Aktiva ingredienser: Betametason (betametasonvalerat)
ECOVAL 0,1% grädde
ECOVAL 0,1% salva
Ecoval -förpackningsinsatser finns för förpackningar: - ECOVAL 0,1% grädde, ECOVAL 0,1% salva
- ECOVAL 0,1% hudemulsion
Indikationer Varför används Ecoval? Vad är det för?
Ecoval innehåller ett läkemedel som kallas betametasonvalerat. Betametasonvalerat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilket hjälper till att minska svullnad och irritation orsakad av hudproblem såsom:
- Eksem (atopisk dermatit)
- seborrheisk dermatit (klåda som utvecklas i ansiktet, hårbotten, bröstet och ryggen med röda fjällande formationer);
- allergisk kontakt eller irriterande dermatit
- lav ((hudsjukdomar som kännetecknas av hudskador med ett torrt, krispigt och flagnande utseende)
- psoriasis (förtjockade fläckar på inflammerad röd hud, ofta täckta med silverfärgade fjäll)
- neurodermatit (hudtillstånd som kännetecknas av kronisk klåda eller skalning)
- behandling av klåda
Kontraindikationer När Ecoval inte ska användas
Använd inte Ecoval -kräm och salva:
- om du är allergisk (överkänslig) mot betametasonvalerat eller något annat innehållsämne i Ecoval
- hos barn under ett år
- för att behandla något av följande hudproblem: Obehandlade hudinfektioner
- virala hudinfektioner (herpes simplex, vattkoppor)
- tuberkulösa infektioner (orsakade av svampar eller bakterier)
- akne
svår rodnad i huden, särskilt i ansiktets centrala område (akne rosacea)
- röda fläckar och utslag runt munnen (perioral dermatit)
- klåda i anal- och genitalområdet
- kliande hud utan inflammation
- hudskador (hudsår)
Använd inte detta läkemedel om något av detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Ecoval.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ecoval
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
- har haft en tidigare allergisk reaktion mot andra steroider;
- du applicerar grädde eller salva med en ocklusiv förbandning (hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning). Bandaget kan underlätta passagen av den aktiva ingrediensen genom huden, på så sätt kan du av misstag använda för mycket läkemedel; om du har psoriasis, kommer din läkare att vilja träffa dig oftare;
- du applicerar krämen eller salvan på ett "kroniskt sår i benet. Detta kan öka risken för lokala allergiska reaktioner eller infektioner;
- vill applicera grädden eller salvan över ett stort område;
- du applicerar kräm eller salva på huden som inte är intakt eller i hudveck
- du applicerar grädde eller salva nära ögonen eller ögonlocken, upprepad inträde av grädden i ögonen kan orsaka grå starr och glaukom;
- du applicerar grädde eller salva på tunn hud som ansikte eller på barn som har tunnare hud än vuxna och kan ta upp större mängder av läkemedlet som följd.
- du är äldre och / eller har nedsatt njur- / leverfunktion. I detta fall är det lämpligt att använda den minsta mängden läkemedel under den kortaste tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta.
Använd inte förband eller bandage i ansiktet på barn där du har applicerat krämen eller salvan, använd på barn eller i ansiktet bör begränsas till 5 dagar.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ecoval
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Var särskilt försiktig om du tar ritonavir och itrakonazol eftersom dessa läkemedel ökar läkemedlets effekt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Administrering av betametasonvalerat under graviditeten bör övervägas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Använd minsta mängd läkemedel för kortast möjliga tid
Graviditet
Topisk administrering av betametasonvalerat under amning bör övervägas vid verkligt behov.
Om du använder betametasonvalerat under amning, undvik att applicera det på dina bröst för att förhindra att barnet får i sig det.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända negativa effekter på dessa aktiviteter
Ecoval -kräm innehåller klorokresol och cetostearylsyra
Ecoval -kräm innehåller klorokresol som kan orsaka allergiska reaktioner och cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit)
Dosering och användningssätt Hur man använder Ecoval: Dosering
Använd alltid Ecoval enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kräm - Appliceringen av krämen indikeras vid skador på vilken plats som helst och är att föredra vid behandling av känsliga och fuktiga hudytor.
Salva - Torr hudirritation är mest fördelaktig vid applicering av salvan.
- Applicera försiktigt en liten mängd grädde eller salva på ytan som ska behandlas 2-3 gånger om dagen. När den märker en betydande förbättring kommer den att kunna tunna applikationerna för att avbryta dem
Om ditt tillstånd förvärras eller inte försvinner på fyra veckor, tala med din läkare som kommer att utvärdera din behandling och diagnos.
