Aktiva ingredienser: insulin (insulin glargin)
Lantus 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Lantus förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Lantus 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
- Lantus 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
- Lantus 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull för OptiClik
- Lantus OptiSet 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.
- Lantus SoloStar 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Indikationer Varför används Lantus? Vad är det för?
Lantus innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humant insulin.
Lantus används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en konstant och långvarig verkan och sänker höga blodsockernivåer.
Kontraindikationer När Lantus inte ska användas
Använd inte Lantus
Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lantus
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lantus.
Följ noga instruktionerna som din läkare har gett dig för dosering, kontroller som ska utföras (blod- och urintester), kost och fysisk aktivitet (arbete och träning).
Om ditt blodsockernivå är för lågt (hypoglykemi), följ guiden för hypoglykemi (se rutan i slutet av denna bipacksedel).
Resor
Rådfråga din läkare innan du börjar en resa. Du kan behöva diskutera följande:
- tillgänglighet av insulin i destinationslandet,
- tillräcklig mängd insulin, sprutor etc.
- korrekt lagring av insulin under resor,
- intervall mellan måltider och insulinadministrering under resor,
- möjliga effekter av att ändra tidszon,
- möjliga risker för att drabbas av nya sjukdomar i de besökta länderna,
- vad du ska göra i nödsituationer om du mår dåligt eller blir sjuk.
Sjukdomar och skador
I följande situationer kan diabeteskontroll kräva mycket uppmärksamhet (till exempel en justering av insulindosen, blod- och urintester):
- Om du är sjuk eller har allvarliga skador finns det risk för att ditt blodsocker stiger (hyperglykemi).
- Om du inte äter tillräckligt finns det en risk att ditt blodsockernivå sjunker (hypoglykemi).
I de flesta fall krävs läkarvård. Kontakta din läkare snabbt.
Om du har typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), sluta inte ta ditt insulin eller ta kolhydrater. Det är också nödvändigt att hålla människorna nära dig informerade om ditt behov av insulin. Insulinbehandling kan orsaka bildning av antikroppar mot insulin (ämnen som verkar mot insulin).
Men mycket sällan kräver detta en justering av insulindosen.
Vissa patienter med mångårig typ 2-diabetes och hjärtsjukdom eller en tidigare stroke som behandlats med pioglitazon (oralt administrerat antidiabetesläkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes) och insulin har utvecklat hjärtsvikt. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har tecken på hjärtsvikt som ovanligt andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Barn
Det finns ingen erfarenhet av användning av Lantus till barn under 2 år.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Lantus
Vissa läkemedel kan få ditt blodsocker att förändras (minska eller öka eller båda, beroende på situationen). I vilket fall som helst är en optimering av insulindosen nödvändig för att undvika för låga eller för höga blodsockernivåer. Var försiktig när du börjar eller slutar använda ett annat läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Fråga din läkare innan du tar ett läkemedel om det kan påverka ditt blodsocker och om du behöver vidta motåtgärder.
Läkemedel som kan orsaka låga blodsockernivåer (hypoglykemi) inkluderar:
- alla andra läkemedel som används för att behandla diabetes,
- angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck),
- disopyramid (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar),
- fluoxetin (används för att behandla depression),
- fibrater (används för att sänka höga blodfettnivåer),
- mono-aminooxidashämmare (MAO) -hämmare (används för att behandla depression),
- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (såsom acetylsalicylsyra, används för att lindra smärta och sänka feber),
- sulfonamidantibiotika.
Läkemedel som kan få blodsockernivån att stiga (hyperglykemi) inkluderar:
- kortikosteroider (t.ex. "kortison" som används för att behandla inflammation),
- danazol (ett läkemedel som verkar mot ägglossning),
- diazoxid (används för att behandla högt blodtryck),
- diuretika (används för att behandla högt blodtryck eller överdriven vätskeretention),
- glukagon (bukspottkörtelhormon som används för att behandla svår hypoglykemi),
- isoniazid (används för att behandla tuberkulos),
- östrogen och progesteron (som i p -piller som används för preventivmedel),
- fenotiazinderivat (används för att behandla psykiatriska störningar),
- somatotropin (tillväxthormon),
- sympatomimetiska läkemedel (såsom adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin som används för att behandla astma),
- sköldkörtelhormoner (används för att behandla sköldkörtelstörningar),
- atypiska antipsykotiska läkemedel (t.ex. klozapin, olanzapin),
- proteashämmare (används för att behandla HIV).
Dina blodsockernivåer kan sjunka eller stiga om du tar:
- betablockerare (används för att behandla högt blodtryck),
- klonidin (används för att behandla högt blodtryck),
- litiumsalter (används för att behandla psykiatriska störningar).
Pentamidin (används för att behandla vissa infektioner orsakade av parasiter) kan orsaka hypoglykemi, ibland följt av hyperglykemi.
Betablockerare, liksom andra sympatolytiska läkemedel (som klonidin, guanetidin och reserpin), kan minska eller helt avbryta varningstecknen som hjälper dig att känna igen hypoglykemi.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.
Lantus med alkohol
Blodsockernivån kan sjunka eller stiga om du dricker alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du redan är gravid. Din insulindos kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. Det är viktigt att noggrant kontrollera diabetes och förhindra hypoglykemi för barnets hälsa.
Om du ammar, kontakta din läkare, eftersom ändringar i din insulindos och kost kan behövas.
Köra och använda maskiner
Förmågan att koncentrera sig eller reagera kan försämras vid:
- hypoglykemi (lågt blodsocker),
- hyperglykemi (höga blodsockernivåer),
- synproblem.
Var medveten om att detta kan inträffa i alla situationer där det kan utgöra en risk för både dig själv och andra (t.ex. att köra bil eller använda maskiner).
