Aktiva ingredienser: diklofenak (diklofenak dietylammonium)
Voltaren Emulgel 1% gel
Bipacksatserna till Voltaren emulgel finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Varför används Voltaren emulgel? Vad är det för?
Voltaren Emulgel innehåller den aktiva ingrediensen diklofenak dietylammonium. Diklofenak tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att minska smärta och inflammation.
Voltaren Emulgel är indicerat för lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk natur som påverkar:
- leder, t.ex. artros och artrit
- muskler, t.ex. kontrakturer eller skador
- senor och ligament, t.ex. tendinit
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
Kontraindikationer När Voltaren emulgel inte ska användas
Använd inte Voltaren Emulgel
- om du är allergisk mot diklofenak dietylammonium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du någonsin har haft astmaanfall, nässelfeber eller akut näsinflammation (rinit) efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- om du är i tredje trimestern av graviditeten (se avsnittet "Graviditet och amning")
- om patienten är ett barn eller en ungdom under 14 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Voltaren emulgel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Voltaren Emulgel.
Var särskilt uppmärksam på:
- inta inte Voltaren Emulgel;
- applicera inte Voltaren Emulgel på trasig, sjuk eller öppen hud;
- förhindra att Voltaren Emulgel kommer i kontakt med ögonen eller slemhinnorna som munnen eller slidan. Om detta händer, tvätta området omedelbart med rinnande vatten och kontakta din läkare.
- använd inte Voltaren Emulgel med ett ocklusivt bandage, dvs täcker det sjuka området med en plastfilm som inte tillåter luft att passera. Du kan istället använda Voltaren Emulgel med en gasväv som tillåter luft att passera;
- om du får utslag på huden, sluta ta Voltaren Emulgel;
- om du använder diklofenak på stora hudområden och under långa perioder kan du uppleva biverkningar som påverkar hela kroppen.
Barn och ungdomar
Voltaren Emulgel ska inte användas till barn och ungdomar under 14 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Voltaren -emulgel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Det är osannolikt att Voltaren Emulgel interagerar med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Diklofenak ska inte användas under graviditetens första och andra trimester om det inte behövs.
Om du vill bli gravid eller är i första eller andra trimestern av graviditeten och behöver använda diklofenak, ta den lägsta diken diklofenak så kort tid som möjligt.
Diklofenak ska inte användas under graviditetens tredje trimester eftersom det kan skada barnet och mamman om det tas under denna tid.
Matdags
Diklofenak passerar över i bröstmjölk i små mängder. Du ska inte använda Voltaren Emulgel under amning om du inte har rådfrågat din läkare först.
Om du ammar, applicera inte Voltaren Emulgel på bröst, stora hudområden och under långa perioder.
Köra och använda maskiner
Voltaren Emulgel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Voltaren Emulgel innehåller propylenglykol och bensylbensoat.
Voltaren Emulgel innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Voltaren Emulgel innehåller bensylbensoat som kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Voltaren emulgel: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning hos vuxna
Applicera Voltaren Emulgel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas och gnid lätt. Mängden medicin som ska användas beror på omfattningen av det område som ska behandlas (variabel mängd mellan ett körsbär och en valnöt).
Tvätta händerna efter applicering av Voltaren Emulgel för att undvika att läkemedlet verkar på händerna.
Använd endast Voltaren Emulgel under korta perioder.
Användning för ungdomar mellan 14 och 18 år
Applicera Voltaren Emulgel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas och gnid lätt. Mängden medicin som ska användas beror på omfattningen av det område som ska behandlas (variabel mängd mellan ett körsbär och en valnöt).
Rådgör med din läkare om sjukdomen inte försvinner inom 7 dagar efter påbörjad behandling med Voltaren Emulgel eller om du märker att dina symtom försämras.
Användning för barn under 14 år
Voltaren Emulgel ska inte användas till barn under 14 år.
Användning till äldre patienter (över 65 år)
Äldre patienter kan använda de doser som ges för vuxna.
Hur du använder Voltaren Emulgel
60g, 100g och 120g rör
För att ta bort tätningen vid första användningen:
- skruva loss och ta bort locket
- Använd lockets baksida för att ta bort tätningen från röret
50 g behållare under tryck
- För att släppa ut gelen, tryck på dispensern tillräckligt länge för att frigöra den erforderliga mängden gel.
- Applicera gelén direkt eller med en steril bomullsgas.
