AERIUS - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Aerius - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Desloratadine

Aerius 5 mg filmdragerade tabletter

Aerius förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:

Aerius 5 mg filmdragerade tabletter
Aerius 5 mg frystorkat peroralt
Aerius 2,5 mg munsönderfallande tabletter
Aerius 5 mg munsönderfallande tabletter
Aerius 0,5 mg / ml oral lösning

Indikationer Varför används Aerius? Vad är det för?

Aerius är ett antiallergiskt läkemedel som inte framkallar sömn. Hjälper till att kontrollera din allergiska reaktion och symtom.

Aerius lindrar symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näspassagen orsakad av allergi, såsom hösnuva eller dammkvalsterallergi) Dessa symtom inkluderar nysningar, rinnande och kliande näsa, kliande gom, rinnande ögon, kliande och vattniga ögon.

Aerius används också för att lindra symtom i samband med nässelfeber (ett hudtillstånd som orsakas av en allergi). Dessa symtom inkluderar klåda och gröt (blåsor).

Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att komma tillbaka till dina normala dagliga aktiviteter och förbättra sömnen.

Kontraindikationer När Aerius inte ska användas

Ta inte Aerius

om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin eller mot något annat innehållsämne i Aerius eller mot loratadin.

Aerius är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aerius

Var särskilt försiktig med Aerius

om din njurfunktion är nedsatt.

Om detta gäller dig eller om du är osäker, rådfråga din läkare innan du tar Aerius.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Aerius

Det finns inga kända interaktioner mellan Aerius och andra läkemedel.

Använda Aerius tillsammans med mat och dryck

Aerius kan tas nära eller bort från måltider

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning.Om du är gravid eller ammar rekommenderas inte användning av Aerius.

Köra och använda maskiner

Vid den rekommenderade dosen förväntas Aerius inte att du blir dåsig eller mindre pigg. Somnolens har dock inträffat mycket sällan hos vissa människor, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna i Aerius

Aerius tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Aerius: Dosering

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): ta en tablett en gång om dagen. Svälj tabletten hel med vatten, med eller utan mat.

När det gäller behandlingstiden kommer din läkare att avgöra vilken typ av allergisk rinit du lider av och hur länge du kommer att behöva ta Aerius.

Om din allergiska rinit är intermittent (symtomen är mindre än 4 dagar under en vecka eller mindre än 4 veckor) kommer din läkare att ordinera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria. Om din allergiska rinit är ihållande (med symtom i 4 dagar eller mer under en vecka och i mer än 4 veckor) kan din läkare ordinera långtidsbehandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och därför måste du följa din läkares instruktioner.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aerius

Om du har tagit för stor mängd av Aerius

Ta Aerius endast enligt läkarens ordination. Allvarliga problem av oavsiktliga intag av flera doser kan inte förväntas, men om du har tagit mer Aerius än ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Aerius

Om du glömmer att ta din dos inom föreskriven tid, ta den så snart som möjligt och fortsätt sedan behandlingen som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aerius

Liksom alla läkemedel kan Aerius orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Hos vuxna var biverkningarna med Aerius liknande de som erhölls med en tablett utan en aktiv ingrediens (placebo). Trötthet, muntorrhet och huvudvärk har dock rapporterats oftare än med en tablett utan den aktiva ingrediensen (placebo). Hos ungdomar var huvudvärk den vanligaste biverkningen

Under marknadsföringen av Aerius har mycket sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner (andningssvårigheter, väsande andning, klåda, nässelfeber och svullnad) rapporterats. Dessutom har det, även om det är mycket sällan, rapporterats om hjärtklappning, ökad puls, magont, illamående, kräkningar, magbesvär, diarré, yrsel, sömnighet, sömnlöshet, muskelsmärta, hallucinationer, kramper, hyperaktivitet, inflammation lever och onormala leverfunktionstester.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Förvaras i originalförpackningen.

Ta inte Aerius efter utgångsdatumet som står på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Tala om för din apotekspersonal om du märker några förändringar i tabletternas utseende

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad Aerius innehåller

Den aktiva ingrediensen är desloratadin 5 mg

Övriga innehållsämnen i tabletten är dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk. Tablettbeläggningen innehåller en film (inklusive laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, indigokarmin (E132)), en klar beläggning (innehållande hypromellos, makrogol 400), carnaubavax, vitt vax.

Hur Aerius ser ut och förpackningens innehåll

Aerius 5 mg filmdragerade tabletter förpackas i enhetsdoser i blisterförpackningar med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Aerius finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

AERIUS 5 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin.

