Aktiva ingredienser: Piperacillin, tazobactam
Tazocin 2 g / 0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning
Tazocin 4 g / 0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Tazocin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Tazocin 2 g / 0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning, Tazocin 4 g / 0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varför används Tazocin? Vad är det för?
Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas 'bredspektrumpenicillinantibiotika' och kan döda många typer av bakterier. Tazobactam kan förhindra att vissa resistenta bakterier överlever effekterna av piperacillin. Detta innebär att när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans kan de döda flera typer av bakterier.
TAZOCIN används hos vuxna och ungdomar för att behandla bakteriella infektioner, såsom de som påverkar de nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurarna och urinblåsan), buken, huden eller blodet. TAZOCIN kan användas för att behandla bakteriella infektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motståndskraft mot infektioner).
TAZOCIN används för barn i åldern 2 till 12 år för att behandla infektioner i buken, såsom blindtarmsinflammation, peritonit (infektion i vätskan och slemhinnan i bukorganen) och infektioner i gallblåsan (gallan). TAZOCIN kan användas. bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat resistens mot infektioner)
Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda TAZOCIN i kombination med andra antibiotika.
Kontraindikationer När Tazocin inte ska användas
Använd inte TAZOCIN
- Om du är allergisk (överkänslig) mot piperacillin eller tazobaktam eller något annat innehållsämne i TAZOCIN.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot TAZOCIN
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tazocin
- Om du har allergier. Om du har flera allergier, berätta för din läkare eller vårdpersonal innan du tar detta läkemedel.
- Om du lider av diarré innan, eller om du utvecklar diarré under eller efter behandlingen. I detta fall måste du omedelbart informera din läkare eller vårdpersonal. Ta inte läkemedel mot diarré utan att först ha råd med din läkare.
- Om du har låga kaliumnivåer i blodet. Din läkare kan besluta att kontrollera din njurfunktion innan du ger dig detta läkemedel och kan be dig att få regelbundna blodprov under behandlingen.
- Om du har njur- eller leverproblem eller om du genomgår hemodialys. Din läkare kan besluta att kontrollera din njurfunktion innan du ger dig detta läkemedel och kan be dig att få regelbundna blodprov under behandlingen.
- Om du tar vissa läkemedel (kallade antikoagulantia) för att förhindra "överdriven blodpropp (se även avsnittet Andra läkemedel och Tazocin i denna bipacksedel), eller om du upplever oväntad blödning under behandlingen. I så fall måste du informera din läkare eller sjukvård. professionell omedelbart.
- Om du utvecklar kramper under behandlingen. I så fall måste du informera din läkare eller vårdpersonal.
- Om du tror att du har utvecklat en ny infektion eller om infektionen har förvärrats, ska du i så fall informera din läkare eller vårdpersonal.
Barn under 2 år
Användning av piperacillin / tazobaktam rekommenderas inte till barn under 2 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Tazocin
Tala om för din läkare eller vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria. Vissa läkemedel kan interagera med piperacillin och tazobaktam.
Dessa inkluderar:
- Medicin mot gikt (probenecid). Det kan öka tiden det tar för piperacillin och tazobaktam att rensas från kroppen.
- Läkemedel för att tunna blodet eller för att behandla blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller aspirin).
- Läkemedel som används för att slappna av musklerna under operationen. Tala om för din läkare om du ska få "narkos".
- Metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka tiden det tar innan metotrexat rensas från kroppen.
- Läkemedel som kan minska kaliumnivån i blodet (t.ex. tabletter som ökar urinproduktionen eller vissa cancerläkemedel).
- Läkemedel som innehåller andra antibiotika tobramycin eller gentamicin. Tala om för din läkare om du har njurproblem.
Effekt på laboratorietester
Tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar TAZOCIN om du behöver ta ett blod- eller urinprov.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller vårdpersonal innan du tar detta läkemedel.Din läkare kommer att avgöra om TAZOCIN är lämpligt för dig. passera till barnet i livmodern eller genom bröstmjölk. Om du ammar kommer din läkare att avgöra om TAZOCIN är lämpligt för dig.
Köra och använda maskiner
Användningen av TAZOCIN förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Viktig information om några av ingredienserna i TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Detta bör beaktas om du följer en kontrollerad natriumdiet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tazocin: Dosering
Din läkare eller vårdpersonal kommer att ge dig detta läkemedel som en infusion i en ven (ett dropp i 30 minuter
Dosering
Dosen läkemedel som ges beror på orsaken till behandlingen, ålder och om du har njurproblem eller inte.
