Aktiva ingredienser: Insulin (Insulin glulisin)
Apidra 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Apidra förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Apidra 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
- Apidra 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
- Apidra SoloStar 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Indikationer Varför används Apidra? Vad är det för?
Apidra är ett diabetesläkemedel som används för att minska högt blodsocker (blodsocker) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre med diabetes mellitus. Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret.
Apidra produceras med hjälp av en bioteknologisk process. Det har en snabb insats inom 10-20 minuter och en kort verkningstid på cirka 4 timmar.
Kontraindikationer När Apidra inte ska användas
Använd inte Apidra
- Om du är allergisk mot insulin glulisin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi), följ riktlinjerna för hypoglykemi (se rutan i slutet av denna bipacksedel).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Apidra
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Apidra.
Följ noga instruktionerna angående dos, övervakning (blodprov), kost och fysisk aktivitet (arbete och träning) som diskuterats med din läkare.
Särskilda patientgrupper
Om du har lever- eller njurproblem, kontakta din läkare eftersom du kan behöva en lägre dos.
Det finns otillräcklig klinisk information om användning av Apidra till barn under 6 år.
Resor
Rådfråga din läkare innan du börjar en resa. Du kan behöva diskutera följande:
- tillgänglighet av insulin i destinationslandet,
- tillräcklig mängd insulin, sprutor etc.
- korrekt lagring av insulin under resor,
- intervall mellan måltider och insulinadministrering under resor,
- möjliga effekter av att ändra tidszon,
- möjliga risker för att drabbas av nya sjukdomar i de besökta länderna,
- vad du ska göra i nödsituationer om du mår dåligt eller blir sjuk.
Sjukdomar och skador
I följande situationer kan diabeteskontroll kräva mer uppmärksamhet:
- Om du är sjuk eller har allvarliga skador finns det risk för att ditt blodsockernivå stiger (hyperglykemi).
- Om du inte äter tillräckligt finns det en risk att ditt blodsockernivå sjunker (hypoglykemi).
I de flesta fall krävs läkarvård. Kontakta din läkare snabbt. Om du har typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), sluta inte ta ditt insulin eller kolhydrater. E "Det är också nödvändigt att hålla människor nära informerade dig om ditt behov av insulin.
Vissa patienter med mångårig typ 2-diabetes och hjärtsjukdom eller en tidigare stroke behandlad med pioglitazon och insulin har utvecklat hjärtsvikt. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har tecken på hjärtsvikt som ovanligt andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Apidra
Andra läkemedel och Apidra
Vissa läkemedel kan orsaka förändringar i blodsockervärdena (minska eller öka eller båda beroende på situationen). I vilket fall som helst är en optimering av insulindosen nödvändig för att undvika för låga eller för höga blodsockernivåer. Var försiktig när du börjar eller stoppar användningen av ett annat läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Fråga din läkare innan du tar ett läkemedel om det kan påverka ditt blodsocker och om du behöver vidta motåtgärder.
Läkemedel som kan orsaka låga blodsockernivåer (hypoglykemi) inkluderar:
- alla andra läkemedel som används för att behandla diabetes,
- angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck),
- disopyramid (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar),
- fluoxetin (används för att behandla depression),
- fibrater (används för att sänka höga blodfettnivåer),
- monoaminoxidas (MAO) -hämmare (används för att behandla depression),
- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (såsom aspirin, används för att lindra smärta och sänka feber)
- sulfonamidantibiotika.
Läkemedel som kan få blodsockernivån att stiga (hyperglykemi) inkluderar:
- kortikosteroider (t.ex. "kortison" som används för att behandla inflammation),
- danazol (ett läkemedel som verkar på ägglossning),
- diazoxid (används för att behandla högt blodtryck),
- diuretika (används för att behandla högt blodtryck eller överdriven vätskeretention),
- glukagon (bukspottkörtelhormon som används för att behandla svår hypoglykemi),
- isoniazid (används för att behandla tuberkulos),
- östrogen och progesteron (som i p -piller som används för preventivmedel),
- fenotiazinderivat (används för att behandla psykiatriska störningar),
- somatotropin (tillväxthormon),
- sympatomimetiska medel (såsom adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin som används för att behandla astma),
- sköldkörtelhormoner (används för att behandla sköldkörtelstörningar),
- proteashämmare (används för att behandla HIV).
- atypiska antipsykotiska läkemedel (t.ex. olanzapin och klozapin).
Dina blodsockernivåer kan sjunka eller stiga om du tar:
- betablockerare (används för att behandla högt blodtryck),
- klonidin (används för att behandla högt blodtryck),
- litiumsalter (används för att behandla psykiatriska störningar).
Pentamidin (används för att behandla vissa infektioner orsakade av parasiter) kan orsaka hypoglykemi, ibland följt av hyperglykemi.
Betablockerare, liksom alla andra sympatolytika (som klonidin, guanetidin och reserpin), kan minska eller helt avbryta varningstecknen som hjälper dig att känna igen hypoglykemi.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.
Apidra med alkohol
Blodsockernivån kan sjunka eller stiga om du dricker alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du redan är gravid. Din insulindos kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. Det är viktigt att noggrant kontrollera diabetes och förhindra hypoglykemi för barnets hälsa.
Det finns inga eller begränsade data om användning av Apidra hos gravida kvinnor.
Om du ammar, kontakta din läkare, eftersom ändringar i din insulindos och kost kan behövas.
Köra och använda maskiner
Dess förmåga att koncentrera sig eller reagera kan minskas vid
- hypoglykemi (lågt blodsocker)
- hyperglykemi (höga blodsockernivåer)
Var medveten om att detta kan inträffa i alla situationer där du kan utgöra en risk både för dig själv och för andra (t.ex. att köra bil eller använda maskiner). Tala med din läkare för råd om du kör om:
- har ofta hypoglykemiska episoder,
- de typiska tecknen som hjälper dig att identifiera en "hypoglykemi är reducerade eller frånvarande. Viktig information om några av innehållsämnena i Apidra
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs väsentligen natriumfritt.