Tala med din läkare för råd om du ska köra bil om:
- har ofta hypoglykemiska episoder,
- de typiska tecknen som hjälper dig att identifiera en "hypoglykemi är reducerade eller frånvarande
Viktig information om några av ingredienserna i Lantus
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs väsentligen natriumfritt.
Dosering och användningssätt Hur man använder Lantus: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Även om Lantus innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter / ml) är dessa läkemedel inte utbytbara. För att byta från en insulinbehandling till en annan krävs recept, medicinsk kontroll och blodsockermätning. Kontakta din läkare för mer information.
Dos
Baserat på din livsstil, dina blodsockertest (blodsocker) testresultat och din tidigare användning av insulin kommer din läkare att:
- bestämmer den dagliga dosen av Lantus du behöver och vid vilken tidpunkt,
- informerar dig när du ska kontrollera ditt blodsocker och om du behöver göra andra urinkontroller,
- informerar dig om en lägre eller högre dos av Lantus behövs.
Lantus är ett "långverkande" insulin. Din läkare kommer att informera dig om du behöver använda det med "annat kortverkande" insulin eller tabletter som används för att behandla höga blodsockernivåer. Många faktorer kan påverka blodsockernivån.
De bör vara medvetna om dessa faktorer så att de kan agera på lämpligt sätt vid förändringar i blodsockernivåerna och därmed förhindra att de blir för höga eller för låga. För mer information, se rutan i slutet av detta blad.
Användning till barn och ungdomar
Lantus kan användas till ungdomar och barn från 2 års ålder. Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Administreringsfrekvens
En injektion av Lantus behövs varje dag vid samma tid på dagen.
Administreringssätt
Lantus injiceras under huden. Lantus får INTE injiceras i en ven, eftersom denna administreringssätt kommer att förändra dess verkan och kan leda till hypoglykemi.
Din läkare kommer att berätta vilket område av din hud du ska injicera Lantus. För varje injektion, byt injektionsstället inom det valda hudområdet.
Hur man använder flaskorna
Kontrollera flaskan noggrant före användning. Använd den endast om lösningen verkar klar, färglös, vattenliknande och fri från synliga partiklar. Skaka eller blanda inte före användning.
Se till att varken alkohol eller andra desinfektionsmedel eller andra ämnen förorenar insulinet. Blanda inte Lantus med något annat insulin eller medicin och späd inte ut det, eftersom dessa procedurer kan förändra Lantus verkan.
Utbyte av insuliner
Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika blandningar mellan Lantus och andra insuliner.
Använd alltid en ny injektionsflaska om du märker att blodsockerkontrollen oväntat har försämrats. Detta beror på att insulinet kan ha tappat en del av sin effektivitet. Om du tror att du kan ha problem med Lantus, låt det kontrolleras av din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lantus
Om du har använt för stor mängd av Lantus
- Om du har injicerat för mycket Lantus kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
Kontrollera ditt blodsocker ofta. I allmänhet måste du äta mer omfattande måltider och kontrollera ditt blodsocker för att förhindra hypoglykemi.För information om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
Om du har glömt att använda Lantus
- Om du har glömt en dos Lantus eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera ditt blodsocker ofta. För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Lantus
Detta kan leda till svår hyperglykemi (mycket höga blodsockernivåer) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Sluta inte Lantus utan att konsultera en läkare, som kommer att berätta vad som behöver göras.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lantus
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker att dina blodsockernivåer är för låga (hypoglykemi), vidta omedelbara åtgärder för att höja blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel).
Hypoglykemi (låga blodsockernivåer) kan vara mycket allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Lågt socker betyder att blodsockret inte är tillräckligt Om blodsockernivån sjunker för lågt kan du klara ut (tappa medvetandet). Svåra hypoglykemiska episoder kan orsaka hjärnskador och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av detta blad.
Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter): tecken kan innefatta omfattande hudreaktioner (utslag och klåda i hela kroppen), svår hudödem eller slemhinnor (angioödem), dyspné, lågt blodtryck blodtryck med snabba hjärtslag och svettningar.
En allvarlig allergisk reaktion mot insuliner kan vara livshotande. Tala omedelbart för din läkare om du märker några tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- Hudförändringar på injektionsstället
Om du injicerar insulin för ofta i samma hudområde kan den subkutana fettvävnaden i detta område krympa (lipoatrofi kan drabba upp till en av 100 patienter) eller härda (lipohypertrofi). Insulin är kanske inte tillräckligt effektivt. Byt plats för varje injektion för att förhindra denna typ av hudförändring.
- Hud och allergiska reaktioner på injektionsstället
Tecknen kan vara rodnad, ovanligt svår smärta vid injektion, klåda, nässelfeber, ödem och inflammation. Dessa reaktioner kan spridas till området runt injektionsstället. De flesta mindre insulinreaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar eller veckor.
Sällsynta biverkningar rapporterade (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- Okulära reaktioner
En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockernivåer kan tillfälligt störa synen. Om du har proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska episoder orsaka tillfällig synförlust.
- Systemiska patologier
I sällsynta fall kan insulinbehandling resultera i en tillfällig ökning av vätskeansamling i kroppen med svullnad av vader och anklar.
Mycket sällsynta biverkningar rapporterade (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakstörning) och myalgi (muskelsmärta) uppstå.
Användning till barn och ungdomar
I allmänhet liknar biverkningar hos barn och ungdomar 18 år och yngre de som ses hos vuxna.
Rapporter om reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionsstället, reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (rodnad, nässelfeber) var relativt vanligare hos barn och ungdomar 18 år och yngre än hos vuxna.