Vuxna och ungdomar över 12 år
Vanlig dos är 4 g / 0,5 g piperacillin / tazobaktam, var 6-8: e timme, ges i en ven (direkt in i blodomloppet)
Barn från 2 till 12 år
Vanlig dos för barn med bukinfektioner är piperacillin / tazobaktam 100 mg / 12,5 mg / kg kroppsvikt var 8: e timme, ges i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg / 10 mg / kg kroppsvikt piperacillin / tazobaktam var 6: e timme, ges i en ven (direkt i blodomloppet).
Läkaren kommer att beräkna dosen baserat på barnets vikt; i alla fall kommer den dagliga dosen inte att överstiga 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
TAZOCIN kommer att ges tills tecknen på infektion har försvunnit helt (5-14 dagar).
Patienter med njurproblem
Din läkare kan behöva minska dosen TAZOCIN eller administreringsfrekvensen. Din läkare kan också utföra blodprov för att säkerställa att den dos som föreskrivs för behandlingen är korrekt, särskilt om du behöver ta detta läkemedel under lång tid.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tazocin
Eftersom TAZOCIN kommer att administreras av en läkare eller vårdpersonal är det osannolikt att du får en felaktig dos. Om du upplever några biverkningar, till exempel krampanfall, eller om du tror att du har fått en överdos av detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare.
Om du saknar en dos Tazocin
Om du tror att du inte har fått en dos TAZOCIN ska du omedelbart tala om det för din läkare eller vårdpersonal.
Om du har ytterligare frågor om användningen av TAZOCIN, fråga din läkare eller vårdpersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tazocin
Liksom alla läkemedel kan TAZOCIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De allvarliga biverkningarna av TAZOCIN är:
- allvarliga hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) som initialt manifesteras som rödaktiga fläckar eller cirkulära stötar ofta med centrala blåsor på stammen. Ytterligare symtom inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, extremiteter, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Utslagen kan öka med utbredd blåsbildning eller skalning av huden som kan vara livshotande
- svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
- andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter
- intensivt utslag, klåda eller nässelutslag på huden - gulning av ögon eller hud
- skador på blodkroppar (tecken inkluderar oväntad väsande andning, röd eller brun urin, näsblod och blåmärken)
- svår eller ihållande diarré tillsammans med feber eller svaghet
- oväntad blödning, särskilt om du tar blodförtunnande medel som warfarin
Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om någon av biverkningarna som listas nedan blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Möjliga biverkningar listas enligt följande frekvenser:
- vanligt: drabbar 1 till 10 användare av 100
- ovanlig: drabbar 1 till 10 användare av 1000
- sällsynt: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
- mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000
Vanliga biverkningar:
- diarré, kräkningar, illamående
- hudutslag
Mindre vanliga biverkningar:
- trast
- minskning (onormal) i antalet vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och trombocyter (trombocytopeni)
- allergisk reaktion
- huvudvärk, sömnlöshet
- lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad i det drabbade området)
- gulsot (gulning av huden eller ögonvitorna), inflammation i slemhinnan i munnen, förstoppning, matsmältningsbesvär, magbesvär
- ökning av vissa enzymer i blodet (ökning av alaninaminotransferas, ökning av aspartataminotransferas)
- klåda, nässelfeber
- ökning av muskelmetabolism i blodet (ökning av blodkreatinin)
- feber, reaktion på injektionsstället
- jästinfektion (candida superinfektion)
Sällsynta biverkningar:
minskning (onormal) i antalet röda blodkroppar eller blodpigment / hemoglobin, minskning (onormal) i röda blodkroppar på grund av för tidig nedbrytning (hemolytisk anemi), blåmärken med små fläckar (purpura), näsblödning (epistaxis) och långvarig blödning tid, (onormal) ökning av en specifik typ av vita blodkroppar (eosinofili)
allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk / anafylaktoid reaktion, inklusive chock)
rodnad hud med värmevallningar
någon form av koloninfektion (pseudomembranös kolit), buksmärta
leverinflammation (hepatit), ökning av nedbrytningsprodukten av blodpigment (bilirubin), ökning av vissa blodenzym (ökning av alkaliskt fosfatas i blodet, ökning av gammaglutamyltransferas)
hudreaktioner med rodnad och bildning av skador på huden (utslag, erythema multiforme), hudreaktioner med blåsbildning (bullös dermatit)
smärta i leder och muskler
dålig njurfunktion och njurproblem
frossa / stelhet
Mycket sällsynta biverkningar:
- allvarlig minskning av granulära vita blodkroppar (agranulocytos), kraftig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter (pancytopeni)
- förlängd tid för blodproppsbildning (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), onormalt laboratorietest (positivt direkt Coombs -test), ökade trombocyter (trombocytemi)
- minskat kalium i blodet (hypokalemi), minskat blodsocker (glukos), minskat blodproteinalbumin, minskat totalt blodprotein
- lossning av det övre lagret av huden över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarlig allergisk reaktion över hela kroppen med utslag på hud och slemhinnor och olika utslag (Stevens-Johnsons syndrom)
- ökat ureakväve i blodet
Piperacillinbehandling har associerats med en högre förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.
