin haft en trombos
- lider av diabetes
- lider av epilepsi (se avsnitt "Andra läkemedel och Cerazette")
- lider av tuberkulos (se avsnitt "Andra läkemedel och Cerazette")
- har högt blodtryck
- har eller har haft klasma (gulbruna fläckar på huden, särskilt i ansiktet); undvik i detta fall överdriven exponering för solen eller ultraviolett strålning.
När Cerazette används i närvaro av något av ovanstående tillstånd kan noggrann medicinsk övervakning krävas. Läkaren kommer att förklara vad han ska göra.
Bröstcancer
Kontrollera dina bröst regelbundet och kontakta din läkare så snart som möjligt om du känner någon klump i brösten.
Bröstcancer har hittats något oftare hos kvinnor som tar p -piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar det. Om kvinnan slutar ta p -piller minskar risken gradvis, så att tio år efter att p -piller slutat är samma som hos kvinnor som aldrig har tagit p -piller. Bröstcancer är sällsynt under 40. år men risken ökar med stigande ålder. Därför är det extra antalet bröstcancer som diagnostiseras högre ju högre ålder kvinnan fortsätter att ta p -piller, desto mindre viktigt är hur länge p -piller används.
För varje 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar att ta p -piller vid 20 års ålder, skulle det finnas färre än 1 ytterligare fall av bröstcancer som kan hittas upp till 10 år efter avslutad behandling. Utöver de 4 fall som normalt diagnostiseras hos kvinnor i denna ålder På samma sätt hos 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar ta det vid 30 års ålder, skulle det finnas ytterligare 5 fall utöver de 44 som normalt diagnostiseras.
Av 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar vid 40 års ålder, skulle det finnas 20 fler fall utöver de 160 normalt diagnostiserade. Risken för bröstcancer hos piller som bara använder gestagen som Cerazette tros likna den hos kvinnor som använder p-piller, men bevisen är mindre avgörande.
Bröstcancer som finns hos kvinnor som tar p -piller verkar vara mindre vanligt än hos kvinnor som inte tar p -piller. Det är inte känt om skillnaden i risken för bröstcancer beror på p -piller. Kanske undersöks kvinnor som använder pillret oftare, och därför kan bröstcancer diagnostiseras tidigare. Det är viktigt att ha regelbundna bröstkontroller och du bör kontakta din läkare om du känner någon klump i bröstet.
Trombos
Kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos (se även "Regelbundna medicinska kontroller").
Trombos är bildandet av en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. En trombos kan ibland uppstå i benens djupa vener (djup venetrombos). Om denna blodpropp lossnar från venen där den har bildats kan den nå och blockera lungartären som orsakar den så kallade lungemboli. Följaktligen kan dödliga situationer uppstå. Djup venetrombos är en sällsynt händelse. Den kan utvecklas oberoende av intaget. av p -piller och kan också förekomma under graviditeten.
Risken är högre hos kvinnor som använder p -piller än hos dem som inte gör det.
Risken med piller som endast innehåller gestagen, som Cerazette, antas vara lägre än hos kvinnor som använder piller som också innehåller östrogen (kombinationspiller).
Barn och ungdomar
Det finns inga data om effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Cerazette
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan hindra Cerazette från att fungera korrekt. Bland dem, de läkemedel som används vid behandling av
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat och fenobarbital)
- tuberkulos (t.ex. rifampicin)
- HIV -infektioner (t.ex. ritonavir) eller andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin)
- magbesvär (medicinskt kol)
- deprimerat humör (växtbaserade produkter baserade på johannesört).
Din läkare kan berätta om du behöver vidta extra preventivmedel och hur länge.
Cerazette kan också störa hur vissa läkemedel fungerar genom att antingen orsaka en ökning (t.ex. läkemedel som innehåller cyklosporin) eller en minskning av effekten.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Använd inte Cerazette om du är gravid eller tror att du kan vara det.
