Aktiva ingredienser: Cefixime
SUPRACEF 400 mg tabletter
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
Indikationer Varför används Supracef? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum för systemiskt bruk, som tillhör klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SUPRACEF är indicerat vid behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefixim och särskilt:
- övre luftvägsinfektioner (faryngit, tonsillit)
- otolaryngologiska infektioner (otitis media, etc.);
- nedre luftvägsinfektioner (lunginflammation, bronkit)
- njure- och urinvägsinfektioner.
Kontraindikationer När Supracef inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Läkemedlet är också kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner (se Försiktighetsmått för användning).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Supracef
- Antibiotika är endast indicerade vid infektioner av bakteriellt ursprung.
- Antibiotika, och i allmänhet alla läkemedel, ska administreras med försiktighet till alla patienter som tidigare har upplevt allergifenomen. Det är därför nödvändigt att veta om patienten tidigare har haft överkänslighetsreaktioner (allergiska eller "andra typer") mot cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel, med tanke på att det har fastställts att patienter som är allergiska mot penicillin också kan vara allergiska mot cefalosporiner (partiell korsallergenicitet), och att det, även om det är sällsynt, har rapporterats om patienter som har upplevt anafylaktiska reaktioner, särskilt med injicerbara läkemedel. av behandling.
- Hos patienter med svår njurinsufficiens, vid hemodialys eller peritonealdialys, bör dosen av SUPRACEF reduceras på lämpligt sätt (se Dos, metod och administreringstid).
- Antibiotika bör användas vid full dosering i minst 5 dagar innan de anses ineffektiva. Antiobiotika bör tas vid schemalagda tider.
- Bredspektrumantibiotika bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
- Cefixims säkerhet hos prematura barn och nyfödda har inte fastställts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Supracef
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Coumarin antikoagulantia
Cefixime ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia, t.ex. warfarin. Eftersom cefixim kan öka effekterna av antikoagulantia kan en förhöjning av protrombintiden inträffa med eller utan blödning.
Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, kan öka biotillgängligheten för cefixim med upp till 70%.
Administrering av cefixim kan minska effekten av orala preventivmedel. Det rekommenderas därför att ytterligare icke-hormonella preventivmedel vidtas.
Andra former av interaktion
Administrering av cefalosporiner kan störa resultaten av vissa laboratorietester och orsaka falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- och "Clinitest" -metoderna (men inte med de enzymatiska metoderna). Positivt Coombs -test (ibland falskt) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Den urskillningslösa användningen av antibiotika kan orsaka utveckling av icke-känsliga bakterier såväl som en förändring av bakterierna som normalt lever i tarmen (kolonfloran). I mycket sällsynta fall kan ett urval av vissa bakterier (clostridia) inträffa som ökar antal, kan orsaka en allvarlig form av kolit som kallas pseudomembranös. Milda fall av kolit går vanligtvis tillbaka spontant när behandlingen avbryts, men om detta inte händer, kontakta din läkare omedelbart. I sådana fall ska vankomycin administreras oralt, vilket är det valda antibiotikumet vid pseudomembranös kolit.
Innan behandling med SUPRACEF påbörjas bör en noggrann medicinsk historia tas för att belysa tidigare överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel. SUPRACEF ska användas med försiktighet hos personer som är allergiska mot penicilliner. allergenicitet mellan penicilliner och cefalosporiner har konstaterats in vitro och även om det är sällsynt har det rapporterats om patienter som har upplevt anafylaktiska reaktioner, särskilt efter parenteral administrering.
Antibiotika bör ges med försiktighet till alla patienter som tidigare har upplevt allergifenomen, särskilt mot läkemedel. All reaktion av allergisk typ kräver att behandlingen avbryts.
I medelstora eller svåra former kommer behandlingen att kompletteras med administrering av elektrolytlösningar och proteiner.
Samtidig användning av läkemedel som minskar tarmmotiliteten måste absolut undvikas.
Allvarliga hudbiverkningar som toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos vissa patienter som får cefixim. Cefiximbehandling avbryts och lämpliga behandlingar och / eller försiktighetsåtgärder påbörjas.
Vid användning av SUPRACEF har små och reversibla förändringar i parametrar relaterade till lever-, njur- och blodvärden (trombocytopeni, leukopeni och eosinofili) observerats ibland.
