Aktiva ingredienser: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogram vaginaltabletter
Varför används Donaflor? Vad är det för?
Donaflor innehåller de aktiva ingredienserna lactobacillus acidophilus (som har - mot slidan - en skyddande funktion) och östriol (ett könshormon).
Donaflor används för:
- vaginal urladdning av okänt ursprung (vaginal urladdning) eller milda eller måttliga fall av bakteriell infektion i slidan (vaginos) om användning av antibiotika inte är helt nödvändig.
- restaurering av vaginal bakterieflora (lactobacillus) efter lokal och / eller systemisk behandling med antibiotika eller kemoterapeutiska läkemedel.
- inflammation i slemhinnan på grund av bristen på könshormonet östrogen i klimakteriet och postmenopausen (atrofisk vaginit), eller som en samtidig behandling med systemisk hormonersättningsterapi.
Donaflor kan också användas som förebyggande behandling för återkomst av candida (en svamp) infektion.
Kontraindikationer När Donaflor inte ska användas
Använd inte Donaflor
- om du är allergisk mot östriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- om du lider av maligna förändringar (östrogenberoende tumörer) i bröstet, livmodern eller slidan.
- vid onormal närvaro (konstaterad eller förmodad) av vävnaden som leder livmoderns inre vägg i andra organ (endometrios).
- vid blödning från slidan (vaginal blödning) av okänt ursprung. Produkten ska inte användas till unga kvinnor som inte har uppnått sexuell mognad.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Donaflor
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Donaflor.
Användning, särskilt om den förlängs, av läkemedel för lokal användning kan ge upphov till allergiska manifestationer.I detta fall, avbryt behandlingen och informera din läkare som kommer att ordinera lämplig behandling.
Barn
Donaflor ska inte användas till unga kvinnor som inte har uppnått sexuell mognad.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Donaflor
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Samtidig behandling med antibiotika rekommenderas starkt eftersom det kan leda till minskad aktivitet av Donaflor.
Vänta minst 24 timmar efter avslutad antibiotikabehandling innan du använder Donaflor.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Liksom alla mediciner ska Donaflor endast användas under graviditet om de terapeutiska fördelarna överväger riskerna. Särskild försiktighet bör dock iakttas om det föreskrivs under graviditetens första trimester. Eftersom östriol finns i en mycket låg dos i Donaflor och endast absorberas något, är det osannolikt att det påverkar fostret när läkemedlet används under graviditeten.
Djurstudier har visat skadliga effekter av östriol på manliga foster. Säkerheten för Donaflor under graviditet har inte studerats på människor, men produkten har använts i många år utan några synliga negativa konsekvenser.
Donaflor kan användas under amning.
Köra och använda maskiner
Donaflor påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Donaflor: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vaginal urladdning, vaginala infektioner, restaureringsterapi för vaginal bakterieflora:
den rekommenderade dosen är:
- 1-2 vaginaltabletter om dagen i 6-12 dagar.
Inflammation i slemhinnan i slidan (atrofisk vaginit), postmenopausal vaginal urladdning:
den rekommenderade dosen är:
- 1 vaginal tablett dagligen under den första veckan, följt av en underhållsdos på 1 vaginal tablett en eller två gånger i veckan.
Avbryt behandlingen under menstruationen och återuppta behandlingen strax efter.
Användning till barn och ungdomar
Donaflor ska inte användas till unga kvinnor som inte har uppnått sexuell mognad.
Administreringssätt
För vaginal användning.
Vaginala tabletter ska sättas in djupt i slidan på kvällen före sänggåendet. Det är bäst att sätta in det i liggande läge med benen något böjda. Om slidan är mycket torr kan vaginaltabletterna fuktas med lite vatten för att upplösas.
Ej helt upplösta tabletter:
Donaflor innehåller komponenter som inte löses upp helt; Tabletrester kan sällan hittas i underkläder. Detta påverkar inte läkemedlets effektivitet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Donaflor
Vid oavsiktlig användning av en överdos av Donaflor, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Donaflor
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- Mild stickande eller brännande smärta kan kännas omedelbart efter administrering av Donaflor.
- I sällsynta fall har allergiska reaktioner som rodnad och klåda uppstått.
- I ett fall visade det sig vara allergi mot lyofilisatet av laktobacillus som finns i Donaflor.
- Om Donaflor intas oralt av misstag förväntas inga biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i kylskåp (2 ° C - 8 ° C) i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Förvaring av Donaflor vid rumstemperatur under behandlingsperioden (1-2 veckor) påverkar inte produktens effekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Donaflor innehåller
- De aktiva ingredienserna är lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg frystorkat innehållande minst 100 miljoner levande bakterier och östriol 30 mikrogram.