Det finns ingen erfarenhet av barn under 2 år.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "EXP" / "Exp". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Oöppnade injektionsflaskor
Förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C). Frys inte eller sätt i direkt kontakt med frysen eller kylpåsarna. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus
Öppna flaskor
När den har använts kan 5 ml injektionsflaskan förvaras i upp till 4 veckor i originalförpackningen vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C och borta från direkt värme eller direkt ljus
När den har använts kan 10 ml injektionsflaskan förvaras i upp till 4 veckor i originalförpackningen vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C och borta från direkt värme eller direkt ljus.
Använd den inte efter denna period. Det rekommenderas att ange datumet för första användningen på själva etiketten.
Använd inte Lantus om du observerar partiklar inuti.Använd endast Lantus om lösningen verkar klar, färglös och vattenliknande.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Lantus innehåller
- Den aktiva ingrediensen är insulin glargin. Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
- Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnittet "Viktig information om några av komponenterna i Lantus"), saltsyra (för pH-justering), polysorbat 20 (endast 10 ml injektionsflaska) och vatten för injektionsvätskor.
Hur Lantus ser ut och förpackningens innehåll
Lantus 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska är en klar, färglös och vattenhaltig lösning.
Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, lösning (motsvarande 500 enheter) eller 10 ml injektionsvätska, lösning (motsvarande 1000 enheter)
Förpackningsstorlekar om 1, 2, 5 och 10 injektionsflaskor med 5 ml eller 1 injektionsflaska med 10 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
HYPERGLYCEMI OCH HYPOGLYCEMI
Ha alltid med dig lite socker (minst 20 gram).
Ta med dig information för att indikera att du är diabetiker.
HYPERGLYCEMI (höga blodsockernivåer) Om dina blodsockernivåer är för höga (hyperglykemi) kanske du inte har injicerat tillräckligt med insulin.
Varför uppstår hyperglykemi?
Exempel inkluderar:
- inte har injicerat insulin eller administrerat en otillräcklig mängd av det eller när insulinet blir mindre effektivt, till exempel för att det inte lagras korrekt,
- tränar mindre än vanligt, eller är särskilt stressade (känslomässigt eller fysiskt), eller i fall av skada, operation, infektion eller feber,
- du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt "Lantus och andra läkemedel").
Hyperglykemi Varningssymtom
Törst, ökat urinbehov, svaghet, torr hud, rodnad i ansiktet, aptitlöshet, lågt blodtryck, snabb hjärtslag och närvaro av glukos eller ketonkroppar i urinen. Buksmärtor, djup och snabb andning, dåsighet eller till och med förlust av kunskap kan indikera ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av insulinbrist
Vad ska du göra vid hyperglykemi?
Kontrollera ditt blodsocker och urin för ketonkroppar så snart som möjligt om något av ovanstående symtom uppstår. Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos bör alltid behandlas av din läkare, vanligtvis på sjukhus.
Hypoglykemi (lågt blodsocker)
Om blodsockernivån sjunker för lågt kan du tappa medvetandet. Allvarliga hypoglykemiska episoder kan orsaka hjärtinfarkt eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du måste vanligtvis kunna känna igen när dina blodsockernivåer blir för låga så att du kan vidta tillräckliga försiktighetsåtgärder.
Varför uppstår hypoglykemi?
Exempel inkluderar:
- injicerat för mycket insulin,
- missade eller försenade måltider,
- inte äter tillräckligt, eller om maten som konsumeras innehåller mindre kolhydrater än normalt konsumeras (kolhydrater är socker och sockerliknande ämnen; konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater),
- förlorade kolhydrater på grund av kräkningar eller diarré,
- dricker alkoholhaltiga drycker, särskilt om du äter lite,
- tränar mer än vanligt eller en annan typ av fysisk aktivitet,
- återhämtar sig från skada, operation eller stress,
- återhämta sig från en sjukdom eller feber,
- du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt "Lantus och andra läkemedel").
Hypoglykemi kan också uppträda lättare om
- du är i början av din insulinbehandling eller har bytt till en annan typ av insulin (när du byter från ett tidigare basalinsulin till Lantus, om hypoglykemi uppstår kommer det troligare att ske på morgonen än på natten),
- blodsockernivån är nästan normal eller visar förändringar
- hudområdet där insulinet injiceras har förändrats (till exempel från låret till överarmen),
- lider av allvarlig njure- eller leversjukdom eller andra sjukdomar som hypotyreos.
Varningssymtom på hypoglykemi
- I organismen
Exempel på symptom som indikerar blodsockernivåer sjunker för mycket eller för snabbt: svettning, klumpig hud, ångest, snabb hjärtslag, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtslag. Dessa symtom kan ofta utvecklas tidigare än de som indikerar en minskning av hjärnans sockernivåer.
- I hjärnan
Exempel på symtom som indikerar minskade hjärnsockernivåer: huvudvärk, omättlig hunger, illamående, kräkningar, trötthet, dåsighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggression, koncentrationssvårigheter, minskad reaktionsförmåga, deprimerat humör, förvirring, talsvårigheter (ibland afasi), synstörningar, tremor, förlamning, sensoriska störningar (parestesi), stickningar och domningar i munnen, yrsel, förlust av självkontroll, oförmåga att försörja sig, anfall, medvetslöshet.
De första symptomen som är karakteristiska för ett tillstånd av hypoglykemi ("varningssymtom") kan variera, vara mindre uppenbara eller till och med helt frånvarande
- om du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av neurologisk sjukdom (diabetisk autonom neuropati),
- efter en ny hypoglykemisk episod (till exempel dagen innan) eller om hypoglykemin uppträder långsamt,
- om ditt blodsockernivå är nästan normalt eller åtminstone avsevärt förbättrat,
- om du nyligen har bytt från ett "animaliskt insulin till ett" humant insulin som Lantus,
- om du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt "Lantus och andra läkemedel")
I dessa fall kan allvarlig hypoglykemi (även med svimning) utvecklas utan att man känner igen det i tid. Därför lär du dig om varningssymtomen för hypoglykemi. Vid behov kan tätare blodglukoskontroller hjälpa till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars kan gå obemärkt förbi. Om du inte kan känna igen varningssymtomen för hypoglykemi. "Hypoglykemi, undvik alla dessa situationer (som att köra bil) som kan vara riskabelt för dig och andra på grund av hypoglykemi.