Amning
Cerazette kan användas medan du ammar. Cerazette påverkar inte bröstmjölks produktion eller kvalitet. Små mängder av den aktiva substansen i Cerazette passerar dock över i bröstmjölk.
Hälsan hos barn som ammas upp till 7 månaders ålder, vars mödrar använde Cerazette, studerades upp till 2,5 års ålder. Inga effekter på barnens tillväxt och utveckling observerades.
Om du ammar och vill använda Cerazette, kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
Det finns inga tecken på någon effekt av att använda Cerazette på vakenhet och koncentration.
Cerazette innehåller laktos
Cerazette innehåller laktos (mjölksocker). Du bör kontakta din läkare innan du börjar Cerazette om du har fått diagnosen "intolerans mot vissa sockerarter".
Regelbundna medicinska kontroller
När du använder Cerazette kommer din läkare att berätta för dig att återkomma för regelbundna medicinska kontroller. Frekvensen och typen av dessa kontroller beror vanligtvis på din personliga situation.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om:
- har svår smärta eller svullnad i ett av dina ben, oförklarliga bröstsmärtor, andfåddhet, ovanlig hosta, särskilt om det åtföljs av blödning (möjliga tecken på trombos);
- har plötslig svår magsmärta eller gulsot (vilket kan tyda på leverproblem)
- du känner en klump i bröstet (vilket kan tyda på bröstcancer)
- har plötslig eller svår smärta i nedre delen av buken eller magen (vilket kan indikera en ektopisk graviditet, dvs. en graviditet utanför livmodern);
- vid immobilisering eller operation (kontakta din läkare minst 4 veckor innan);
- har ovanlig, kraftig vaginal blödning;
- tror att du är gravid.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cerazette: Dosering
När och hur man tar tabletterna?
Förpackningen med Cerazette innehåller 28 tabletter. Pilar skrivs ut mellan tabletterna på blisterns framsida. Genom att vända blåsan och titta på baksidan kan du se veckodagarna tryckta på aluminiumfolien. Varje dag motsvarar en tablett.
Varje gång du startar ett nytt paket med Cerazette, ta en tablett från den övre raden av blisterkartan. Börja inte med vilken tablett som helst. Om du till exempel börjar ta dina tabletter på en onsdag, bör du ta tabletten märkt WED (på baksidan) från den översta raden. Fortsätt att ta en tablett om dagen tills förpackningen är klar, följ alltid pilarnas riktning. Genom att titta på baksidan av blistret kan du enkelt kontrollera om tabletten för en viss dag redan har tagits. Ta tabletten ungefär samma tid varje dag Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.
Du kan blöda medan du använder Cerazette, men fortsätt att ta tabletterna som vanligt. När du har slutfört en förpackning startar du den nya dagen efter, utan att avbryta och utan att vänta på blödning.
När du startar det första paketet med Cerazette
- När inget hormonellt preventivmedel har använts under den senaste månaden: Vänta på mens innan du börjar. Ta den första Cerazette -tabletten den första dagen i din mens. Det är inte nödvändigt att vidta ytterligare preventivmedel. Det är också möjligt att starta mellan den andra och den femte dagen i cykeln, men i detta fall rekommenderas det att använda ytterligare en preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av tabletterna.
- När du kommer från ett kombinationspiller, vaginal ring eller depotplåster: Du kan börja ta Cerazette dagen efter den sista tabletten i föregående tablettförpackning, eller dagen efter att vaginalringen eller plåstret har tagits bort (det betyder att säga att inget piller, ring eller plåsterfritt intervall observeras). Om det preventivmedel du kommer från också innehåller inaktiva tabletter (placebo) kan du börja Cerazette dagen efter att du tagit den "sista" aktiva tabletten (fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.) Om du följer dessa instruktioner, inga ytterligare preventivmedel försiktighetsåtgärder behövs. Du kan börja ta Cerazette senast dagen efter p-piller, ring, plåster eller inaktivt tablettfritt intervall för ditt nuvarande preventivmedel. Om du följer dessa instruktioner, se till att du använder en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
- När du kommer från ett annat piller endast för gestagen: Du kan när som helst sluta ta minipillen och börja ta Cerazette direkt. Det är inte nödvändigt att vidta ytterligare preventivmedel.
