Aktiva ingredienser: Olmesartan medoxomil
OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerade tabletter
Varför används Olpress? Vad är det för?
Olpress tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II -receptorantagonister och sänker blodtrycket genom att frigöra blodkärl.
Olpress används för att behandla högt blodtryck (även kallat "högt blodtryck"). Högt blodtryck kan skada blodkärlen i organ som hjärtat, njuren, hjärnan och ögat. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis har högt blodtryck inga symtom Det är viktigt att kontrollera ditt blodtryck för att förhindra skador.
Högt blodtryck kan kontrolleras med läkemedel som Olpress tabletter. Din läkare har förmodligen också rekommenderat att du gör några livsstilsändringar för att sänka ditt blodtryck (till exempel gå ner i vikt, sluta röka, minska alkoholintaget och minska saltintaget i kosten.). Din läkare kan också ha rekommenderat dig att träna regelbundet, till exempel promenader eller simning. Det är viktigt att du följer dessa råd från din läkare.
Kontraindikationer När Olpress inte ska användas
Ta inte Olpress
- om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har varit gravid i mer än tre månader. (Olpress undviks också bäst i början av graviditeten - se avsnittet "Graviditet").
- om du lider av gulning av hud och ögon (gulsot) eller förändringar i utflödet av gallan från gallblåsan (gallvägsobstruktion, till exempel stenar).
- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Olpress
Tala med din läkare innan du tar Olpress.
Rådgör med din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en "ACE-hämmare" (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- aliskiren
Din läkare kan kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod med jämna mellanrum.
Se även information under rubriken "Ta inte Olpress"
Rådgör med din läkare om du också har något av följande hälsoproblem:
- Njurproblem.
- Leversjukdom.
- Hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln.
- Svåra kräkningar, diarré, behandling med höga doser diuretika eller om du är på en saltfattig diet.
- Ökade kaliumnivåer i blodet.
- Problem med binjurarna.
Din läkare kanske vill träffa dig oftare och beställa några tester om du har något av de tidigare tillstånden.
Tala om för din läkare om du upplever svår och långvarig diarré med betydande viktminskning. Din läkare kommer att utvärdera dina symtom och besluta om du ska fortsätta denna blodtryckssänkande behandling.
Som med alla andra läkemedel som sänker blodtrycket, kan för mycket blodtryckssänkning hos patienter med hjärt- eller hjärncirkulationsstörningar leda till hjärtinfarkt eller stroke. Din läkare kommer då att kontrollera ditt blodtryck noggrant.
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Olpress rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är mer än tre månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i det skedet (se avsnittet "graviditet").
Barn och ungdomar
Olpress rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Olpress
Andra läkemedel och Olpress
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:
- Andra läkemedel som sänker blodtrycket kan öka effekten av Olpress Din läkare kan behöva justera dosen och / eller vidta andra försiktighetsåtgärder Om du tar en ACE -hämmare eller aliskiren (se även information under rubriken "Ta inte Olpress" och "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- Kaliumtillskott, saltsubstitut som innehåller kalium, diuretika eller heparin (för att förtunna blodet). Användningen av dessa läkemedel tillsammans med Olpress kan öka kaliumnivåerna i blodet.
- Litium (ett läkemedel som används för att behandla humörsvängningar och vissa typer av depression) som används tillsammans med Olpress kan öka toxiciteten för litium.Om du måste ta litium kommer din läkare att mäta dina litiumblodnivåer.
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, läkemedel som används för att minska smärta, svullnad och andra symtom på inflammation, inklusive artrit) som används tillsammans med Olpress kan öka risken för njursvikt och Olpress effektivitet kan minska med NSAID.
- Colesevelam hydroklorid, ett läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet, vilket kan minska effekten av Olpress.Din läkare kan råda dig att ta Olpress minst 4 timmar före colesevelamhydroklorid
- Vissa antacida (används för matsmältningsbesvär) kan minska Olpresss effekt något.
Äldre människor
Om du är över 65 år och din läkare beslutar att öka din dos av olmesartan till 40 mg per dag, bör ditt blodtryck regelbundet kontrolleras av din läkare för att förhindra att det sjunker för lågt.
Svarta patienter
Som med andra liknande läkemedel minskar blodtryckssänkande effekten av Olpress något hos svarta patienter.
Tar Olpress med mat och dryck
Olpress kan tas på full eller tom mage.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Din läkare brukar råda dig att sluta ta Olpress innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Olpress. Olpress rekommenderas inte alls. Tidig graviditet och får inte vara tas om du är mer än tre månader gravid eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
Matdags
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Olpress rekommenderas inte för kvinnor som ammar, och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn just är fött eller för tidigt fött Fråga din läkare eller apotekspersonal för råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Du kan känna dig sömnig eller yr när du behandlas för högt blodtryck. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har försvunnit. Fråga din läkare om råd.