Vad ska du göra vid hypoglykemi?
- Spruta inte insulin. Ta genast 10-20 g socker, t.ex. glukos, sockerbitar eller en sockersötad drink. Varning: Konstgjorda sötningsmedel och livsmedel som innehåller artificiella sötningsmedel (t.ex. dietdrycker) hjälper inte till att behandla hypoglykemi.
- Vid denna tidpunkt konsumerar du mat som kan orsaka sockerfrisättning i blodet under en lång tid (t.ex. bröd eller pasta). Din läkare eller sjuksköterska bör diskutera dessa åtgärder med dig i förväg. Normalisering av hypoglykemi kan fördröjas eftersom Lantus har en lång verkningstid.
- Om en annan hypoglykemi inträffar, ta 10-20 g socker igen.
- Tala med din läkare så snart du märker att din hypoglykemi inte kan kontrolleras eller om det uppstår igen.
Berätta för dina släktingar, vänner och kollegor som står dig nära att:
Om du inte kan svälja eller om du tappar medvetandet bör du ha en "injektion av glukos eller glukagon (ett läkemedel som höjer blodsockernivån). Dessa injektioner är motiverade även om du inte är säker på om detta har inträffat. En hypoglykemisk händelse .
Du bör kontrollera ditt blodsocker omedelbart efter att du tagit socker för att bekräfta att en hypoglykemisk episod pågår.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LANTUS 100 ENHETER / ML LÖSNING FÖR INJEKTION I EN FLASKA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, motsvarande 500 enheter eller 10 ml injektionsvätska, motsvarande 1000 enheter.
Insulin glargin produceras av den rekombinanta DNA -tekniken i Escherichia coli.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Klar och färglös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Lantus innehåller insulin glargin, en insulinanalog och har en långvarig verkningstid.
Lantus ska ges en gång om dagen, när som helst på dagen men alltid vid samma tidpunkt varje dag.
Dosregimen för Lantus (dos och tidpunkt för administrering) måste anpassas individuellt. Hos patienter med typ 2 -diabetes kan Lantus ges tillsammans med oralt aktiva diabetesläkemedel.
Styrkan hos detta läkemedel uttrycks i enheter. Dessa enheter avser endast Lantus och motsvarar inte IU eller enheter som används för att uttrycka styrkan hos andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1).
Särskilda populationer
Äldre (≥ 65 år)
Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen orsaka en stadig minskning av insulinbehovet.
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet minska på grund av minskad insulinclearance.
Leverinsufficiens
Insulinbehovet kan minska hos patienter med leverinsufficiens på grund av nedsatt glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Pediatrisk population
Lantus effekt och säkerhet har visats hos ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre.Lantus har inte studerats hos barn under 2 år.
Byt från andra insuliner till Lantus
När en mellanverkande eller förlängd verkande insulinbehandling ersätts med en behandling med Lantus kan en förändring av basal insulindos krävas och samtidig behandling mot diabetes (dos och tidpunkt för ytterligare insulinadministrering) måste justeras. Regelbunden människa eller snabb -verkande insulinanaloger eller dosen av orala diabetesläkemedel).
För att minska risken för nattlig och morgonhypoglykemi måste patienter som byter basalinsulinregim från NPH-insulin två gånger dagligen till Lantus en gång dagligen minska sin dagliga basala insulindos med 20-30% under de första veckorna av behandlingen. Under de första veckorna bör minskningen, åtminstone delvis, kompenseras av en ökning av insulin före måltider; efter denna period måste regimen justeras individuellt.
Som är fallet med andra insulinanaloger kan patienter som behandlas med höga doser insulin på grund av närvaron av antikroppar mot humant insulin visa förbättrat insulinsvar vid behandling med Lantus.
Frekventa metaboliska kontroller rekommenderas under övergången från en insulintyp till en annan och under de första veckorna därefter.
Det kan förekomma att på grund av förbättrad metabolisk kontroll och därmed ökad insulinkänslighet kan ytterligare dosjustering behövas.Dosjustering kan också vara nödvändig om till exempel patientens vikt eller patientens viktförändringar. Livsstil, administreringstid eller annat omständigheter som kan orsaka ökad känslighet för hypo- eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Lantus administreras subkutant.
Lantus får inte administreras intravenöst. Lantus långa verkningstid beror på att det injiceras i subkutan vävnad Intravenös administrering av den dos som vanligtvis används subkutant kan orsaka allvarlig hypoglykemi.
Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i seruminsulin eller glukosnivåer efter administrering av Lantus i bukväggen, deltoidmuskeln eller låret. Det är nödvändigt att rotera injektionsställena inom det valda området mellan en injektion och nästa.
Lantus får inte blandas med någon annan typ av insulin eller spädas ut. Genom att blanda eller späda ut det kan dess varaktighet / verkningsprofil ändras och blandning kan få det att fälla ut.
För mer information om användning, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Lantus är inte det valda insulinet för behandling av diabetisk ketoacidos.I sådana fall rekommenderas istället regelbundet insulin administrerat intravenöst.
Om glykemisk kontroll inte är optimal eller om patienten uppvisar en tendens till hyperglykemiska eller hypoglykemiska episoder, bör patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, injektionsställena och teknikerna och alla andra relevanta faktorer ses över innan en dosjustering övervägs.