Apidra innehåller metakresol
Apidra innehåller metakresol som kan orsaka allergiska reaktioner.
HYPERGLYCEMI OCH HYPOGLYCEMI
Ha alltid med dig lite socker (minst 20 gram).
Ta med dig information för att indikera att du är en person med diabetes.
HYPERGLYCEMI (höga blodsockernivåer)
Om ditt blodsockernivå är för högt (hyperglykemi) kanske du inte har injicerat tillräckligt med insulin. Varför uppstår hyperglykemi?
Exempel inkluderar:
- inte har injicerat insulin eller gett otillräckligt insulin eller när insulinet blir mindre effektivt (till exempel eftersom det inte lagras korrekt),
- tränar mindre än vanligt, eller är särskilt stressade (känslomässigt eller fysiskt), eller i fall av skada, operation, infektion eller feber,
- du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Apidra och andra läkemedel").
Hyperglykemi Varningssymtom
Törst, ökat urinbehov, svaghet, torr hud, rodnad i ansiktet, aptitlöshet, lågt blodtryck, snabb hjärtslag och närvaro av glukos eller ketonkroppar i urinen. Buksmärtor, djup och snabb andning, dåsighet eller till och med förlust av kunskap kan indikera ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av insulinbrist.
Vad ska du göra vid hyperglykemi?
Kontrollera ditt blodsocker och urin för ketonkroppar så snart som möjligt om något av ovanstående symtom uppstår. Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos bör alltid behandlas av din läkare, vanligtvis på sjukhus.
Hypoglykemi (lågt blodsocker)
Om blodsockernivån sjunker för lågt kan du tappa medvetandet. Allvarliga hypoglykemiska episoder kan orsaka hjärtinfarkt eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du måste vanligtvis kunna känna igen när dina blodsockernivåer blir för låga så att du kan vidta tillräckliga försiktighetsåtgärder.
Varför uppstår hypoglykemi?
Exempel inkluderar:
- injicerat för mycket insulin,
- missade eller försenade måltider,
- inte äter tillräckligt, eller om maten som konsumeras innehåller mindre kolhydrater än normalt konsumeras (kolhydrater är socker och sockerliknande ämnen; konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater),
- förlorade kolhydrater på grund av kräkningar eller diarré,
- dricker alkoholhaltiga drycker, särskilt om du äter lite,
- tränar mer än vanligt eller en annan typ av fysisk aktivitet,
- återhämtar sig från skada, operation eller stress,
- återhämta sig från en sjukdom eller feber,
- du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Apidra och andra läkemedel").
Hypoglykemi kan också uppträda lättare om:
- du är i början av din insulinbehandling eller har bytt till en annan typ av insulin,
- blodsockernivån är nästan normal eller visar förändringar
- hudområdet där han injicerar insulinet har förändrats (till exempel från låret till överarmen),
- lider av allvarlig njure- eller leversjukdom eller andra sjukdomar som hypotyreos.
Varningssymtom på hypoglykemi
- I kroppen Exempel på symtom som indikerar att blodsockernivån sjunker för mycket eller för snabbt: svettning, klumpig hud, ångest, snabb hjärtslag, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtslag. Dessa symtom kan ofta utvecklas tidigare än de som indikerar en minskning av hjärnans sockernivåer.
- I hjärnan Exempel på symtom som indikerar minskade hjärnans sockernivåer: huvudvärk, omättlig hunger, illamående, kräkningar, trötthet, dåsighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggression, koncentrationssvårigheter, minskad reaktionsförmåga, deprimerat humör, förvirring, suddigt tal (ibland afasi), synstörningar, tremor, förlamning, sensoriska störningar (parestesi), stickningar och domningar i munnen, yrsel, förlust av självkontroll, oförmåga att försörja sig själv, anfall och förlust av kunskap.
De första symptomen som är karakteristiska för ett hypoglykemiskt tillstånd ("varningssymtom") kan variera, vara mindre uppenbara eller till och med helt frånvarande om:
- är äldre,
- har haft diabetes länge,
- lider av en viss typ av neurologisk sjukdom (diabetisk autonom neuropati),
- efter en ny hypoglykemisk episod (till exempel dagen innan) eller om hypoglykemin uppträder långsamt,
- blodsockernivåer är nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade,
- du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Apidra och andra läkemedel").
I dessa fall kan svår hypoglykemi (även med medvetslöshet) utvecklas utan att man känner igen det i tid. Därför lär du dig om dess varningssymtom. Om det behövs kan tätare blodsockerkontroller hjälpa till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars kan gå obemärkt förbi. Om du inte kan känna igen varningssymtomen för hypoglykemi, undvik alla situationer (t.ex. att köra bil) som kan vara riskfyllda för dig och andra på grund av hypoglykemi.
Vad ska du göra vid hypoglykemi?
- Spruta inte insulin. Ta genast 10-20 g socker, t.ex. glukos, sockerbitar eller en sockersötad drink. Varning: Konstgjorda sötningsmedel och livsmedel som innehåller sötningsmedel (t.ex. dietdrycker) hjälper inte till att behandla hypoglykemi.
- Vid denna tidpunkt konsumerar du mat som kan orsaka frisättning av blodsocker under en längre tid (t.ex. bröd eller pasta). Din läkare eller sjuksköterska bör diskutera dessa åtgärder med dig i förväg.
- Om en annan hypoglykemi inträffar, ta 10-20 g socker igen.
- Tala med din läkare så snart du märker att din hypoglykemi inte kan kontrolleras eller om det uppstår igen.
Berätta för dina släktingar, vänner och nära kollegor att:
om du inte kan svälja eller om du tappar medvetandet behövs en injektion av glukos eller glukagon (ett läkemedel som höjer blodsockernivån). Dessa injektioner är motiverade även om du inte är säker på om detta har inträffat. en hypoglykemisk händelse.