- När du kommer från ett preventivmedel för injektion, implantat eller ett progestogen som frigör intrauterin enhet (IUD): Börja använda Cerazette den dag då injektionen ska göras eller den dag då läkaren tar bort implantatet eller det intrauterina leveranssystemet. Det är inte nödvändigt att vidta ytterligare preventivmedel.
- Omedelbart efter förlossningen: Cerazette kan startas mellan dag 21 och dag 28 efter att barnet fötts. Om du börjar senare, var noga med att använda en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) tills du har slutfört de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om du redan har haft samlag bör graviditet uteslutas innan du börjar Cerazette. För mer information om kvinnor som ammar, se "Graviditet och amning" i avsnitt 2. Din läkare ger dig nödvändiga instruktioner.
- Omedelbart efter ett missfall eller inducerad abort: Din läkare kommer att ge dig nödvändiga instruktioner. Om du har glömt att ta Cerazette
- Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den vanliga tablettintaget förblir Cerazettes tillförlitlighet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett som vanligt.
- Om mer än 12 timmar har gått kan tillförlitligheten för Cerazette minskas. Ju större antalet missade tabletter i rad, desto högre är risken för minskad preventiv effekt. Ta den senast missade tabletten så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett som vanligt. Under de kommande sju dagarna av tablettintag bör du också använda ytterligare en preventivmetod (barriärmetod). Om en eller flera tabletter har glömts bort i första användningsveckan och haft samlag under föregående vecka, är det möjligt att du är gravid Fråga din läkare om råd.
Om du lider av gastrointestinala besvär (t.ex. kräkningar eller svår diarré)
Följ instruktionerna för glömda tabletter.Om du kräks eller använder läkemedelskol inom 3-4 timmar efter att du tagit Cerazette-tabletten, eller om du har svår diarré, kanske den aktiva substansen inte har absorberats helt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cerazette
Om du har tagit för stor mängd av Cerazette
Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter av att ta flera Cerazette -tabletter samtidigt. Symtom som kan uppstå är illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning. För mer information, kontakta din läkare.
Om du slutar att ta Cerazette
Du kan sluta ta Cerazette när som helst. Från den dag du slutar ta p -piller är du inte längre skyddad mot graviditet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användning av Cerazette.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cerazette
Liksom alla andra läkemedel kan Cerazette orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar i samband med användning av Cerazette beskrivs i avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Cerazette", avsnitt "Bröstcancer" och "Trombos". Läs detta avsnitt noggrant för ytterligare information och kontakta din läkare omedelbart vid behov ...
Vaginal blödning kan inträffa med oregelbundna mellanrum under användning av Cerazette. Det kan bara vara mild blödning som inte kräver användning av sanitetsbinda eller mer intensiv blödning, mer som en lätt period och som kräver användning av en binda. Du kan också inte har någon blödning. Oregelbunden blödning är inte ett tecken på att preventivskyddet för Cerazette har minskat. Normalt behövs inget ingrepp och du kan fortsätta att ta Cerazette, men om blödningen är intensiv eller långvarig bör du rådfråga din läkare.
Kvinnor som använder Cerazette har rapporterat följande biverkningar:
Bortsett från dessa biverkningar kan bröstflöde uppstå.
