Aktiva ingredienser: Budesonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension för nebulisator
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator
Pulmaxan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension för nebulisator, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator
- Pulmaxan 100 mikrogram / del, inhalationspulver, Pulmaxan 200 mikrogram / del, inhalationspulver, Pulmaxan 400 mikrogram / del, inhalationspulver
Indikationer Varför används Pulmaxan? Vad är det för?
Pulmaxan är ett nebuliserat inhalationsmedicin som innehåller den aktiva substansen budesonid.
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas 'glukokortikoider' som verkar genom att minska och förhindra svullnad och inflammation i lungorna genom att hjälpa luft att passera igenom.
Pulmaxan är indicerat för vuxna och barn från 6 månader och över vid behandling av:
- astma (en "inflammation i luftvägarna, vilket gör det svårt att andas), även för dem som inte kan använda sprayinhalatorer eller torra pulverinhalatorer korrekt
- subglottisk laryngit eller pseudokrupp (sjukdom som kännetecknas av svullnad av vävnaderna under stämbanden som gör det svårt att andas) när det är mycket allvarligt och sjukhusvård indikeras.
Kontraindikationer När Pulmaxan inte ska användas
Ta inte Pulmaxan
- om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pulmaxan
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pulmaxan:
- om du har problem med binjurarna (körtlar ovanför njurarna som kan producera olika typer av hormoner)
- om du har genomgått behandling med höga doser av glukokortikoider (antiinflammatoriska) eller långvarig behandling med höga doser av inhalationella glukokortikoider
- om du befinner dig i en period av allvarlig fysisk stress, till exempel vid operation.
- om du har leverproblem
- om du tar ketokonazol och itrakonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) (se även avsnittet "Andra läkemedel och Pulmaxan")
- om du tar läkemedel som används för att behandla hiv -infektion
- om du har lunginfektioner (såsom lungtuberkulos) eller luftvägsinfektioner
- om du har infektioner inklusive svamp- eller virusinfektioner (mässling och vattkoppor)
- om du har glaukom (ögonsjukdom orsakad av ökad tryck i vätskan inuti ögat)
- om du lider av grå starr (opacifiering av linsen, ögonlinsen som används för att fokusera bilder).
Pulmaxan är inte lämpligt för snabb förbättring av plötsliga astmaattacker, för vilka en kortverkande bronkodilaterare måste användas. Din läkare kommer noga att utvärdera den lämpligaste behandlingen för dig.
Växla från systemisk (dvs. intagen oralt, intramuskulärt eller intravenöst) glukokortikoid (antiinflammatorisk) behandling till inhalerad glukokortikoidbehandling
Om du byter från behandling med systemiska (t.ex. orala) glukokortikoider (antiinflammatoriska) till behandling med inhalerade glukokortikoider, kommer din läkare gradvis att minska dosen av den systemiska glukokortikoid du tar. I denna fas kan du uppleva allmän sjukdomskänsla som muskel- och / eller ledvärk. I sällsynta fall kan symtom som trötthet, depression, huvudvärk (huvudvärk), illamående och kräkningar uppträda.
Du kan uppleva dessa symtom trots att du behåller eller till och med förbättrar din lungfunktion. Om du upplever dessa symtom kommer din läkare att låta dig fortsätta din Pulmaxan -behandling och be dig att ta blodprov för att utvärdera funktionen hos dina binjurar (körtlar ovanpå njurarna som kan producera olika typer av hormoner). Beroende på din binjurefunktion kan din läkare tillfälligt öka dosen av den systemiska glukokortikoid du tar, och bytet till Pulmaxan kan fortsätta senare, långsammare.
Om du är under fysisk stress under denna övergångsfas (till exempel vid allvarliga infektioner, trauma eller kirurgi) eller har en allvarlig astmaattack, kan din läkare ordinera ytterligare behandling med systemiska glukokortikoider (till exempel systemiskt).
Dessutom kan byte från systemisk glukokortikoidbehandling till inhalationsterapi leda till allergier, såsom rinit och eksem (irritation och inflammation i näsan eller huden), som tidigare kontrollerades av systemiskt administrerat läkemedel. Om detta händer, kontakta din läkare som kommer att ordinera lämplig terapi för att kontrollera dessa symtom.
Oral candidiasis (trast, en muninfektion)Oral candidiasis kan uppstå under behandling med inhalerade glukokortikoider.
Kontakta din läkare om detta händer. Din läkare kommer att ordinera lämplig terapi för dig och avbryter behandlingen vid behov (se även avsnitt 3 "Hur du tar Pulmaxan").
Möjliga biverkningar av inhalations (antiinflammatoriska) glukokortikoider när de används i höga doser under långa perioder
Inandade glukokortikoider kan orsaka biverkningar. I synnerhet kan följande biverkningar uppstå vid höga doser under längre perioder: Cushings syndrom och Cushingoid -utseende (sjukdom som kännetecknas av en överdriven produktion av ett glukokortikoidhormon, kortisol, som uppstår vid fullmåne, ökad kroppsvikt, vätska retention, minskad sockertolerans och ökad risk för diabetes, bensvullnad, huvudvärk, etc.), adrenal suppression (allvarlig försämring av binjurens aktivitet), minskad benmassa, grå starr (grumlins, linsen i ögat som används för att fokusera bilder), DrDeramus (ögonsjukdom orsakad av en ökning av trycket i vätskan i ögat). Dessa effekter är mindre benägna att uppstå än i ögat. behandling med glukokortikoider tas oralt.
