Aktiva ingredienser: Erytromycin, zink (zinkacetatdihydrat)
Zineryt 4% + 1,2% pulver och lösningsmedel för hudlösning
Varför används Zineryt? Vad är det för?
Zineryt innehåller de aktiva ingredienserna: erytromycin och zinkacetatdihydrat. Erytromycin är ett antimikrobiellt antibiotikum som verkar genom att döda bakterierna som orsakar akne (en inflammation i huden som uppstår med kokar, med eller utan pus). Zinkacetat förstärker effekten av erytromycin.
Zineryt används för lokal behandling av alla former av akne.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring efter 12 veckors behandling.
Kontraindikationer När Zineryt inte ska användas
Använd inte Zineryt
- om du är allergisk mot erytromycin, zinkacetatdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot andra antibiotika som tillhör makrolidfamiljen (en klass av läkemedel som liknar Zineryt).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zineryt
Använd endast Zineryt på huden.
Använd inte Zineryt på ögonen och / eller slemhinnorna. Om Zineryt av misstag kommer i kontakt med ögonen och / eller slemhinnorna måste det genast sköljas med mycket vatten.
Användningen, särskilt om den förlängs, av de produkter som ska appliceras på huden kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (allergi mot en eller flera komponenter) .I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Barn
Hos barn ska detta läkemedel endast användas när det är klart nödvändigt och under medicinsk övervakning.
Din läkare kommer noggrant att väga nyttan av erytromycinbehandling mot den potentiella risken för att utveckla biverkningar (se avsnittet "Ytterligare biverkningar hos barn").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zineryt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- makrolidantibiotika (klass av läkemedel som liknar Zineryt)
- lincomycin eller clindamycin (antibiotika).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. använd Zineryt endast när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zineryt: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Zineryt måste appliceras två gånger om dagen.
Applicera läkemedlet på ansiktshuden eller andra drabbade områden (inte bara lesionen) tills området som ska behandlas är täckt (cirka 0,5 ml för varje applikation).
Användning till barn
Hos barn ska detta läkemedel endast användas när det är klart nödvändigt och under medicinsk övervakning.Din läkare kommer noggrant att väga nyttan av erytromycinbehandling mot den potentiella risken för att utveckla biverkningar (se avsnittet "Ytterligare biverkningar hos barn").
Användningsinstruktioner
Instruktioner för att förbereda lösningen
- Ta bort locket från båda flaskorna med Zineryt och spara locket på flaskan med pulvret.
- Häll vätskan i flaskan som innehåller Zineryt -pulvret.
- Skruva på locket som tidigare lagrats på flaskan som nu innehåller pulver och vätska.
- Skaka flaskan väl i cirka en minut.
- Ta bort locket, sätt in applikatorn och skruva tillbaka locket genom att utöva ett litet tryck för att placera applikatorn korrekt.
- Kontrollera att applikatorn är helt isatt (tryck om det behövs).
- När lösningen är beredd, skriv ut utgångsdatumet på flaskan (den beredda lösningen löper ut 8 veckor efter beredningen) (se avsnitt 5 "Hur Zineryt ska förvaras").
Instruktioner för applicering av produkten
Zineryt appliceras genom att luta behållaren nedåt och gnugga applikatorn på huden som ska behandlas med ett lätt tryck samtidigt.
Flödet av Zineryt kan kontrolleras genom att öka eller minska trycket mot huden, låt det torka efter applicering.
Varning: Använd endast behållaren som innehåller medicinen efter applicering för dig själv. Behållaren får inte användas av andra, detta för att förhindra smittspridning.
Behandlingstid
Behandlingsperioden är i allmänhet 10-12 veckor. Som regel bör du märka en tillfredsställande förbättring efter denna behandlingsperiod.
Om du inte märker någon synlig förbättring efter 12 veckors behandling, kontakta din läkare eftersom det kan finnas bakterieresistens (förekomst av bakterier mot vilka erytromycin inte är effektivt). I detta fall kommer din läkare att ordinera lämplig behandling.
Om du har glömt att använda Zineryt
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zineryt
Det finns inga kända fall av överdosering av detta läkemedel.
Vid korrekt användning är det osannolikt att överdosering inträffar.
Vid oavsiktlig förtäring av förpackningens innehåll beror de symtom som kan ha på förekomsten av alkohol i läkemedlet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zineryt
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever allergiska fenomen under behandlingen, avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart. Dessa effekter uppträder främst vid långvarig användning av läkemedlet, dessutom kan följande biverkningar uppstå vid följande frekvens.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- klåda - erytem (rodnad i huden),
- hudirritation
- brännande känsla,
- torrhet i huden
- hudskalning (lossning av tunna och ytliga hudlager).