Giltighetstid och lagring
Förvara TAZOCIN utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte TAZOCIN efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras vid högst 25 ºC.
Endast för engångsbruk. Kassera den oanvända lösningen.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad TAZOCIN innehåller
- De aktiva ingredienserna är piperacillin och tazobaktam. Varje injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt). Varje injektionsflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt).
- Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat och edetatdinatrium (EDTA).
Hur TAZOCIN ser ut och förpackningens innehåll
TAZOCIN 2 g / 0,25 g är ett vitt till benvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
Förpackningarna innehåller 1, 5, 10, 12, 25 eller 50 injektionsflaskor.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g är ett vitt till benvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
Förpackningarna innehåller 1, 5, 10, 12, 25 eller 50 injektionsflaskor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal:
Bruksanvisning TAZOCIN kommer att administreras genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter).
Intravenös användning
Rekonstituera varje injektionsflaska med den volym av lösningsmedel som anges i tabellen nedan, med hjälp av ett av de kompatibla lösningsmedlen för beredning. Skaka med en roterande rörelse tills den är upplöst. Vid skakning med konstant roterande rörelse sker rekonstituering vanligtvis inom 5-10 minuter (för hanteringsinformation, se nedan).
Injektionsflaskans innehåll
* Kompatibla lösningsmedel för beredning:
- 0,9% natriumklorid (9 mg / ml) injektionsvätska, lösning
- sterilt vatten för injektionsvätskor
- glukos 5%
Den maximala rekommenderade volymen sterilt vatten för injektioner för varje dos är 50 ml.
Den beredda lösningen ska tas ut ur injektionsflaskan med en spruta. Efter beredning enligt instruktionerna kommer innehållet i injektionsflaskan som tas ut med sprutan att ge den mängd piperacillin och tazobaktam som anges på etiketten.
De rekonstituerade lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med något av följande kompatibla lösningsmedel:
- 0,9% natriumklorid (9 mg / ml) injektionsvätska, lösning
- glukos 5%
- 6% dextran i 0,9% natriumklorid
- lakterad Ringers injektionsvätska, lösning
- Hartmanns lösning
- Ringeracetat
- Ringeracetat / sjuk
Inkompatibilitet
När TAZOCIN används samtidigt med ett annat antibiotikum (t.ex. aminoglykosider) måste ämnena administreras separat. Blandning av beta-laktamantibiotika med aminoglykosider in vitro kan orsaka betydande inaktivering av aminoglykosiden.Kompatibiliteten mellan amikacin och gentamicin med TAZOCIN har emellertid bestämts in vitro i vissa utspädningsmedel vid specifika koncentrationer (se avsnitt Samtidig administrering av TAZOCIN med aminoglykosider).
TAZOCIN får inte blandas med andra ämnen i samma spruta eller infusionsflaska, eftersom kompatibilitet inte har fastställts.
På grund av kemisk instabilitet ska TAZOCIN inte användas med lösningar som endast innehåller natriumbikarbonat.
TAZOCIN är kompatibelt med Ringer-laktatlösning och för samtidig administrering via en Y-slang. TAZOCIN ska inte tillsättas blodprodukter eller hydrolyserat albumin.
Samtidig administrering av TAZOCIN med aminoglykosider
På grund av in vitro-inaktivering av aminoglykosiden med beta-laktamantibiotika, rekommenderas att administrera TAZOCIN och aminoglykosiden separat. När samtidig behandling med aminoglykosider indikeras bör TAZOCIN och aminoglykosiden rekonstitueras och spädas separat.
Under omständigheter där samtidig administrering rekommenderas är TAZOCIN kompatibelt för samtidig samtidig administrering, via infusion med en Y-linje, endast med följande aminoglykosider under följande förhållanden:
* Aminoglykosiddosen bör baseras på patientens vikt, infektionsstatus (allvarlig eller livshotande) och njurfunktion (kreatininclearance).
TAZOCINs kompatibilitet med andra aminoglykosider har inte fastställts. Endast koncentrationer och utspädningsmedel av amikacin och gentamicin tillsammans med dosen Tazocin, som rapporterats i föregående tabell, har visat sig vara kompatibla för samtidig administrering genom infusion via en Y-linje. Ovan kan leda till inaktivering av aminoglykosid av TAZOCIN .