Sällan kan en rad psykologiska och beteendemässiga effekter inträffa, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet (beteendestörning manifesterad av överdriven motorisk aktivitet), sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar.
Därför är det på grundval av ovanstående viktigt att du tar din dos enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt din läkares ordination. Därför ska du inte öka eller minska dosen utan att först rådfråga din läkare (se avsnitt 3 "Hur du tar Pulmaxan").
Paradoxal bronkospasm
Som med andra terapier som administreras genom inandning kan paradoxal bronkospasm (oväntad förträngning av bronkierna orsaka allvarliga andningssvårigheter på grund av minskad luftpassage) uppstå efter administrering med en omedelbar ökning av pipande andning (medföljande andningssvårigheter). i detta fall bör du omedelbart kontakta din läkare, som vid behov kan avbryta behandlingen med budesonid för inandning. Läkaren kommer att överväga att starta alternativ behandling om det behövs.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
Pulmaxan ska användas med försiktighet till barn.
Påverkan på tillväxten
Användning av inhalerade glukokortikoider kan påverka tillväxten av barn och ungdomar (se avsnittet "Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar"). Därför rekommenderas att barnens höjd vid långvarig behandling med inhalerade glukokortikoider regelbundet kontrolleras av läkaren. Om tillväxten har avtagit kommer läkaren att utvärdera behandlingen för att minska dosen av inhalerade glukokortikoider. Din läkare kommer noga att utvärdera fördelarna med glukokortikoidbehandling och den möjliga risken för tillväxtblock. Om det behövs kommer din läkare att råda dig att gå till en barnläkare (barnläkare som specialiserat sig på att behandla sjukdomar i luftvägarna).
I sällsynta fall kan också långvarig behandling med inhalerade glukokortikoider orsaka beteendestörningar hos barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Pulmaxan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inga interaktioner mellan budesonid har observerats med något annat läkemedel som används vid behandling av astma. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:
- ketokonazol och itrakonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- läkemedel som innehåller hormoner (östrogen) eller orala preventivmedel (piller)
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
- De genomförda studierna tyder inte på några oönskade effekter på fostrets / nyfödda hälsa vid användning av budesonid vid inandning under graviditeten. Liksom med andra läkemedel, rådfråga din läkare för administrering av budesonid under graviditeten, eftersom det är nödvändigt att Läkaren utvärderar de förväntade fördelarna för modern kontra riskerna för fostret
- Budesonid passerar över i bröstmjölk. Inga effekter på det ammande barnet förväntas dock vid de rekommenderade doserna Pulmaxan. Budesonid kan användas under amning.
Köra och använda maskiner
Pulmaxan påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dosering och användningssätt Hur man använder Pulmaxan: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
ASTMA
INLÄGGANDE DOS
Pulmaxan dosering är individuell.
Vuxna och äldre
Den rekommenderade startdosen är 0,5-1 mg två gånger om dagen. Om det behövs kan din läkare öka dosen Pulmaxan (se doseringstabellen).
UNDERHÅLLSDOS
Underhållsdosen är individuell. När kontrollen över astma har uppnåtts ska underhållsdosen vara den lägsta dosen som möjliggör effektiv kontroll av symtom: din läkare kommer gradvis att minska läkemedlet tills lägsta dos har uppnåtts.
DOSERINGSTABELL
* Produkten måste blandas med 0,9% fysiologisk lösning (saltlösning) tills volymen 2 ml uppnås.
UTFÖRANDE AV EFFEKTEN
Förbättring av astmakontrollen efter administrering av Pulmaxan kan ske inom 3 dagar efter behandlingsstart, även om maximal nytta uppnås efter 2-4 veckor.
Patienter behandlade med orala (antiinflammatoriska) glukokortikoider
Med användning av Pulmaxan är det möjligt att ersätta eller avsevärt minska dosen av glukokortikoider som tas oralt, samtidigt som du behåller kontrollen över astma. Övergången från oral glukokortikoidbehandling till Pulmaxan -behandling kommer att utvärderas av din läkare utifrån ditt allmänna tillstånd.
Under cirka 10 dagar kommer din läkare att ordinera en hög dos Pulmaxan som ska tas i kombination med den orala medicin du redan tar.
Därefter kommer din läkare gradvis att minska dosen av det orala läkemedlet till lägsta möjliga nivå. I många fall är det möjligt att helt ersätta oral behandling med Pulmaxan. Mer information finns i avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder".
DOSERING OCH BLANDNING
Pulmaxan kan blandas med 0,9% fysiologisk lösning (saltlösning) och nebuliserade lösningar av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium (läkemedel som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna).
Blandningen ska användas inom 30 minuter.
Om en dosjustering av Pulmaxan krävs kan innehållet i injektionsflaskan med endos delas.
I själva verket är en linje tydligt synlig på 2 ml behållare med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator och Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator. När injektionsflaskan med en enda dos hålls upp och ner, indikerar linjen en volym på 1 ml.
Om du bara använder 1 ml måste du hälla innehållet i injektionsflaskan med engångsdos tills vätskans yta når den angivna linjen.