Att byta patient till en annan typ eller ett insulinmärke bör ske under strikt medicinsk övervakning. Ändringar i styrka, märke (tillverkare), typ (vanlig, NPH, långsam, långverkande, etc.), ursprung (animaliskt, humant, humant insulin analogt) och / eller beredningsmetod kan kräva en dosjustering.
Administrering av insulin kan leda till bildning av anti-insulin antikroppar. I sällsynta fall kan förekomsten av sådana insulinantikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyperglykemi eller hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Hypoglykemi
Frekvensen av hypoglykemiska händelser beror på åtgärdsprofilen för de olika typerna av insulin som används och kan därför ändras när behandlingsregimen ändras. På grund av ett ökat basalt insulinintag med Lantus kan hypoglykemi uppträda mindre ofta på natten och oftare tidigt på morgonen.
Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas och mer frekvent blodsockermätning rekommenderas hos patienter där hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk relevans, till exempel hos patienter med signifikant stenos av kranskärlen eller blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för hjärt- eller cerebrala komplikationer hypoglykemi), liksom hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om de inte behandlas med fotokoagulering (risk för övergående amauros efter hypoglykemi).
Patienterna bör kunna känna igen de omständigheter under vilka varningssymtomen på hypoglykemi har minskat. Varningssymtomen för hypoglykemi kan förändras, vara mindre märkbara eller frånvarande i vissa riskgrupper. Dessa inkluderar patienter:
- med markant förbättrad glykemisk kontroll,
- där hypoglykemi utvecklas gradvis,
- Pensionärer,
- som har bytt från ett "animaliskt insulin till ett" humant insulin,
- med autonom neuropati,
- med en lång historia av diabetes,
- lider av psykiatriska störningar,
- som behandlas med andra läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Sådana situationer kan orsaka allvarlig hypoglykemi (och eventuell medvetslöshet) innan patienten är medveten om det.
De långvariga effekterna av subkutan administrering av insulin glargin kan fördröja normaliseringen av en hypoglykemi.
Om normala eller minskade glykosylerade hemoglobinvärden observeras bör möjligheten till återkommande, okända (särskilt nattliga) episoder av hypoglykemi övervägas.
Patientens efterlevnad av dos och kost, korrekt insulinadministration och erkännande av hypoglykemiska symtom är avgörande för att minska risken för hypoglykemi. Faktorer som ökar känsligheten för hypoglykemi kräver särskilt noggrann övervakning och dosen kan behöva justeras. Dessa faktorer inkluderar:
- variation av injektionsområdet,
- förbättring av insulinkänsligheten (till exempel genom att eliminera stressfaktorer),
- ovanlig, ökad eller långvarig fysisk träning,
intermittenta störningar (t.ex. kräkningar, diarré),
- otillräckligt matintag,
- utelämnande av måltider,
- alkoholkonsumtion,
- okompenserade störningar i det endokrina systemet (till exempel vid hypotyreos och vid adrenokortikal och främre hypofysinsufficiens),
- samtidig behandling med vissa andra läkemedel.
Samtidiga sjukdomar
Samtidiga sjukdomar kräver intensifierad metabolisk övervakning. I vissa fall är det lämpligt att göra urintester för ketoner och ofta är det nödvändigt att justera insulindosen. Behovet av insulin ökar vanligtvis. Patienter med typ 1 -diabetes måste hålla ett regelbundet intag av kolhydrater, om än i små mängder, även om de äter lite eller inte kan äta, eller kräkas etc. och de får aldrig helt stoppa insulinadministrationen.
Läkemedelsadministrationsfel
Medicineringsfel har rapporterats där andra insuliner, särskilt snabba insuliner, av misstag har administrerats i stället för insulin glargin. Insulinetiketten bör alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicin mellan insulin glargin och andra insuliner.
Kombination av Lantus med pioglitazon
Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon användes i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta bör beaktas vid behandling med kombinationen av pioglitazon och Lantus. Om kombinationen används ska patienter observeras för tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.
Pioglitazon ska avbrytas om någon försämring av hjärtsymtom uppstår.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av vissa ämnen påverkar glukosmetabolismen och kan kräva justering av insulin glargin -dosen.
Ämnen som kan öka blodsockersänkande effekt och känslighet för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetika, angiotensinomvandlande enzym (ACE) -hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO) -hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Ämnen som kan minska den hypoglykemiska effekten inkluderar: kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestiner, fenotiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t.ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormoner, atypiska antipsipiner t.ex. klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Betablockerare, klonidin, litiumsalter eller alkoholer kan förstärka eller minska blodsockersänkande effekt av insulin. Pentamidin kan orsaka hypoglykemi, som ibland kan följas av hyperglykemi.
Under effekten av sympatolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan tecknen på adrenerg motreglering minskas eller saknas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
För insulin glargin finns inga kliniska data om exponerade graviditeter tillgängliga i kontrollerade kliniska prövningar.
En begränsad mängd data om gravida kvinnor (mellan 300 och 1000 graviditetsresultat) exponerade för det marknadsförda läkemedlet indikerar varken några negativa effekter på graviditeten eller missbildningar eller toxicitet på fostrets och neonatala hälsa av insulin glargin.
Djurdata indikerar inte reproduktionstoxicitet.
Användning av Lantus kan övervägas under graviditet om det behövs.
Det är viktigt att patienter med redan befintlig eller gravid diabetes upprätthåller tillfredsställande metabolisk kontroll under hela graviditeten. Insulinbehovet kan minska under första trimestern och generellt öka under andra och tredje trimestern. Omedelbart efter förlossningen minskar mängden insulin som behövs snabbt (risken för hypoglykemi ökar). Noggrann blodsockerkontroll är därför avgörande.