Du bör uppsöka din läkare omedelbart om du har symtom på angioödem, såsom (i) svullnad i ansikte, tunga eller svalget, (ii) sväljsvårigheter eller (iii) nässelfeber och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvara blistret i originalpåsen för att skydda mot ljus och fukt. Använd inom 1 månad från dagen för första öppnandet av påsen.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Cerazette innehåller
- Den aktiva substansen är: desogestrel (75 mikrogram)
- Övriga ingredienser är: vattenfri kolloidal kiseldioxid; all-rac-a-tokoferol; majsstärkelse; povidon; stearinsyra; hypromellos; makrogol 400; talk; titandioxid (E171); laktosmonohydrat (se även "Cerazette innehåller laktos", avsnitt 2).
Hur Cerazette ser ut och förpackningens innehåll
En blister med Cerazette innehåller 28 vita, runda tabletter med KV -kod på 2 på ena sidan och ORGANON * på andra sidan. Varje kartong innehåller 1, 3 eller 6 blister, var förpackade separat i en påse.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CERAZETTE 75 mikrogram tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 75 mcg desogestrel.
Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller cirka 55 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Tabletten är vit, rund, bikonvex, 5 mm i diameter, med koden KV på 2 på ena sidan och inskriften ORGANON * på den andra sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande av befruktning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För att uppnå preventivitet måste Cerazette användas enligt instruktionerna (se "Hur man tar Cerazette" och "Hur man börjar Cerazette").
Särskilda populationer
Njurskador
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Inga kliniska studier har utförts på patienter med leverinsufficiens. Eftersom metabolismen av steroidhormoner kan försämras hos patienter med svår leversjukdom, är användning av Cerazette inte indicerad för dessa kvinnor förrän leverfunktionsvärdena har återgått till det normala (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Cerazette hos ungdomar under 18 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Administreringssätt
Oral användning.
Hur du tar Cerazette
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, så att intervallet mellan två tabletter alltid är 24 timmar. Den första tabletten ska tas den första dagen i din mens. Det bör sedan fortsättas med en tablett om dagen, varje dag, även om någon vaginal blödning uppstår. Varje ny blister ska startas direkt dagen efter den föregående.
Hur man startar Cerazette
Ingen hormonell preventivmetod [under föregående månad]
Ta tabletterna bör börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första dagen i menstruationen). Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i det här fallet är det under den första cykeln rekommenderas också att använda en barriärmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Efter en första trimester abort
Efter en första trimesterabort rekommenderas att behandlingen startas omedelbart. I det här fallet är det inte nödvändigt att använda ytterligare en preventivmetod.
Efter en förlossning eller andra trimester abort
Kvinnan bör rådas att börja varje dag mellan dag 21 och dag 28 efter förlossningen eller abort i andra trimestern. När kvinnan börjar senare bör kvinnan informeras om behovet av att använda en extra barriärmetod under de första sju dagarna av tabletten. Men om samlag redan har inträffat måste graviditet uteslutas innan själva användningen av Cerazette startar eller så måste kvinnan vänta på sin första menstruation.
För mer information om ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.
Hur man startar Cerazette när man kommer från en annan preventivmetod
Byte från ett annat kombinerat preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel (COC), vaginal ring eller depotplåster)
Kvinnan ska börja med Cerazette helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) i det tidigare kombinerade orala preventivmedlet (COC) eller dagen då hennes vaginala ring eller depotplåster avlägsnas. I dessa fall är det inte nödvändigt att använda en ytterligare preventivmetod. Alla preventivmetoder kanske inte är tillgängliga i alla länder i Europeiska unionen.
Kvinnan kan också börja dagen efter vanligt piller, plåster eller ringfritt intervall senast eller dagen efter den sista placebotabletten av det tidigare kombinerade hormonella preventivmedlet, men det rekommenderas att ytterligare en barriärmetod används under den första några dagar. 7 dagars intag av tabletterna.
Byte från en preventivmetod som endast är gestagen (minipill, injektion, implantat eller från en gestagenfrisättande intrauterin enhet [IUS])
Kvinnan kan byta från minipillen när som helst (i fallet med ett implantat eller ett gestagen som släpper ut intrauterin enhet, dagen då implantatet eller anordningen tas bort eller, när det gäller en injicerbar, dagen nästa injektion ska ges ).