Brännande känsla eller rodnad i huden beror på alkoholen i Zineryt. Dessa effekter är övergående och upphör vid avbrott av behandlingen eller med en minskning av appliceringsfrekvensen
Ytterligare biverkningar hos barn
Följande biverkningar har rapporterats för andra läkemedel som innehåller erytromycin (en av de aktiva substanserna i Zineryt), men det är osannolikt att de kommer att inträffa med Zineryt:
Frekvens okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- hypertrofisk pylorisk stenos (förträngning av ventilen som ansluter magen till tarmen, vilket genererar svårigheter att tömma magen vilket resulterar i kontinuerliga kräkningar)
- Han retched.
Om din läkare har ordinerat Zineryt till ditt barn, berätta det omedelbart om du märker några svårigheter att amma (med både bröstmjölk och formelmjölk) och / eller kräkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Efter den sista beredningen förvaras lösningen vid rumstemperatur i 8 veckor.
Förvaras i originalförpackningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vilken Zineryt
- de aktiva ingredienserna i flaskan med pulver är: erytromycin 1302 mg och zinkacetatdihydrat 389 mg
- de andra komponenterna i flaskan med lösningsmedel (vätska) är: diisopropylsebacat, etanol.
1 ml produkt erhållen genom att blanda pulvret med lösningsmedlet innehåller: 40 mg erytromycin och 12 mg zinkacetat.
Hur Zineryt ser ut och vad som finns i lådan
Zynerit kommer i pulver och lösningsmedel för lokal användning som ska appliceras på huden.
Varje förpackning med Zineryt innehåller:
- en flaska som innehåller ett pulver av de aktiva ingredienserna (erytromycin och zinkacetatdihydrat)
- en flaska som innehåller lösningsmedlet med de andra komponenterna i läkemedlet (diisopropylsebacat, etanol)
- en applikator som ska appliceras på flaskan med läkemedelslösningen (för beredning av läkemedelslösningen, se avsnittet "Instruktioner för beredning av lösningen").
Flaskan med den beredda lösningen innehåller 30 ml Zineryt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ZINERYT 4% + 1,2% PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR HUDLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Förpackningen innehåller i pulverflaskan: erytromycin 1302 mg, mikroniserat zinkacetat dihydrat 389 mg.
1 ml lösning erhållen efter blandning innehåller: erytromycin 40 mg, zinkacetat 12 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver och lösningsmedel för hudlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Aktuell behandling av alla former av acne vulgaris.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Zineryt ska appliceras två gånger dagligen på ansiktets hud eller andra drabbade områden (inte bara lesionen) tills området som ska behandlas är täckt (cirka 0,5 ml för varje applikation). Zineryt appliceras genom att behållaren lutas mot huden. låg och gnugga applikatorn på huden med ett samtidigt lätt tryck. Flödet av Zineryt kan kontrolleras genom att öka eller minska trycket mot huden. Låt torka.
Vanlig behandlingstid är 10-12 veckor. En tillfredsställande förbättring observeras hos majoriteten av patienterna under denna tidsperiod.
Efter användning ska behållaren inte användas av andra patienter för att förhindra smittspridning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller mot andra antibiotika som tillhör makrolidfamiljen.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Zineryt är endast avsett för lokal hudbehandling och får inte komma i kontakt med ögon eller slemhinnor.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
Om ingen förbättring är synlig efter 12 veckors behandling bör den möjliga förekomsten av bakterieresistens övervägas.
Fall av infantil hypertrofisk pylorstenos har rapporterats hos barn som får erytromycinbehandling. I synnerhet hittades icke-biliär kräkningar hos spädbarn som hade tagit erytromycin mot kikhostaprofylax; de diagnostiserades därefter med pylorisk stenos som krävde kirurgisk pyloro-myotomi. Med tanke på att erytromycin används hos barn för behandling av tillstånd som är förknippade med signifikant dödlighet eller sjuklighet (såsom kikhosta eller nyfödda Chlamydia trachomatis -infektioner), bör nyttan av erytromycinbehandling noggrant vägas mot den potentiella risken för att utveckla hypertrofisk stenos av pylorus.
Föräldrar bör rådas att rapportera eventuella kräkningar eller svårigheter att amma barnet till läkaren.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Korsresistens med andra makrolidantibiotika och med lincomycin eller clindamycin är möjlig.