Du bör kontrollera ditt blodsocker omedelbart efter att du tagit socker för att bekräfta att en hypoglykemisk episod pågår.
Dosering och användningssätt Hur man använder Apidra: Dosering
Dos
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Baserat på din livsstil, resultaten av dina blodsockertester (blodsocker) och din tidigare användning av insulin, kommer din läkare att räkna ut hur mycket Apidra du behöver.
Apidra är ett "kortverkande insulin. Din läkare kan rekommendera att kombinera det med ett" långverkande eller mellanverkande insulin, ett "basalt insulin eller tabletter som används för att behandla höga blodsockernivåer.
Om du byter från "annat insulin till" insulin glulisin kan din läkare behöva justera din insulindos.
Många faktorer kan påverka dina blodsockernivåer. Du bör vara medveten om dessa faktorer så att du kan agera på lämpligt sätt vid förändringar i blodsockernivån och därmed förhindra att de blir för höga eller för låga. För mer information, se rutan i slutet av detta blad.
Administreringssätt
Apidra injiceras under huden (subkutant). Det kan också administreras intravenöst av kvalificerad vårdpersonal under noggrann medicinsk övervakning.
Din läkare kommer att indikera det lämpligaste området för att injicera Apidra. Apidra kan injiceras i bukväggen, låret eller underarmen eller som en kontinuerlig infusion i bukväggen Effekten av insulin blir något snabbare när det injiceras i bukväggen. Som med alla insuliner bör injektionsställen och infusionen roteras från en injektion till en annan inom ett valt område (buk, lår eller underarm).
Administreringsfrekvens
Apidra ska administreras strax före eller omedelbart efter måltider (0-15 minuter).
Instruktioner för korrekt användning
Hur man använder flaskorna
Apidra injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande graderad skala och med ett insulinpumpinfusionssystem.
Kontrollera injektionsflaskan före användning. Använd den endast om lösningen är klar, färglös och utan synliga partiklar inuti. Skaka eller blanda inte före användning.
Använd alltid en ny injektionsflaska om du märker att blodsockerkontrollen oväntat har försämrats. Detta beror på att insulinet kan ha tappat en del av sin effektivitet. Om du tror att du kan ha problem med Apidra, låt det kontrolleras av din läkare eller apotekspersonal.
Om du behöver blanda två typer av insulin
Apidra får inte blandas med något annat preparat än humant insulin NPH.
Om Apidra blandas med NPH humaninsulin ska Apidra först dras in i sprutan. Injektionen ska göras omedelbart efter blandning.
Hur man hanterar ett pumpinfusionssystem
Innan du använder Apidra i pumpsystemet bör du ha fått detaljerade instruktioner om hur du använder pumpsystemet. Dessutom bör du ha information om vad du ska göra vid sjukdom, för höga eller för låga sockernivåer eller pumpfel.
Använd det pumpsystem som rekommenderas av din läkare. Läs och följ instruktionerna som medföljer insulininfusionspumpen. Följ instruktionerna från din läkare angående basal infusionshastighet och mängden bolusinsulin som ska tas med måltider. Du mäter ditt blodsocker regelbundet för att se till att du får fördelarna med insulininfusionen och för att se till att insulinpumpen fungerar som den ska.
Byt ut infusionssetet och behållaren minst var 48: e timme med aseptisk teknik. Dessa instruktioner kan skilja sig från de som medföljer insulininfusionspumpen. När du använder Apidra i ditt pumpsystem är det viktigt att alltid följa dessa specifika instruktioner. Att inte följa dessa specifika instruktioner kan leda till allvarliga biverkningar.
Apidra får aldrig blandas med utspädningsmedel eller annat insulin när det används i en pump.
Vad ska jag göra vid fel eller missbruk av infusionspumpsystemet
Problem med pumpen eller infusionssetet eller felaktig användning av pumpen kan leda till otillräcklig insulintillförsel. Detta kan snabbt leda till hyperglykemi och diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen använder fett istället för socker).Om ditt blodsocker börjar stiga, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt. De kommer att berätta vad du ska göra. Du kan behöva använda Apidra med sprutor eller pennor. Du måste alltid ha ett alternativt insulintillförselsystem tillgängligt för subkutan injektion i händelse av ett fel i pumpsystemet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Apidra
Om du har använt för stor mängd av Apidra
Om du har injicerat för mycket Apidra kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi). Kontrollera ditt blodsocker ofta. I allmänhet måste du äta mer omfattande måltider och kontrollera ditt blodsocker för att förhindra hypoglykemi.För information om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
Om du har glömt att använda Apidra
Om du har missat en dos Apidra eller inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera ditt blodsocker ofta. För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Apidra
Detta kan leda till svår hyperglykemi (mycket höga blodsockernivåer) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Sluta inte Apidra utan att rådfråga en läkare, som kommer att berätta vad som behöver göras.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Utbyte av insuliner
Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika blandningar mellan Apidra och andra insuliner.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Apidra
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt. Hypoglykemi är en mycket vanligt rapporterad biverkning (kan drabba fler än 1 av 10 patienter). Hypoglykemi (låga sockernivåer) innebär att det inte finns tillräckligt med socker i blodet. Om blodsockernivån sjunker för lågt kan du tappa medvetandet. Svåra hypoglykemiska episoder kan orsaka hjärnskador och kan vara livshotande. Om du har symptom på lågt blodsocker, vidta omedelbara åtgärder för att höja blodsockernivån. Se rutan i slutet av denna bipacksedel för ytterligare viktig information om hypoglykemi och hur den ska behandlas.
Kontakta din läkare omedelbart om du har följande symtom:
Systemiska allergiska reaktioner är ovanligt rapporterade biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 patienter)
Generaliserad insulinallergi: associerade symtom kan innefatta omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), allvarligt ödem i huden eller slemhinnorna (angioödem), väsande andning, lågt blodtryck med snabba hjärtslag och svettningar. De kan vara symptom på allvarliga fall av en generaliserad allergisk reaktion mot insuliner, inklusive en anafylaktisk reaktion, som kan vara livshotande.