- Övriga innehållsämnen är laktos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, dibasiskt natriumfosfat.
Beskrivning av Donaflors utseende och förpackningens innehåll
Vaginala tabletter. Förpackningar med 6 och 12 vaginaltabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINALA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje vaginal tablett innehåller:
Aktiva principer:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginala tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Vaginal urladdning av okänt ursprung (vaginal urladdning) eller fall av mild eller måttlig bakteriell vaginos, om antibiotikabehandling inte är helt nödvändig.
• Restaurering av vaginalfloran (lactobacillus) efter lokal och / eller systemisk behandling med antibiotika eller kemoterapeutiska läkemedel;
• Östrogenbrist atrofisk vaginit under klimakteriet och efter klimakteriet, eller som samtidig behandling med systemisk hormonersättningsterapi.
En ytterligare möjlig indikation är vid profylaktisk behandling av återfall av candida -infektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vaginal urladdning, vaginala infektioner, florarestaureringsterapi
1-2 vaginaltabletter om dagen i 6-12 dagar. Skedtabletterna ska sättas in djupt i slidan på kvällen före sänggåendet. Det är bäst att sätta in i liggande läge med benen något böjda.
Behandlingen ska avbrytas under menstruationen och återupptas omedelbart därefter.
Atrofisk vaginit, postmenopausal vaginal urladdning
Vid atrofisk vaginit rekommenderas en dos av 1 vaginal tablett per dag under den första veckan, följt av en underhållsdos på 1 vaginal tablett en eller två gånger i veckan. Om slidan är mycket torr kan vaginaltabletterna fuktas med lite vatten innan de sätts in för att upplösas.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot östriol eller mot något hjälpämne.
• Maligna förändringar (östrogenberoende tumörer) i bröstet, livmodern eller slidan.
• Endometrios (känd eller misstänkt).
• Vaginal blödning av okänt ursprung.
• Produkten ska inte användas till unga kvinnor som inte har uppnått sexuell mognad.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av läkemedel för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och starta en lämplig terapi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig behandling med antibiotika avråds starkt eftersom det kan leda till minskad aktivitet av Donaflor.Donaflor vaginaltabletter kan användas minst 24 timmar efter avslutad antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet och amning
Djurstudier har visat negativa effekter av östriol på manliga foster.Donaflors säkerhet hos människor har inte studerats hos människor, men produkten har använts i många år utan uppenbara negativa konsekvenser.Som alla mediciner ska Donaflor användas under graviditet om de terapeutiska fördelarna överväger riskerna, men särskild försiktighet bör iakttas om det ordineras under graviditetens första trimester.
Estriol är ett specifikt könshormon av den mänskliga arten och finns inte hos andra däggdjursarter. Av denna anledning är de toxikologiska data som erhållits från djurförsök (vanligtvis hos gnagare) av begränsad användning och kan inte extrapoleras till arten.
Eftersom östriol i Donaflor finns i en mycket låg dos och endast absorberas något, är det osannolikt att det förekommer negativa effekter på fostret när preparatet används under graviditeten.
Donaflor kan användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Donaflor påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Mild stickande eller brännande smärta kan kännas omedelbart efter administrering av Donaflor.
I sällsynta fall har intoleransreaktioner som rodnad och klåda rapporterats. I ett fall visade det sig vara allergi mot lyofilisatet av laktobacillus som finns i Donaflor. Om Donaflor intas oralt av misstag förväntas inga biverkningar.
04.9 Överdosering
Överdosering med denna produkt kan inte förväntas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombination av könshormon och lactobacillus acidophilus; ATC -kod: G03CC06
Lactobacillus acidophilus är den dominerande beståndsdelen i bakteriefloran i den friska kvinnans vagina. Lactobacillus är en icke -patogen bakterie som har - mot slidan - en skyddande funktion. Det omvandlar glykogen lagrat i cellerna i det vaginala epitelet till mjölksyra. Den resulterande sura miljön (pH 3,8-4,5) skapar ogynnsamma förhållanden för kolonisering och tillväxt av patogena mikroorganismer och utgör ett optimalt medel för proliferation av själva laktobacillus. Förutom mjölksyra producerar lactobacillus väteperoxid och bakteriociner som också hämmar tillväxten av patogena mikroorganismer.
Estriol är ett endogent östrogenhormon som har en specifik effekt på slidan, närvaron av östriol i Donaflor används för att säkerställa spridningen av det vaginala epitelet. Cellerna i ett proliferativt vaginalt epitel kan lagra glykogen, näringssubstratet för laktobacillus. Vid hormonella störningar, mer vanligt observerade i ålderdom, minskar antalet celler i det vaginala epitelet som innehåller glykogen.Även vid mycket låga doser återställer östriol epitelet, vilket ger glykogen, näring av lactobacillus.