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TAZOCINPULVER FÖR INFUSIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller piperacillin (som natriumsalt) motsvarande 2 g och tazobaktam (som natriumsalt) motsvarande 0,25 g.
Varje injektionsflaska med Tazocin 2 g / 0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Varje injektionsflaska innehåller piperacillin (som natriumsalt) motsvarande 4 g och tazobaktam (som natriumsalt) motsvarande 0,5 g.
Varje injektionsflaska med Tazocin 4 g / 0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tazocin är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.1):
Vuxna och ungdomar
• Allvarlig lunginflammation, inklusive sjukhusförvärvad och mekanisk ventilation
• Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)
• Komplicerade intraabdominella infektioner
• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (inklusive diabetiska fotinfektioner)
Behandling av patienter med bakteriemi i samband med eller misstänkt samband med någon av de infektioner som anges ovan.
Tazocin kan användas för behandling av neutropeniska patienter med feber av misstänkt bakteriell infektion.
Barn från 2 till 12 år
• Komplicerade intraabdominella infektioner
Tazocin kan användas för att behandla neutropeniska barn med feber av misstänkt bakteriell infektion.
Lämplig användning av antibakteriella medel måste följa officiella riktlinjer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen och frekvensen för administrering av Tazocin beror på infektionens svårighetsgrad och lokalisering och de förväntade patogenerna.
Vuxna och ungdomspatienter
Infektioner
Vanlig dos är 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktam som ges var 8: e timme.
För nosokomiell lunginflammation och bakterieinfektioner hos neutropeniska patienter är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktam, givet var 6: e timme. Denna dosering kan också vara lämplig för behandling av patienter med andra infektioner som ingår i de terapeutiska indikationerna, om de är särskilt allvarliga.
Följande tabell sammanfattar administreringsfrekvensen och den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar efter indikation eller sjukdom:
Njursvikt
Den intravenösa dosen bör justeras enligt graden av verklig njurinsufficiens enligt följande schema (varje patient bör noggrant övervakas med avseende på tecken på ämnesförgiftning, dos och intervall för administrering av läkemedlet bör justeras i enlighet därmed):
För hemodialyspatienter bör en extra dos piperacillin / tazobaktam 2 g / 0,25 g ges efter varje dialyspass, eftersom hemodialys eliminerar 30% -50% av piperacillin på 4 timmar.
Leverinsufficiens
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Dos till äldre patienter
Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 40 ml / min.
Pediatrisk population (2-12 år)
Infektioner
Följande tabell sammanfattar administreringsfrekvensen och dosen efter kroppsvikt för barn mellan 2 och 12 år beroende på indikation eller sjukdom:
* Överskrid inte maxdosen 4 g / 0,5 g på 30 minuter.
Njursvikt
Den intravenösa dosen bör justeras enligt graden av verklig njurinsufficiens enligt följande schema (varje patient bör noggrant övervakas med avseende på tecken på ämnesförgiftning, dos och intervall för administrering av läkemedlet bör justeras i enlighet därmed):
För barn med hemodialys bör en ytterligare dos på 40 mg piperacillin / 5 mg tazobaktam / kg administreras efter varje dialyspass.
Användning för barn under 2 år
Säkerhet och effekt för Tazocin hos barn i åldern 0-2 år har inte fastställts.Det finns inga tillgängliga data från kontrollerade kliniska prövningar.
Behandlingstid
Vanlig behandlingstid för de flesta indikationer är mellan 5 och 14 dagar. Behandlingstiden måste dock fastställas beroende på infektionens svårighetsgrad, patogenen / patogenerna och patientens kliniska och bakteriologiska utveckling.
ADMINISTRERINGSVÄG
Tazocin 2 g / 0,25 g administreras genom intravenös infusion (över 30 minuter).
Tazocin 4 g / 0,5 g administreras genom intravenös infusion (över 30 minuter).
För instruktioner om rekonstituering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något annat penicillin antibakteriellt medel eller mot något hjälpämne.
Historik om akut allvarlig allergisk reaktion mot någon annan beta-laktam aktiv substans (t.ex. cefalosporin, monobaktam eller karbapenem).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Valet av piperacillin / tazobaktam för individuell behandling av en patient måste ta hänsyn till lämpligheten av att använda ett brett spektrum semisyntetiskt penicillin, baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad och förekomsten av resistens mot andra tillgängliga antibakteriella agenter ..
Innan behandling med Tazocin påbörjas bör alla tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, andra beta-laktammedel (t.ex. cefalosporin, monobaktam och karbapenem) och andra allergener undersökas noggrant. Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk / anafylaktoid [inklusive chock]) har rapporterats hos patienter som får penicillinbehandling, inklusive piperacillin / tazobaktam. Sådana reaktioner är mer sannolikt att inträffa hos personer med en historia av känslighet för flera allergener. Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att antibiotikumet avbryts och kan kräva administrering av adrenalin och antagande av andra akuta åtgärder.
