Aktiva ingredienser: kondroitin (natriumkondroitinsulfat)
CONDRAL 400 mg hårda kapslar
CONDRAL 400 mg granulat för oral lösning
CONDRAL 800 mg granulat för oral lösning
Varför används Condral? Vad är det för?
Vad är CONDRAL
CONDRAL är ett läkemedel baserat på natriumkondroitinsulfat som tillhör klassen polysackarider. Kondroitinsulfat är en viktig komponent i brosk, de stödjande vävnader som finns i lederna
Vad är det för
CONDRAL är indicerat för vuxna för behandling av symptom på artros i knä och höft.
Vad är artros?
Artros är en mycket vanlig sjukdom, särskilt hos vuxna, orsakad av en förändring av broskvävnaden i lederna.
Symtomen på artros är: smärta i lederna, stelhet efter vila, minskad rörelseförmåga och i vissa fall deformation av lederna.
Kontraindikationer När Condral inte ska användas
Ta inte CONDRAL:
- om du är allergisk mot natriumkondroitinsulfat eller kemiskt liknande ämnen eller mot något annat innehållsämne i CONDRAL (se avsnitt "Vad innehåller CONDRAL").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Condral
Tala med din läkare innan du tar CONDRAL
- om du lider av någon typ av allergi.
Barn och ungdomar
Användning av CONDRAL hos barn och ungdomar under 18 år är inte indikerad eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Condral
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Hittills är inga interaktioner med andra läkemedel kända.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
CONDRAL påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
CONDRAL -granulat innehåller:
- sorbitol: om du har fått veta av din läkare att du har "intolerans mot vissa sockerarter (till exempel sorbitol), kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel;
- solnedgångsgult (E110): kan orsaka allergiska reaktioner;
- natrium: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet. I synnerhet innehåller 400 mg granulat 1,65 mmol (38 mg) natrium per dos, medan 800 mg granulat innehåller 3,30 mmol (76 mg) natrium per dos.
CONDRAL hårda kapslar innehåller:
- natrium, 1,59 mmol (37 mg) per dos: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Condral: Dosering
Ta alltid CONDRAL enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen, om inte annat föreskrivs, är:
- 400 mg kapslar: 2 till 3 kapslar per dag genom munnen
- 400 mg påsar: 2 till 3 påsar per dag genom munnen
- 800 mg påsar: en påse per dag genom munnen.
Innehållet i påsarna måste lösas upp i vatten innan de tas.
Behandlingstiden bör inte vara mindre än 3 veckor.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Condral
Om du har tagit mer CONDRAL än du borde
Om du tar mer CONDRAL än du borde, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta CONDRAL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta CONDRAL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Condral
Liksom alla läkemedel kan CONDRAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Reaktioner som illamående, diarré, smärta, obehag i buken och hudreaktioner kan uppträda vid behandlingens början men är vanligtvis sällsynta och lindriga.
Följande biverkningar har rapporterats under behandling med CONDRAL, listade efter frekvens:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- yrsel
- smärta i övre delen av buken
- diarre
- illamående
- mag- och tarmsjukdomar
- rodnad i huden (erytem)
- hudutslag inklusive röda fläckar och blåsor (makulopapulära utslag och utslag).
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 personer):
- hudrodnad åtföljd av klåda (nässelfeber)
- hudinflammation åtföljd av klåda (eksem)
- klia
- svullnad (ödem).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
CONDRAL hårda kapslar: Förvaras vid högst 30 ° C.
CONDRAL granulat: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Vad CONDRAL innehåller
CONDRAL hårda kapslar
- Den aktiva ingrediensen är natriumkondroitinsulfat. Varje hård kapsel innehåller 400 mg natriumkondroitinsulfat.
- Övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), kinolingult (E104).
CONDRAL granulat
- Den aktiva ingrediensen är natriumkondroitinsulfat. Varje påse innehåller 400 mg eller 800 mg natriumkondroitinsulfat.
- Övriga innehållsämnen är: citronsyra, natriumsackarin (se avsnittet "CONDRAL -granulat innehåller natrium"), apelsinsmak, solnedgångsgult (E 110) (se avsnittet "CONDRAL -granulat innehåller solnedgångsgult (E110)"), sorbitol (se avsnitt " CONDRAL -granulat innehåller sorbitol "), vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Hur CONDRAL ser ut och förpackningens innehåll
CONDRAL hårda kapslar är blågröna, förpackade i blister. De finns i kartonger som innehåller 20 hårda kapslar.
CONDRAL granulat för oral lösning 400 mg förpackas i påsar. De finns i en förpackning med 20 påsar.