Olpress innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker). Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Olpress: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade startdosen är en 10 mg tablett en gång om dagen. Men om ditt blodtryck inte kontrolleras kan din läkare besluta att öka dosen till 20 eller 40 mg en gång om dagen, eller så kan han ordinera andra läkemedel. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen inte överstiga 20 mg en gång dagligen.
Tabletterna kan tas på full eller tom mage. Svälj tabletterna med tillräckligt med vatten (till exempel ett glas). Ta om möjligt din dagliga dos vid samma tid varje dag, till exempel med frukost.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Olpress
Om du har tagit för stor mängd av Olpress
Om du tar fler tabletter än du borde eller om ett barn av misstag sväljer några, gå till din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Om du har glömt att ta Olpress
Om du glömmer att ta en dos, ta bara din normala dos dagen efter. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar ta Olpress
Det är viktigt att fortsätta ta Olpress om inte din läkare säger till dig att sluta.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Olpress, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Olpress
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om de uppstår är de mestadels milda och kräver inte att behandlingen avbryts.
Även om de inte förekommer hos alla människor kan följande två biverkningar vara allvarliga:
I sällsynta fall (som kan drabba upp till en av 1000 personer) har följande allergiska reaktioner som kan påverka hela organismen rapporterats:
Svullnad i ansikte, mun och / eller struphuvud (stämbandsplats) i samband med klåda och utslag kan uppstå under behandling med Olpress. Om detta händer, sluta ta Olpress och kontakta din läkare omedelbart.
Sällan (men något oftare hos äldre) kan Olpress orsaka överdriven sänkning av blodtrycket hos känsliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka svår yrsel eller svimning. Om detta händer, sluta ta Olpress, kontakta din läkare omedelbart och ligga kvar.
Detta är de andra biverkningar som hittills varit kända med Olpress:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Yrsel, huvudvärk, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, magont, gastroenterit, trötthet, halsirritation, nässekretion, bronkit, influensaliknande symtom, hosta, smärta, bröst, rygg, ben- eller ledvärk, infektion urinvägar, svullnad i anklar , fötter, ben, händer eller armar, blod i urinen.
Vissa förändringar i laboratorietester har också observerats, vilket inkluderar följande: ökat blodfett (hypertriglyceridemi), ökad urinsyra i blodet (hyperurikemi), ökad blodurea, ökade leverfunktionstester och muskulatur.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Snabba allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka andningsproblem eller snabba blodtrycksfall som också kan leda till svimning (anafylaktiska reaktioner), yrsel, kräkningar, svaghet, illamående, muskelsmärta, utslag, allergiska utslag, klåda, exanthem (utslag), hudblåsor (wheals), angina (smärta eller obehag i bröstet). En minskning av antalet partiklar som normalt finns i blodet, kallade trombocyter (trombocytopeni), har observerats blodanalys.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Brist på energi, muskelkramper, nedsatt njurfunktion, njursvikt.
Vissa förändringar i laboratorieanalyser observerades också. Dessa inkluderar ökade kaliumnivåer (hyperkalemi) och ökade nivåer av ämnen relaterade till njurfunktion.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret ("EXP"). Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Olpress innehåller
Den aktiva ingrediensen är olmesartan medoxomil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talk och hypromellos (se avsnitt 2 "Olpress innehåller laktos").
Hur Olpress ser ut och förpackningens innehåll
Olpress 10 mg vita, runda, filmdragerade tabletter, graverade med C13 på ena sidan;
Olpress 20 mg vita, runda, filmdragerade tabletter med C14 präglad på ena sidan;
Olpress 40 mg vita, ovala, filmdragerade tabletter, graverade med C15 på ena sidan.
Olpress finns i förpackningar om 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 10x28 filmdragerade tabletter och i förpackningar om 10, 50 och 500 filmdragerade tabletter med förskurna endosblister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OLPRESS -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Olmesartan medoxomil
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg olmesartanmedoxomil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg olmesartanmedoxomil.
Hjälpämnen med kända effekter:
Olpress 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 61,6 mg laktosmonohydrat.
Olpress 20 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 123,2 mg laktosmonohydrat.
Olpress 40 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 246,4 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
OLPRESS 10 mg och 20 mg: vita, runda, filmdragerade tabletter med C13 respektive C14 präglade på ena sidan.