Allvarliga hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med Tazocin (se avsnitt 4.8). Om patienter utvecklar hudutslag bör de övervakas noggrant och om skador förvärras bör Tazocin avbrytas.
Antibiotikainducerad pseudomembranös kolit kan manifestera sig som svår och ihållande diarré och kan vara livshotande. Symtom på pseudomembranös kolit kan uppstå under eller efter antibakteriell behandling. I sådana fall ska behandlingen med Tazocin avbrytas.
Terapi med Tazocin kan orsaka uppkomst av resistenta organismer som kan orsaka superinfektioner.
Hemorragiska manifestationer har inträffat hos vissa patienter som behandlats med beta-laktamantibiotika. Dessa reaktioner har ibland associerats med koagulationstestabnormaliteter, såsom koagulationstid, trombocytaggregation och protrombintid, och är mer benägna att inträffa hos patienter med njurinsufficiens. Om blödning uppstår ska antibiotikumet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Leukopeni och neutropeni kan uppträda, särskilt under långvarig behandling; därför bör periodisk bedömning av hematopoetisk funktion utföras.
Liksom vid behandling med andra penicilliner kan neurologiska komplikationer i form av anfall uppstå när höga doser ges, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Varje injektionsflaska med Tazocin 2 g / 0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium, medan Tazocin 4 g / 0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium. Detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Hypokalemi kan förekomma hos patienter med låga kaliumlager eller hos patienter som får samtidig medicin som kan sänka kaliumnivåerna. Hos sådana patienter kan periodiska elektrolytbestämningar vara lämpliga.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Icke-depolariserande muskelavslappnande medel
Piperacillin, när det används samtidigt med vecuronium, förlängd neuromuskulär blockad av vecuronium. På grund av liknande verkningsmekanism förväntas neuromuskulär blockad som produceras av icke-depolariserande muskelavslappnande medel förlängas i närvaro av piperacillin.
Orala antikoagulantia
Vid samtidig administrering av heparin, orala antikoagulantia och andra ämnen som kan påverka blodkoagulationssystemet, inklusive trombocytfunktion, bör lämpliga koagulationstester utföras oftare och övervakas regelbundet.
Metotrexat
Piperacillin kan minska metotrexatutsöndring. Därför bör patienternas metotrexatnivåer i serum övervakas för att undvika toxicitet.
Probenecid
Liksom med andra penicilliner förlänger samtidig administrering av probenecid och piperacillin / tazobactam halveringstiden och minskar renal clearance av både piperacillin och tazobactam; detta påverkar dock inte de maximala plasmakoncentrationerna av de två ämnena.
Aminoglykosider
Piperacillin, antingen ensamt eller i kombination med tazobaktam, förändrade inte signifikant farmakokinetiken för tobramycin hos personer med normal njurfunktion och med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Farmakokinetiken för piperacillin, tazobaktam och metaboliten M1 förändrades inte signifikant genom administrering av tobramycin.
Inaktivering av tobramycin och gentamicin med piperacillin har påvisats hos patienter med svår njurinsufficiens.
För information om administrering av piperacillin / tazobaktam i kombination med aminoglykosider, se avsnitt 6.2 och 6.6.
Vancomycin
Inga farmakokinetiska interaktioner observerades mellan piperacillin / tazobaktam och vankomycin.
Effekter på laboratorietester
Som med andra penicilliner kan antagandet av icke-enzymatiska metoder för mätning av glukosuri leda till falska positiva effekter. Därför är det nödvändigt att mäta glukosuri med enzymatiska metoder vid behandling med Tazocin.
Flera kemiska metoder för att mäta proteinuri kan leda till falska positiva. Antagandet av testremsor (dopppinnar) påverkar inte mätningen av proteiner.
Det direkta Coombs -testet kan vara positivt.
Falska positiva kan förekomma vid testning Platelia Aspergillus MKB för Bio-Rad
Laboratorier hos patienter behandlade med Tazocin. Korsreaktioner med polysackarider och icke -polyfuranoser har rapporterats Aspergillus med testetPlatelia Aspergillus MKB från Bio-Rad Laboratories.
Hos patienter som behandlas med Tazocin måste positiva resultat som erhållits med ovanstående metoder bekräftas med andra diagnostiska metoder.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Data om användning av Tazocin hos gravida kvinnor finns inte eller är mycket knappa.
Djurstudier har visat utvecklingstoxicitet hos djuret, men det finns inga tecken på teratogena effekter när läkemedlet har använts vid maternalt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Piperacillin och tazobaktam passerar placentabarriären. Piperacillin / tazobaktam ska endast användas under graviditet om det är tydligt indikerat, det vill säga om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna för den gravida kvinnan och fostret.