CONDRAL granulat för oral lösning 800 mg förpackas i påsar. De finns i en förpackning med 20 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KONTROLL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller
Aktiv princip:
400 mg natriumkondroitinsulfat
Varje påse med granulat innehåller
Aktiv princip:
400 mg natriumkondroitinsulfat
Varje påse med granulat innehåller
Aktiv princip:
800 mg natriumkondroitinsulfat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Granulat för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av artros i knä och höft.
04.2 Dosering och administreringssätt
Om inte annat föreskrivs, rekommenderas följande doseringsschema, som ska följas under en period av minst 3 veckor:
400 mg kapslar och påsar: från 2 till 3 kapslar eller påsar oralt / dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad;
påsar 800 mg: 1 påse oralt / dag.
Innehållet i påsarna måste lösas upp i vatten innan de tas.
Användning till barn
Det finns inga bevis som stöder användningen av kondroitinsulfat hos barn upp till 18 år. Användning av kondroitinsulfat hos barn rekommenderas därför inte.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av preparatet är inte tillrådligt för personer som är särskilt benägna att allergier.
CONDRAL granulat för oral lösning innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte få detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner eller oförenligheter med andra läkemedel.
Inga interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Graviditet: Inga kliniska data om exponering under graviditet finns tillgängliga för produkten.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till graviditet, embryofostalt utveckling, förlossning och postnatal utveckling.
Förskriv läkemedlet med försiktighet under graviditeten.
Amning: Det är inte känt om produkten utsöndras i bröstmjölk och inte heller har dess utsöndring i mjölk undersökts hos djur. Beslutet om att fortsätta eller avbryta amningen eller att fortsätta eller avbryta behandlingen med CONDRAL måste tas med hänsyn till läkemedlets fördel. amning för barnet och fördelen med terapi med produkten för mamman.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
CONDRAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar är sällsynta (illamående, diarré, smärta, obehag i buken och hudreaktioner kan uppträda vid behandlingens början, men är vanligtvis sällsynta och lindriga.
Biverkningar som observerats under övervakningen efter marknadsföring presenteras i följande tabell.
I varje kategori rankas biverkningar efter frekvens av debut och svårighetsgrad, enligt följande konvention: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Den mest lämpliga MedDRA -termen har använts för att beskriva reaktionerna ovan. Synonymer eller relaterade tillstånd är inte listade men bör ändå övervägas.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel mot sjukdomar i muskuloskeletala systemet. ATC -kod: M09AX.
Den aktiva ingrediensen kondroitinsulfat i CONDRAL tillhör klassen polysackarider, närmare bestämt glykosaminoglykaner. De är en av de viktigaste beståndsdelarna i brosk där de finns bundna till proteiner för att bilda de så kallade proteoglykanerna, som säkerställer de mekaniskt-elastiska egenskaperna hos själva brosket. Vid artikulära degenerativa processer av artritisk typ observeras en minskning av halten av broskigt kondroitinsulfat med en följd minskning av vattenets fixeringskraft och efterföljande progressiv försämring av ledfunktionen på grund av degenerering av själva brosket.
Tillförseln av exogent kondroitinsulfat kompenserar för broskunderskottet, vilket möjliggör ett avbrott eller en bromsning av degenerationsprocessen och en optimal realisering av spontana reparativa processer.
På ledbruskens nivå kan i själva verket kondroitinsulfat motverka gemensamma degenerativa processer, framför allt genom inhibering av broskiga lytiska enzymer och stimulering av biosyntesen av proteoglykaner.
I försöksdjuret var de huvudsakliga effekterna av den aktiva principen verkan på benreparation och anti-artritisk aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Ur farmakokinetisk synvinkel, efter enkel oral administrering till människa, framhölls plasmakoncentrationer av kondroitinsulfat, utvärderade som lipoprotein-lipasaktivitet, redan efter 15 "från administrering, med en detekterbar topp omkring 30" och kvarstår ytterligare 12 timmar efter administrering ... administration.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hårda kapslar
Kapselinnehåll:
Magnesiumstearat
Kapselskal:
Gelé
Titandioxid
Och 132
OCH 104.
Granulat för oral lösning
Citronsyra
Natriumsackarin
Orange doft
Och 110
Sorbitol
Vattenfri kolloidal kiseldioxid (Aerosil 200).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hårda kapslar: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Granulat för oral lösning: inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hårda kapslar: aluminiumblister - PVDC. Kartong innehållande 20 kapslar.
Granulat för oral lösning: värmeförseglade pappers-aluminium-polyetenpåsar. Kartong innehållande 20 påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
400 mg hårda kapslar 20 kapslar AIC 026776017
400 mg granulat för oral lösning 20 påsar AIC 026776029
800 mg granulat för oral lösning 20 påsar AIC 026776031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20 kapslar 400 mg 1/2/1990
20 granulerade påsar 400 mg 1/2/1990
20 granuler 800 mg påsar 29/10/1994
Senaste förnyelse: 1/6/2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2012.