METOCAL VITAMIN D3 - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Metocal Vitamin D3 - Bipacksedel

Aktiva ingredienser: Kalciumkarbonat, D -vitamin (Cholecalciferol)

Metocal Vitamin D3 tabletter - 1500 mg + 4 mg

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

METOCAL VITAMIN D3 600

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tuggtablett innehåller:

Kalciumkarbonat 1500 mg

Motsvarar kalcium 600 mg

Koncentrerad kolekalciferol (pulver) 4 mg

Motsvarar vitamin D3 10 mcg (400 IE)

Hjälpämne:

Sackaros 1,54 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tuggbara tabletter.

Vita platta tabletter med brytmärke och bokstäverna C / D.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Korrigering av samtidiga vitamin D- och kalciumbristtillstånd hos äldre patienter.

Tillskott av D -vitamin och kalcium som tillägg till specifika behandlingar för behandling av osteoporos hos personer med känd eller hög risk för samtidig kalcium- och D -vitaminbrist.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och äldre

En tuggtablett två gånger om dagen (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen motsvarar 1200 mg kalcium och 800 IE vitamin D3).

En dosreduktion bör anses nödvändig efter övervakning av kalciumnivåer enligt vad som anges i avsnitt 4.4 och 4.5.

Gravid kvinna

En tuggtablett per dag (se avsnitt 4.6)

Dosering vid leverinsufficiens

Dosen kräver inga justeringar.

Dosering vid njurinsufficiens

Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. tuggtabletter ska inte användas till patienter med svår njurinsufficiens.

Tugga tabletterna och svälj dem sedan med lite vätska.

I undantagsfall (t.ex. med funktionshindrade patienter) kan tabletterna lösas upp i munnen efter samråd med läkare.

Produkten är endast avsedd för vuxna.

04.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1)

- Njursvikt

- Hyperkalciuri och hyperkalcemi och sjukdomar och / eller hälsotillstånd som involverar hyperkalcemi och / eller hyperkalciuri (t.ex. myelom, benmetastaser, primär hyperparatyreoidism)

- Njursten (nefrolithiasis och nefrokalcinos)

- Hyperavitaminos D

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Vid långvarig behandling är det motiverat att övervaka kalcium och njurfunktion i blodet genom att bestämma serumkreatininnivåer. Denna kontroll är särskilt viktig för äldre, vid samtidig behandling med hjärtglykosider och diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter som ofta är benägna att bilda njursten. Vid förekomst av hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas. Dosen ska minskas eller behandlingen bör stoppas i förtid om kalciumhalten i urinen överstiger 7,5 mmol / 24 timmar (300 mg / 24 timmar).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det bör ordineras med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos, eftersom det ökar risken för hyperkalcemi.

Innan du föreskriver METOCAL VITAMIN D3 tuggtabletter var uppmärksam på administrering av D -vitamin, kalcium och alkali som karbonat från andra källor (t.ex. kosttillskott eller livsmedel). Eftersom dessa produkter redan innehåller D -vitamin och kalciumkarbonat, kan ytterligare tillförsel av D -vitamin eller kalciumkarbonat leda till Burnetts syndrom (hyperkalcemi, metabolisk alkalos, njurinsufficiens och mjukvävnadskalkning), därför är det nödvändigt att vara under noggrann medicinsk övervakning under behandlingen . med regelbunden övervakning av kalcium och kalcium.

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tuggbara tabletter ska användas med försiktighet av sarkoidospatienter, eftersom omvandlingen av vitamin D3 till dess aktiva form kan ökas.

Kalcemi och kalciumuri bör övervakas hos dessa patienter.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det ska användas med försiktighet och kalcium- och fosfatnivåerna bör övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör övervägas. Hos patienter med svår njurinsufficiens metaboliseras inte vitamin D3 i form av kolekalciferol på normalt sätt och andra former av vitamin D3 bör användas (se avsnitt 4.3).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det är inte indicerat för barn och ungdomar.

Denna produkt innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption, sackaros-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.

Anmärkning till diabetiker :

Mängden smältbara kolhydrater i METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tuggtabletter är 0,47 g per tablett. Den dagliga dosen av två tabletter motsvarar 0,08 kolhydrater (CU).