Hantering av glömda tabletter
Antikonceptionsskyddet kan minskas om det har gått mer än 36 timmar mellan att ta 2 tabletter. Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett, ska den glömda tabletten tas så snart du kommer ihåg. nästa måste tas enligt det vanliga schemat. Om fördröjningen är mer än 12 timmar måste kvinnan använda ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna. Om du glömde att ta tabletter under den första veckan och hade samlag under föregående vecka, bör möjligheten till graviditet övervägas.
Råd vid gastrointestinala störningar
Vid en allvarlig gastrointestinal störning är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att tabletten tagits är absorptionen kanske inte fullständig. avsnitt 4.2 gäller.
Behandlingsövervakning
Innan du förskriver produkten är det nödvändigt att utföra en "grundlig medicinsk historia; en noggrann gynekologisk undersökning rekommenderas också för att utesluta en pågående graviditet. Cykelstörningar som oligomenorré och amenorré bör utvärderas innan du förskriver produkten. Intervallet mellan kontrollerna" läkare beror på varje enskilt fall. Om den förskrivna produkten väsentligt kan påverka en latent eller manifest sjukdom (se avsnitt 4.4), bör relaterade medicinska undersökningar schemaläggas.
Även när Cerazette tas regelbundet kan cykelstörningar uppstå. Om blödningen är mycket frekvent och oregelbunden bör en annan preventivmetod övervägas, om symptomen kvarstår måste en organisk orsak uteslutas.
Vid amenorré under behandlingen är det nödvändigt att undersöka om tabletterna har tagits enligt instruktionerna eller inte. i sådana fall kan ett graviditetstest anges.
Vid graviditet ska behandlingen avbrytas.
Kvinnor bör informeras om att Cerazette inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
04.3 Kontraindikationer
• Venös tromboembolism pågår.
• Tidigare eller nuvarande allvarlig leversjukdom, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala.
• Kända eller misstänkta maligna tumörer beroende av könssteroider.
• Odiagnostiserad vaginal blödning.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om någon av följande villkor / riskfaktorer föreligger bör fördelarna med att använda gestagen vägas mot de möjliga riskerna i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan man bestämmer sig för att starta Cerazette. någon av dessa tillstånd ska kvinnan kontakta sin läkare och sedan avgöra om användningen av Cerazette ska avbrytas.
Risken för bröstcancer ökar i allmänhet med åldern.Risken för att få diagnosen bröstcancer ökar något vid användning av kombinerade orala preventivmedel. Denna ökade risk försvinner gradvis över tio år efter avslutad p -piller och beror inte på användningstiden utan på åldern på kvinnan som tar p -piller. Det förväntade antalet diagnostiserade fall per 10 000 kvinnor som använder p -piller (upp till 10 år efter avslutad behandling), jämfört med kvinnor som aldrig har använt preventivmedel under samma tidsperiod, beräknades således i respektive grupp. Ålder och visas i Bordet nedanför
Risken hos kvinnor som använder preventivmedel som endast innehåller gestagen (POC), såsom Cerazette, är sannolikt liknande den som är förknippad med att ta p-piller. Men för preventivmedel som endast innehåller gestagen är bevisen mindre tydliga. L "Den ökade risken förknippad med p-piller är låg jämfört med risken för att bröstcancer diagnostiseras senare i livet. Bröstcancer som diagnostiserats hos p -piller brukar vara mindre avancerade än hos p -piller. Den ökade risken för kvinnor som använder p -piller kan bero på en tidigare diagnos, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.
Eftersom en biologisk effekt av gestagener på levercancer inte kan uteslutas, bör en individuell nytta / riskbedömning göras hos kvinnor med levercancer.
Om akuta eller kroniska leverfunktionsstörningar uppstår, hänvisa kvinnan till en specialist för medicinsk undersökning och konsultation.