Matdags
Det är inte känt om insulin glargin utsöndras i bröstmjölk. Inga metaboliska effekter förväntas från intag av insulin glargin hos ammande spädbarn / barn eftersom insulin glargin som en peptid smälts till enskilda aminosyror i människans mag -tarmkanal.
Ammande kvinnor kan behöva justera insulindosering och kost.
Fertilitet
Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens förmåga att koncentrera sig och reagera kan äventyras av "hypoglykemi eller" hyperglykemi eller till exempel som en följd av synskada. Detta kan resultera i en risksituation där ovannämnda förmåga är av särskild betydelse (till exempel att köra fordon eller använda maskiner).
Patienter bör rådas att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under körning, detta är särskilt viktigt för dem i vilka uppfattningen av varningstecknen på ett hypoglykemiskt tillstånd börjar minska eller helt saknas eller som ofta utsätts för hypoglykemiska episoder. Det är därför nödvändigt att överväga om det under sådana omständigheter är lämpligt att köra eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hypoglykemi, som vanligtvis är den vanligaste biverkningen vid insulinbehandling, kan orsakas av en för hög dos insulin än vad som krävs.
Tabell över biverkningar
Följande relaterade biverkningar från kliniska studier listas nedan efter systemorganklass och efter minskande förekomst (mycket vanligt: ≥1 / 10; vanligt: ≥1 / 100,
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Metabolism och näringsstörningar
Svåra hypoglykemiska attacker, särskilt vid återkommande, kan orsaka neurologisk skada. Långvariga eller svåra hypoglykemiska episoder kan vara livshotande.
Hos många patienter föregås tecken och symtom på central hypoglykemi av tecken på adrenerg motreglering. I allmänhet, ju högre och snabbare sänkning av blodsockernivåer, desto mer markerade är motregleringsfenomen och relaterade symptom.
Störningar i immunsystemet
Omedelbara allergiska reaktioner mot insulin är sällsynta. Sådana reaktioner på insulin (och insulin glargin) eller på hjälpämnena kan till exempel associeras med generaliserade hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, hypotoni och chock och kan vara livshotande.
Administrering av insulin kan leda till bildning av anti-insulin antikroppar. I vissa kliniska studier observerades antikroppar som korsreagerade med humant insulin och insulin glargin med samma frekvens i NPH-insulin och insulin glargin-grupper. I sällsynta fall kan förekomsten av sådana insulinantikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyperglykemi eller hypoglykemi.
Ögonbesvär
En markant förändring av den glykemiska kontrollen kan orsaka tillfällig synskada på grund av en tillfällig förändring av objektivets brytning och brytningsindex.
Långsiktig förbättring av glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati. Intensiveringen av insulinterapin och den resulterande plötsliga förbättringen av glykemisk kontroll kan dock vara förknippad med en tillfällig försämring av diabetisk retinopati.Patienter med proliferativ retinopati, särskilt de som inte behandlas med fotokoagulering, kan allvarliga hypoglykemiska episoder orsaka övergående amauros.
Hud och subkutan vävnad
Som med alla insulinterapier kan lipodystrofi på injektionsstället inträffa vilket bromsar lokal insulinabsorption.Kontinuerlig rotation av injektionsstället inom det valda injektionsstället kan hjälpa till att minska eller förhindra dessa reaktioner.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, nässelfeber, ödem eller inflammation. De flesta mindre reaktioner på insuliner på injektionsstället försvinner vanligtvis inom några dagar eller veckor.
Sällan kan insulin orsaka natriumretention och ödem, särskilt om tidigare dålig metabolisk kontroll har förbättrats med intensiv insulinbehandling.
Pediatrisk population
I allmänhet är säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar (ålder ≤ 18 år) liknande den som ses hos vuxna.
Biverkningar som rapporterats efter marknadsföring inkluderar reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionsstället, reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria) relativt oftare hos barn och ungdomar (ålder ≤ 18 år) än hos vuxna.
Det finns inga kliniska data om säkerhet hos barn under 2 år.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V .
04.9 Överdosering
Symtom
Överdosering av insulin kan resultera i allvarlig, ibland långsiktig och livshotande hypoglykemi.
Behandling
Milda episoder av hypoglykemi kan vanligtvis behandlas med orala kolhydrater. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedlet och ändra kost eller träning.
Mer allvarliga episoder åtföljda av koma, anfall eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulär / subkutan glukagon eller koncentrerad intravenös glukos. Det kan också vara nödvändigt att säkerställa ett långverkande kolhydratintag och att hålla patienten under observation eftersom hypoglykemi kan återkomma även efter en första återhämtning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid diabetes, insuliner och analoger för injektion, långsamt verkande.
ATC -kod: A10AE04.
Handlingsmekanism
Insulin glargin är en human insulinanalog med låg löslighet vid neutralt pH. Det är helt lösligt vid det sura pH -värdet (pH 4) för Lantus injicerbara lösning. Efter att ha injicerats i den subkutana vävnaden neutraliseras syralösningen och ger upphov till bildning av mikroprecipitat från vilka små mängder insulin glargin kontinuerligt frigörs. Denna process säkerställer en enhetlig, toppfri, förutsägbar koncentration / varaktighetsprofil med en längre verkningstid.
Insulin glargin metaboliseras till 2 aktiva metaboliter M1 och M2 (se avsnitt 5.2).
Insulinreceptorbindning: In vitro -studier indikerar att affiniteten för insulin glargin och dess metaboliter M1 och M2 för den humana insulinreceptorn liknar den för humant insulin.
IGF-1-receptorbindning: affiniteten för insulin glargin för den humana IGF-1-receptorn är ungefär 5-8 gånger större än för humaninsulin (men ungefär 70-80 gånger lägre än för IGF-1), medan M1 och M2 binda till IGF-1-receptorn med en något lägre "affinitet än" humant insulin.