- Tvätta alltid händerna efter applicering av gelen.
Om du har glömt att använda Voltaren Emulgel
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Voltaren -emulgel
Vid oavsiktlig förtäring eller användning av en överdriven dos Voltaren Emulgel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Efter applicering på huden är mängden diklofenak som når blodet mycket låg, så det är osannolikt att du kommer att uppleva effekter av att använda en överdos.
Om du av misstag får i dig innehållet i en tub av Voltaren Emulgel kan du uppleva liknande biverkningar som de som ses efter att ha tagit en överdos av diklofenak tabletter.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Voltaren -emulgel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- olika reaktioner på huden som kännetecknas av utslag, hudirritation, rodnad, klåda och svullnad (dermatit, eksem).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- inflammation i huden med blåsbildning (bullös dermatit)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- allergiska reaktioner inklusive nässelfeber
- svullnad i hud, vävnader och slemhinnor (angioödem)
- utslag på huden med utseende av pustler
- astma
- fläckar eller rodnad på huden efter exponering för solljus eller solstrålar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges i förpackningen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
60g, 100g, 120g rör och 2 60g rör.
Förvaras under 30 ° C. Läkemedlet kan användas i 3 år efter första öppnandet.
50 g behållare under tryck
Förvaras under 30 ° C. Läkemedlet kan användas i 1 år efter första öppnandet.
Markera datumet då du först öppnade behållaren på det utrymme som finns på paketet.
Förvara detta läkemedel på avstånd från ljus. Det får inte genomborra och bränna behållaren, inte ens efter användning.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Voltaren Emulgel innehåller
- Den aktiva ingrediensen är diklofenakdietylammonium. 100 g gel innehåller 1,16 g diklofenakdietylammonium (lika med 1 g diklofenaknatrium).
- Övriga innehållsämnen är dietylamin, karbomerer, makrogol cetostearyleter, kokoylkaprylokaprat, isopropylalkohol, flytande paraffin, Cream 45 parfym (innehåller bensylbensoat), propylenglykol, renat vatten.
Hur Voltaren Emulgel ser ut och förpackningens innehåll
Voltaren Emulgel är en krämig, homogen, mjuk, vit eller nästan vit gel som ska användas på huden.
60g, 100g, 120g rör och 2 60g rör
Varje förpackning innehåller ett 60g eller 100g eller 120g rör eller 2 60g rör med 1% gel.
50 g behållare under tryck
Varje förpackning innehåller en behållare under tryck med 50 g 1% gel.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 g Voltaren Emulgel 1% gel innehåller 1,16 g diklofenakdietylammonium, motsvarande 1 g diklofenaknatrium.
Hjälpämnen med kända effekter: propylenglykol, bensylbensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Gel med ett krämigt, homogent, mjukt, vitt eller nästan vitt utseende.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i lederna (såsom artros och artrit), muskler (såsom kontrakturer eller skador), senor och ledband (såsom tendinit).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna över 18 år:
Att ansöka Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, gnugga lätt. Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen. Till exempel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (mängd varierande dimensioner mellan en körsbär och en valnöt) är tillräckligt för att behandla ett område på 400-800 cm² Efter tvättning, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Använd endast uppmärksamhet under korta behandlingstider
Tonåringar mellan 14 och 18 år
Applicera Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, gnugga lätt.Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen. Till exempel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (mängd varierande dimensioner mellan en körsbär och en valnöt) är tillräckligt för att behandla ett område på 400-800 cm² Efter tvättning, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Kontakta läkare om denna produkt behövs i mer än 7 dagar för att lindra smärta eller om symtomen förvärras.
Barn under 14 år:
Otillräckliga data finns tillgängliga om effekt och säkerhet hos barn och ungdomar under 14 år (se även avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Därför användningen av Voltaren Emulgel 1% gel det är kontraindicerat hos barn under sex till 14 år.
Äldre (över 65):
Den vanliga vuxendosen kan användas.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter som har upplevt astmaattacker, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Tredje trimestern av graviditeten.
Barn och ungdomar:
Användning till barn och ungdomar under 14 år är kontraindicerad.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Möjligheten till systemiska biverkningar med applicering av aktuell diklofenak kan inte uteslutas om preparatet används på stora hudytor och under en längre period (se produktresumén för de systemiska formerna av diklofenak).