Epidemiologiska studier har visat sambandet mellan användning av kombinerade orala preventivmedel och en ökad förekomst av venös tromboembolism (VTE djup venetrombos och lungemboli). Även om den kliniska relevansen av denna upptäckt för desogestrel som används som preventivmedel i avsaknad av en östrogenkomponent är okänd, bör behandling med Cerazette avbrytas vid trombos. Avbrott i behandlingen med Cerazette bör också övervägas vid långvarig immobilisering efter operation eller sjukdom.Kvinnor med en historia av tromboemboliska störningar bör informeras om möjligheten att sjukdomen återkommer.
Även om gestagener kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen för kvinnor med diabetes som använder det piller som endast innehåller gestagen, men diabetespatienter bör övervakas noga under de första månaderna av användning av Cerazette .
Om långvarig högt blodtryck utvecklas under användning av Cerazette, eller om en signifikant höjning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, bör avbrytande av Cerazette övervägas.
Behandling med Cerazette orsakar en minskning av estradiol -serumnivåer upp till värden som motsvarar en initial follikelfas. Det är fortfarande okänt om denna minskning har någon kliniskt relevant effekt på bentätheten.
Med traditionella piller endast för progestogen är skyddet mot ektopisk graviditet inte lika bra som med p-piller, och har associerats med den frekventa förekomsten av ägglossning vid användning av p-piller. Eftersom Cerazette regelbundet hämmar ägglossningen, om kvinnan har amenorré eller buk smärta, bör möjligheten till ektopisk graviditet beaktas vid differentialdiagnosen.
Ibland kan chloasma förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för solljus eller ultraviolett strålning när de tar Cerazette.
Både under graviditeten och när man tar könssteroider har följande tillstånd rapporterats, men en koppling till gestagenanvändning har inte fastställts: gulsot och / eller kolestatisk klåda; gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleros hörselnedsättning; angioödem (ärftligt).
Cerazette innehåller laktos och bör därför inte användas till patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner
Interaktioner mellan hormonella preventivmedel och andra läkemedel kan leda till abstinensblödning och / eller svikt i preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen (huvudsakligen med kombinerade preventivmedel men ibland även med preventivmedel endast för gestagen).
Levermetabolism: Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket kan leda till ökat clearance av könshormoner, såsom hydantoiner (t.ex. fenytoin), barbiturater (t.ex. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin och möjligen också oxkarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin och produkter baserade på johannesört (Hypericum Perforatum). Maximal enzyminduktion observeras inte på 2-3 veckor men kan sedan kvarstå i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Kvinnor som behandlas med ett av dessa läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod utöver Cerazette. Med mikrosomala enzyminducerande läkemedel bör barriärmetoden användas under samtidig administrering av läkemedlet och i 28 dagar efter utsättande. En icke-hormonell preventivmetod bör övervägas för kvinnor på långtidsbehandling med leverenzyminducerare.
Under behandling med medicinskt kol kan absorptionen av den aktiva ingrediensen minskas och följaktligen kan preventivmedlet minskas. Se i dessa fall rekommendationerna för missade tabletter i avsnitt 4.2.
Hormonella preventivmedel kan störa metabolismen av andra läkemedel.
Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen öka (t.ex. cyklosporin) eller minska.
Obs! Bipacksedeln för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera möjliga interaktioner.
Laboratorieanalys
Data som erhållits med p -piller har visat att p -steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, njurar och binjurar, serumnivåer av (transportör) proteiner, t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringar ligger i allmänhet inom det normala intervallet. Det är inte känt i vilken utsträckning detta kan tillämpas på preventivmedel som endast innehåller gestagen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Cerazette är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling med Cerazette, ska ytterligare intag av läkemedlet stoppas.
Djurstudier har visat att mycket höga doser av gestagener kan orsaka maskulinisering av kvinnliga foster.