Topisk kortikosteroidbehandling bör gradvis avbrytas eftersom sjukdomen är under kontroll och behandlingen ska fortsätta med en mjukgörande kräm som underhållsterapi.
Efter det plötsliga avbrottet i appliceringen av aktuella kortikosteroider, särskilt kraftfulla, kan ett återfall av redan existerande dermatoser inträffa.
Användning till barn
Hos barn, använd inte behandlingen i mer än 5 dagar utan medicinsk övervakning och använd inte ocklusiv förbandning.
Applicering i ansiktet.
Applicera Ecoval i ansiktet endast om din läkare rekommenderat det. Appliceringarna i ansiktet kan inte fortsätta under en längre tid eftersom ansiktets hud lätt tunnas ut. Applicera inte krämen eller salvan på ögonen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ecoval
Om du använder mer Ecoval än nödvändigt
Om du av misstag använder mer Ecoval än du borde, oroa dig inte. Om du av misstag sväljer läkemedlet kan du må dåligt. Tala med din läkare eller gå till ett sjukhus så snart som möjligt.
Om du har glömt att använda Ecoval
- Om du glömmer att använda Ecoval, applicera det så snart du kommer ihåg det, fortsätt sedan som tidigare
- Applicera inte en extra dos för att kompensera för den glömda
Om du slutar använda Ecoval
Om du använder Ecoval regelbundet, se till att du talar med din läkare innan du slutar använda det
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ecoval
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Ecoval och kontakta din läkare omedelbart om:
- dina hudförhållanden förvärras, ett generellt utslag utvecklas eller din hud svullnar under behandlingen Du kan vara allergisk mot Ecoval, ha en infektion eller behöva andra behandlingar.
- lider av psoriasis med pus under huden. Detta kan hända mycket sällan under eller efter behandlingen och kallas pustulös psoriasis.
Andra biverkningar du kan märka när du använder Ecoval:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- brännande känsla, smärta, irritation eller klåda vid applicering av produkten
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- ökad infektionsrisk
- allergiska hudreaktioner i det område som behandlas med grädden (lokal överkänslighet)
- hudutslag, oregelbunden kliande hud eller rodnad i huden
- tunnare och torrare hud som kan få rynkor att se lättare ut
- striae
- gallring av huden som kan markera venerna under huden
- öka eller minska hårväxt eller håravfall och förändring i hudfärg
- viktökning, avrundning av ansiktet (månansikte)
- försenad viktökning eller långsammare tillväxt hos barn
- gallring av benen som kan bli svagare och gå sönder
- grå starr eller ökat tryck i ögat (glaukom)
- ökade blod- och urinsockernivåer
- ökat blodtryck
- irritation och smärta på applikationsstället
Följande biverkningar kan också förekomma lokalt:
rodnad, ödem, hudskalning, akne-liknande utbrott, utvidgning av hudens små kärl (kapillärer) särskilt i ansiktet, blodkärlens bräcklighet, purpura, dermatit med pustler. Långvarig användning och / eller höga doser kan leda till till högt blodtryck, trötthet och svaghet, hjärtrytmstörningar, låga kaliumnivåer i blodet, metabolisk alkalos.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kräm: Förvaras vid högst 30 ° C
Salva: Inga lagringsförhållanden
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Ecoval innehåller
Den aktiva ingrediensen är betametasonvalerat
Grädde
- 100 g innehåller 0, 122 g betametasonvalerat motsvarande 0,100 g betametason. (0,1% vikt / vikt).
Övriga innehållsämnen är: Klorokresol, Eterepolyoxietylenmetylstearylalkohol, Vit vaselin, Flytande paraffin, Monobasiskt natriumfosfat, Fosforsyra eller Natriumhydroxid, Renat vatten.
Salva
- 100 g innehåller 0, 122 g betametasonvalerat motsvarande 0,100 g betametason. (0,1% vikt / vikt).
Övriga innehållsämnen är: flytande paraffin, vit vaselin.
Beskrivning av utseendet på Ecoval och förpackningens innehåll
Grädde i 30 g tub. Salva i 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ECOVAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
0,1% grädde - 100 gram innehåller:
Betametasonvalerat 0,122 g
lika med Betametason 0,100 g
Hjälpämnen med kända effekter: klorokresol, cetostearylalkohol.