Den totala koncentrationen av insulin (insulin glargin och dess metaboliter) som hittades hos patienter med typ 1-diabetes var markant lägre än den som skulle krävas för att ockupera IGF-1-receptorn för att ha en semi-maximal effekt och den resulterande aktiveringen av den mitogena-proliferativa vägen. startar från IGF-1-receptorn. Fysiologiska koncentrationer av endogent IGF-1 kan aktivera den mitogena-proliferativa vägen; de terapeutiska koncentrationer som hittas vid insulinbehandling, inklusive Lantus-terapi, är dock signifikant lägre än de farmakologiska koncentrationer som krävs för att aktivera IGF-1-vägen.
Insulinets huvudsakliga aktivitet, inklusive insulin glargin, är regleringen av glukosmetabolismen.
Insulin och dess analoger sänker blodsockernivån genom att stimulera perifert glukosupptag, särskilt från skelettmuskulatur och fettvävnad, och genom att hämma hepatisk glukosproduktion. Insulin hämmar adipocytlipolys och proteolys och ökar proteinsyntesen.
Kliniska farmakologiska studier har visat att intravenöst insulin glargin och humant insulin är ekvipotenta när de ges i samma doser. Som med alla insulinbehandlingar kan insulin glargin påverkas av träning och andra variabler.
I euglykemiska klämstudier på friska försökspersoner eller hos patienter med typ 1 -diabetes var aktiviteten för subkutant administrerat insulin glargin långsammare än för humant NPH -insulin, och dess effekt var enhetlig. Och utan någon topp och varaktigheten av dess effekt var långvarig.
Den längre verkningstiden för subkutant insulin glargin är direkt korrelerad med dess långsammare absorptionshastighet och motiverar administrering av en enda daglig dos. Tidsprofilen för insulins verkan och dess analoger såsom insulin glargin kan variera avsevärt hos olika individer eller hos samma individ.
I en klinisk studie var symtomen på hypoglykemi eller motreglerande hormonsvar liknande efter intravenös administrering av insulin glargin och humant insulin hos både friska frivilliga och patienter med typ 1-diabetes.
Effekterna av insulin glargin (en gång dagligen) på diabetisk retinopati utvärderades i en öppen 5-årig NPH-kontrollerad studie (NPH administrerad två gånger dagligen) på 1024 patienter med typ II-diabetes i vilka utvecklingen av retinopati i 3 eller fler steg på Early Tretament -skalan
Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) utvärderades med fundusfotografering. Inga signifikanta skillnader sågs i utvecklingen av diabetisk retinopati med insulin glargin kontra NPH -insulin.
Originstudien (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) är en multicenter, randomiserad, 2x2 faktoriell designstudie utförd på 12 537 högriskkardiovaskulära (CV) försökspersoner med nedsatt fastande glukos (IGF) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12% av deltagarna ) eller typ 2 -diabetes mellitus behandlad med ≤ 1 oral antidiabetika (88% av deltagarna). Ämnen randomiserades (1: 1) till behandling med insulin glargin (n = 6264), titrerades för att uppnå en fastande glukos (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L) eller till standardterapi (n = 6273).
Det första co-primära effektresultatet var tid till första förekomst av CV-död, icke-dödligt hjärtinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke, och det andra co-primära effektresultatet var tid till första förekomst av någon av de primära händelserna , eller ett revaskulariseringsförfarande (koronar, halspulsåder eller perifer), eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Sekundära slutpunkter inkluderade alla orsaksdödligheter och ett sammansatt mikrovaskulärt resultat.
Insulin glargin förändrade inte den relativa risken för CV -sjukdom och CV -dödlighet jämfört med standardterapi. Det fanns inga skillnader mellan insulin glargin och standardterapi med avseende på de två samprimära resultaten, för varje komponentslutpunkt, inklusive resultaten ovan, för dödlighet av alla orsaker eller för sammansatt mikrovaskulärt resultat.
Den genomsnittliga dosen insulin glargin vid studiens slut var 0,42 U / kg. Vid inträdet i studien hade försökspersoner ett median HbA1c -värde på 6,4% och median -HbA1c -värden under behandlingen från 5,9 till 6,4% i insulin glargin -gruppen och från 6,2% till 6,6% i standardterapigruppen under hela uppföljningsperiod.
Graden av allvarlig hypoglykemi (personer som drabbats av händelsen per 100 exponeringsår) var 1,05 i insulin glargin-gruppen och 0,30 i standardterapigruppen, och bekräftade icke-allvarliga hypoglykemi var 7,71 i insulingruppen. Glargin och 2,44 i standardterapigruppen Under denna 6-åriga studie upplevde 42% av försökspersonerna i gruppen insulin glargin inga hypoglykemiska episoder.
Vid det senaste besöket under behandlingen var en genomsnittlig ökning av kroppsvikt med 1,4 kg i insulin glargin -gruppen och en genomsnittlig minskning med 0,8 kg i standardterapigruppen från baslinjen.
Pediatrisk population
I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning behandlades pediatriska patienter (i åldern 6 till 15 år) med typ I-diabetes (n = 349) i 28 veckor med en basal-bolusinsulinregim där insulin användes före varje måltid. Vanlig människa. Insulin glargin administrerades en gång dagligen vid sänggåendet och humant NPH -insulin administrerades en eller två gånger dagligen.Liknande effekter på glykat hemoglobin och förekomsten av hypoglykemi observerades i båda behandlingsgrupperna symptomatiskt; fastande glukos minskade dock mer från baslinjen i insulin glargin gruppen än i NPH-gruppen. Dessutom fanns det färre episoder av svår hypoglykemi i insulin glargin-gruppen. 143 patienter behandlade med insulin glargin i studien fortsatte insulinbehandlingen glargin i en okontrollerad förlängningsstudie med en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år Inga säkerhetsvarningsskyltar sågs under denna utökade behandling med insulin glargin.