Den öppnade endosbehållaren, som fortfarande innehåller en del av vätskan, måste förvaras i påsen, borta från ljus och måste användas inom 12 timmar.
Innan du använder den återstående vätskan, skaka innehållet noggrant med en vridrörelse. När foliepåsen har öppnats är behållarna som fortfarande är stängda giltiga i 3 månader och måste förvaras i påsen skyddad mot ljus.
Användning till barn och ungdomar
ASTMA
Barn från 6 månaders liv
- Pulmaxan dosering är individuell. Den rekommenderade startdosen är 0,25-0,5 mg per dag. Om behovet uppstår kan din läkare öka dosen Pulmaxan.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS ELLER PSEUDOCROUP (för allvarliga former för vilka sjukhusvård är indicerat)
Spädbarn och barn
- den vanliga rekommenderade dosen är 2 mg Pulmaxan som kan ges som en engångsdos eller som två 1 mg doser med 30 minuters mellanrum. Dosen kan upprepas var 12: e timme i upp till 36 timmar eller så länge som din läkare har ordinerat dig. Pulmaxan ska användas med försiktighet till barn (se avsnittet "Barn och ungdomar").
INSTRUKTIONER FÖR KORREKT ANVÄNDNING AV PULMAXAN
Pulmaxan måste användas med en jet -nebulisator. Ångorna som produceras av nebulisatorn inhaleras från munnen genom ett munstycke eller lämplig ansiktsmask. Nebulisatorn måste bestå av: en kompressor (en pump) som kan generera ett tillräckligt luftflöde (5-8 L / min) och en ampull (en tank), i vilken läkemedelslösningen är placerad, med en volym på 2-4 ml. Ultrasonic nebulisatorer är inte lämpliga för administrering av Pulmaxan.
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
- Skaka försiktigt engångsdosbehållaren med en vridrörelse.
- Håll endosbehållaren upprätt (se bild) och öppna genom att vrida luckan tills injektionsflaskan med engångsdos öppnas.
- Sätt in den öppna änden av endosbehållaren väl i nebulisatorbehållaren och pressa långsamt.
- Innan du sätter på nebulisatorn, läs noga bruksanvisningen i bipacksedeln som finns i förpackningen till varje nebulisator. Om du är osäker på hur nebulisatorn ska användas, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
NOTERA:
- Efter inandning ska du skölja munnen med vatten för att minimera risken för att utveckla orofaryngeal candida -infektioner (trast, mun- och halsinfektion).
- Om du använder en ansiktsmask för att andas in ångan måste du se till att masken fäster bra vid sprutning. Efter att du använt ansiktsmask bör du tvätta ansiktet med vatten för att förhindra irritation.
- Rengör och underhåll nebulisatorn enligt tillverkarens instruktioner.
RENGÖRING AV NEBULISERAREN
Nebulisatorbehållaren måste rengöras efter varje administrering. Tvätta nebulisatorkammaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt kranvatten med ett milt rengöringsmedel eller följ tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka kammaren genom att ansluta till kompressorn och inhalatorn igen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pulmaxan
Om du har tagit för stor mängd av Pulmaxan
Oavsiktlig intag av en överdos av Pulmaxan ska inte orsaka obehag.Om oavsiktlig intag av en överdos av Pulmaxan meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Pulmaxan
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att använda Pulmaxan
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pulmaxan
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan enligt följande frekvens:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- candida -infektioner i orofarynx (trast, infektion i mun och svalg och mun)
- illamående
- hosta, heshet (när rösten är skarp eller låg), halsirritation
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- omedelbara eller fördröjda allergiska reaktioner * inklusive utslag (hudutslag), kontaktdermatit (inflammation i huden uppträder vanligtvis av rodnad, blåsor, blåsor, skrubbsår och sårskorpor), nässelutslag (rodnad i huden tillsammans med klåda), angioödem (svullnad) och anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion)
- tecken och symtom på systemiska (dvs. tas oralt, intramuskulärt eller intravenöst) glukokortikoideffekter, inklusive adrenal suppression (allvarlig försämring av binjurens aktivitet)
- rastlöshet, nervositet, depression, beteendeförändringar, sömnstörningar, ångest, psykomotorisk hyperaktivitet (beteendestörning manifesterad av överdriven motorisk aktivitet), aggression
- bronkospasm (förträngning av bronkierna som orsakar andningssvårigheter på grund av minskad luftpassage)
- blåmärken (blåmärken), hudfläckar (striae på huden som liknar bristningar, rödlila i färgen)
* Hudirritation i ansiktet, som ett exempel på en allergisk reaktion, har förekommit i vissa fall där en nebulisator med mask användes. För att förhindra irritation bör ansiktshuden tvätta ansiktet med vatten efter användning av ansiktsmask.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- glaukom (ögonsjukdom orsakad av en ökning av trycket i vätskan i ögat), grå starr (grumling av linsen, ögats lins som används för att fokusera bilder)
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningar listas nedan enligt följande frekvens:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- nedgång i tillväxten
- dysfoni (svårigheter att producera rösten), heshet (när rösten är skarp eller låg)
- beteendestörningar.
Med tanke på risken för tillväxthämning hos den pediatriska patientpopulationen bör tillväxten övervakas enligt beskrivningen i avsnittet "Barn och ungdomar".
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
- Förvaras vid högst 30 ° C. Produkten måste förvaras i upprätt läge.