OLPRESS 40 mg: Vita, ovala, filmdragerade tabletter med C15 präglad på ena sidan
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av essentiell arteriell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering:
Vuxna
Den rekommenderade startdosen av olmesartanmedoxomil är 10 mg en gång dagligen. Hos patienter för vilka denna dosering inte säkerställer tillräcklig blodtryckskontroll kan dosen olmesartanmedoxomil ökas till 20 mg en gång dagligen som optimal dos. Om ytterligare blodtryckssänkning krävs kan dosen olmesartanmedoxomil ökas ytterligare till högst 40 mg per dag eller kombineras med hydroklortiazidbehandling.
Den antihypertensiva effekten av olmesartanmedoxomil uppnås väsentligt inom 2 veckor efter behandlingsstart och når sin maximala nivå inom cirka 8 veckor efter behandlingsstart. Dessa data bör beaktas vid planering av dosjusteringar för varje patient.
Äldre (65 år eller äldre)
Dosjusteringar krävs i allmänhet inte hos äldre (se nedan för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion). Om administrering av den maximala dosen på 40 mg per dag krävs, ska blodtrycket övervakas noggrant.
Förändrad njurfunktion
Den maximala dosen hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 20 och 60 ml / min) är 20 mg olmesartanmedoxomil en gång dagligen på grund av begränsad klinisk erfarenhet av högre doser i denna patientgrupp. Användning av olmesartanmedoxomil till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 20 ml / min) rekommenderas inte på grund av begränsad klinisk erfarenhet från denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Förändrad leverfunktion
Inga dosjusteringar krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade startdosen av olmesartanmedoxomil 10 mg en gång dagligen och den maximala dosen bör inte överstiga 20 mg en gång dagligen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion som tar diuretika och / eller andra antihypertensiva läkemedel rekommenderas noggrann övervakning av blodtryck och njurfunktion. Det finns ingen erfarenhet av användning av olmesartanmedoxomil till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2). Olmesartan medoxomil får inte användas till patienter med gallobstruktion (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Olpress hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Administreringssätt:
För bättre överensstämmelse rekommenderas att du tar dina Olpress -tabletter vid ungefär samma tid varje dag, antingen på tom mage eller på full mage, till exempel med frukost. Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Tabletterna ska inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Gallaobstruktion (se avsnitt 5.2).
Samtidig användning av Olpress med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR 2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Intravaskulär volymutarmning:
Hos patienter med hypovolemi och / eller natriumutarmning orsakad av höga doser diuretika, minskat natriumintag i kosten, diarré eller kräkningar kan symtomatisk hypotoni uppträda, särskilt efter den första dosen. Dessa tillstånd måste korrigeras innan behandling med olmesartanmedoxomil påbörjas.
Andra tillstånd relaterade till stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Hos patienter vars kärlton och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller med njursjukdom, inklusive njurartärstenos), behandling med andra läkemedel som påverkar detta system det har associerats med akut hypotoni, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt. Möjligheten till liknande effekter kan inte uteslutas med angiotensin II -receptorantagonister.
Renovaskulär hypertoni:
Hos patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos av afferent artär till en enda fungerande njure, behandlade med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, finns det en ökad risk för allvarlig hypotoni och njursvikt.
Ändrad njurfunktion och njurtransplantation:
Om olmesartanmedoxomil ges till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumkalium och kreatininnivåer. Användning av olmesartanmedoxomil rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 20 ml / min) (se avsnitt 4.2, 5.2). Det finns ingen erfarenhet av administrering av olmesartanmedoxomil till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation eller patienter med nedsatt njurinsufficiens (kreatininclearance
Nedsatt leverfunktion:
Det finns ingen erfarenhet av patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, och därför rekommenderas inte användning av olmesartanmedoxomil i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 för dosjusteringar hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion).
Hyperkalemi:
Användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan leda till hyperkalemi.Risken, som kan vara dödlig, ökar hos äldre, hos patienter med nedsatt njurfunktion, hos diabetiker, hos patienter som tar andra läkemedel samtidigt som kan öka blodkalium och / eller hos patienter med samtidiga händelser.
Innan man överväger samtidig användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet bör nytta-risk-förhållandet utvärderas och andra alternativ övervägas (se även avsnitt nedan "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)".
De viktigaste riskfaktorerna att överväga för hyperkalemi är:
- Diabetes, nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år),
-Förening med ett eller flera läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och / eller kaliumtillskott. Vissa läkemedel eller terapeutiska läkemedelsklasser kan orsaka hyperkalemi: kaliuminnehållande saltsubstitut, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive selektiva COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva sådana som cyklosporin eller takrolimus, trimetoprim,
Samtidiga händelser, särskilt uttorkning, akut hjärtsvikt, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njursjukdomar (t.ex. infektioner), celllys (t.ex. akut ischemi i lemmar, rabdomyolys, omfattande trauma).