Hyperglykemi innebär att det finns för mycket socker i blodet. Hyppigheten av hyperglykemi kan inte uppskattas. För högt blodsocker kan indikera att du kan behöva mer insulin än vad som ges. Hyperglykemi kan orsaka diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen använder fett istället för socker). Detta är allvarliga biverkningar. Dessa tillstånd kan uppstå när det finns problem med infusionspumpen eller när den används i en -väsentligt sätt. korrekt pumpsystem Det betyder att du kanske inte alltid får tillräckligt med insulin för att behandla diabetes.
Sök omedelbart medicinsk hjälp om detta händer. Ha alltid ett alternativt insulinleveranssystem tillgängligt för subkutan injektion (se avsnitt 3 under "Hur man hanterar ett pumpinfusionssystem" och "Vad man ska göra vid fel eller missbruk av infusionspumpsystemet"). Mer information om tecken och symtom på hyperglykemi finns i rutan i slutet av denna bipacksedel.
Andra biverkningar
Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- Hud och allergiska reaktioner på injektionsstället Du kan uppleva reaktioner på injektionsstället (såsom rodnad, ovanligt svår smärta vid injektion, klåda, vallningar (blåsor), svullnad eller inflammation). Dessa störningar kan sträcka sig runt injektionsstället. De flesta mindre reaktioner på insulin försvinner inom några dagar eller veckor.
Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- Hudförändringar på injektionsstället (lipodystrofi) Om insulin injiceras för ofta i samma område av huden kan den subkutana fettvävnaden under detta område krympa eller tjockna. Insulin som injiceras på en plats under sådana tillstånd tillräckligt effektivt. Att variera platsen för varje injektion kan hjälpa till att förhindra denna typ av hudförändring.
Biverkningar vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data:
- Ögonreaktioner En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockernivån kan tillfälligt störa synen. Om du har proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska episoder orsaka tillfällig synförlust.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP / Exp. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Oöppnade injektionsflaskor
Förvaras i kylskåp (2 ° -8 ° C). Frys inte. Placera inte Apidra i direkt kontakt med frysfacket eller med kylpåsar. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Öppna flaskor
När den har använts kan injektionsflaskan förvaras i upp till 4 veckor i originalförpackningen under 25 ° C från direkt värme eller direkt ljus. Använd inte injektionsflaskan efter denna period. Det rekommenderas att notera datumet för första användningen på injektionsflaskans etikett.
Använd inte detta läkemedel om lösningen inte verkar klar och färglös.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Apidra innehåller
- Den aktiva substansen är insulin glulisin. Varje ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin glulisin (motsvarande 3,49 mg). Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionsvätska, motsvarande 1000 enheter.
- Övriga innehållsämnen är: metakresol (se avsnitt 2 "Apidra innehåller"), natriumklorid (se avsnitt 2 "Viktig information om några av komponenterna i Apidra"), trometamol, polysorbat 20, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid, vatten för beredningar injicerbar.
Hur Apidra ser ut och förpackningens innehåll
Apidra 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska är en klar, färglös vattenlösning utan synliga partiklar.
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml lösning (1000 enheter). Förpackningar med 1, 2, 4 och 5 injektionsflaskor finns tillgängliga. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
APIDRA LÖSNING FÖR INJEKTION I ETT HÄLSA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glulisin (motsvarande 3,49 mg).
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionsvätska, lösning motsvarande 1 000 enheter.
Insulin glulisin produceras med rekombinant DNA -teknik i Escherichia coli.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Vattenhaltig, klar, färglös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av vuxna, ungdomar och barnpatienter från 6 års ålder med diabetes mellitus, där insulinbehandling krävs.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Styrkan hos detta preparat uttrycks i enheter. Dessa enheter avser endast Apidra och motsvarar inte IU eller enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1).
Apidra ska användas i terapeutiska behandlingar som inkluderar ett mellanverkande eller långsamt verkande insulin eller en basal insulinanalog och kan användas samtidigt med orala hypoglykemiska läkemedel.
Dosen Apidra måste fastställas specifikt för varje patient.
Särskilda populationer
Njursvikt
De farmakokinetiska egenskaperna för insulin glulisin bibehålls vanligtvis hos patienter med nedsatt njurfunktion, men insulinbehovet kan minskas vid förekomst av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Leverinsufficiens
De farmakokinetiska egenskaperna för insulin glulisin har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.För patienter med nedsatt leverfunktion kan behovet av insulin minskas på grund av nedsatt glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Pensionärer
Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter med diabetes mellitus. Försämrad njurfunktion kan leda till en minskning av insulinbehovet.
Pediatrisk population
Det finns otillräcklig klinisk information om användning av Apidra till barn under 6 år.
Administreringssätt
Intravenös användning
Apidra kan administreras intravenöst. Detta måste utföras av kvalificerad vårdpersonal.
Apidra får inte blandas med glukoslösning eller Ringers lösning eller med andra insuliner.
Subkutan användning
Apidra ska administreras genom subkutan injektion strax före eller omedelbart efter måltider (0 - 15 minuter) eller med en kontinuerlig subkutan infusionspump.
Apidra ska administreras subkutant i bukväggen, låret eller deltoidmuskeln eller genom kontinuerlig infusion i bukväggen. Injektions- och infusionsställena måste roteras mellan varje injektion inom ett "lämpligt" område för injektion (buk, lår eller deltoidmuskel). Absorptionshastigheten och därmed början av effekten och verkningstiden kan påverkas av injektionsstället, träning och andra variabler.
Subkutan injektion i bukväggen säkerställer något snabbare absorption än andra injektionsställen (se avsnitt 5.2).
Försiktighet krävs för att säkerställa att ett fartyg inte har penetrerats. Efter injektionen ska injektionsstället inte masseras. Patienter bör instrueras i korrekt injektionsteknik.