Omfattande epidemiologiska studier har inte funnit en ökad risk för fosterskador hos barn födda av kvinnor som hade tagit p -piller före graviditeten, inte heller en teratogen effekt om COC av misstag togs i början av graviditeten.
Läkemedelsövervakningsdata som samlats in för flera desogestrelbaserade p-piller indikerar inte heller någon ökad risk.
Graviditet
Cerazette påverkar inte produktionen eller kvaliteten (protein-, laktos- eller fettkoncentrationer) av bröstmjölk. Små mängder etonogestrel utsöndras dock i bröstmjölk. Som ett resultat kan 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg kroppsvikt per dag intas av barnet (baserat på ett antaget mjölkintag på 150 ml / kg / dag).
Begränsade långsiktiga uppföljningsdata finns tillgängliga för barn vars mödrar började använda Cerazette från fjärde till åttonde veckan efter förlossningen. Dessa spädbarn ammades i 7 månader och följde upp till 1,5 år (n = 32) eller upp till 2,5 år (n = 14). Bedömning av tillväxt och fysisk och psykomotorisk utveckling tyder inte på någon skillnad jämfört med spädbarn vars mödrar använde en kopparspiral. Baserat på tillgängliga data kan Cerazette användas under amning, men utvecklingen och tillväxten hos barnet vars mor använder Cerazette bör dock övervakas noggrant.
Fertilitet
Cerazette är indicerat för att förebygga graviditet. För information om återgång till fertilitet (ägglossning), se avsnitt 5.1.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cerazette har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Den vanligaste rapporterade biverkningen i kliniska prövningar är oregelbunden blödning.
Vissa typer av oregelbundna blödningar har rapporterats hos kvinnor som använder Cerazette, upp till 50%. Eftersom Cerazette, till skillnad från andra preventivmedel endast för progestogen, orsakar nästan 100% "hämning av ägglossning", är oregelbunden blödning ett mer vanligt fenomen än andra preparat som endast innehåller gestagen. Hos 20-30% av kvinnorna kan blödning bli vanligare, medan det hos ytterligare 20% kan vara mindre frekvent eller helt frånvarande. Varaktigheten av vaginal blödning kan också vara längre. Efter ett par månaders behandling tenderar blödning att vara mindre frekvent. Korrekt information, några rekommendationer och en blödningsdagbok kan förbättra kvinnans acceptans av händelsen.
De andra vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med Cerazette (> 2,5%) var akne, humörförändringar, bröstsmärta, illamående och viktökning.
Biverkningarna anges i följande tabell.
Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens: vanliga (≥1 / 100,
* MedDRA version 9.0
Bröstflöde kan förekomma vid användning av Cerazette. I sällsynta fall har ektopisk graviditet rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dessutom kan (förvärring av) angioödem och / eller förvärring av ärftligt angioödem förekomma (se avsnitt 4.4).
Vissa (allvarliga) biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder orala preventivmedel (kombinerad typ). De inkluderar venösa tromboemboliska störningar, arteriella tromboemboliska störningar, hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer) och klasma, varav några diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Det finns inga rapporter om allvarliga effekter efter överdosering. Symtom som kan uppstå i detta fall är illamående, kräkningar och, hos unga kvinnor, lätt vaginal blödning. Det finns ingen motgift och all behandling måste vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hormonella preventivmedel för systemiskt bruk.
ATC -kod: G03AC09.
Handlingsmekanism
Cerazette är ett piller som endast innehåller gestagen som innehåller gestagen desogestrel. Precis som andra piller som endast är gestagen är Cerazette bäst lämpad för amning och för kvinnor som inte kan eller vill använda östrogen. Till skillnad från traditionella piller endast för progestogen, uppnås Cerazettes preventivmedel främst genom hämning av ägglossning. Andra effekter inkluderar en ökning av viskositeten hos livmoderhalsens slem.