0,1% hudemulsion - 100 gram innehåller:
Betametasonvalerat 0,122 g
lika med Betametason 0,100 g
Hjälpämnen med kända effekter: E218 Metylhydroxibensoat, cetostearylalkohol.
0,1% salva - 100 gram innehåller:
Betametasonvalerat 0,122 g
lika med Betametason 0,100 g
0,05% Kutan lösning - 100 gram innehåller:
Betametasonvalerat 0,061 g
lika med Betametason 0,050 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
- Grädde
- Salva
- Hudemulsion
- Hudlösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ECOVAL -kräm, salva och hudemulsion
Hudsjukdomar känsliga för kortikosteroider såsom: seborrheisk dermatit; Atopisk dermatit; allergisk eller irriterande kontaktdermatit; lav; psoriasis (exklusive diffus plackpsoriasis); neurodermatit och andra.
Symptomatisk behandling av klåda.
ECOVAL Kutan lösning
Dermatos av de håriga delarna och i synnerhet i hårbotten: eksematös dermatit, seborrheiskt eksem, psoriasis (exklusive diffus plackpsoriasis); alopecia areata; torr pityriasis och i synnerhet det seborrheiska tillståndet med oljig avskalning av hårbotten, allmänt känd som mjäll.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och barn över 1 år
ECOVAL -kräm, salva och hudemulsion
Applicera försiktigt en liten mängd salva, grädde eller hudemulsionsprodukt på ytan som ska behandlas 2-3 gånger om dagen. När en betydande förbättring har uppnåtts kan ansökningarna gallras tills de avbryts.
Salva - Torra fjällande dermatoser med lichenoid och hyperkeratotiskt avtryck påverkas mest av appliceringen av salvan. Fettbasen utövar faktiskt en fördelaktig mjukgörande effekt som gör att kortisonet kan verka på djupet.
Grädde - Appliceringen av krämen indikeras i alla skador med vilken lokalisering som helst.Den hydrodispergerbara bäraren gör krämen att föredra vid behandling av känsliga och fuktiga hudytor.
Hudemulsion - Beredningen i form av en emulsion indikeras när små mängder kortikosteroid måste appliceras på stora hudytor eller för applicering på svåråtkomliga områden som håriga. Var uppmärksam vid applicering med tanke på produktens brandfarliga natur (se avsnitt 4.4).
ECOVAL kutan lösning
Applicera en liten mängd 2-3 gånger om dagen på det område som ska behandlas, massera det försiktigt tills en märkbar förbättring har uppnåtts. för att förlänga och slutföra effekten räcker det med en enda daglig applicering eller med längre intervall. Var uppmärksam under appliceringen med tanke på produktens brandfarliga natur (se avsnitt 4.4).
I seborrheiskt tillstånd med avskalning av hårbotten (mjäll) kan preparatet bekvämt appliceras omedelbart efter tvätt av håret.
På grund av den snabba avdunstningen av det hydroalkoholiska fordonet är preparatet oljigt och lämnar inga spår efter håret.
Användning till barn: Hos barn ska behandlingen inte fortsätta i mer än 5 dagar utan medicinsk övervakning och ocklusiv förband bör inte användas.
I de fall då läkaren ser behovet kan effekten av ECOVAL ökas, med hjälp av ett ocklusivt bandage med polyetenfilm, på ytan som ska behandlas.
Bandage för hela natten ensam är i allmänhet tillräckligt för att uppnå ett tillfredsställande svar; vid sådana skador kan förbättring därefter upprätthållas genom regelbunden applicering utan bandage.
När det gäller ocklusiv förband är det en bra regel att huden är välrenad före varje förnyelse av ocklusivt bandage, för att undvika bakteriella infektioner som lätt kan uppstå i den varma fuktiga miljön som orsakas av ocklusionen.
Om tillståndet förvärras eller inte försvinner inom fyra veckor, bör behandling och diagnos omprövas.
Vid atopisk eksembehandling med betametasonvalerat bör gradvis avbrytas eftersom sjukdomen är under kontroll och behandlingen ska fortsätta med en mjukgörande kräm som underhållsterapi.
Ett återfall av redan existerande dermatoser kan uppstå efter det plötsliga avbrottet i appliceringen av betametasonvalerat.
04.3 Kontraindikationer
ECOVAL -kräm, salva och hudemulsion
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Betametasonvalerat är kontraindicerat hos barn under 1 år.