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Tiaziddiuretika minskar utsöndringen av kalcium i urinen.På grund av den ökade risken för hyperkalcemi rekommenderas det att övervaka kalciumhalten när tiaziddiuretika ges samtidigt.

Systemiska kortikosteroider minskar absorptionen av kalcium.

Vid samtidig administrering av kortikosteroider kan en dosökning av METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE vara nödvändig.

Orlistat, en kombinerad behandling med jonbyteshartser som kolestyramin eller laxermedel som paraffinolja kan minska gastrointestinal absorption av vitamin D 3. Det bör vara ett intervall på minst två timmar mellan intaget av jonbyteshartser (t.ex. kolestyramin) eller laxermedel och tuggtabletterna av METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE annars minskar absorptionen av vitamin D3.

Kalciumkarbonat kan förändra absorptionen av tetracykliner vid samtidig administrering. Det rekommenderas att tetracykliner tas minst 2 timmar före eller 4 eller 6 timmar efter att kalcium intagits i munnen.

Hyperkalcemi kan öka toxiciteten hos hjärtglykosider vid samtidig administrering av kalcium och vitamin D. Följaktligen måste dessa patienter övervakas kontinuerligt (EKG och kalcium).

Rifampicin, fenytoin och barbiturater kan minska effekten av vitamin D3 genom att öka dess metabolism.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink eller strontium. Det rekommenderas därför att ta preparat baserade på järn, zink eller strontium två timmar efter att ha tagit kalciumbaserade preparat.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av estramusin eller sköldkörtelhormoner. Därför bör ett intervall på minst två timmar observeras mellan administrering av METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE tuggtabletter och dessa läkemedel.

Vid samtidig administrering av bisfosfonater, natriumfluorid eller fluorokinoloner rekommenderas att man tar METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. tuggtabletter med ett intervall på minst 3 timmar, eftersom deras absorption under matsmältningen kan minska.

Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i spannmål) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda ett olösligt komplex med kalciumjoner.Patienter bör därför inte ta produkter som innehåller kalcium under två timmar efter intag av oxalinsocker. och fytinsyror.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det kan administreras under graviditeten vid kalcium- och vitamin D3 -brist.

Under graviditeten bör den dagliga dosen inte överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE. av vitamin D3. Den dagliga dosen får därför inte överstiga en tablett.

I djurförsök har överdoser av D -vitamin visat giftiga effekter på reproduktionen.

Överdoser av vitamin D3 eller kalcium bör undvikas under graviditeten eftersom långvarig hyperkalcemi kan få barnet att fördröja fysisk och mental utveckling, supravalvulär aortastenos och retinopati.

Det finns inga indikationer på teratogeniciteten hos vitamin D3 vid terapeutiska doser hos människor.

Matdags

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tuggbara tabletter kan användas under amning.

Kalcium och vitamin D3 passerar över i bröstmjölk. Detta måste beaktas när D3 -vitamin ges samtidigt till barnet.

Under graviditet och amning måste kalcium tas minst två timmar efter måltid på grund av en eventuell minskning av järnabsorptionen.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekterna av detta läkemedel på förmågan att framföra fordon är okända. Sådana effekter är dock osannolika.

04.8 Biverkningar

Bedömningen av biverkningar baseras generellt på följande frekvenskonventioner:

mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,

Störningar i immunsystemet:

Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):

Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem eller struphuvudödem.

Metabolism och näringsstörningar

Mindre vanliga (≥ 1/1000,

Sjukdomar i mag -tarmsystemet

Sällsynta (≥ 1/10000, förstoppning, flatulens, uppblåsthet, bukspänning, illamående, buksmärtor, diarré

Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥ 1/10 000 vid klåda, utslag och nässelfeber

04.9 Överdosering

En överdos kan orsaka hypervitaminos och hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi är: anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, uttorkning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydpsi, polyuri, benvärk, njurkalcinos, njursten och i allvarliga fall hjärtarytmi. Överdriven hyperkalcemi kan leda till koma och död. Långvarig hyperkalcemi kan leda till irreversibel njurskada och mjukvävnadsförkalkning.