Graviditet
Piperacillin utsöndras i låga koncentrationer i bröstmjölk; bröstmjölkskoncentrationer av tazobaktam har inte studerats. Ammande kvinnor ska endast behandlas om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna för kvinnan och barnet.
Fertilitet
En fertilitetsstudie på råttor visade ingen effekt på fertilitet och parning efter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller kombinationen piperacillin / tazobaktam (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré, kräkningar, illamående och utslag.
I tabellen nedan listas biverkningar efter systemorganklass och MedDRA -kodterminologi. Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Piperacillinbehandling har associerats med en högre förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.
04.9 Överdosering
Symtom
Efter marknadsföring har det rapporterats om överdosering med piperacillin / tazobaktam. De flesta rapporterade händelserna, inklusive illamående, kräkningar och diarré, rapporterades också med den vanliga rekommenderade dosen. Patienter kan uppleva neuromuskulär upphetsning eller kramper om högre än rekommenderade intravenösa doser administreras (särskilt i närvaro av njurinsufficiens).
Behandling
Vid överdosering ska behandlingen med piperacillin / tazobaktam avbrytas. Ingen specifik motgift är känd.
Behandlingen bör vara stödjande och symptomatisk, enligt patientens kliniska bild.
Överdriven serumkoncentration av piperacillin eller tazobaktam kan minskas genom hemodialys (se avsnitt 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, kombinationer av penicilliner inklusive beta-laktamashämmare.
ATC -kod: J01C R05.
Handlingsmekanism
Piperacillin, ett brett spektrum halvsyntetiskt penicillin, utövar en bakteriedödande verkan genom att hämma syntesen av både septum och cellväggen.
Tazobactam, en beta-laktam strukturellt relaterad till penicilliner, är en hämmare av många betalaktamaser som vanligtvis orsakar resistens mot penicilliner och cefalosporiner, men inte hämmar AmpC-enzymer eller metallo-beta-laktamaser. Tazobactam utökar antibiotikaspektrumet för piperacillin till att omfatta många beta-laktamasproducerande bakterier som har fått resistens mot piperacillin enbart.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
Tid över minimal inhiberande koncentration (T> MIC) antas vara den viktigaste farmakodynamiska determinanten för piperacillineffektivitet.
Motståndsmekanism
De två huvudmekanismerna för resistens mot piperacillin / tazobaktam är:
Inaktivering av piperacillin med beta-laktamaser som inte hämmas av tazobaktam: beta-laktamaserna av molekylär klass B, C och D. Dessutom skyddar tazobaktam inte mot betalaktamaser med utökat spektrum (ESBL) som ingår i enzymgrupperna av molekylära klass A och D.
Ändring av penicillinbindande proteiner (PBP), vilket resulterar i minskning av piperacillins affinitet för det molekylära målet hos bakterier.
Dessutom kan förändringar i bakteriemembranpermeabilitet, liksom i uttrycket av flödespumpar med flera läkemedel, orsaka eller bidra till bakteriell resistens mot piperacillin / tazobaktam, särskilt i gramnegativa bakterier.
Brytpunkt
Kliniska MIC-brytpunkter definierade av EUCAST för piperacillin / tazobaktam (2009-12-02, v 1). För känslighetsprovning är koncentrationen av tazobaktam fastställd till 4 mg / l
Känslighet för streptokocker härleds från penicillinkänslighet.
Känsligheten hos stafylokocker kan härledas från känsligheten för oxacillin.
Känslighet
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera beroende på geografi och över tid för vissa arter, därför är lokal information om resistens önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Sök vid behov expertråd när den lokala förekomsten av resistens är sådan att antibiotikans nytta är tveksam, åtminstone vid vissa typer av infektioner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Toppkoncentrationerna av piperacillin och tazobaktam efter en dos på 4 g / 0,5 g administrerat under 30 minuter genom intravenös infusion är 298 mcg / ml respektive 34 mcg / ml.
Distribution
Både piperacillin och tazobaktam är cirka 30% bundna till plasmaproteiner. Proteinbindningen av piperacillin eller tazobaktam förändras inte av närvaron av den andra föreningen, proteinbindningen av tazobaktammetaboliten är försumbar.
Piperacillin / tazobaktam distribueras i stor utsträckning i kroppsvävnader och vätskor, inklusive tarmslemhinnan, gallblåsan, lungan, gallan och benet. Genomsnittliga vävnadskoncentrationer är vanligtvis 50-100% av plasmakoncentrationerna. Fördelningen i cerebrospinalvätska är låg hos personer med icke-inflammerade hjärnhinnor , som är fallet med andra penicilliner.