Klinisk effekt och säkerhet
I en studie utförd under 2 cykler, där en progesteronnivå högre än 16 nmol / L användes för att definiera ägglossning i 5 på varandra följande dagar, hittades en "ägglossningsincidens på 1% (1/103).", Med en 95% konfidensintervall på 0,02% -5,29% i ITT -gruppen (kvinna och metodfel). Ovulationshämning uppnåddes från den första användningscykeln. I denna studie, när behandlingen med Cerazette avbröts efter 2 cykler (56 dagar i följd), skedde ägglossningen i genomsnitt efter 17 dagar (intervall 7 - 30 dagar).
I en jämförande effektstudie (som möjliggjorde en maximal period på 3 timmar för den glömda tabletten) var ITT: s totala pärlindex beräknat för Cerazette 0,4 (95% konfidensintervall på 0,09-1, 20), jämfört med värdet 1,6 ( 95% konfidensintervall på 0,42-3,96), beräknat för 30 mcg levonorgestrel.
Pärlaindexet för Cerazette är jämförbart med det som historiskt beräknats för p-piller i den allmänna p-piller som använder COC.
Behandling med Cerazette resulterar också i en minskning av östradiolnivåer till värden som motsvarar början av follikelfasen Inga kliniskt relevanta effekter på glukosmetabolism, lipidmetabolism och hemostas har observerats.
Pediatrisk population
Det finns inga data om effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av Cerazette absorberas desogestrel (DSG) snabbt och omvandlas till etonogestrel (ENG). Vid steady state uppnås maximala serumnivåer 1,8 timmar efter tablettintag och den absoluta biotillgängligheten för ENG är cirka 70%.
Distribution
ENG är 95,5-99% bunden till plasmaproteiner, främst albumin och, i mindre utsträckning, SHBG.
Biotransformation
DSG metaboliseras genom hydroxylering och dehydrogenering till ENG, den aktiva metaboliten. ENG metaboliseras genom svavel- och glukuronokonjugering.
Eliminering
ENG elimineras med en genomsnittlig halveringstid på cirka 30 timmar, utan skillnad mellan enstaka och flera administrationer. Plasmanivåer vid steady state uppnås efter 4-5 dagar. Serumklarering efter i.v. av ENG är cirka 10 l / h. Utsöndringen av ENG och dess metaboliter, i form av fria steroid- eller konjugeringsprodukter, sker genom urin och avföring (i förhållandet 1,5: 1). Hos ammande kvinnor utsöndras ENG i bröstmjölk med ett mjölk / serum-förhållande på 0,37-0,55.Baserat på dessa data och ett uppskattat mjölkintag på 150 ml / kg / dag kan en mängd lika med 0,01-0,05 mcg etonogestrel vara intas av den nyfödda.
Särskilda populationer
Effekt av njurskada
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken för DSG.
Effekt av nedsatt leverfunktion
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av leversjukdom på DSG: s farmakokinetik, dock kan steroidhormoner metaboliseras dåligt hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Etniska grupper
Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetik i etniska grupper.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier avslöjade inga andra effekter än de som kan förutses utifrån desogestrels hormonella egenskaper.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nucleus
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Allt-ras-alfa-tokoferol
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Stearinsyra
Beläggning
Hypromellos
Makrogol 400
Talk
Titandioxid (E171)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Hållbarhet efter att påsen öppnats: 1 månad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvara blisterförpackningen i originalpåsen för att skydda mot ljus och fukt.Se avsnitt 6.3 för förvaringsförhållanden efter att påsen öppnats.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium.
Varje blister innehåller 28 tabletter. Varje kartong innehåller 1, 3 eller 6 blister förpackade separat i en aluminiumpåse.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna
Representant i Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 blisterförpackning innehållande 28 A.I.C. n. 034118012
Låda med 3 blister som vardera innehåller 28 A.I.C. n. 034118024
Låda med 6 blister som vardera innehåller 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 12 december 1997
Datum för senaste förnyelse: 12 december 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 11/2013