Hos patienter med svår njurinsufficiens, vid hemodialys eller peritonealdialys, bör dosen av SUPRACEF reduceras på lämpligt sätt (se avsnitt: Dos, metod och administreringstid).
Som med andra cefalosporiner kan cefixime orsaka akut njursvikt inklusive interstitiell tubulär nefrit som ett underliggande medicinskt tillstånd. Skulle akut njursvikt inträffa ska cefixime avbrytas och lämpliga åtgärder och / eller behandling påbörjas.
Fall av hemolytisk anemi, inklusive allvarliga fall med dödlig utgång, har rapporterats efter behandling med läkemedel av klass cefalosporin. Återkommande episoder av hemolytisk anemi har också rapporterats efter administrering av cefalosporin hos patienter som tidigare hade utvecklat hemolytisk anemi efter första administrering med cefalosporiner (inklusive cefixim).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under graviditet och amning ska antibiotika och i allmänhet alla läkemedel administreras endast vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
I synnerhet, även om ingen giftig verkan på embryot har påvisats och även om cefalosporiner anses vara relativt säkra även under graviditet, är det bättre att undvika administrering av SUPRACEF, som en försiktighetsåtgärd, under de första tre månaderna av graviditeten. Passage av SUPRACEF till bröstmjölk.
Effekter på förmågan att köra fordon eller använda maskiner
Ingen beskrivs.
Viktig information om några av ingredienserna:
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter innehåller azofärgämnen (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Supracef: Dosering
De rekommenderade doserna är följande:
Vuxna: 400 milligram (mg), motsvarande 1 tablett SUPRACEF 400 mg tabletter eller SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter, tas oralt en gång dagligen. SUPRACEF 400 mg tabletter ska sväljas; den dispergerbara tabletten SUPRACEF 400 mg kan lösas upp i lite vatten (och sedan drickas) eller sväljas som den är. Att ta SUPRACEF dispergerbara tabletter efter upplösning i vatten är särskilt lämpligt för patienter med sväljsvårigheter.
Barn över 6 månader: 0,4 milliliter (ml) suspension för varje kilo (kg) kroppsvikt, lika med 8 mg / kg, en gång om dagen. En kalibrerad mätkopp och spruta är fäst vid förpackningen med SUPRACEF -granulat för att möjliggöra korrekt dosering av läkemedlet hos både äldre barn (mätkopp) och yngre barn (doseringsspruta). Följande schema underlättar beräkningen av milliliterna (ml) som ska administreras enligt kroppsvikt:
SUPRACEF kan administreras både nära och bort från måltider, likgiltigt. Det är lämpligt att ta läkemedlet vid angiven tid för att bibehålla konstanta koncentrationer i kroppen. Effekten och säkerheten för användning hos barn under sex månader har inte fastställts.
Instruktioner för att öppna flaskan
Flaskan är utrustad med ett lock med en "barnsäker" säkerhetsförslutning.
För att öppna flaskan, tryck på locket ordentligt och vrid samtidigt moturs.
Instruktioner för beredning av suspensionen
Till granulatet i flaskan, tillsätt vatten upp till den nivå som anges av pilen.
Efter tillsats av vattnet, skaka väl tills granulatet är helt dispergerat.
Vänta några minuter.
Om en fjädringsnivå lägre än den som anges av pilen markeras, tillsätt mer vatten för att återställa nivån till den som anges av pilen.
Skaka kraftigt igen.
Den sålunda beredda suspensionen kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 14 dagar, under vilken den bibehåller sin aktivitet oförändrad.
Skaka kraftigt före användning.
Det finns ingen anledning att kyla.
Särskilda doseringsregimer
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <20 ml / min.), Vid peritonealdialys eller hemodialys är den rekommenderade dosen 200 mg en gång dagligen. Hos patienter med kreatininclearance> 20 ml / min., Hos äldre och hos patienter med leverinsufficiens krävs i allmänhet inga speciella dosregimer.
BEHANDLINGENS VARAKTIGHET
Alla antibiotika ska användas i full dos i minst 5 dagar innan de anses ineffektiva.