Hjälpämne med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Aerius är indicerat för vuxna och ungdomar 12 år eller äldre för att lindra symtom i samband med:

• allergisk rinit (se avsnitt 5.1)

• urtikaria (se avsnitt 5.1)

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (12 år eller äldre)

Den rekommenderade dosen Aerius är en tablett en gång om dagen.

Intermittent allergisk rinit (förekomst av symtom i mindre än 4 dagar under en vecka eller under mindre än 4 veckor) bör behandlas i enlighet med bedömningen av patientens medicinska historia och behandlingen stoppas efter att symtomen försvunnit och börjar om efter att de återuppstå.

Vid ihållande allergisk rinit (förekomst av symptom i 4 dagar eller mer under en vecka och i mer än 4 veckor) kan patienter rådas att fortsätta behandlingen under exponeringsperioden för allergener.

Pediatrisk population

Erfarenheter från kliniska prövningar som utvärderar effekten av desloratadin hos ungdomar i åldern 12 till 17 år är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för Aerius 5 mg filmdragerade tabletter hos barn under 12 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.

Administreringssätt

Oral användning.

Dosen kan tas med eller utan mat.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Vid allvarlig njurinsufficiens ska Aerius användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).

Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga kliniskt relevanta interaktioner observerades i kliniska prövningar med desloratadintabletter där erytromycin eller ketokonazol administrerades samtidigt (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

I en klinisk farmakologisk studie visade inte samtidig intag av Aerius tabletter med alkohol att förstärka alkoholens skadliga effekter på patientens psykofysiska förmågor (se avsnitt 5.1). Emellertid har fall av alkoholintolerans och förgiftning rapporterats vid användning efter marknadsföring. Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig intag av alkohol.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Ett stort antal data om gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder på att desloratadin inte orsakar missbildningar eller fostrets / neonatala toxicitet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Aerius under graviditeten.

Matdags

Desloratadin upptäcktes hos ammade nyfödda och spädbarn av behandlade kvinnor. Effekten av desloratadin på nyfödda / spädbarn är okänd.Det måste därför fattas beslut om man ska avbryta amningen eller avbryta / avstå från Aerius-behandling med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandling för mor.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data om manlig och kvinnlig fertilitet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på kliniska studier har Aerius ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör informeras om att de flesta inte upplever sömnighet. Eftersom det finns individuell variation i svaret på alla läkemedel, rekommenderas det att patienterna avråds från att inte ägna sig åt aktiviteter som kräver mental uppmärksamhet, till exempel att köra fordon eller använda maskiner, tills de svarar på läkemedlet.

04.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar som utförts på ett antal indikationer, inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria, vid den rekommenderade dosen 5 mg per dag, rapporterades biverkningar med Aerius med en hastighet av 3% högre än med placebo. De vanligaste biverkningarna som rapporterades över placebo var trötthet (1,2%), muntorrhet (0,8%) och huvudvärk (0,6%).

Pediatrisk population

I en klinisk studie på 578 ungdomspatienter i åldern 12-17 år var den vanligaste biverkningen huvudvärk; denna händelse inträffade hos 5,9% av desloratadinbehandlade patienter och hos 6,9% av patienterna som behandlades med desloratadin. Av patienter som fick placebo.

Tabell över biverkningar

Frekvensen av biverkningar som rapporterats utöver placebo i kliniska prövningar och andra biverkningar som rapporterats från marknadsföring anges i tabellen nedan. Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

System- och organklassificering Frekvens Biverkningar ses med Aerius Psykiatriska störningar Mycket sällsynt Hallucinationer Nervsystemet allmänning Huvudvärk Mycket sällsynt Yrsel, sömnighet, sömnlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper Hjärtpatologier Mycket sällsynt Takykardi, hjärtklappning Okänt QT -förlängning Gastrointestinala störningar allmänning Torr mun Mycket sällsynt Buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré Lever- och gallvägar Mycket sällsynt Ökade leverenzymer, ökat bilirubin, hepatit Okänt Gulsot Hud och subkutan vävnad Okänt Fotokänslighet Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Mycket sällsynt Muskelvärk Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället allmänning Trötthet Mycket sällsynt Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaksi, angioödem, dyspné, klåda, utslag och nässelfeber) Okänt Asteni

Pediatrisk population

Andra biverkningar som rapporterats under marknadsföringsperioden för pediatriska patienter med okänd frekvens inkluderade QT-förlängning, arytmi och bradykardi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Den biverkningsprofil som är förknippad med överdos, sett efter användning efter marknadsföring, liknar den som ses vid terapeutiska doser, men effekten kan vara större.