Biotransformation
Piperacillin metaboliseras till en mikrobiologiskt aktiv mindre metabolit (desetylmetabolit). Tazobactam metaboliseras till en enda, mikrobiologiskt inaktiv metabolit.
Eliminering
Piperacillin och tazobaktam elimineras renalt genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring.
Piperacillin utsöndras snabbt som oförändrat ämne och 68% av den administrerade dosen återvinns i urinen. Tazobactam och dess metabolit elimineras främst genom njurutsöndring, med 80% av den administrerade dosen återvinns som oförändrat ämne och resten som en enda metabolit. Piperacillin, tazobactam och desetylpiperacillin utsöndras också i gallan.
Efter enstaka eller upprepade administreringar av piperacillin / tazobaktam till friska försökspersoner varierade plasmahalveringstiden för piperacillin och tazobaktam från 0,7 till 1,2 timmar och påverkades inte av dos eller infusionstid. Elimineringshalveringstiden för både piperacillin och tazobaktam ökade med minskad renal clearance.
Det finns inga signifikanta förändringar i piperacillins farmakokinetik på grund av tazobaktam. Piperacillin tycks minska tazobaktams clearance något.
Särskilda populationer
Halveringstiden för piperacillin och tazobaktam ökar med cirka 25% respektive 18% hos patienter med levercirros, jämfört med friska försökspersoner.
Halveringstiden för piperacillin och tazobaktam ökar med minskande kreatininclearance.När kreatininclearance är mindre än 20 ml / min ökar halveringstiden för piperacillin två gånger och halveringstiden för tazobactam fyra gånger jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hemodialys eliminerar 30% till 50% av piperacillin / tazobaktam, och ytterligare 5% av tazobaktam -dosen elimineras som tazobaktammetaboliten. Peritonealdialys eliminerar cirka 6% av piperacillindosen och 21% av tazobaktamdosen och upp till 18 % av tazobaktam -dosen elimineras som tazobaktammetaboliten.
Pediatrisk population
I en "populationsfarmakokinetisk analys var den uppskattade clearance för patienter i åldern 9 månader till 12 år jämförbar med den hos vuxna, med ett populationsmedelvärde (SE) på 5,64 ml / min / kg. För pediatriska patienter i åldern 2 till 9 månader, den uppskattade clearance av piperacillin befanns vara 80% av detta värde. Populationsmedelvärdet (SE) för distributionsvolymen för piperacillin är 0,243 l / kg och är oberoende av ålder.
Äldre patienter
De genomsnittliga halveringstiderna för piperacillin och tazobaktam förlängdes med 32% respektive 55% hos äldre jämfört med yngre personer. Denna skillnad kan bero på åldersrelaterade förändringar i kreatininclearance.
Lopp
Det fanns ingen skillnad i piperacillin eller tazobaktams farmakokinetik mellan asiatiska (n = 9) och kaukasiska (n = 9) friska frivilliga som behandlades med enstaka doser på 4 g / 0,5 g.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Baserat på konventionella toxicitetsstudier vid upprepade doser och genotoxicitetsstudier avslöjar icke-kliniska data ingen särskild fara för människor.Cancerframkallande studier med piperacillin / tazobaktam har inte utförts.
En fertilitets- och reproduktionsstudie på råttor, med intraperitoneal administrering av tazobaktam eller kombinationen piperacillin / tazobaktam, rapporterade en minskning av avkommans storlek och en ökning av antalet foster med fördröjd förening av ben och revben, associerade med maternell toxicitet. F1 -generationens fertilitet och F2 -generationens embryonala utveckling äventyrades inte.
Teratogenicitetsstudier med intravenös administrering av tazobaktam eller kombinationen piperacillin / tazobaktam på möss och råttor visade en liten minskning av fostervikten hos råttor vid modernt toxiska hostor, men visade inga teratogena effekter.
Efter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller kombinationen piperacillin / tazobaktam hos råttor förändrades utvecklingen av peri / postnatal (minskad fostervikt, ökad avkommodödlighet, ökad fosterdödlighet) i samband med moderns toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dinatriumedetat (EDTA) Citronsyramonohydrat
06.2 Oförenlighet
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
När Tazocin används samtidigt med ett annat antibiotikum (t.ex. aminoglykosider) måste ämnena administreras separat. Blandning av beta-laktamantibiotika med en aminoglykosid in vitro det kan orsaka betydande inaktivering av aminoglykosiden.
Tazocin får inte blandas med andra ämnen i samma spruta eller infusionsflaska, eftersom kompatibilitet inte har fastställts.
På grund av kemisk instabilitet ska Tazocin inte användas i lösningar som endast innehåller natriumbikarbonat.