Hos patienter med risk bör noggrann övervakning av kaliumhalten i serum utföras (se avsnitt 4.5).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Det finns bevis för att samtidig användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Om terapi med dubbla block anses absolut nödvändigt bör detta endast göras under överinseende av en specialist och med noggrann och frekvent övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister ska inte användas samtidigt till patienter med diabetisk nefropati.
Litium:
Liksom med andra angiotensin II -antagonister rekommenderas inte kombinationen av litium och olmesartanmedoxomil (se avsnitt 4.5).
Stenos av aorta- eller mitralventilen; obstruktiv hypertrofisk myokardiopati:
Som med andra vasodilatatorer rekommenderas särskild försiktighet hos patienter med aorta- eller mitralventilstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primär aldosteronism:
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom inhibering av renin-angiotensinsystemet. Därför rekommenderas inte användning av olmesartanmedoxomil vid behandling av dessa patienter.
Sprue-liknande enteropati:
I mycket sällsynta fall har kronisk diarré med betydande viktminskning, möjligen orsakad av en fördröjd lokal överkänslighetsreaktion, rapporterats hos patienter som fick olmesartan i några månader eller år. Tarmbiopsier från patienter avslöjade ofta villös atrofi. Om en patient upplever dessa symtom under behandling med olmesartan bör andra etiologier uteslutas. Avbrytande av olmesartanmedoxomil bör övervägas i fall där ingen "annan etiologi identifieras".
I de fall symtomen försvinner och granliknande enteroparia bekräftas av en biopsi, bör behandling med olmesartanmedoxomil inte startas om.
Etniska skillnader:
Som med alla andra angiotensin II -antagonister kan den antihypertensiva effekten av olmesartanmedoxomil vara mindre hos svarta patienter, möjligen på grund av den högre förekomsten av låga reninnivåer i den svarta hypertensiva populationen.
Graviditet:
Behandling med angiotensin II -receptorantagonister bör inte påbörjas under graviditet Alternativa antihypertensiva behandlingar med en etablerad säkerhetsprofil för användning under graviditet bör användas för patienter som planerar graviditet, såvida inte behandling med en angiotensin II -receptorantagonist anses vara avgörande. diagnostiserad ska behandlingen med angiotensin II -receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, alternativ behandling påbörjas (se punkterna 4.3 och 4.6).
Övrig:
Som med alla antihypertensiva medel kan en överdriven sänkning av blodtrycket hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Andra läkemedels effekter på olmesartanmedoxomil
Andra blodtryckssänkande läkemedel:
Den hypotensiva effekten som orsakas av olmesartanmedoxomil kan förstärkas genom samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.
ACE -hämmare, angiotensin II -receptorantagonister eller aliskiren
Kliniska prövningsdata har visat att dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren är associerad med en högre frekvens av biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och minskad njurfunktion (inklusive akut njursvikt) jämfört med användning av ett enda medel aktivt på RAAS -systemet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Kaliumtillskott och kaliumsparande diuretika:
Klinisk erfarenhet tyder på att användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet i kombination med kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra läkemedel som kan öka serumkaliumnivåerna (t.ex. heparin) kan orsaka en ökning av serumkalium (se avsnitt 4.4). Sådan samtidig användning rekommenderas därför inte.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
NSAID (inklusive acetylsalicylsyra i doser> 3 g / dag och COX-2-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister kan verka synergistiskt genom att minska glomerulär filtrering. Risken för samtidig användning av NSAID och angiotensin II -antagonister är akut njursvikt. Det rekommenderas att övervaka njurfunktionen i början av behandlingen och att hydrera patienten regelbundet.
Samtidigt behandling kan dessutom minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II -receptorantagonister, vilket leder till deras partiella förlust av effekt.
Colesevelam, gallsyrabindande medel
Samtidig administrering av gallsyrasekvestrerande colesevelamhydroklorid minskar systemisk exponering, maximal plasmakoncentration och t½ olmesartan. Administrering av olmesartanmedoxomil minst 4 timmar före colesevelamhydroklorid minskar effekten av denna läkemedelsinteraktion. Administrering av olmesartanmedoxomil minst 4 timmar före dosen colesevelamhydroklorid bör övervägas (se avsnitt 5.2).