Baserat på experimentella kliniska data kan 7 dagars SUPRACEF -behandling vara tillräcklig för att bota de flesta infektioner. Men i svåra fall kan SUPRACEF också användas i 14 dagar i följd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Supracef
Upp till 2 gram per dag (lika med 5 tabletter med 400 mg eller hela flaskan granulat) visade SUPRACEF, hos friska frivilliga, samma tolerabilitet hos patienter som behandlats med de rekommenderade terapeutiska doserna, men vid förtäring / oavsiktlig intag av en överdos av SUPRACEF, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGOT tvivel om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotek
VAD ska man göra om man har glömt att ta en eller fler doser
Om patienten glömmer den dagliga dosen vid utsatt tid (till exempel på kvällen) ska han ta den så snart som möjligt (till exempel nästa morgon: i detta fall kommer två doser att tas samma dag).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Supracef
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Med cefalosporiner är dessa väsentligen begränsade till gastrointestinala störningar och ibland till överkänslighetsfenomen (allergiska eller andra). Möjligheten till förekomst av det senare är större hos individer som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner och hos personer med en historia av allergi, hösnuva, urtikaria och allergisk astma.
Följande reaktioner har sällan rapporterats under behandling med cefixim:
- Magtarmkanalen: glossit, illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, diarré och dyspepsi, flatulens. Att byta till administrering två gånger dagligen (200 mg två gånger om dagen) kan åtgärda problemet med diarré. Förekomsten av svår och långvarig diarré har relaterats till användningen av olika antibiotikaklasser. I detta fall måste möjligheten till pseudomembranös kolit övervägas., Antibiotikumet som används ska avbrytas omedelbart och oral vankomycinbehandling inledas. Peristaltishämmare är kontraindicerade.
- Immunsystemet: serumsjuka -liknande reaktion, anafylaksi, artralgi, läkemedelsfeber och ansiktsödem, angioödem -
- Blod- och lymfsystemet: förändringar i vissa laboratorieparametrar: övergående neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni och eosinofili, agranulocytos, leukopeni och trombocytos, nedsatt blodkoagulation. Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.
- Lever- och gallvägar: gulsot, övergående ökning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT), alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin, hepatit.
- Njurar och urinvägar: övergående ökning av ureakväve- och serumkreatininkoncentrationer, akut njursvikt, inklusive interstitiell tubulär nefrit som ett underliggande sjukdomstillstånd.
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dyspné.
- Hud- och subkutan vävnad: urtikaria, hudutslag, klåda, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, hudarytem med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), genital klåda.
- Nervsystemet: huvudvärk, yrsel.
- Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: feber, anorexi, Candida vaginit.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
SUPRACEF -granulat för oral suspension
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Efter tillsats av vatten till de pediatriska granulaten hålls den rekonstituerade suspensionen vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C (inte i kylskåpet) och förblir stabil och aktiv i 14 dagar.
SUPRACEF 400 mg tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Supracef 400 mg tabletter
Varje tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, magnesiumstearat. Beläggning: hypromellos, natriumlaurylsulfat, titandioxid, flytande paraffin.
Supracef 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Varje flaska på 100 ml 2% innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 2,0 g
Hjälpämnen: sackaros, xantangummi, natriumbensoat, jordgubbssmak.
Supracef 400 mg dispergerbara tabletter
Varje dispergerbar tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, jordgubbssmak FA 15757, jordgubbssmak PV 4284, magnesiumstearat, kalciumsackarin, gulorange färgämne (E110)
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Belagda tabletter: 5 tabletter à 400 mg
Granulat för oral suspension 100 mg / 5 ml: 1 flaska med 100 ml
Dispergerbara tabletter: 5 och 7 tabletter à 400 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SUPRACEF
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SUPRACEF 400 mg tabletter
Varje tabletter innehåller:
Aktiv princip:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Varje 100 ml injektionsflaska med 2% granulat för oral suspension innehåller:
Aktiv princip:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
Varje dispergerbar tablett innehåller:
Aktiv princip:
Cefixime 400 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Granulat för oral suspension.
Dispergerbara tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
SUPRACEF är indicerat vid behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefixim och särskilt:
- infektioner i övre luftvägarna (faryngit, tonsillit);
- ENT -infektioner (otitis media, etc.);
- infektioner i nedre luftvägarna (lunginflammation, bronkit);
- njure- och urinvägsinfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hos vuxna är den rekommenderade doseringen 400 mg / dag en gång dagligen (en tablett om dagen med SUPRACEF 400 mg tabletter eller SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter).