Tazocin får inte tillsättas blodprodukter eller hydrolyserat albumin.
06.3 Giltighetstid
Beredd lösning i injektionsflaska
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i upp till 24 timmar vid 25 ° C och i 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2 - 8 ° C vid rekonstituering med ett av de kompatibla lösningsmedlen för rekonstituering (se avsnitt 6.6).
Spädd infusionsvätska, lösning
Efter rekonstituering har den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av de utspädda infusionslösningarna visats i 24 timmar vid 25 ° C och i 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2 - 8 ° C, vid rekonstituering med en av de kompatibla lösningsmedel för "Ytterligare spädning av den rekonstituerade lösningen till de rekommenderade utspädningsvolymerna (se avsnitt 6.6).
Ur mikrobiologisk synpunkt bör de rekonstituerade och utspädda lösningarna användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och brukar inte vara längre än 12 timmar vid 2 - 8 ° C, såvida inte rekonstituering och utspädning inte skedde under kontrollerat och validerat aseptiskt betingelser.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras vid högst 25 ° C.
För förvaringsförhållanden för det beredda och utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 ml injektionsflaska av typ I-glas med bromobutylgummipropp och avtagbar tätning. 70 ml injektionsflaska av typ I med bromobutylgummipropp och flip-off-tätning. Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 12, 25 eller 50 injektionsflaskor per kartongförpackning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Rekonstituering och utspädning måste utföras under aseptiska förhållanden. Lösningen bör undersökas visuellt före administrering för att utesluta förekomst av partiklar och missfärgning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Intravenös användning
Rekonstituera varje injektionsflaska med den volym av lösningsmedel som anges i tabellen nedan, med hjälp av ett av de kompatibla lösningsmedlen för beredning. Skaka med en roterande rörelse tills den är upplöst. Om den skakas med konstant rullande rörelse sker rekonstitution vanligtvis inom 5-10 minuter (för detaljer om
hantering, se nedan).
* Kompatibla lösningsmedel för beredning:
• 0,9% natriumklorid (9 mg / ml) injektionsvätska, lösning
• sterilt vatten för injektionsvätskor
• glukos 5%
Den maximala rekommenderade volymen sterilt vatten för injektioner för varje dos är 50 ml.
Den beredda lösningen ska tas ut ur injektionsflaskan med en spruta. Efter beredning enligt instruktionerna kommer innehållet i injektionsflaskan som tas ut med sprutan att ge den mängd piperacillin och tazobaktam som anges på etiketten.
Beredda lösningar kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml)
med ett av följande kompatibla lösningsmedel:
• 0,9% natriumklorid (9 mg / ml) injektionsvätska, lösning
• glukos 5%
• dextran 6% i 0,9% natriumklorid
• Ringer -ammande injektionsvätska, lösning
• Hartmanns lösning
• Ringeracetat
• Ringeracetat / sjuk
Samtidig administrering med aminoglykosider
På grund av inaktivering in vitro av aminoglykosiden med beta-laktamantibiotika, rekommenderas att administrera Tazocin och aminoglykosiden separat. När samtidig aminoglykosidbehandling indikeras måste Tazocin och aminoglykosiden rekonstitueras och spädas separat.
Under omständigheter där samtidig administrering rekommenderas är Tazocin kompatibelt för samtidig samtidig administrering, via infusion med en Y-linje, endast med följande aminoglykosider och under följande förhållanden:
* Aminoglykosiddosen bör baseras på patientens vikt, infektionsstatus (allvarlig eller livshotande) och njurfunktion (kreatininclearance).
Tazocins kompatibilitet med andra aminoglykosider har inte fastställts. Endast koncentrationerna och utspädningsmedlen för amikacin och gentamicin tillsammans med dosen Tazocin har visat sig vara kompatibla för samtidig administrering genom infusion via en Y-linje, som rapporterats i föregående tabell. Samtidig administrering via en Y-slang på andra sätt än de som anges ovan kan leda till inaktivering av aminoglykosiden av Tazocin.
För inkompatibilitet, se avsnitt 6.2.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien
Representant för Italien: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
TAZOCIN 2 g + 0,250 g pulver till infusionsvätska, lösning AIC nr 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulver till infusionsvätska, lösning AIC nr 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulver till infusionsvätska, lösning AIC nr 028249062;
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
TAZOCIN 2 g + 0,250 g pulver till infusionsvätska, lösning - 12 injektionsflaskor juni 2009 / november 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulver till infusionsvätska, lösning-1 injektionsflaska 29 december 1998 / november 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulver till infusionsvätska, lösning -12 injektionsflaskor 17 juni 2008 / november 2009