När den används med en insulininfusionspump får Apidra inte blandas med utspädningsmedel eller annat insulin.
Blandning med andra insuliner
Apidra, när det administreras genom subkutan injektion får inte blandas med andra läkemedel utom humant NPH -insulin.
För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hypoglykemi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Byt patienten till en annan typ eller ett insulinmärke bör göras under noggrann medicinsk övervakning. Ändringar i styrka, märke (tillverkare), typ (normal, neutral protamin Hagedorn [NPH], långsam, långvarig, etc.), ursprung (animaliskt, humant, humant insulin analogt) och / eller tillverkningsmetod kan avgöra behovet för dosjustering Samtidig oral antidiabetisk behandling kan kräva dosjusteringar.
Användning av otillräckliga doser eller avbrott av behandlingen, särskilt hos insulinberoende diabetespatienter, kan orsaka hyperglykemi och diabetisk ketoacidos, potentiellt dödliga tillstånd.
Hypoglykemi
Starttiden för hypoglykemi beror på åtgärdsprofilen för de insuliner som används och kan därför förändras när den terapeutiska behandlingen ändras.
Tillstånd som kan göra de tidiga varningstecknen på hypoglykemi annorlunda eller mindre uppenbara inkluderar: långvarig diabetes, intensifierad insulinbehandling, diabetisk neuropati, läkemedel som betablockerare eller byte från animaliskt till humant insulin.
Dosjusteringar kan också behövas om patienter ökar intensiteten i sin fysiska aktivitet eller gör ändringar i sin vanliga kost. Träning direkt efter måltider kan öka risken för hypoglykemi.
Om en episod av hypoglykemi inträffar efter injektionen av snabbverkande insulinanaloger kan detta inträffa tidigare än med lösligt humant insulin.
Okorrigerade hypoglykemiska eller hyperglykemiska reaktioner kan leda till medvetslöshet, koma eller död.
Insulinbehovet kan ändras under sjukdom eller i närvaro av känslomässiga störningar.
Läkemedelsadministrationsfel
Läkemedelsfel har rapporterats där andra insuliner, särskilt långverkande insuliner, av misstag har administrerats i stället för insulin glulisin. Insulinetiketten bör alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika medicinfel mellan insulin glulisin och andra insuliner.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs väsentligen natriumfritt.
Apidra innehåller metakresol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Kombination av Apidra med pioglitazon
Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon användes i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta bör övervägas om behandling med kombinationen av pioglitazon och Apidra är inställd. Om kombinationen används ska patienter observeras för tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.
Pioglitazon ska avbrytas om någon försämring av hjärtsymtom uppstår.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakokinetiska interaktionsstudier har ännu inte utförts. Baserat på empirisk kunskap om liknande läkemedel är det osannolikt att det finns läkemedelsinteraktioner av klinisk relevans.
Vissa ämnen påverkar glukosmetabolismen och kan kräva dosjustering av insulin glulisin och särskilt noggrann övervakning.
Ämnen som kan förstärka hypoglykemisk aktivitet och öka känsligheten för hypoglykemi inkluderar: orala antidiabetika, angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO) -hämmare, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater och sulfonamid.
Ämnen som kan minska den hypoglykemiska aktiviteten inkluderar: kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, fenotiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t.ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), sköldkörtelhormoner, östrogen -exempel, och atypiska antipsykotika (t.ex. olanzapin och klozapin).
Betablockerare, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan förstärka eller försvaga insulinets hypoglykemiska aktivitet. Pentamidin kan orsaka hypoglykemi, som ibland kan följas av hyperglykemi.
Vidare, under påverkan av sympatolytika som betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin, kan tecken på adrenerg motreglering minska eller saknas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data (resultat från mindre än 300 graviditeter) från användning av insulin glulisin hos gravida kvinnor.
Djurreproduktionsstudier har inte avslöjat någon skillnad mellan insulin glulisin och humant insulin när det gäller graviditet, embryofetalt utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedlet till gravida kvinnor. Noggrann blodsockermätning är avgörande.
Det är viktigt att patienter med redan existerande eller graviditetsdiabetes upprätthåller god metabolisk kontroll under graviditeten. Insulinbehovet kan minska under graviditetens första trimester och generellt öka under andra och tredje trimestern.
Omedelbart efter leverans minskar behovet av insulin snabbt.
Matdags
Det är inte känt om insulin glulisin utsöndras i bröstmjölk, men insulin passerar vanligtvis inte i bröstmjölk och absorberas inte efter oral administrering.
Amning kan kräva justeringar av insulindosering och kost.
Fertilitet
Djurreproduktionsstudier med insulin glulisin visade inga negativa effekter på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens förmåga att koncentrera sig och reagera kan försämras efter hypoglykemi eller hyperglykemi eller, till exempel, till följd av en "synskada. Detta kan utgöra en risk i situationer där de ovannämnda färdigheterna är av särskild vikt (till exempel bilkörning och användning av maskiner ).
Patienterna bör informeras om behovet av att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika uppkomsten av hypoglykemi under körning av fordon. Detta är särskilt relevant i de fall då medvetenheten om hypoglykemiska symtom minskar eller saknas eller det förekommer frekventa episoder. Hypoglykemi. Det är viktigt att tänka på huruvida det är lämpligt att köra under dessa omständigheter.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hypoglykemi, som är den vanligaste biverkningen vid insulinbehandling, kan uppstå om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
Tabell över biverkningar
Följande läkemedelsrelaterade biverkningar från kliniska prövningar listades efter systemorganklass i fallande fall (mycket vanligt: ≥1 / 10; vanligt: ≥1 / 100,
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Metabolism och näringsstörningar
Symtom på hypoglykemi uppträder vanligtvis plötsligt. De kan innefatta kallsvett, blek kall hud, trötthet, nervositet eller darrningar, ångest, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, sömnighet, överdriven hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning. Hypoglykemi kan bli mycket allvarlig och leda till medvetslöshet och / eller anfall och kan leda till tillfällig eller permanent försämring av hjärnans funktion eller till och med dödsfall.