- Förvara behållarna i foliepåsen för att skydda läkemedlet från ljus. Frys inte.
- Efter öppning av foliepåsen måste de oöppnade behållarna förvaras i påsen, skyddade mot ljus och användas inom 3 månader. Efter öppnandet måste engångsdosbehållaren användas inom 12 timmar.
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Förpackningens innehåll och annan information
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension för nebulisator
- den aktiva ingrediensen är: budesonid (varje 2 ml endosbehållare innehåller 0,25 mg budesonid).
- övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator
- den aktiva ingrediensen är: budesonid (varje 2 ml behållare innehåller 0,5 mg budesonid).
- övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator
- den aktiva ingrediensen är: budesonid (varje 2 ml behållare innehåller 1 mg budesonid).
- övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Hur Pulmaxan ser ut och förpackningens innehåll
Pulmaxan presenteras som en vit eller nästan vit suspension som ska nebuliseras.
Varje förpackning:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension för nebulisator,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator innehåller 4 påsar av aluminium.
Varje foliepåse innehåller 5 behållare.
Varje endosbehållare innehåller 2 ml suspension som ska nebuliseras.
Totalt innehåller varje Pulmaxan -förpackning 20 behållare.
En linje är tydligt synlig på varje endosbehållare med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator och Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator. När engångsdosbehållaren hålls upp och ner anger linjen en volym på 1 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PULMAXAN SUSPENSION FOR NEBULIZER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension för nebulisator
1 behållare med en dos innehåller:
aktiv ingrediens: budesonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator
1 behållare med en dos innehåller:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator
1 behållare med en dos innehåller:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Upphängning för nebulisator.
Vit till benvit suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Pulmaxan Nebuliser Suspension är indicerat för behandling av bronkial astma, inklusive hos patienter som inte kan använda korrekt spray eller torra pulverinhalatorer.
Pulmaxan Nebuliser Suspension är också indicerat för behandling av mycket svår subglottisk laryngit (pseudokrupp) där sjukhusvård är indicerat.
04.2 Dosering och administreringssätt
Bronkial astma
INLÄGGANDE DOS
Dosen av Pulmaxansuspension för nebulisator är individuell.
Rekommenderad startdos:
BARN 6 månader eller äldre: total daglig dos på 0,25-0,5 mg. Hos patienter på oral steroidbehandling är det möjligt att börja med en högre initial total daglig dos, till exempel 1 mg. Den högre dosen (2 mg per dag) bör endast övervägas hos barn med svår astma och under begränsade perioder.
Vuxna och äldre: 0,5-1 mg två gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas ytterligare.
I de fall där en större terapeutisk effekt krävs kan högre doser Pulmaxansuspension för nebulisator administreras; i själva verket är risken för systemiska effekter låg, jämfört med dem som kan påvisas efter en behandling i kombination med orala steroider.
UNDERHÅLLSDOS
Underhållsdosen är individuell.
När de önskade kliniska resultaten har uppnåtts ska underhållsdosen gradvis minskas tills den minsta mängd som krävs för att kontrollera symtomen har uppnåtts.
UTFÖRANDE AV EFFEKTEN
Förbättrad astmakontroll efter administrering av Pulmaxan inhalationsnebulisatorsuspension kan inträffa inom 3 dagar efter behandlingens start, även om maximal nytta uppnås efter 2-4 veckor.
PATIENTER BEHANDLADE MED ORALA STEROIDER (se även 4.4)
Pulmaxan Nebuliser Suspension kan möjliggöra ersättning eller signifikant minskning av oral steroiddosering samtidigt som astmakontrollen bibehålls.
När övergången från oral kortikosteroidbehandling till Pulmaxan påbörjas bör patienten befinna sig i en relativt stabil fas. En hög dos Pulmaxan administreras sedan i kombination med den tidigare använda orala dosen i cirka 10 dagar.
Därefter bör den orala steroiddosen gradvis reduceras (till exempel med 2,5 milligram Prednisolon eller motsvarande varje månad) till lägsta möjliga nivå. I många fall är det möjligt att helt ersätta den orala steroiden med Pulmaxan. För mer information om kortikosteroiduttag, se avsnitt 4.4.
DOSERING OCH BLANDNING
Pulmaxansuspension för nebulisator kan blandas med 0,9% saltlösning och nebuliseringslösningar av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium.
Blandningen ska användas inom 30 minuter.
Innehållet i engångsdosbehållaren kan delas upp för att möjliggöra dosjustering.
En linje är tydligt synlig på endosbehållarna med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator och Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator. När engångsdosbehållaren hålls upp och ner anger linjen en volym på 1 ml.
Om endast 1 ml ska användas, töm innehållet i endosbehållaren tills vätskeytan når den angivna linjen.
Förvara engångsdosbehållaren öppen i påsen, borta från ljus.
Endosbehållaren, när den öppnas, måste användas inom 12 timmar.
Innan du använder den återstående vätskan, skaka innehållet noggrant med en vridrörelse.
När foliepåsen har öppnats är engångsdosbehållarna giltiga i 3 månader och måste förvaras i påsen skyddad mot ljus.
DOSERINGSTABELL
* Produkten måste blandas med 0,9% fysiologisk lösning för att uppnå volymen 2 ml.