Andra droger
Efter behandling med antacida (magnesiumaluminiumhydroxid) observerades en blygsam minskning av biotillgängligheten för olmesartan. Samtidig administrering av warfarin och digoxin har ingen effekt på olmesartans farmakokinetik.
Olmesartanmedoxomils effekter på andra läkemedel
Litium:
Reversibla ökningar i serum litiumkoncentrationer och dess toxicitet har rapporterats vid administrering av litium i kombination med angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensin II -antagonister. Därför rekommenderas inte användning av olmesartanmedoxomil och litium i kombination (se avsnitt 4.4). Om användningen av denna kombination anses nödvändig, rekommenderas noggrann övervakning av litiumhalten i serum.
Andra droger:
Warfarin, digoxin, en antacida (magnesiumaluminiumhydroxid), hydroklortiazid och pravastatin studerades i specifika kliniska studier utförda på friska frivilliga. Inga relevanta kliniska interaktioner observerades och i synnerhet hade olmesartanmedoxomil ingen signifikant effekt på warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik eller på digoxins farmakokinetik.
Olmesartan har inga kliniskt relevanta inhiberande effekter på humana cytokrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 in vitro, medan induktionseffekter på cytokrom P450 på råtta är minimala eller frånvarande. Därför har inga in vivo interaktionsstudier genomförts med kända cytokrom P450 -hämmare och enzyminducerare, och kliniskt relevanta interaktioner mellan olmesartan och läkemedel som metaboliseras av de ovan nämnda cytokrom P450 -enzymerna förväntas inte.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning av angiotensin II -receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användning av angiotensin II -receptorantagonister är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Epidemiologiska bevis på risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande. en liten riskökning kan dock inte uteslutas. Även om kontrollerade epidemiologiska data om risk med angiotensin II -receptorantagonister inte finns tillgängliga, kan en liknande risk också finnas för denna klass av läkemedel. Alternativa blodtryckssänkande behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under graviditet bör användas för patienter som planerar graviditet om inte fortsatt behandling med angiotensin II -receptorantagonist anses vara nödvändig. När graviditet diagnostiseras ska behandlingen med angiotensin II -receptorantagonister omedelbart avbrytas och, om lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
Exponering för angiotensin II -receptorantagonister under andra och tredje trimestern är känd för att orsaka fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retardation av skalleförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) hos kvinnor.) (Se även avsnitt 5.3 " Prekliniska säkerhetsdata ").
Om exponering för en angiotensin II -receptorantagonist har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Nyfödda vars mödrar har tagit angiotensin II -receptorantagonister bör övervakas noga med avseende på hypotoni (se även avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags:
Olmesartan utsöndras i bröstmjölk hos råttor, men det är inte känt om samma sak sker i bröstmjölk. Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av Olpress under amning, rekommenderas inte Olpress och alternativa behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under amning är att föredra, särskilt vid amning av ett nyfött eller prematur barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Olpress har milda eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel eller symtom på trötthet, som kan försämra reaktionsförmågan, kan ibland förekomma hos patienter som behandlas med blodtryckssänkande behandling.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Olpress är huvudvärk (7,7%), influensaliknande symptom (4,0%) och yrsel (3,7%).
I de placebokontrollerade monoterapistudierna var den enda entydiga biverkningen relaterad till behandlingen yrsel (2,5% förekomst av olmesartanmedoxomil och 0,9% med placebo). Incidensen var också något högre med olmesartanmedoxomil jämfört med placebo för hypertriglyceridemi (2,0% mot 1,1%) och för ökningen av kreatinfosfokinas (1,3% mot 0, 7%).
Tabellista med biverkningar:
Följande tabell sammanfattar biverkningarna från Olpress som observerats i kliniska studier, säkerhetsstudier efter registrering och spontant rapporterade.
Följande terminologi har använts för att klassificera frekvensen av biverkningar: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Enstaka fall av rabdomyolys har rapporterats i tidsmässig förening med intag av angiotensin II -receptorblockerare.
Ytterligare information om särskilda populationer
Hos äldre personer ökar hypotensionens frekvens något från sällsynta till ovanliga.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Endast begränsade data finns tillgängliga om överdosering hos människor. Den mest sannolika effekten av överdosering är hypotoni. Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och behandlingen ska vara symptomatisk och stödjande.
Det finns inga data om dialyserbarheten av olmesartan.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: angiotensin II -antagonister.
ATC -kod: CO9CA08.