04.6 Graviditet och amning -
Baserat på människodata tror man att oral administrering av erytromycin kan orsaka medfödda missbildningar, såsom kardiovaskulära missbildningar och pylorstenos, vid administrering under graviditet.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Zineryt ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med erytromycin.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt (
Överkänslighet
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga (> 1/1 000, klåda, erytem, hudirritation, brännande känsla, torr hud, hudskalning.
Brännande känsla eller svag rodnad på huden beror på alkoholen i Zineryt. Dessa effekter är övergående och reversibla med avbrott i behandlingen eller med minskad administreringsfrekvens.
Det har rapporterats om hypertrofisk pylorstenos hos spädbarn som erytromycin (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid korrekt användning kan inga fall av överdos förväntas.
Förtäring av innehållet i hela förpackningen kan orsaka symtom relaterade till närvaron av etylalkohol.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antimikrobiell för behandling av akne.
ATC: D10AF52.
Den antibakteriella aktiviteten av erytromycin eliminerar Propionibacterium acnes och Staphylococcus epidermidis från talgkörtlarna, vilket leder till att bakteriens nedbrytning av talg stoppas och mängden fria fettsyror minskar. Följaktligen försvinner också talgorsaken. . "inflammation. Närvaron av zink förbättrar erytromycins anti-akne-effekt, eftersom zink har sin egen antiinflammatoriska aktivitet.
Mekanismen med vilken detta sker är inte helt känt, men zinkens förmåga att hämma frisättningen av mediatorer (interleukin 1 och 6) från inflammationsceller är förmodligen inblandad.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Under utvecklingen av Zineryt visades det att zinkacetat, som är praktiskt taget olösligt i diisopropylsebacat / etylalkoholbäraren, löser sig genom komplexbildning med erytromycin; detta resulterar i en ökad penetration av zink i körtlarna jämfört med enbart zinkacetat. Samtidigt finns det ingen ökad penetration av erytromycin.Absorption av Zineryt av huden är minimal. Zink-erytromycinkomplexet klyver i huden och zinken är mestadels bunden eller instängd i epidermofollikulära regionen i epitelet, medan erytromycin absorberas minimalt (0-10%) men elimineras snabbt inom 24-72 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Den akuta, subakuta och kroniska toxiciteten hos Zineryt har utvärderats hos olika djurarter.
Akut toxicitet för oral administrering visade en LD på 10,89 g / kg hos råtta och över 10 ml / kg hos hunden.
Den minimala dödliga dosen för topisk applicering hos kaniner var större än 2000 mg / kg.
I subakuta och kroniska toxicitetstester resulterade en daglig topisk dos på 200 mg / kg Zineryt under en period på 28 till 90 dagar hos kaniner inte i signifikanta abnormiteter, liksom den topiska dosen på 100 mg / kg i 5 dagar. i tretton veckor i musen.
Djurstudier har inte visat systemisk toxicitet efter topisk applicering (upp till 200 gånger den vanliga dosen).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Diisopropylsebacat
Etanol.
06.2 Inkompatibilitet "-
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid "-
Icke-rekonstituerad produkt: 2 år.
Efter den sista beredningen förvaras lösningen vid rumstemperatur i 8 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Varje låda innehåller en flaska med pulver bestående av erytromycin och zinkacetatdihydrat och en andra flaska som innehåller flytande bärare bestående av diisopropylsebacat i alkohol.
Flaskan med den beredda lösningen och med applikatorn innehåller 30 ml Zineryt.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Instruktioner för att förbereda lösningen
1. Ta bort locket från båda flaskorna med Zineryt och spara flasklocket med pulvret.
2. Häll vätskan i flaskan som innehåller Zineryt -pulvret.
3. Skruva på locket som tidigare lagrats på flaskan som nu innehåller pulver och vätska.
4. Skaka flaskan väl i cirka en minut.
5. Ta bort locket, sätt in applikatorn och skruva tillbaka locket genom att utöva något tryck för att placera applikatorn korrekt.
6. Kontrollera att applikatorn är helt isatt (tryck vid behov).
7. Anteckna utgångsdatumet på flaskan (8 veckor efter beredningen).
8. Efter användning, håll flaskan stängd vid rumstemperatur.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (våning IV) - 20090 Assago (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
028734010
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Registrering: 14 juli 1995 - Förnyelse av tillstånd: 3 augusti 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Januari 2015