En crossover -studie som jämförde insulin glargin plus insulin lispro kontra NPH plus vanligt humant insulin (varje behandling administrerad i 16 veckor i slumpmässig ordning) genomfördes också hos 26 ungdomar med typ I -diabetes i åldern 12 till 18 år. Liksom i den pediatriska studien som beskrivits ovan var minskningen av fastande glukos från baslinjen större i insulin glargin -gruppen än i NPH -insulingruppen.
Förändringar i HbA1c från baslinjen var liknande i de två behandlingsgrupperna; blodglukosvärdena över natten var dock signifikant högre i insulin glargin / lispro -gruppen än i NPH / vanlig insulingrupp, med en genomsnittlig nadir på 5,4 mM kontra 4,1 mM.
På motsvarande sätt var incidensen av nattlig hypoglykemi 32% i gruppen insulin glargin / lispro jämfört med 52% i NPH / vanlig insulingrupp.
En 24-veckors parallell gruppstudie genomfördes på 125 barn med typ I-diabetes mellitus i åldern 2 till 6 år, där insulin glargin administrerades en gång dagligen på morgonen jämfört med NPH administrerat en eller två gånger per dag som basalt insulin. Båda grupperna fick en bolus insulin före måltiderna.
Det primära målet att demonstrera non-inferioritet av insulin glargin mot NPH vid all hypoglykemi uppnåddes inte och det fanns en trend för en ökning av hypoglykemiska händelser med insulin glargin [insulin glargin frekvensförhållande: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
Glykat hemoglobin och blodsockervariabilitet var jämförbara i de två grupperna.Ingen nya säkerhetssignaler observerades i denna studie.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos friska försökspersoner och diabetespatienter indikerade seruminsulinkoncentrationer långsammare och mycket mer långvarig absorption och visade avsaknad av topp efter subkutan injektion av insulin glargin jämfört med humant NPH -insulin. Koncentrationerna överensstämde därför med insulinproppens tidsprofil Farmakodynamisk aktivitet av insulin glargin. Grafen ovan visar tidsprofilerna för insulin glargin och NPH -insulinaktivitet.
Insulin glargin som ges genom injektion en gång dagligen når steady state-nivåer om 2-4 dagar efter den första dosen.
Vid intravenös administrering var halveringstiden för insulin glargin och humant insulin jämförbara.
Efter subkutan injektion av Lantus hos diabetespatienter metaboliseras insulin glargin snabbt i karboxiterminalen i Betakedjan, med bildandet av de två aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insulin). I plasma är den viktigaste cirkulerande föreningen metaboliten M1. Exponeringen för M1 ökar med ökande dos av Lantus administrerad.
Farmakokinetiska och farmakodynamiska data indikerar att effekten av subkutan injektion av Lantus främst beror på exponering för M1. Insulin glargin och metabolit M2 var inte mätbara hos de allra flesta individer och, när de var mätbara, var deras koncentration oberoende av dosen Lantus administreras.
I kliniska studier visade undergruppsanalys baserad på ålder och kön ingen skillnad i säkerhet och effekt hos patienter som behandlats med insulin glargin jämfört med hela studiepopulationen.
Pediatrisk population
Farmakokinetiken hos barn i åldern 2 till 6 år med typ I -diabetes utvärderades i en klinisk studie (se avsnitt 5.1). De låga plasmakoncentrationerna av insulin glargin och dess huvudmetaboliter M1 och M2 mättes hos barn som behandlats med insulin glargin och visade ett mönster av plasmakoncentrationer liknande vuxna, utan tecken på ackumulering av insulin glargin eller dess metaboliter vid kronisk administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
5 ml injektionsflaska:
Zinkklorid,
m-kresol,
glycerol,
saltsyra,
natriumhydroxid,
vatten för injektionsvätskor.
10 ml injektionsflaska:
Zinkklorid,
m-kresol,
glycerol,
saltsyra,
polysorbat 20
natriumhydroxid,
vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel. Det är viktigt att se till att sprutor inte innehåller spår av andra ämnen.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Hållbarhet efter injektionsflaskans första användning
Läkemedlet kan förvaras i upp till 4 veckor vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C och bort från direkt värme eller direkt ljus. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Det rekommenderas att skriva datumet för innehållet i injektionsflaskan för första gången på etiketten.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Oöppnade injektionsflaskor
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Lägg inte Lantus i frysen eller i direktkontakt med kylpåsar.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Öppna flaskor
Förvaringsförhållanden efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
5 ml lösning i en injektionsflaska (typ 1 färglöst glas), med en flänsad kåpa (aluminium), en propp (klorbutylgummi (typ 1)) och ett avtagbart lock (polypropen).
Förpackningar med 1, 2, 5 och 10 injektionsflaskor finns tillgängliga.
10 ml lösning i en injektionsflaska (typ 1 färglöst glas), med en flänsad kåpa (aluminium), med en propp (typ 1 gummi, polyisopren och bromobutyllaminat) och med ett avtagbart lock (polypropen). Förpackningar om 1 injektionsflaska finns tillgängliga.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Kontrollera injektionsflaskan före användning. Använd endast om lösningen är klar, färglös, utan synliga fasta partiklar och har en vattenhaltig konsistens. Eftersom Lantus är en lösning, kräver den inte resuspension före användning.
Lantus får inte blandas med andra insuliner eller spädas ut. Blandning eller utspädning kan ändra tid / åtgärdsprofil och blandning kan orsaka nederbörd.
Insulinetiketten bör alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika medicinfel mellan insulin glargin och andra insuliner (se avsnitt 4.4).
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 9 juni 2000
Datum för senaste förnyelse: 9 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
december 2013