Behandling

Vid överdosering, utvärdera standardåtgärder för att avlägsna den aktiva ingrediensen som ännu inte har absorberats. Symtomatisk och stödjande behandling rekommenderas.

Desloratadin elimineras inte genom hemodialys; det är inte känt om det kan elimineras genom peritonealdialys.

Symtom

Baserat på en klinisk flerdosstudie där upp till 45 mg desloratadin administrerades (nio gånger den kliniska dosen) sågs inga kliniskt relevanta effekter.

Pediatrisk population

Den biverkningsprofil som är förknippad med överdos, sett efter användning efter marknadsföring, liknar den som ses vid terapeutiska doser, men effekten kan vara större.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 -antagonist.

ATC -kod: R06A X27.

Handlingsmekanism

Desloratadin är en långverkande, icke-sederande histaminantagonist med selektiv perifer H1-receptorantagonistaktivitet. Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1 -receptorer som inte kan diffundera in i centrala nervsystemet.

Desloratadin har visat antiallergiska egenskaper i studier in vitro. Dessa inkluderar hämning av frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana mastceller / basofiler, samt hämning av uttrycket av vidhäftningsmolekylen P-selectin på endotelceller Den kliniska relevansen av dessa observationer återstår att bekräfta.

Klinisk effekt och säkerhet

I en klinisk studie med upprepad dos där upp till 20 mg desloratadin administrerades dagligen i 14 dagar, observerades inga statistiskt eller kliniskt relevanta kardiovaskulära effekter. I en klinisk farmakologisk studie där desloratadin administrerades i doser på 45 mg per dag (nio gånger den terapeutiska dosen) i tio dagar, observerades ingen QTc -förlängning.

I interaktionsstudier med upprepade doser med ketokonazol och erytromycin visades inga kliniskt relevanta förändringar i plasmakoncentrationer av desloratadin.

Desloratadin kan inte effektivt tränga in i centrala nervsystemet. I kontrollerade kliniska prövningar, vid den rekommenderade dosen på 5 mg per dag, fanns det inga tecken på överskott av sömnighet jämfört med placebo. I kliniska prövningar visades det inte att Aerius påverkade försökspersoners psykomotoriska färdigheter negativt vid doser på 7,5 mg administrerade en gång dagligen. I en enkeldosstudie utförd på vuxna resulterade administrering av desloratadin 5 mg inte i förändringar i standardmått för flygprestanda, inklusive försämring av subjektiv sömnighet eller flygrelaterade uppgifter.

I kliniska farmakologiska studier avslöjade samtidig administrering av alkohol ingen ökning av alkoholens negativa effekter på psykofysiska förmågor eller ökad somnolens.Ingen signifikanta skillnader i psykomotoriska testresultat observerades mellan desloratadin -gruppen och den gruppen som behandlades med placebo, antingen ges ensam eller tillsammans med alkohol.

Hos patienter med allergisk rinit visade sig Aerius tabletter vara effektiva för att lindra symtom som nysningar, näsutflöde och klåda, samt kliande, vattniga och röda ögon och kliande gom. Aerius kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.

Pediatrisk population

Effekten av Aerius tabletter har inte tydligt påvisats i studier på ungdomspatienter i åldern 12-17 år.

Förutom den erkända klassificeringen av säsongs- och flerårig kan allergisk rinit alternativt klassificeras som intermittent allergisk rinit och ihållande allergisk rinit beroende på symptomens varaktighet. Intermittent allergisk rinit definieras när symtomen är mindre än 4 dagar under en vecka eller mindre än 4 veckor. Ihållande allergisk rinit definieras när symptom är närvarande i 4 dagar eller mer under en vecka och i mer än 4 veckor.

Aerius visade sig vara effektivt för att lindra symtomen på säsongsbetonad allergisk rinit, vilket framgår av den totala poängen från frågeformuläret livskvalitet för noshörningskonjunktiv.Den viktigaste förbättringen hittades inom området praktiska problem och i dagliga aktiviteter begränsade av symptom.