Hud och subkutan vävnad
Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan förekomma under insulinbehandling Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner vanligtvis med fortsatt behandling.
Lipodystrofi kan inträffa på injektionsstället till följd av att injektionspunkterna inte ändras inom ett område.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Systemiska överkänslighetsreaktioner kan inkludera nässelutslag, brösttäthet, dyspné, allergisk dermatit och klåda. Allvarliga fall av generaliserad allergi, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan vara livshotande.
04.9 Överdosering
Symtom
Hypoglykemi kan uppstå på grund av överskott av insulinaktivitet relaterad till matintag och energiförbrukning.
Det finns inga specifika data om överdosering med insulin glulisin. Hypoglykemi kan dock inträffa i sekventiella stadier.
Behandling
Milda hypoglykemiska episoder kan behandlas genom oral administrering av glukos eller sockerrika produkter. Därför rekommenderas att diabetespatienten alltid har med sig sockerklumpar, godis, kex eller söta fruktjuicer.
Svåra hypoglykemiska episoder, där patienten tappar medvetandet, kan behandlas med intramuskulärt eller subkutant glukagon (0,5 mg till 1 mg) administrerat av en lämpligt utbildad person, eller med intravenös glukos administrerad av en kvalificerad läkare. Om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter ska intravenös glukos också administreras.
När medvetandetillståndet har återfått rekommenderas administrering av orala kolhydrater för att förhindra återfall.
Efter glukagoninjektionen ska patienten övervakas på sjukhuset för att fastställa orsaken till den allvarliga hypoglykemiska attacken och för att förhindra andra liknande episoder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid diabetes, insuliner och analoger för injektion, snabbverkande. ATC -kod: A10AB06
Handlingsmekanism
Insulin glulisin är en rekombinant analog av humant insulin som är ekvipotent till vanligt humant insulin. Insulin glulisin har en snabbare verkan och en kortare verkningstid än vanligt humant insulin.
Insulins och insulinanalogers primära aktivitet, inklusive insulin glulisin, är regleringen av glukosmetabolismen. Insuliner minskar blodsockret genom att stimulera perifert glukosupptag, särskilt från skelettmuskulatur och fettvävnad. Och genom att hämma hepatisk glukosproduktion. Insulin hämmar lipolys i adipocyter , hämmar proteolys och ökar proteinsyntesen.
Studier på friska frivilliga och diabetespatienter har visat att insulin glulisin uppvisar en snabbare verkan och en kortare verkningstid än vanligt humant insulin efter subkutan administrering. När insulin glulisin injiceras under huden börjar hypoglykemisk aktivitet inom 10-20 minuter. Efter intravenös administrering observerades en snabbare verkan och en kortare verkningstid, liksom ett större toppsvar, jämfört med subkutan administrering. De hypoglykemiska aktiviteterna för insulin glulisin och vanligt humant insulin är ekvipotenta när de administreras intravenöst.
En insulin glulisinenhet uppvisar samma hypoglykemiska aktivitet som en vanlig humaninsulinenhet.
Dosens proportionalitet
I en studie av 18 manliga patienter med typ 1 -diabetes mellan 21 och 50 år visade insulin glulisin en dosproportionell hypoglykemisk effekt i det terapeutiska dosintervallet 0,075 till 0,15. Enheter / kg och en mindre än proportionell ökning av blodsockersänkningen effekt med doser på 0,3 enheter / kg eller högre, som för humant insulin.
Insulin glulisin fungerar ungefär dubbelt så snabbt som vanligt humant insulin och slutför den blodsockersänkande effekten 2 timmar tidigare än vanligt humant insulin.
En fas I-studie hos patienter med typ I diabetes mellitus undersökte de hypoglykemiska profilerna av insulin glulisin och vanligt humant insulin administrerat subkutant i doser på 0,15 enheter / kg, vid olika tidpunkter i förhållande till en standardmåltid på 15 minuter.
Data indikerade att insulin glulisin administrerat 2 minuter före en måltid uppnår samma glykemiska kontroll efter måltid som vanligt humant insulin administrerat 30 minuter före en måltid. När det gavs 2 minuter före en måltid gav insulin glulisin bättre kontroll efter måltiden än vanligt humant insulin givet 2 minuter före en måltid. Insulin glulisin som tas 15 minuter efter att en måltid startat ger glykemisk kontroll liknande den för vanligt humant insulin som ges 2 minuter före en måltid.
Genomsnittlig hypoglykemisk effekt under en period av 6 timmar hos 20 patienter med diabetes mellitus typ 1. Insulin glulisin administrerat 2 minuter (GLULISIN-före) före måltidens start jämfört med vanligt humant insulin administrerat 30 minuter (REGULAR-30 min) före måltidens början och jämfört med vanligt humant insulin ges 2 minuter (REGELMÄR före-före). Insulin glulisin administrerat 15 minuter (GLULISIN-efter) efter måltidens start jämfört med vanligt humant insulin administrerat 2 minuter (REGULAR-före) före måltidens start. På x-axeln motsvarar noll (pil) " början på en 15 minuters måltid.
Fetma
En fas I-studie utförd med insulin glulisin, lispro och vanligt humant insulin i en fet befolkning visade att insulin glulisin behåller sina snabbverkande egenskaper.I denna studie är tiden upp till 20% av den totala AUC och AUC (0-2h) som representerar tidig hypoglykemisk aktivitet var 114 minuter och 427 mg / kg för insulin glulisin, 121 minuter och 354 mg / kg för insulin lispro, 150 minuter respektive 197 mg / kg, kg för vanligt humant insulin. Glukosinfusionshastighet (GIR) efter subkutan injektion av 0,3 enheter / kg insulin glulisin (GLULISINE) eller insulin lispro (LISPRO) eller vanligt humant insulin (REGULAR) i en fet befolkning.