SUPRACEF 400 mg tabletter ska sväljas; den dispergerbara tabletten SUPRACEF 400 mg kan lösas upp i lite vatten (och sedan drickas) eller sväljas som den är. Intaget av dispergerbart SUPRACEF, efter upplösning i vatten, är särskilt lämpligt för patienter med funktionella eller organiska sväljsvårigheter.
För barn från 6 månaders ålder är den rekommenderade dosen cefiximsuspension vid 2% 8 mg / kg / dag i en enda administrering eller efter vikt (se följande schema):
SUPRACEF kan tas likgiltigt både nära och bort från måltider.
Baserat på experimentella kliniska data kan 7 dagars SUPRACEF -behandling vara tillräcklig för att bota de flesta infektioner. Men i svåra fall kan SUPRACEF också användas i 14 dagar.
Effekten och säkerheten för användning hos barn under sex månader har inte fastställts.
En kalibrerad mätkopp och spruta är fäst vid förpackningen med SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat, vilket möjliggör en exakt dosering av läkemedlet hos både äldre och yngre barn.
Särskilda doseringsregimer
Hos patienter med kreatininclearance -värden vid poliklinisk eller hemodialys peritoneal dialys är den rekommenderade doseringen 200 mg en gång dagligen. I allmänhet krävs inga speciella doseringsregimer hos patienter med kreatininclearance> 20 ml / min, hos äldre och hos patienter med leverinsufficiens.
Se avsnitt 6.6 för instruktioner om hur du öppnar flaskan och förbereder suspensionen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Läkemedlet är också kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Svåra hudreaktioner
Allvarliga hudbiverkningar som toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos vissa patienter som får cefixim. Cefiximbehandling avbryts och lämpliga behandlingar och / eller försiktighetsåtgärder påbörjas.
Om allvarliga hudbiverkningar inträffar ska behandlingen med cefixime avbrytas och lämplig terapi sättas in och / eller lämpliga åtgärder vidtas.
Överkänslighet
Innan behandling med SUPRACEF påbörjas måste en noggrann medicinsk historia samlas in för att belysa tidigare överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel.
SUPRACEF ska användas med försiktighet till personer som är allergiska mot penicilliner.
Partiell korsallergenicitet mellan penicillin och cefalosporiner har konstaterats både in vivo (hos människor) och in vitro och, även om det är sällsynt, har det rapporterats om patienter som har upplevt anafylaktiska reaktioner, särskilt efter parenteral administrering.
Antibiotika bör ges med försiktighet till alla patienter som tidigare har upplevt allergifenomen, särskilt mot läkemedel. All reaktion av allergisk typ kräver att behandlingen avbryts.
Förändringar av tarmbakteriefloran
Långvarig användning av antibiotika kan orsaka utveckling av icke-känsliga bakterier och i synnerhet en förändring av kolonens normala flora med eventuellt urval av clostridia som är ansvarig för pseudomembranös kolit. Milda fall av pseudomembranös kolit kan återkomma med avbrott i behandlingen. Om koliten inte går tillbaka med antagandet av dessa åtgärder bör vankomycin administreras oralt, vilket är det valda antibiotikumet vid pseudomembranös kolit.
I medelstora eller svåra former kommer behandlingen att kompletteras med administrering av elektrolytlösningar och proteiner.
Samtidig användning av läkemedel som minskar intestinal peristaltik måste absolut undvikas.
Bredspektrumantibiotika bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
Laboratorietester
Vid användning av SUPRACEF har små och reversibla förändringar i parametrar relaterade till lever-, njur- och blodvärden (trombocytopeni, leukopeni och eosinofili) observerats ibland.
Njurskador
Hos patienter med svår njurinsufficiens, vid hemodialys eller peritonealdialys, bör dosen av SUPRACEF reduceras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Akut njursvikt
Som med andra cefalosporiner kan cefixime orsaka akut njursvikt inklusive interstitiell tubulär nefrit som ett underliggande medicinskt tillstånd. Skulle akut njursvikt inträffa ska cefixime avbrytas och lämpliga åtgärder och / eller behandling påbörjas.
Hemolytisk anemi
Fall av hemolytisk anemi, inklusive allvarliga fall med dödlig utgång, har rapporterats efter behandling med läkemedel av klass cefalosporin. Återkommande episoder av hemolytisk anemi har också rapporterats efter administrering av cefalosporin hos patienter som tidigare hade utvecklat hemolytisk anemi efter första administrering med cefalosporiner (inklusive cefixim).