Kronisk idiopatisk urtikaria har studerats som en klinisk modell för urtikaria, eftersom den underliggande patofysiologiska processen är liknande, oavsett etiologi, och eftersom kroniska patienter lättare kan registreras i prospektiva studier. Är en kausal faktor i alla typer av urtikaria, desloratadin är förväntas vara effektiv för att ge symtomatisk lindring för andra former av urtikaria, utöver kronisk idiopatisk urtikaria, enligt rekommendationer i kliniska riktlinjer.

I två placebokontrollerade kliniska prövningar på sex veckor på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria visade sig Aerius vara effektivt för att lindra klåda och minska storleken och antalet nässelfeber vid slutet av det första doseringsintervallet. Varje klinisk studieeffekt bibehölls över 24-timmars dosintervall. På samma sätt som andra kliniska studier som utförts med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria, uteslöts minoriteten av patienter som identifierades som inte reagerade på antihistaminer. En förbättring av klåda med mer än 50% sågs hos 55% av patienterna som behandlades med desloratadin jämfört med 19% av patienterna som behandlades med placebo. Behandling med Aerius minskade också signifikant störningar av sömn och daglig aktivitet, mätt med en fyrpunktsskala som används för att bedöma dessa variabler.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Plasmakoncentrationer av desloratadin kan detekteras inom 30 minuter efter administrering. Desloratadin absorberas väl med en maximal plasmakoncentration cirka 3 timmar efter administrering; den terminala halveringstiden är cirka 27 timmar. Graden av ackumulering av desloratadin överensstämde med dess halveringstid (cirka 27 timmar) och med den unika

daglig administration. Biotillgängligheten för desloratadin var dosproportionell inom intervallet 5 mg till 20 mg.

I en farmakokinetisk studie där patientdemografin var jämförbar med den för den allmänna säsongsbundna allergiska rinitpopulationen uppnådde 4% av försökspersonerna en högre desloratadinkoncentration. Denna procentandel kan variera beroende på etniskt ursprung. Den maximala koncentrationen av desloratadin var cirka 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en terminal halveringstid på cirka 89 timmar. Säkerhetsprofilen för dessa ämnen skilde sig inte från den för den allmänna befolkningen.

Distribution

Desloratadin är måttligt bundet till plasmaproteiner (83% - 87%). Det finns inga kliniskt signifikanta tecken på läkemedelsackumulering efter en daglig dos av desloratadin (5 mg till 20 mg) i 14 dagar.

Biotransformation

Enzymet som ansvarar för metabolismen av desloratadin har ännu inte identifierats och därför kan vissa interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas. Desloratadin hämmar inte in vivo CYP3A4 och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och varken är ett substrat eller en hämmare av P-glykoprotein.

Eliminering

I en enkeldosstudie med en 7,5 mg dos desloratadin fanns det inga tecken på någon effekt av mat (hög fetthalt och kalorifrukost) på utsöndringen av desloratadin i sig. I en separat studie fann man. Fann att grapefruktjuice inte har någon effekt på utsöndringen av desloratadin.

Patienter med njurskada

Farmakokinetiken för desloratadin hos patienter med kronisk njursvikt (CRI) jämfördes med den hos friska försökspersoner i en engångs- och flerdosstudie. I enkeldosstudien var desloratadinexponeringen cirka 2 och 2,5 gånger högre hos patienter med mild till måttlig och svår CRI, respektive hos friska försökspersoner.I flerdosstudien är steady state Exponering för desloratadin uppnåddes efter dag 11 och jämfört med friska försökspersoner ≈ 1,5 gånger högre hos personer med mild till måttlig CRI och ≈ 2,5 gånger högre hos personer med svår CRI. I båda studierna var förändringarna i exponering (AUC och Cmax) för desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevanta.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin. Ikliniska studier utförda med desloratadin och loratadin har visat att det inte finns några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i toxicitetsprofilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer.

Icke-kliniska data avslöjar ingen specifik fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet. Frånvaron av cancerframkallande potential påvisades i studier som utförts med desloratadin och loratadin.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk.

Tablettbeläggning: filmbeläggning (innehållande laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, indigokarmin (E132)), klar beläggning (innehållande hypromellos, makrogol 400), carnaubavax, vitt vax.

06.2 Oförenlighet

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid

2 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ° C.

Förvaras i originalförpackningen.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Aerius levereras i blister bestående av laminerad blisterfilm med tätningsfolie.

Blisterförpackningsmaterialen består av en polychlorotrifluoroeten (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) film (yta i kontakt med produkten) med en aluminiumförslutningsfolie belagd med en vinylvärmeförseglingsbeläggning (yta i kontakt med produkten) som är värmeförseglad .

Förpackningar med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.