Subglottisk laryngit
Hos spädbarn och barn med subglottisk laryngit är den vanliga dosen 2 mg Pulmaxan suspension för nebulisator som kan ges som en enda dos eller som två 1 mg doser med 30 minuters mellanrum. Dosen kan upprepas. Var 12: e timme i upp till 36 timmar eller tills klinisk förbättring.
INSTRUKTIONER FÖR KORREKT ANVÄNDNING AV PULMAXAN SUSPENSION FÖR NEBULIZER
Pulmaxan suspension för nebulisator måste administreras med en jet nebulisator utrustad med ett munstycke eller lämplig ansiktsmask. Nebulisatorn måste anslutas till en kompressor med tillräckligt flöde (5-8 l / min) och en fyllningsvolym på 2-4 ml. Ultrasoniska nebulisatorer är inte lämpliga för administrering av Pulmaxan Nebuliser Suspension.
Användningsinstruktioner
1) Skaka försiktigt engångsdosbehållaren med en roterande rörelse.
2) Håll endosbehållaren i vertikalt läge och öppna den genom att vrida luckan tills behållaren öppnas.
3) Sätt in den öppna änden av endosbehållaren väl i nebulisatorbehållaren och tryck långsamt.
NOTERA:
1) Patienten ska skölja munnen med vatten efter inandning för att minimera risken för orofaryngeala candida -infektioner.
2) Det är viktigt att informera patienten / vårdgivaren om att tvätta ansiktet med vatten efter att ha använt masken för att förhindra irritation av ansiktshuden.
3) Om en ansiktsmask används måste det säkerställas att masken fäster bra vid sprutning. Efter ansiktsmask, tvätta ansiktet med vatten för att förhindra irritation.
4) Läs noga bruksanvisningen i bipacksedeln som finns i förpackningen till varje nebulisator.
5) Rengör och underhåll nebulisatorn enligt tillverkarens instruktioner.
RENGÖRING
Nebulisatorkammaren måste rengöras efter varje administrering. Tvätta nebulisatorkammaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt kranvatten med ett milt rengöringsmedel eller följ tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka kammaren genom att ansluta till kompressorn och inhalatorn igen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot budesonid eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Pulmaxan Nebuliser Suspension är inte avsedd för snabb förbättring av akuta episoder av astma, för vilka en kortverkande bronkdilaterare krävs.
Läkaren måste noggrant utvärdera fallen av patienter som inte har nytta av att använda kortverkande bronkodilatatorer eller som ökar antalet inhalationer jämfört med det vanliga. I dessa fall bör läkaren utvärdera behovet av ökad behandling med antiinflammatoriska läkemedel, till exempel genom att öka doserna av inhalerad budesonid eller genom att starta en kur med oral glukokortikosteroidbehandling.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att överföra patienter från oral steroidbehandling eftersom risken för binjurekompromiss kan kvarstå under en lång tid. Patienter som har behövt akutbehandling med höga doser av kortikosteroider eller långvarig behandling med höga doser av inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Sådana patienter kan visa tecken och symtom på binjureinsufficiens när de utsätts för allvarlig stress. Vid stress eller vid elektiv kirurgi bör ytterligare täckning med systemisk kortikosteroid övervägas.
Under undertryckningsfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan vissa patienter uppleva allmän sjukdomskänsla som muskel- och ledvärk. Allmän glukokortikosteroid insufficiens bör misstänkas i de sällsynta fallet med symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall kan en tillfällig ökning av den orala glukokortikosteroiddosen ibland vara nödvändig.
Vissa patienter kan uppleva symtom på systemisk glukokortikosteroidundertryckning, såsom led- och / eller muskelsmärta, trötthet och depression trots att lungfunktionen upprätthålls eller till och med förbättras under den period då oral steroidbehandling avbryts. Sådana patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med Pulmaxan Nebuliser Suspension men bör övervakas med avseende på objektiva tecken på binjureinsufficiens. Om det finns tecken på binjureinsufficiens bör dosen av den systemiska kortikosteroiden tillfälligt ökas och överföringen till Pulmaxan -nebulisatorsuspensionen kan fortsätta senare, långsammare. Under stress eller under en allvarlig astmaattack kan patienter som ersätter systemisk steroidbehandling med inhalerad behandling behöva ytterligare systemisk kortikosteroidbehandling.
Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalerad behandling kan ibland manifestera allergier, såsom rinit och eksem, som tidigare kontrollerats genom systemisk steroidbehandling. Dessa allergiska manifestationer bör kontrolleras symptomatiskt med antihistaminläkemedel och / eller topiska preparat.
Minskad leverfunktion påverkar eliminering av glukokortikosteroider, vilket resulterar i en minskad eliminationshastighet och högre systemisk exponering. Detta kan vara kliniskt relevant för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Du måste vara medveten om möjliga systemiska biverkningar.
Samtidig användning av ketokonazol, HIV -proteashämmare eller andra potenta CYP3A4 -hämmare bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör tidsperioden mellan de två behandlingarna vara så lång som möjligt (se även 4.5).
Särskild försiktighet krävs för patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och för patienter med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.
Pulmaxan ska användas med försiktighet hos patienter med svamp- och virusinfektioner (som mässling och vattkoppor) och hos personer med glaukom och grå starr.