Aktuell diklofenak ska endast appliceras på intakt, icke-sjuk hud, och inte på hudsår eller öppna skador. Det ska inte tillåtas komma i kontakt med ögonen eller slemhinnorna och bör inte förtäras.
Avbryt behandlingen om hudutslag utvecklas efter applicering av produkten.
Aktuellt diklofenak kan användas med icke-ocklusiva förband, men ska inte användas med ett ocklusivt förband som inte tillåter luft att passera.
Viktig information om några av ingredienserna
Voltaren Emulgel 1% gel innehåller propylenglykol och bensylbensoat som kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Eftersom den systemiska absorptionen av diklofenak efter topisk applicering är mycket låg är sådana interaktioner mycket osannolika.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Den systemiska koncentrationen av diklofenak jämfört med orala formuleringar är lägre efter topisk administrering. Med hänvisning till erfarenhet av NSAID -behandling för systemisk administrering rekommenderas följande:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Men vid terapeutiska doser av Voltaren Emulgel 1% gel inga effekter på barnet förväntas. På grund av bristen på kontrollerade studier på ammande kvinnor ska produkten endast användas under amning efter råd från en sjukvårdspersonal. Voltaren Emulgel 1% gel det ska inte appliceras på bröst hos ammande mödrar, eller någon annanstans på stora hudområden eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Kutan applicering av aktuell diklofenak påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar (tabell 1) listas efter frekvens, vanligast först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
bord 1
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Den låga systemiska absorptionen av aktuell diklofenak gör en överdos mycket osannolik.
Biverkningar liknar dock de som ses efter en överdos av diklofenaktabletter, kan förväntas i händelse av att aktuell diklofenak oavsiktligt intas (1 rör på 60 g innehåller ekvivalent med 600 mg diklofenaknatrium). Vid oavsiktligt intag som resulterar i betydande systemiska biverkningar vidtar vanligtvis allmänna terapeutiska åtgärder för att behandla förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Magsanering och användning av aktivt kol måste övervägas, särskilt inom kort tid efter intag.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: aktuella läkemedel mot led- och muskelsmärta, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för lokal användning.
(ATC -kod: M02A A15).
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter:
Diklofenak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med tydliga smärtstillande, antiinflammatoriska och febernedsättande egenskaper. Den huvudsakliga verkningsmekanismen är hämning av prostaglandinbiosyntes av diklofenak.
Voltaren Emulgel 1% gel är ett antiinflammatoriskt och smärtstillande preparat avsett för aktuella applikationer. Vid "inflammation av traumatiskt eller reumatiskt ursprung, Voltaren Emulgel 1% gel det kan snabbt lindra smärta, minska ödem och förkorta återhämtningstiden för normal funktion.
I en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med patienter med måttlig till svår artros i knäet visades Voltaren Emulgel 1% gel minska smärtan med maximal effekt redan vid 2 veckors behandling. I en dubbelblind, randomiserad studie med patienter med artros i fingrarna visade sig dessutom Voltaren Emulgel 1% gel vara lika effektiv som en 1200 mg oral dos av ibuprofen efter 3 veckors behandling.
Kliniska data har visat det Voltaren Emulgel 1% gel minskar akut smärta en timme efter den första appliceringen (p Voltaren Emulgel 1% gel efter 2 dagars behandling kontra 8% av patienterna som behandlats med placebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Tack vare sin hydroalkoholiska bas har gelén också en lugnande och uppfriskande effekt.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Mängden diklofenak som absorberas genom huden är proportionell mot kontakttiden och hudområdet täckt med Voltaren Emulgel 1% gel; det beror också på den totala topiska dosen som appliceras och graden av hydratisering av huden. Efter lokal applicering av 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel på 500 cm² hud är absorptionen cirka 6% av den applicerade dosen, bestämd genom att referera till total renal eliminering av diklofenak -tabletter. Med en ocklusiv förbandning som varar 10 timmar erhålls en trefaldig ökning av mängden absorberat diklofenak.
Distribution
Efter aktuell applicering av Voltaren Emulgel 1% gel på hand- och knäleder kan diklofenak mätas i plasma, synoviala vävnader och synovialvätskor. Maximala plasmakoncentrationer av topiskt administrerat diklofenak är cirka 100 gånger lägre än de som följer efter oral administrering. 99,7% av diklofenak binds till plasmaproteiner och helst till albumin (99,4%).