Verkningsmekanism / Farmakodynamiska effekter
Olmesartan medoxomil är en potent oralt effektiv selektiv angiotensin II-receptorantagonist (typ AT1). Dess effekt är att blockera alla AT1-receptormedierade angiotensin II-aktiviteter, oavsett ursprung och syntesväg. "Angiotensin II. Selektiv angiotensin II (AT1) -receptorantagonism ger en ökning av plasmareninnivåer och angiotensin I- och II -koncentrationer och en minskning av plasmakoncentrationer av aldosteron.
Angiotensin II är det huvudsakliga vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar en betydande roll i patofysiologin för hypertoni med hjälp av typ 1-receptorn (AT1).
Klinisk effekt och säkerhet
Vid hypertoni resulterar olmesartanmedoxomil i en dosberoende, långsiktig sänkning av blodtrycket. Det finns inga rapporter om hypotoni efter den första administreringen, om takyfylaxi under långvariga behandlingar eller om rebound -hypertoni vid avbrott av behandlingen.
En gång om dagen administrering av olmesartanmedoxomil säkerställer en effektiv och konstant sänkning av blodtrycket i 24-timmarsintervallet mellan en dos och nästa. Med samma totala dosering gav administrering en gång dagligen samma resultat i minskningen av blodtryck jämfört med administrering av läkemedlet två gånger om dagen.
Med fortsatt behandling uppnås den maximala blodtrycksreduktionen inom 8 veckor efter behandlingens start, även om en betydande minskning av blodtrycket redan observerats efter 2 veckors behandling.När det används i kombination med hydroklortiazid, minskas blodtrycket ytterligare och samtidig administrering tolereras väl.
Olmesartans effekter på dödlighet och sjuklighet är för närvarande okända.
Studien Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP), utförd på 4447 patienter med typ 2 -diabetes, normoalbuminuri och minst en ytterligare kardiovaskulär riskfaktor, undersökte om behandling med olmesartan kan försena uppkomsten av mikroalbuminuri. Under medianuppföljningsperioden på 3,2 år fick patienterna olmesartan eller placebo plus andra antihypertensiva läkemedel exklusive ACE-hämmare eller sartaner.
Studien visade en signifikant riskminskning när det gäller ökad tid till början av mikroalbuminuri (primärt slutpunkt) till förmån för olmesartan. Efter justering för blodtrycksvärden var denna riskminskning inte längre statistiskt signifikant. 8,2% (178 av 2160) av patienterna i olmesartangruppen och 9,8% (210 av 2139) i placebogruppen upplevde mikroalbuminuri.
När det gäller de sekundära slutpunkterna inträffade kardiovaskulära händelser hos 96 patienter (4,3%) i olmesartangruppen och hos 94 patienter (4,2%) i placebogruppen. Förekomsten av kardiovaskulär dödlighet var högre i olmesartangruppen än i placebogruppen (15 patienter [0,7%] kontra 3 patienter [0,1%]), trots liknande värden för icke-dödlig stroke (14 patienter [0,6%] 8 patienter [0,4%]), icke-dödligt hjärtinfarkt (17 patienter [0,8%] mot 26 patienter [1,2%]) och icke-kardiovaskulär dödlighet (11 patienter [0,5%] mot 12 patienter [0,5 Den totala dödligheten med olmesartan var numeriskt högre (26 patienter [1,2%]) jämfört med 15 patienter [0,7%]) främst på grund av ett större antal dödliga kardiovaskulära händelser.
Olmesartans minskande förekomst av njursjukdom i slutstadiet i diabetisk nefropati-studie (ORIENT) utvärderade olmesartans effekter på njur- och kardiovaskulära händelser hos 577 kinesiska och japanska patienter med typ 2-diabetes och öppen nefropati. Under medianuppföljningsperioden på 3,1 år fick patienter olmesartan eller placebo plus andra antihypertensiva läkemedel inklusive ACE-hämmare.
Den primära sammansatta slutpunkten (tid till den första serumkreatinindubblingen, slutstadiet nefropati, död av alla orsaker) inträffade hos 116 patienter i olmesartangruppen (41,1 %) och 129 patienter i placebogruppen (45,4 %) (HR 0,97 [ 95% CI 0,75-1,24]; p = 0,791). Den sammansatta kardiovaskulära sekundära slutpunkten inträffade hos 40 olmesartanbehandlade patienter (14,2%) och 53 placebobehandlade patienter (18,7%). Denna sammansatta kardiovaskulära slutpunkt inkluderade kardiovaskulär död hos 10 patienter (3,5%) som fick olmesartan jämfört med 3. patienter (1,1% ) fick placebo, total dödlighet 19 (6,7%) mot 20 (7.%), icke-dödlig stroke 8 (2,8%) mot 11 (3,9%) och icke-dödligt hjärtinfarkt 3 (1,1%) mot 7 (2,5% ).