En annan fas I-studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population av 80 icke-diabetiker med ett brett spektrum av kroppsmassindex (18-46 kg / m2) visade att snabba åtgärder i allmänhet upprätthålls genom ett brett spektrum av kroppsmassindex. (BMI), medan den totala hypoglykemiska effekten minskar med ökande fetma.
Det genomsnittliga totala intervallet för GIR AUC, mellan 0-1 timme, var 102 ± 75 mg / kg respektive 158 ± 100 mg / kg efter administrering av 0,2 och 0,4 enheter / kg insulin glulisin. Respektive 83,1 ± 72,8 mg / kg och 112,3 ± 70,8 mg / kg efter administrering av 0,2 och 0,4 enheter / kg insulin lispro.
En fas I -studie på 18 överviktiga patienter med typ 2 -diabetes mellitus (BMI mellan 35 och 40 kg / m2) behandlade med insulin glulisin och insulin lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Klinisk effekt och säkerhet
Typ 1 diabetes mellitus - Vuxna
I en 26-veckors fas III-klinisk studie där insulin glulisin jämfördes med insulin lispro, båda injicerade subkutant strax före en måltid (0-15 minuter) hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som använde insulin glargin som basalt insulin, var insulin glulisin jämförbart med insulin lispro i glykemisk kontroll, vilket visas av förändringar i glykat hemoglobinnivåer (uttryckt som HbA1c-ekvivalent) från baslinjen till slutpunkten. Jämförbara blodglukosvärden erhållna genom egenkontroll observerades. Ingen ökning av basal insulindos krävdes med insulin glulisin jämfört med insulin lispro.
En 12-veckors fas III-klinisk studie på patienter med typ I diabetes mellitus behandlad med insulin glargin som basal terapi indikerar att administrering av insulin glulisin omedelbart efter en måltid ger "jämförbar effekt med före måltid". Måltid av insulin glulisin (0-15 minuter) eller vanligt insulin (30-45 minuter).
I befolkningen per protokoll observerades en signifikant högre minskning av glykat hemoglobin i glulisingruppen före måltid än i den vanliga insulingruppen.
Typ 1 diabetes mellitus - Pediatriska patienter
En 26-veckors fas III-klinisk studie jämförde insulin glulisin med insulin lispro, båda injicerade subkutant strax före en måltid (0-15 minuter) hos barn (4-5 år: n = 9; 6-7 år: n = 32 och 8 -11 år: n = 149) och hos ungdomar (12-17 år: n = 382) med typ 1-diabetes som använder insulin glargin eller NPH-insulin som basalt insulin.
Insulin glulisin var jämförbart med insulin lispro vid glykemisk kontroll, vilket framgår av förändringar i glykolerade hemoglobinnivåer (GHb uttryckt som HbA1c-ekvivalent) från baslinje till slutpunkt och självövervakande blodglukosvärden.
Det finns otillräcklig klinisk information om användning av Apidra till barn under 6 år.
Typ 2 -diabetes mellitus - Vuxna
En 26-veckors fas III-studie genomfördes följt av en utökad 26-veckors säkerhetsstudie för att jämföra insulin glulisin (0-15 minuter före en måltid) med vanligt humant insulin (30-45 minuter före) injicerat subkutant hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som använde NPH -insulin som basalt insulin. Genomsnittligt kroppsmassindex (BMI) för patienterna var 34,55 kg / m2. Insulin glulisin var jämförbart med vanligt humant insulin med avseende på förändringar från baslinjen till 6-månaders slutpunkt i glykat hemoglobin (uttryckt som HbA1c-ekvivalent) (-0,46% för insulin glulisin och -0, 30% för humant vanligt insulin, p = 0,0029) och från baslinje till slutpunkt vid 12 månader (-0,23% för insulin glulisin och -0,13% för vanligt humant insulin, skillnaden inte signifikant). I denna studie blandade majoriteten av patienterna (79%) kortverkande insulin med NPH-insulin omedelbart före injektion och 58% av försökspersonerna använde orala hypoglykemiska medel vid randomisering och instruerades att fortsätta ta det i samma dos.
Ras och kön
I kontrollerade kliniska prövningar på vuxna visade insulin glulisin inga skillnader i säkerhet och effekt i undergruppsanalyser baserade på ras eller kön.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
I insulin glulisin gynnar ersättningen av aminosyrasparaginen för humant insulin i position B3 med lysin och lysin i position B29 med glutaminsyra en snabbare absorption.
I en studie av 18 manliga patienter med typ 1-diabetes mellitus i åldern 21 till 50 år visade insulin glulisin dosrelaterad proportionalitet under initial, maximal och total exponering över dosintervallet 0,075 och 0,4 enheter / kg.
Absorption och biotillgänglighet
Farmakokinetiska profiler hos friska frivilliga och diabetespatienter (typ 1 eller 2) visade att absorptionen av insulin glulisin var ungefär dubbelt så snabb med en toppkoncentration som var ungefär dubbelt så hög som med vanligt humant insulin.
I en studie på patienter med typ 1 -diabetes mellitus efter subkutan administrering av 0,15 enheter / kg, för insulin glulisin var Tmax 55 minuter och Cmax var 82 ± 1,3 mcUnits / ml jämfört med en Tmax på 82 minuter och en Cmax på 46 ± 1,3 mc Enheter / ml för vanligt humant insulin. Den genomsnittliga uppehållstiden för insulin glulisin var kortare (98 minuter) än för vanligt humant insulin (161 minuter).
Farmakokinetisk profil för insulin glulisin och vanligt humant insulin hos patienter med typ 1 -diabetes mellitus efter en dos på 0,15 enheter / kg.
I en studie på patienter med typ 2 -diabetes efter subkutan administrering av 0,2 enheter / kg insulin glulisin var Cmax 91 μm / ml med interkvartilintervallet 78 till 104 μm / ml.