Oral candidiasis kan inträffa under inhalerad kortikosteroidbehandling. Denna infektion kan kräva behandling med lämplig svampbehandling och behandlingen kan behöva avbrytas hos vissa patienter (se även 4.2).
Vid långtidsbehandling med höga doser Pulmaxan kan lokala och systemiska effekter uppstå hos människor Systemiska effekter med inhalerade kortikosteroider förekommer mindre ofta än med orala kortikosteroider.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerad kortikosteroid är den lägsta möjliga dos som effektiv kontroll av astma bibehålls på. Därför, på grundval av ovanstående, när astmakontrollen har uppnåtts, bör den dos som ska användas vid underhållsbehandling vara minst effektiv.
Pulmaxan ska användas med försiktighet till barn.
Som med andra inhalerade behandlingar kan paradoxal bronkospasm uppstå med en omedelbar ökning av väsande andning efter administrering. Om detta inträffar ska inhalerad budesonid avbrytas omedelbart, patienten ska utvärderas och alternativ behandling initieras vid behov.
Påverkan på tillväxten
Det rekommenderas att barnens höjd vid långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider övervakas regelbundet. Om tillväxten bromsas bör behandlingen omprövas för att minska dosen av inhalerade kortikosteroider. Fördelar med kortikosteroidbehandling. Och eventuell risk för tillväxtundertryckning bör vara noggrant övervägas, och övervägande bör övervägas att hänvisa patienten till en pediatrisk pulmonologspecialist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner av budesonid har observerats med något annat läkemedel som används vid behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieras huvudsakligen av CYP3A4, cytokrom P450 isoenzym. Hämmare av detta enzym, såsom ketokonazol och itrakonazol, kan därför öka systemisk exponering för budesonid flera gånger (se 4.4).
Eftersom inga data finns tillgängliga för att stödja en dosrekommendation, bör kombinationen av dessa läkemedel undvikas. Om detta inte är möjligt bör den längsta möjliga tiden gå mellan de två behandlingarna och en minskning av dosen budesonid kan övervägas.
Baserat på en begränsad mängd data om denna interaktion för höga doser av budesonid administrerat via inhalerad väg kan väsentliga ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) inträffa när itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt med inhalerad budesonid. (engångsdos lika med 1000 mcg).
Ökade plasmakoncentrationer och förbättrade effekter av kortikosteroider observerades hos kvinnor som också behandlades med östrogen och preventivmedel, medan ingen effekt observerades med användning av budesonid och samtidig intag av lågdos orala preventivmedel.
Eftersom binjurarnas funktion kan hämmas kan ett ACTH -stimuleringstest för att diagnostisera "hypofysinsufficiens ge falska resultat (låga värden)."
Vid rekommenderade doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerad budesonid som inte är kliniskt relevant.
04.6 Graviditet och amning
Resultaten framkom från stora prospektiva epidemiologiska studier och från erfarenhet efter marknadsföring på global nivå indikerar de inga negativa effekter på fostrets / nyfödda hälsa med användning av inhalerad budesonid under graviditeten.
Som med andra läkemedel bör de förväntade fördelarna för modern vägas mot riskerna för fostret vid administrering av budesonid under graviditeten.
Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter på det ammande barnet förväntas dock vid terapeutiska doser av Pulmaxan. Budesonid kan användas under amning.
Underhållsbehandling med inhalerad budesonid (200 eller 400 mikrogram två gånger dagligen) hos ammande astmatiska kvinnor resulterar i försumbar systemisk exponering för budesonid hos ammande spädbarn.
I en farmakokinetisk studie var den uppskattade dagliga dosen för barnet 0,3% av den dagliga dosen av modern för både dosnivåer och de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos barnet uppskattades till 1/600 av de koncentrationer som observerades i moderns plasma, förutsatt fullständig oral biotillgänglighet för barnet. Budesonidkoncentrationer som hittades i plasmaprover för spädbarn befanns alltid ligga under kvantifieringsgränsen.
Baserat på data som erhållits med användning av inhalerad budesonid och på det faktum att budesonid uppvisar en linjär farmakokinetisk profil inom det terapeutiska dosintervallet efter nasal, inhalerad, oral och rektal administrering vid de terapeutiska doserna av budesonid är l "spädbarnsexponering förmodligen låg.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Pulmaxan Nebuliser Suspension påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Kliniska prövningar, litteratur och marknadsföringserfarenhet tyder på att följande biverkningar kan uppstå.
Följande definitioner avser förekomsten av oönskade effekter.
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1 / 100 till> 1000 a
* Se Beskrivning av utvalda biverkningar; hudirritation i ansiktet, listad nedan.
** Se avsnittet "Pediatrisk befolkning" nedan.
Sällan, för okända mekanismer, kan läkemedel som administreras genom inandning orsaka bronkospasm.
Vid inhalerad administrering av glukokortikosteroider kan tecken och symtom på systemiska glukokortikosteroideffekter sällan förekomma, inklusive adrenal hypofunktionalitet och minskad tillväxttakt som sannolikt beror på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidbehandling och känslighet.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Hudirritation i ansiktet som ett exempel på en överkänslighetsreaktion har dykt upp i vissa fall där en nebulisator med mask användes. För att förhindra irritation bör ansiktshuden tvättas med vatten efter användning av ansiktsmask.