Annan information:
Två stora randomiserade kontrollerade studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone och i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) och VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt användningen av kombinationen av en ACE-hämmare med en antagonist av angiotensin II -receptor.
ONTARGET var en studie utförd på patienter med en historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus i samband med bevis på organskador. VA NEPHRON-D var en studie utförd på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati.
Dessa studier visade ingen signifikant fördelaktig effekt på njur- och / eller kardiovaskulära utfall och dödlighet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och / eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.
Dessa resultat är också relevanta för andra ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister, med tanke på deras liknande farmakodynamiska egenskaper.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som syftade till att verifiera fördelen med att lägga till aliskiren till standardterapi av en ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. , kardiovaskulär sjukdom eller båda. Studien avslutades tidigt på grund av ökad risk för biverkningar. Kardiovaskulär död och stroke var båda numeriskt vanligare i aliskirengruppen än i placebogruppen och biverkningar och allvarliga negativa händelser av intresse ( hyperkalemi, hypotoni och nedsatt njurfunktion) rapporterades oftare i aliskirengruppen än i placebogruppen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Olmesartan medoxomil är ett pro-läkemedel som snabbt omvandlas till en farmakologiskt aktiv metabolit, olmesartan, genom esteraser i tarmslemhinnan och portalcirkulationen under absorption från mag-tarmkanalen. Det finns inga spår av intakt olmesartanmedoxomil eller den intakta medoxomils sidokedjan i plasma. eller excreta Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för olmesartan i tablettformuleringen var 25,6%.
Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för olmesartan uppnås i genomsnitt inom cirka 2 timmar efter oral administrering av olmesartanmedoxomil; Plasmakoncentrationerna av olmesartan ökar ungefär linjärt när den orala engångsdosen ökar till cirka 80 mg.
Livsmedelsadministration har minimala effekter på biotillgängligheten för olmesartan och därför kan olmesartanmedoxomil administreras i fastande eller matade tillstånd.
Inga kliniskt relevanta skillnader i olmesartans farmakokinetik observerades beroende på patientkön.
Olmesartan är starkt bundet till plasmaproteiner (99,7%), men potentialen för kliniskt signifikanta proteinbindningsförskjutningsinteraktioner mellan olmesartan och andra samtidigt administrerade starkt bundna läkemedel är låg (vilket bekräftas av "frånvaron av" kliniskt signifikant interaktion mellan olmesartanmedoxomil och warfarin). Bindningen av olmesartan till blodkroppar är försumbar. Den genomsnittliga distributionsvolymen efter intravenös administrering är liten (16-29 l).
Biotransformation och eliminering
Total plasmaclearance var 1,3 l / timme (CV 19%), relativt lågt jämfört med leverflöde (cirka 90 l / timme). Efter en oral dos av 14C-märkt olmesartanmedoxomil utsöndrades 10-16% av den administrerade radioaktiviteten i urinen (i stort sett inom 24 timmar efter administrering), medan den återstående radioaktiviteten utsöndrades med avföringen. Baserat på en systemisk biotillgänglighet på 25,6%kan det uppskattas att absorberat olmesartan elimineras genom renal (cirka 40%) och hepatobiliär (cirka 60%) all återhämtad radioaktivitet identifierades som olmesartan Inga andra signifikanta metaboliter identifierade Den enterohepatiska cirkulationen Eftersom en stor mängd olmesartan elimineras via gallvägen är användning av patienter med gallobstruktion kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Den terminala eliminationshalveringstiden för olmesartan varierar mellan 10 och 15 timmar efter upprepad oral administrering. Jämnt tillstånd uppnåddes efter de första administreringarna och ingen ytterligare ackumulering detekterades efter 14 dagars upprepad administrering. Njurfrekvensen var cirka 0,5-0,7 l / h och var oberoende av dosen.
Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Äldre (65 år eller äldre):
Hos hypertensiva patienter var AUC i steady state cirka 35% högre hos äldre (65 till 75 år) och cirka 44% högre hos mycket gamla (3 75 år) än hos yngre patienter Detta kan bero på, åtminstone delvis , till en genomsnittlig minskning av njurfunktionen i denna patientgrupp.
Förändrad njurfunktion:
I fall av nedsatt njurfunktion var AUC vid steady state 62%, 82% och 179% högre hos patienter med mild, måttlig och svår nedsatt njurfunktion, jämfört med personer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4).