När insulin glulisin injicerades subkutant i buken, deltoidmuskeln och låret var tidskoncentrationsprofilerna liknande med något snabbare absorption i buken än i låret. Deltoidställen visade mellanliggande värden (se avsnitt 4.2).Den absoluta biotillgängligheten (70%) av insulin glulisin var liknande på olika administreringsställen och låg intraindividuell variation (11% CV). Intravenös bolusadministrering av insulin glulisin resulterade i större systemisk exponering jämfört med "subkutan injektion, med Cmax cirka 40 gånger högre.
Fetma
En annan fas I-studie med insulin glulisin och insulin lispro utförd i en population av 80 icke-diabetiker med ett brett spektrum av kroppsmassaindex (18-46 kg / m2) visade att snabb absorption och total exponering i allmänhet bibehålls över en " brett utbud av kroppsmassaindex. "
Tid till 10% av den totala INS-exponeringen uppnåddes tidigt, inom cirka 5-6 minuter, efter administrering av insulin glulisin.
Distribution och bortskaffande
Distributionen och eliminationen av insulin glulisin och vanligt humaninsulin efter intravenös administrering är liknande med distributionsvolymer på 13 liter och 22 liter och motsvarande halveringstid är 13 respektive 18 minuter.
Efter subkutan administrering rensas insulin glulisin snabbare än vanligt humaninsulin med en uppenbar halveringstid på 42 minuter jämfört med 86 minuter. 2 var den uppenbara halveringstiden mellan 37 och 75 minuter (interkvartilintervall).
Insulin glulisin visade låg plasmaproteinbindning liknande den som ses med humant insulin.
Särskilda populationer
Njursvikt
I en klinisk studie utförd på patienter utan diabetes som täcker ett brett spektrum av njurfunktion (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Leverinsufficiens
Farmakokinetiska egenskaper har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Pensionärer
Det finns mycket begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter med diabetes mellitus.
Barn och ungdomar
De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för insulin glulisin utvärderades hos barn (7-11 år) och ungdomar (12-16 år) med typ 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin absorberades snabbt i båda åldersgrupperna. "Ålder med Tmax och Cmax liknande de som ses hos vuxna (se avsnitt 4.2). När det gavs direkt före en måltid gav insulin glulisin bättre postprandial kontroll än vanligt humant insulin, som hos vuxna (se avsnitt 5.1). Det glykemiska intervallet (AUC 0-6h) var 641 mg. h.dl-1 för insulin glulisin och 801 mg. h.dl-1 för vanligt humant insulin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjade inga data av särskild toxicitet än de som är relaterade till den farmakodynamiska aktiviteten för att sänka blodsockret (hypoglykemi), annat än för vanligt humant insulin eller klinisk relevans för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Metakresol
Natriumklorid
Trometamol
Polysorbat 20
Saltsyra, koncentrerad
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Subkutan användning
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel utom humant NPH -insulin.
När den används med en infusionspump får Apidra inte blandas med andra läkemedel.
Intravenös användning
Apidra befanns vara oförenligt med 5% glukoslösning och Ringers lösning och bör därför inte användas med dessa lösningar. Användningen av andra lösningar har inte studerats.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Hållbarhet efter injektionsflaskans första användning
Produkten kan förvaras i upp till 4 veckor under 25 ° C från direkt värme eller direkt ljus. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Det rekommenderas att skriva datumet för innehållet i injektionsflaskan för första gången på etiketten.
Giltighet för intravenös användning
Insulin glulisin för intravenös användning vid en koncentration av 1 enhet / ml är stabilt mellan 15 ° C och 25 ° C i 48 timmar (se avsnitt 6.6).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Oöppnade injektionsflaskor
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Placera inte Apidra i direkt kontakt med frysfacket eller med kylpåsar.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Öppna flaskor
Förvaringsförhållanden efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I färglöst glas), med en propp (flänsat aluminiumlock, klorobutylelastomeriskt gummi) och en flip-off polypropylenlock. Förpackningar med 1, 2, 4 och 5 injektionsflaskor finns tillgängliga.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Subkutan användning
Apidra injektionsflaskor ska användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsskala eller med ett pumpinfusionssystem (se avsnitt 4.2).
Kontrollera injektionsflaskan före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar, färglös, utan synliga partiklar. Eftersom Apidra är en lösning krävs ingen resuspension före användning.
Insulinetiketten bör alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika medicinfel mellan insulin glulisin och andra insuliner (se avsnitt 4.4).
Blandning med andra insuliner
Vid blandning med NPH humaninsulin ska Apidra först dras in i sprutan. Injektionen ska ges omedelbart efter blandning eftersom det inte finns några data om blandning långt före injektion.
Kontinuerlig subkutan infusionspump
Apidra kan användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i pumpade system som är lämpliga för infusion av insulin med lämpliga katetrar och behållare.
Patienter som använder CSII bör få fullständig instruktion i hur pumpsystemet används. Infusionssatsen och behållaren bör bytas ut var 48: e timme med aseptiska tekniker.
Patienter som tar Apidra via CSII bör ha ett "alternativt insulin tillgängligt vid pumpfel".
Intravenös användning
Apidra ska användas i en koncentration av 1 enhet / ml insulin glulisin i infusionssystem med natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusionsvätska, lösning med eller utan 40 mmol / l kaliumklorid med användning av polyolefin / polyamid koekstruderade plastinfusionspåsar med en dedikerad infusionslinje. Insulin glulisin för intravenös användning i en koncentration av 1 Enhet / ml är stabil vid rumstemperatur i 48 timmar.
Efter utspädning för intravenös användning ska lösningen inspekteras visuellt med avseende på närvaro av suspenderade partiklar före administrering. Det ska endast användas om lösningen är klar och färglös, den ska inte användas om den är grumlig eller med synliga partiklar.
Apidra befanns vara oförenligt med 5% glukoslösning och Ringers lösning och bör därför inte användas med dessa lösningar. Användningen av andra lösningar har inte studerats.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Tyskland.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 27 september 2004
Datum för senaste förnyelse: 20 augusti 2009