Patienter som nyligen diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som startar behandling med inhalerade kortikosteroider löper ökad risk att utveckla lunginflammation. En vägd utvärdering av 8 poolade kliniska prövningar utförda på 4643 patienter med KOL och behandlade med budesonid och 3643 patienter randomiserade till behandlingar utan inhalerade kortikosteroider fann dock ingen ökad risk att utveckla lunginflammation. Resultaten av de första 7 av dessa 8 kliniska studier publicerades i en metaanalys.
Pediatrisk population
Med tanke på risken för tillväxthämning hos den pediatriska patientpopulationen bör tillväxten övervakas enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Be patienten att rapportera alla symtom eller tecken som inte beskrivits ovan till läkare eller apotekspersonal.
04.9 Överdosering
Akut överdosering med Pulmaxan Nebuliser Suspension, även i höga doser, bör inte orsaka kliniska problem.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: annan anti-astma, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kod: R03BA02.
Budesonid är en glukokortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk aktivitet.
Aktuell antiinflammatorisk aktivitet
Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikosteroider vid behandling av astma är inte helt känd. Den antiinflammatoriska aktiviteten riktad mot T-celler, eosinofiler och mastceller, liksom hämningen av frisättningen av inflammatoriska mediatorer och hämningen av immunsvaret som förmedlas av cytokiner är förmodligen viktigt. Budesonids inneboende styrka, mätt som affinitet i jämförelser av glukokortikoidreceptorer, är cirka 15 gånger högre än prednisolons.
En klinisk studie med astmatiska patienter, där inhalerad budesonid jämfördes med oral administrering vid liknande plasmakoncentrationer, visade "bevis på statistiskt signifikant effekt med inhalerad men inte med inhalerad administrering. Oral administrering jämfört med placebo. Därför har den terapeutiska effekten av konventionell doser av budesonid, administrerat genom inandning, kan till stor del hänföras till lokal verkan i luftvägarna.
I provokativa studier som utförts på djur och patienter har budesonid visat sig ha en anti-anafylaktisk och antiinflammatorisk effekt, representerad av minskningen av graden av bronkial obstruktion vid det omedelbara och sena allergiska svaret.
Andningsvägarnas reaktivitet
Hos hyperreaktiva patienter har budesonid visat sig minska luftvägsreaktiviteten mot histamin och metakolin.
Inverkan på plasmakortisolkoncentrationer:
Studier med Pulmaxan på friska frivilliga har visat dosrelaterade effekter på plasma och kortisol i urinen. ACTH -testet har visat att behandling med Pulmaxan, vid rekommenderade doser, ger betydligt mindre effekter på binjurefunktionen än prednison 10 mg.
Pediatrisk population
Klinik - astma
Effekten av Pulmaxan har utvärderats i ett stort antal studier och Pulmaxan har visat sig vara effektivt hos både vuxna och barn, som en profylaktisk behandling av ihållande astma en eller två gånger om dagen. Några exempel på representativa studier visas nedan. .
Klinik - laryngotracheobronchit
En serie studier på barn med laryngotracheobronchitis jämförde Pulmaxan med placebo. Exempel på representativa studier som utvärderar användningen av Pulmaxan för behandling av barn med laryngotracheobronchit ges nedan.
Effekt hos barn med mild till måttlig laryngotracheobronchit
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 87 barn (7 månader till 9 år), inlagd på sjukhus med en klinisk diagnos av laryngotracheobronchit, genomfördes för att avgöra om Pulmaxan förbättrar laryngotracheobronchitis symptompoäng eller förkortar sjukhusvistelsen. En initial dos Pulmaxan (2 mg) eller placebo följdes av Pulmaxan 1 mg eller placebo var 12: e timme. Pulmaxan förbättrade statistiskt signifikant 12- och 24-timmars- och 2-timmars laryngotracheobronchitis-poäng hos patienter med en initial laryngotracheobronchitis-symptompoäng större än 3. C "var också en 33% minskning av vistelsetiden.
Effekt hos barn med måttlig till svår laryngotracheobronchit
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie jämförde effekten av Pulmaxan och placebo vid behandling av laryngotracheobronchit hos 83 spädbarn och barn (i åldern 6 månader till 8 år) inlagda på sjukhus för laryngotracheobronchit. Patienter fick Pulmaxan 2 mg eller placebo varje 12 timmar i upp till 36 timmar eller tills sjukhusutskrivning. Den totala laryngotracheobronchitis symptompoängen bedömdes till 0, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter den initiala dosen. Efter 2 timmar visade både Pulmaxan -gruppen och placebogruppen en liknande förbättring av laryngotracheobronchitis symptompoäng, utan några statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna. Efter 6 timmar förbättrades laryngotracheobronchitis symptompoäng i Pulmaxan -gruppen statistiskt signifikant jämfört med placebogruppen, och denna förbättring jämfört med placebo var lika tydlig vid 12 och 24 timmar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos vuxna är den systemiska biotillgängligheten för budesonid efter administrering av Pulmaxan Nebuliser Suspension via en jet nebulisator cirka 15% av den nominella dosen och 40-70% av den tillförda dosen till patienter. En mindre del av läkemedlets systemiska tillgänglighet kommer från intaget läkemedel. Efter administrering av en engångsdos på 2 mg är den maximala plasmakoncentrationen, som uppnås cirka 10-30 minuter från början av nebuliseringen, cirka 4 nmol / l.