Efter applicering av Voltaren Emulgel 1% gel, diklofenak ackumuleras i huden som fungerar som en "reservoar", varifrån en gradvis frisättning av läkemedlet sker i de underliggande vävnaderna. Därför distribueras diklofenak företrädesvis och kvarstår i djupt inflammerade vävnader, såsom leder, där det finns i koncentrationer upp till 20 gånger högre än i plasma.
Biotransformation
Biotransformationen av diklofenak sker delvis genom glukuronering av den ursprungliga molekylen och huvudsakligen genom enkel eller multipel hydroxylering, vilket ger upphov till fenoliska metaboliter, varav många omvandlas till glukuronatkonjugat.
Två av dessa fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men deras koncentration med avseende på diklofenak är så liten att den är försumbar.
Eliminering
Den totala systemiska clearance för diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml / min. Plasmahalveringstiden är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två farmakologiskt aktiva, har en kort plasmahalveringstid på 1-3 timmar. Endast en av metaboliterna, 3 "-hydroxi-4" -metoxidiklofenak, har en "längre" plasmahalveringstid, men den är inaktiv. Både diklofenak och dess metaboliter utsöndras främst i urinen.
Egenskaper hos patienter
Ackumulering av diklofenak och dess metaboliter förväntas inte hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kronisk hepatit eller med icke-dekompenserad cirros, förändras inte kinetiken och metabolismen av diklofenak jämfört med hos patienter utan leversjukdom.
Funktioner av särskilt intresse för patienten.
Tillämpningen av Voltaren Emulgel 1% gel det tillgodoser behovet av en effektiv och säker lokal behandling, lämplig för att undvika samtidig systemisk administrering av antiinflammatoriska läkemedel som inte rekommenderas till äldre patienter och / eller magsjuka.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Prekliniska data från studier av akut och upprepad dos, liksom genotoxicitet, mutagenicitet och cancerframkallande studier med diklofenak avslöjade ingen specifik risk för människor vid doser avsedda för terapeutisk användning. Det fanns inga bevis för att Voltaren Emulgel 1% gel har teratogen potential hos möss, råttor eller kaniner. De Voltaren Emulgel 1% gel hos råttor hade inget inflytande på föräldradjurens fertilitet. Avkommans prenatala, perinatala och postnatala utveckling påverkades inte.
Voltaren Emulgel 1% gel det tolererades väl i en rad studier. Det fanns ingen potential för fototoxicitet och Voltaren Emulgel 1% gel orsakade ingen hudsensibilisering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Dietylamin, karbomerer, makrogol cetostearyleter, kokoylkaprylokaprat, isopropylalkohol, flytande paraffin, Cream 45 parfym (innehåller bensylbensoat), propylenglykol, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
60 g, 100 g, 120 g och 150 g gelrör: 3 år.
Efter första öppnandet: 3 år (ska i alla fall inte användas efter utgångsdatumet som visas på förpackningen).
50 g behållare under tryck: 3 år.
Efter att behållaren under tryck öppnats: 1 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
60 g, 100 g, 120 g och 150 g gelrör: förvaras under 30 ° C.
50 g behållare under tryck: förvaras vid en temperatur under 30 ° C. Varning: behållaren är under tryck: förvaras åtskilt från direkt solljus, stick inte igenom eller bränn behållaren även efter användning.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Förpackning: tub innehållande 60 g eller 100 g eller 120 g eller 150 g 1% gel:
Lamineringsrör (lågdensitetspolyeten / aluminium / högdensitetspolyeten - innerskikt) på vilket en polyeten -axel stängd med en tätning är svetsad. Röret stängs med ett utskjutbart lock av polypropen som är avsett för att ta bort tätningen före första användning.
Förpackning: 50 g behållare under tryck:
Aluminiumbehållare, under tryck, innehållande en inre "påse" i flera lager (lågdensitetspolyetenskikt i kontakt med produkten) utrustad med en titanoxid- och högdensitetspolyetenventil, en polyoximetylendispenser och en skyddande förslutning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Återförsäljare till salu :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
60 g gelrör: A.I.C. nr 034548040
100 g gelrör: A.I.C. nr 034548089
120 g gelrör: A.I.C. nr 034548091
2 rör med 60 g gel: A.I.C. nr 034548103
150 g gelrör: A.I.C. nr 034548115
50 g behållare under tryck: A.I.C. nr 034548038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 2 april 1990
Senaste förnyelsedatum: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
12/2015