Förändrad leverfunktion:
Efter oral oral administrering var AUC -värdena för olmesartan 6% respektive 65% högre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion. Den obundna andelen olmesartan två timmar efter dosering var 0,26% hos friska försökspersoner, 0,34% hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 0,41% hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion. Efter upprepad dosering hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var den genomsnittliga AUC för olmesartan fortfarande cirka 65% högre än hos friska kontroller. Medelmåttiga C -värden för olmesartan var liknande hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos de friska försökspersonerna Olmesartan medoxomil har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4).
Läkemedelsinteraktioner
Colesevelam, gallsyrabindande medel
Samtidig administrering av 40 mg olmesartanmedoxomil och 3750 mg colesevelamhydroklorid till friska försökspersoner resulterade i en 28% minskning av Cmax och 39% i AUC för olmesartan. Mindre effekter, 4% respektive 15% minskning av Cmax respektive AUC observerades när olmesartanmedoxomil administrerades 4 timmar före colesevelamhydroklorid. Eliminationshalveringstiden för olmesartan reducerades med 50-52% oavsett samtidig administrering eller 4 timmar före colesevelamhydroklorid (se avsnitt 4.5).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I studier av kronisk toxicitet hos råttor och hundar visade olmesartanmedoxomil liknande effekter som andra ACE -hämmare och AT1 -receptorantagonister: ökat ureakväve (BUN) och kreatinin (på grund av funktionsförändringar i njuren orsakade av receptorblockad AT1), viktminskning av hjärta; minskning av erytocitrarparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit); histologiska indikationer på njurskada (regenererande skador på njurepitelet, förtjockning av basalmembranet, utvidgning av tubuli). Dessa biverkningar orsakade av olmesartanmedoxomils farmakologiska verkan har också inträffat under prekliniska prövningar på andra ACE -hämmare och AT1 -receptorantagonister och kan minskas genom samtidig administrering av natriumklorid.
I båda arterna observerades ökad plasma reninaktivitet och hypertrofi / hyperplasi hos renala juxtaglomerulära celler Dessa förändringar, som representerar en typisk effekt av klassen av ACE -hämmare och andra AT1 -receptorantagonister, verkar inte vara av relevans.
Liksom andra AT1 -receptorantagonister orsakar olmesartanmedoxomil en ökad förekomst av kromosomavbrott i cellkulturer in vitro. Inga relevanta effekter har observerats i många in vivo -studier där olmesartanmedoxomil administrerades vid mycket höga orala doser upp till 2000. mg / kg Övergripande data från gentoxicitetstester tyder på att olmesartan mycket osannolikt kommer att uppvisa genotoxiska effekter under klinisk användning.
Olmesartan medoxomil var inte cancerframkallande, varken hos råttor i 2-åriga studier eller hos möss som studerades i två 6-månaders cancerframkallande studier med transgena modeller.
I reproduktionsstudier på råttor försämrade olmesartanmedoxomil inte fertiliteten och det fanns ingen indikation på teratogena effekter. Liksom med andra angiotensin II -antagonister reducerades avkommans överlevnad efter exponering för olmesartanmedoxomil och utvidgning av njurbäckenet observerades efter exponering av honor under sen graviditet och under graviditet. Som med andra antihypertensiva medel visade olmesartanmedoxomil en högre toxisk potential hos kaniner än hos dräktiga råttor. Inga tecken på foetotoxiska effekter hittades dock.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Mikrokristallin cellulosa
Laktosmonohydrat
Hydroxipropylcellulosa
Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Magnesiumstearat
Beläggning
Titandioxid (E 171)
Talk
Hypromellos
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Laminerad polyamid / aluminium / polyvinylklorid / aluminiumblister.
Förpackningarna innehåller 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmdragerade tabletter. Enstaka förskärda blisterförpackningar innehåller 10, 50 eller 500 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luxemburg
under licens från Daiichi Sankyo Europe GmbH
Återförsäljare till salu: Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A., Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
OLPRESS 10 mg filmdragerade tabletter:
28 tabletter AIC n. 036026019
56 tabletter AIC n. 036026021
98 tabletter AIC n. 036026033
28x10 tabletter AIC n. 036026045
50 tabletter AIC n. 036026058
OLPRESS 20 mg filmdragerade tabletter:
28 tabletter AIC n. 036026060
56 tabletter AIC n. 036026072
98 tabletter AIC n. 036026084
28x10 tabletter AIC n. 036026096
50 tabletter AIC n. 036026108
OLPRESS 40 mg filmdragerade tabletter:
28 tabletter AIC n. 036026110
56 tabletter AIC n. 036026122
98 tabletter AIC n. 036026134
28x10 tabletter AIC n. 036026146
50 tabletter AIC n. 036026159
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 05/11/2004
Datum för den senaste förnyelsen: 13/08/2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2015