Distribution
Budesonid har en distributionsvolym på cirka 3 l / kg. Plasmaproteinbindning är i genomsnitt 85-90%.
Biotransformation
First pass hepatisk budesonid metaboliseras snabbt i en hög andel (≥ 90%) till metaboliter som kännetecknas av låg glukokortikosteroidaktivitet. Huvudmetaboliterna är 6b-hydroxibudesonid och 16a-hydroxiprednisolon, vars glukokortikosteroidaktivitet är mindre än 1% jämfört med budesonids metabolism. Budesonids metabolism förmedlas huvudsakligen av isoenzymet CYP3A4, som tillhör cytokrom P450.
Eliminering
Metaboliterna av budesonid utsöndras som sådana eller i konjugerad form, huvudsakligen via njurarna. Oförändrad budesonid finns inte i urinen. Hos friska vuxna har budesonid ett högt systemiskt clearance (cirka 1,2 L / min) och efter intravenös administrering är den terminala halveringstiden i genomsnitt 2-3 timmar.
Linjäritet
Vid kliniskt relevanta doser är de kinetiska parametrarna för budesonid dosberoende.
Pediatrisk population
Budesonid har ett systemiskt clearance på cirka 0,5 l / min hos 4-6-åriga astmatiska barn. Barn har ett clearance per kg kroppsvikt som är cirka 50% större än hos vuxna. Budesonids terminala halveringstid efter inhalation är cirka 2,3 timmar hos astmatiska barn. Detta är ungefär detsamma som hos friska vuxna. Hos astmatiska barn i åldrarna 4-6 år är budesonids systemiska biotillgänglighet efter administrering av Pulmaxan-suspension för nebulisator genom en jet -nebulisator (PARI LC Plus med Jet Pari Master -kompressor) motsvarar cirka 6% av den nominella dosen och 26% av den dos som tillförs patienterna. Hos barn är den systemiska biotillgängligheten ungefär hälften av den som finns hos friska vuxna. 4-6-åriga astmatiska barn, efter administrering av en dos på 1 mg, är den maximala plasmakoncentrationen, som uppnås cirka 20 minuter efter starten av nebuliseringen, ungefär 2,4 nmol / L.
Hos 4-6-åriga astmatiska barn är det systemiska clearance för budesonid cirka 0,5 l / min. Med hänvisning till kroppsvikt, uttryckt i kg, har barn ett clearance som är ungefär 50% högre än det som finns hos vuxna. Hos astmatiska barn är budesonids terminala halveringstid efter inhalation cirka 2,3 h. Detta värde liknar det som observerats hos friska vuxna.
Hos barn 4-6 år är exponeringen (Cmax och AUC) av budesonid efter administrering av en enda dos på 1 mg genom nebulisering jämförbar med den som observerats hos friska vuxna som behandlats med samma dos med samma system. Nebulisering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier visar att de systemiska effekterna av budesonid antingen är mindre allvarliga eller liknande de som observerats efter administrering av andra glukokortikosteroider, till exempel minskad viktökning, lymfoid och adrenal vävnadsatrofi.
Budesonid, utvärderat med sex olika tester, visade inga mutagena eller klastogena effekter.
Ökningen av förekomsten av cerebrala gliom, som hittades i en karcinogenicitetsstudie utförd på hanråttor, bekräftades inte i två efterföljande studier, där förekomsten av gliom observerades i de grupper som behandlades med aktiva läkemedel (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetat) var liknande den som observerats i kontrollgrupperna.
Carcinogenicitetsstudier utförda på hanråttor fick observera leverförändringar (primära hepatocellulära neoplasmer) som bekräftades i en annan studie som utfördes genom behandling av djur med budesonid och referensglukokortikosteroider.Dessa manifestationer är förmodligen relaterade till receptoreffekter av glukokortikosteroider och representerar en effekt som är typisk för den terapeutiska klassen.
Den tillgängliga kliniska erfarenheten visar att det inte finns några bevis för att budesonid eller andra glukokortikosteroider orsakar hjärngliom eller primära hepatocellulära neoplasmer hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dinatriumedetat
Natriumklorid
Polysorbat 80
Vattenfri citronsyra
Natriumcitrat
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
För kompatibla produkter, se 4.2.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Produkten måste förvaras i upprätt läge vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C och endosbehållarna måste förvaras i aluminiumpåsen skyddad mot ljus. Frys inte.
Efter öppning av foliepåsen måste engångsdosbehållarna användas inom 3 månader.
Den öppnade endosbehållaren måste användas inom 12 timmar.
Efter öppning av foliepåsen måste oanvända endosbehållare förvaras i påsen, skyddade mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Primär behållare: endosbehållare av LD-polyeten. Varje enhet innehåller 2 ml suspension. En linje är tydligt synlig på varje endosbehållare med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator och Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator. När engångsdosbehållaren hålls upp och ner anger linjen en volym på 1 ml. Förpackningar med 5 enheter inslagna i en förseglad foliepåse.
Förpackning med 20 endosbehållare med 2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se 4.2
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca S.p.A.
Volta palats
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension för nebulisator - A.I.C. n. 027621046 - FÖRPACKNING FÖR INKOMMERANDE
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension för nebulisator - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension för nebulisator - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AIC -datum: 25.11.2000
Förnyelsedatum: 30.12.2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2015
.jpg)