Pediatrisk användning
Effekten och säkerheten för användning hos barn under sex månader har inte fastställts.
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter innehåller azofärgämnen (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Coumarin antikoagulantia
Cefixime ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia, t.ex. warfarin. Eftersom cefixim kan öka effekterna av antikoagulantia kan en ökning av protrombintiden inträffa med eller utan blödning.
Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, kan öka biotillgängligheten för cefixim med upp till 70%.
Administrering av cefixim kan minska effekten av orala preventivmedel. Det rekommenderas därför att ytterligare icke-hormonella preventivmedel vidtas.
Andra former av interaktion
Administrering av cefalosporiner kan störa resultaten av vissa laboratorietester och orsaka falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- och "Clinitest" -metoderna (men inte med de enzymatiska metoderna). Positivt Coombs -test (ibland falskt) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
I synnerhet, även om ingen embryotoxisk verkan har visats, bör administrering av SUPRACEF undvikas, som en försiktighetsåtgärd, under de första tre månaderna av graviditeten.
Det finns inga data om hur läkemedlet passerar in i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Med cefalosporiner är oönskade reaktioner väsentligen begränsade till gastrointestinala störningar och ibland till överkänslighetsfenomen.
Möjligheten till förekomst av den senare är större hos individer som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner och hos dem med en tidigare historia av allergi, hösnuva, urtikaria och allergisk astma.
Följande reaktioner har sällan rapporterats under behandling med cefixim:
- Gastrointestinala störningar: glossit, illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, diarré och dyspepsi, flatulens. Att byta till administrering två gånger dagligen (200 mg två gånger om dagen) kan åtgärda problemet med diarré. Förekomsten av svår och långvarig diarré har relaterats till användningen av olika antibiotikaklasser. I detta fall måste möjligheten till pseudomembranös kolit övervägas., Antibiotikumet som används ska avbrytas omedelbart och oral vankomycinbehandling inledas. Peristaltishämmare är kontraindicerade.
- Störningar i immunsystemet: serumsjuka-liknande reaktion, anafylaksi, artralgi, läkemedelsfeber och ansiktsödem, angioödem.
- Störningar i blodet och lymfsystemet: förändringar i vissa laboratorieparametrar: övergående neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni och eosinofili, agranulocytos, leukopeni och trombocytos, nedsatt blodkoagulation. Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.
- Lever- och gallvägar: gulsot, övergående ökning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT), alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin, hepatit.
- Njurar och urinvägar: övergående ökning av ureakväve- och serumkreatininkoncentrationer, akut njursvikt, inklusive interstitiell tubulär nefrit som ett underliggande tillstånd.
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dyspné.
- Hud och subkutan vävnad: urtikaria, hudutslag, klåda, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), klåda i könsorganen.
- Nervsystemet: huvudvärk, yrsel.
- Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: feber, anorexi, Candida vaginit.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Upp till 2 gram per dag, hos friska frivilliga, uppvisade läkemedlet samma toleransprofil som observerats hos patienter som behandlats med rekommenderade terapeutiska doser.
Vid överdosering kan magsköljning dock anges.
Cefixime elimineras inte från cirkulationen i betydande mängder genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriell för systemiskt bruk, som tillhör klassen cefalosporiner.
ATC -kod: J01DD08.
Handlingsmekanism: SUPRACEF är ett nytt cefalosporin för oral användning som kännetecknas av en bredspektrum baktericid aktivitet och av ett högt motståndskraft mot hydrolytisk aktivitet av beta-laktamaser.
Den baktericida aktiviteten hos cefixim beror på hämning av syntesen av bakteriecellväggen. Det är aktivt in vitro mot ett stort antal kliniskt signifikanta grampositiva och gramnegativa patogener.
Cefixime är särskilt aktivt mot följande släkten: Streptococcus (exklusive enterokocker), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Istället är de mestadels resistenta mot cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis och Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter en enda oral administrering av 200 mg är den maximala koncentrationen av cefixim i serum 3 mcg / ml och denna nivå uppnås inom 3 till 4 timmar.
Efter en enda oral administrering av 400 mg är den maximala serumkoncentrationen högre (3,5 till 4 mcg / ml), även om det inte finns någon direkt proportionalitet med den dos som tas.