Behandling av hyperkalcemi: alla kalcium- och vitamin D -behandlingar bör avbrytas. Behandlingar med diaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider bör också avbrytas. Magsköljning bör utföras hos medvetslösa patienter.

Patienten ska rehydratiseras och, beroende på svårighetsgrad, betraktas som en isolerad eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider.

Serumelektrolyter, njurfunktion och diures bör övervakas. I allvarliga fall bör EKG och kalcium övervakas.

Gränsen för D -vitaminförgiftning hos personer med normal parathyroidfunktion är mellan 40 000 och 100 000 IE. per dag i 1-2 månader, medan kalciumgränsen är 2000 mg per dag.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: mineraltillskott, kalcium i kombination med andra ämnen

(ATC -kod): A12AX

Tillskottet av D-vitamin korrigerar ett otillräckligt intag av detsamma och ökar tarmabsorberingen av kalcium Den optimala dagliga dosen av D-vitamin hos äldre är 500-1000 IE Kalciumtillskottet korrigerar en brist på kalcium i kosten. äldre är 1500 mg per dag. Tillskottet av D -vitamin och kalcium korrigerar sekundär senil hyperparatyreoidism.

I en 18-månaders dubbelblind placebokontrollerad studie utförd på 3270 kvinnor på 84 ± 6 år, inlagda på vårdhem, ett tillskott av vitamin D3 (800 IE / dag) och kalciumfosfat (motsvarande 1299 mg / dag elementärt kalcium) visade en signifikant minskning av bisköldkörtelhormonsekretion. Efter 18 månader upptäcktes 80 höftfrakturer i kalcium- och vitamin D3 -gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (P = 0,004). Efter 36 månaders uppföljning hittades minst en höftfraktur hos 137 kvinnor i kalcium- och vitamin D3-gruppen (n = 1176) mot 178 kvinnor i placebogruppen (n = 1127) (p ≤ 0, 02)

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Fotboll

Absorption :

Kalciumkarbonat släpper ut kalciumjoner i magen på ett pH-beroende sätt. Kalcium som absorberas i mag-tarmkanalen är 30% av det som administreras.

Distribution och metabolism :

99% av kalcium lagras i ben och tänder. Resterande 1% finns i intracellulära och extracellulära vätskor.

Cirka 50% av det totala blodkalcium är i fysiologiskt aktiv joniserad form, varav cirka 10% i komplex med citrat, fosfat eller andra anjoner, 40% förblir bundna till plasmaproteiner, särskilt albumin.

Eliminering

Kalcium elimineras i avföring, urin och svett. Renal utsöndring beror på glomerulär filtrering och kalciumreabsorption genom tubuli.

Vitamin D

Absorption :

D -vitamin absorberas väl från tunntarmen.

Distribution och metabolism :

Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet kopplat till ett specifikt alfaglobulin. Kolekalciferol metaboliseras i levern via hydroxillation till den aktiva formen 25-hydroxykolkalciferol. Det metaboliseras sedan i njuren till 1,25 di-hydroxykolkalciferol. Metaboliten 1,25 di-hydroxykolkalciferol ansvarar för ökningen av kalciumabsorption.

Vitamin D3 som inte metaboliseras lagras i fett och muskelvävnad.

Eliminering

Vitamin D3 utsöndras genom avföringen och urinen.

Plasmahalveringstiden är av storleksordningen flera dagar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

En teratogen effekt har observerats hos djur vid mycket högre doser än terapeutiska doser hos människor.

Det finns ingen ytterligare produktsäkerhetsinformation utöver vad som rapporteras i denna produktresumé.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Xylitol,

Mannitol (E421)

Magnesiumstearat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Pregelatiniserad majsstärkelse

Butylerad hydroxitoluen (E321)

Mellankedjiga triglycerider

Sackaros

Gelé

Modifierad majsstärkelse

Natriumaluminiumsilikat

Smaker (Alla frukter 77919-31 Givaudan: allyhexanoat, amyl- / isoamylbutyrat, etylacetat, etylbutyrat, etylvanillin, geraniol, isoamylacetat ,? -jonon, maltodextrin, propylenglykol).