Förändringar eller förstörelse av den fysiologiska vaginala floran kan huvudsakligen ske som en följd av lokala eller systemiska behandlingar med antibiotika, allvarliga allmänna sjukdomar, olämpliga hygienåtgärder och lokala infektioner. I en icke-fysiologisk vaginal miljö kan lactobacillus finnas i små mängder eller vara helt frånvarande, och dess skyddande funktion är inte längre säkerställd. Den terapeutiska principen för Donaflor inkluderar återställandet av den biologiska balansen i slidan och det vaginala epitelet genom reimplantation av lactobacillus och den lokala effekten av östriol på epitelets celler.
Laktos, ett hjälpämne av vaginaltabletter, kan också omvandlas till mjölksyra av laktobacillus. Reproduktionen av laktobacillus och rekolonisering av slidan av denna bakterie sker omedelbart efter den första appliceringen av preparatet.
Lactobacillus acidophilus och östriol utövar sin verkan lokalt i slidan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Så snart den kommer i kontakt med vaginal urladdning sönderfaller den vaginala tabletten och frigör den frystorkade laktobacillusen. In vitro -studier har visat att laktobacillus återupptar ämnesomsättningen och orsakar en minskning av pH inom några timmar.
Den positiva östrogena effekten som östriol inducerar börjar också snabbt och det vaginala epitelets proliferativa tillstånd förbättras gradvis under behandlingen (6-12 dagar).
Absorptionen av östriol från Donaflor har studerats hos friska postmenopausala kvinnor med atrofiskt epitel. Efter en enda intravaginal applicering av Donaflor skedde endast en liten ökning av plasmakoncentrationen av okonjugerad östriol (biologiskt aktiv form) från baslinjen; maximal koncentration av östriol uppnåddes efter 3 timmar. Efter 8 timmar var plasmakoncentrationen av okonjugerad östriol inte längre förhöjd.
Efter 12 dagars behandling med Donaflor, vid en dos av 1 tablett per dag, hade de högsta plasmanivåerna av okonjugerad östriol inte stigit från baslinjen.
Ingen ackumulering av östriol observerades under de 12 dagarna av behandlingen.
Plasmakoncentrationerna av östron och östradiol påverkas inte av östriolterapi eftersom östriol är deras sista metabolit.Estriol elimineras snabbt i urinen, särskilt i biologiskt inaktiva former (glukuronider, sulfater). Efter behandling med Donaflor kan de fysiologiska tillstånden i slidan förbli oförändrade i veckor eller månader.
Den låga dosen estriol (0,03 mg), användningen för lokal applikation och den begränsade behandlingstiden (vanligtvis 6-12 dagar) undviker en systemisk östrogen effekt.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Två toxikologiska aspekter måste beaktas vid administrering av läkemedel på vaginal väg: lokal tolerans och möjlighet till systemisk toxicitet på grund av absorption av komponenterna.
Lactobacillus är den dominerande mikroorganismen i slidan hos en frisk kvinna och anses vara icke-pagoteno. Av denna anledning förväntas införandet av denna bakterie i slidan inte orsaka någon lokal irritation eller skada på epitelet.
Resultaten av djurförsök (Wistar -råttor) har visat att östriol endast kan leda till feminisering av manliga foster vid höga doser.
Det bör noteras att de toxikologiska data som erhållits hos gnagare har ett begränsat värde och inte kan extrapoleras till den mänskliga arten, eftersom östriol är ett specifikt hormon hos människor och inte finns hos andra däggdjursarter.
Med tanke på den låga dosen östriol som finns i Donaflor förväntas ingen akut eller kronisk toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos; mikrokristallin cellulosa; magnesiumstearat; natriumstärkelseglykolat; dibasiskt natriumfosfat.
06.2 Oförenlighet
Ingen inkompatibilitet är känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C (i kylskåpet) i originalförpackningen för att skydda läkemedlet mot ljus och fukt.
Förvaring av Donaflor vid rumstemperatur under behandlingsperioden (1-2 veckor) påverkar inte produktens aktivitet.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Donaflor vaginaltabletter förpackas i aluminiumblister, som i sin tur läggs i en kartong.
Förpackningar med 6 och 12 vaginaltabletter finns tillgängliga.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ej helt upplösta tabletter: Donaflor innehåller hjälpämnen som inte löser sig helt; Tablettrester kan sällan hittas i underkläder. Detta spelar ingen roll för preparatets effektivitet.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rom.
Under licens från: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Schweiz
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Donaflor 6 vaginala tabletter - AIC n. 034027019
Donaflor 12 vaginala tabletter - AIC n. 034027021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19 mars 2001
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2012