Efter upprepad administrering av 400 mg / dag oralt (en eller två administreringar per dag) i 15 dagar ändras inte serumnivåerna och biotillgängligheten, vilket vittnar om frånvaron av ackumulering av läkemedlet i organismen.
Efter administrering av 8 mg / kg cefixim i suspension, hos pediatriska patienter, uppnås serumkoncentrationer liknande dem som uppnås hos vuxna efter en dos på 400 mg.
Den absoluta biotillgängligheten för cefixim är cirka 50% och påverkas inte av mat. I detta fall försenas den tid som krävs för att nå toppkoncentrationen med cirka 1 timme.
Den uppenbara distributionsvolymen är 17 liter.
Hos djur resulterar fördelningen av cefixim i de flesta vävnader (exklusive hjärnan) i högre vävnadskoncentrationer än M.I.C. hos mottagliga stammar (0,20 mcg / ml).
Elimineringskinetiken för cefixim kännetecknas av en halveringstid på mellan 3 och 4 timmar.
Läkemedlet elimineras oförändrat via njuren (16 till 25%). Extra-renal eliminering sker huvudsakligen via gallvägen Inga serum- eller urinmetaboliter har påvisats hos människor eller djur.
Farmakokinetiska parametrar är något modifierade hos äldre. Den svaga ökningen av serumkoncentrationer, biotillgänglighet och mängden läkemedel som utsöndras (15 till 25%) kräver inga ändringar av den dagliga dosen i denna specifika population.
Vid svår njurinsufficiens (plasmakreatininclearance, halveringstid och maximal serumkoncentration kräver en dosreduktion från 400 till 200 mg / dag.
Vid leverinsufficiens bromsas eliminationen (t½ = 6,4 h), men det är inte nödvändigt att ändra den dagliga dosen.
Proteinbindningen är cirka 70%, främst med albumin och oberoende av koncentration (vid terapeutiska dosnivåer).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Efter oral administrering var LD50 -värdena högre än 10 g / kg hos möss, råttor och kaniner. Efter iv, ip, sc -administrering var LD50 -värdena högre än 3, 7 och 10 g / kg hos musen respektive 5, 8, 10 g / kg hos råtta.
Cefixime befanns sakna teratogena effekter och påverkade inte fertiliteten hos de testade djuren.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
SUPRACEF 400 mg tabletter
En belagd tablett innehåller:
Kärna: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, natriumlaurylsulfat, titandioxid, flytande paraffin.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
En flaska 100 ml 2% granulat för oral suspension innehåller:
sackaros, xantangummi, natriumbensoat, jordgubbssmak.
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
En dispergerbar tablett innehåller:
mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, jordgubbssmak FA 15757, jordgubbssmak PV 4284, magnesiumstearat, kalciumsackarin, orangegult färgämne (E110)
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
SUPRACEF 400 mg tabletter
3 år.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
2 år.
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Suspensionen efter beredning måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Efter beredning måste suspensionen användas inom 14 dagar.
Förvara inte i kylskåp.
SUPRACEF 400 mg tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
SUPRACEF 400 mg tabletter
5 tabletter om 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Granulat för oral suspension 100 ml (100 mg / 5 ml) i bärnstensfärgad glasflaska + mätkopp + mätningsspruta
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
5-7 dispergerbara tabletter om 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Instruktioner för att öppna flaskan
Flaskan är utrustad med ett lock med en "barnsäker" säkerhetsförslutning. För att öppna flaskan är det nödvändigt att trycka fast locket ordentligt och samtidigt vrida moturs.
Instruktioner för beredning av suspensionen
Tillsätt vatten till granulatet i flaskan upp till den punkt som anges av pilen.
Efter tillsats av vatten, skaka väl tills pulvret är helt dispergerat.
Vänta några minuter; om upphängningsnivån är lägre än den som anges av pilen, tillsätt mer vatten för att återställa nivån till den som anges av pilen.
Skaka kraftigt igen.
Den sålunda beredda suspensionen kan lagras upp till 14 dagar under vilken den håller sin aktivitet oförändrad.
Skaka flaskan som innehåller suspensionen väl före användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Gata 6 - Byggnad L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SUPRACEF 400 mg tabletter
5 tabletter A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulat för oral suspension
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg dispergerbara tabletter
5 tabletter A.I.C. n. 028855068
7 tabletter A.I.C. n. 028855070
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 1994 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 2 november 2015