Följande tillstånd bör inte behandlas med betametasonvalerat:
• Obehandlade hudinfektioner.
• Tuberkulösa och virusinfektioner i den behandlade huden (herpes, vattkoppor etc.).
• Acne rosacea.
• Acne vulgaris.
• Perioral dermatit.
• Klåda utan inflammation.
• Perianal och genital klåda.
• Hudsår.
Det är kontraindicerat vid behandling av infekterade primära hudskador orsakade av svamp- eller bakterieinfektioner; primära eller sekundära infektioner orsakade av jäst.
Det är kontraindicerat vid behandling av dermatoser hos barn under 1 år inklusive dermatit och blöjutslag.
Occlusive dressing är kontraindicerat vid exsudativa lesioner och hudinfektioner.
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
ECOVAL kutan lösning
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Produkten är kontraindicerad hos personer som lider av kutan tuberkulos och herpes simplex; vid dermatoser hos barn under 1 år inklusive dermatit och blöjutslag; vid hårbotteninfektioner. Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Betametasonvalerat bör användas med försiktighet till patienter med historia av lokal överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. Lokala överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8 Biverkningar) kan likna symptom på sjukdomen som behandlas.
Hos vissa individer kan manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA), vilket leder till glukokortikoidinsufficiens, uppstå på grund av ökad systemisk absorption av topiska steroider. Observerade en av ovanstående effekter, applicering av läkemedlet bör gradvis minskas genom att minska frekvensen av applikationer eller genom att ersätta det med en mindre potent kortikosteroid. Plötsligt avbrott av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidinsufficiens (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Riskfaktorerna för ökade systemeffekter är:
• Aktuell steroidstyrka och formulering
• Exponeringstiden
• Applicering på en stor yta
• Använd på ockluderade hudområden, till exempel på intertriginösa områden eller under ocklusiv förbandning (hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning)
• Ökad hydratisering av stratum corneum
• Använd på tunna hudområden som ansikte
• Använd på hud som inte är intakt eller under andra förhållanden där hudbarriären kan skadas
• Jämfört med vuxna kan barn absorbera proportionellt mer aktuella kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemiska biverkningar. Detta beror på att barn har en omogen hudbarriär och ett högre förhållande yta till kroppsvikt än vuxna.
Barn
Barn är mycket mer benägna att utveckla lokala och systemiska biverkningar typiska för aktuella kortikosteroider och barn kräver i allmänhet kortare och mindre potenta kortikosteroidbehandlingar än vuxna.
Betametasonvalerat bör användas med försiktighet för att säkerställa applicering av den lägsta mängd som ger terapeutisk nytta.
Användningen av produkten till barn bör inte överstiga 5 dagars behandling och ocklusiv förband bör inte användas.
Som med andra aktuella kortikosteroider kan långvarig användning av höga doser eller behandling av stora områden orsaka tillräcklig systemisk absorption för att inducera undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln. Denna effekt är mer sannolikt att inträffa hos spädbarn och barn och om ocklusiva förband används. Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning.
Användning i tidig barndom endast vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Barn kan absorbera proportionellt högre doser av kortikosteroid än vuxna, vilket gör dem mer känsliga för systemiska effekter.
Hos spädbarn och barn under 12 år bör kontinuerlig, långtidsbehandling med topikal kortikosteroid undvikas där det är möjligt, eftersom det är mer troligt att undertrycka binjureaktivitet, med eller utan kliniska tecken på hyperkortisolism, även utan användning av ocklusiv förband (se avsnitt 4.8 Biverkningar och 4.9 Överdosering).
Pensionärer
Kliniska studier har inte visat några skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Försämrad lever- eller njurfunktion, som är mycket vanlig hos äldre, kan leda till fördröjning av eliminering av läkemedlet vid systemisk absorption. Därför bör minsta kvantitet användas under den kortaste tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta .
Befolkning med njur- / leverinsufficiens
Vid systemisk absorption (när applikationen förlängs till en stor kroppsyta under en längre tid) kan ämnesomsättningen och elimineringen av läkemedlet försenas, vilket ökar risken för systemisk toxicitet. Därför bör minimikvantiteten användas för kortast möjliga tid tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta.
Risk för infektion vid ocklusion
Heta fuktiga förhållanden i hudveck eller de som orsakas av ocklusiv förbandning främjar bakteriella infektioner. Om en ocklusiv förband används måste hudytan rengöras noggrant före varje förnyelse av förbandet.
Psoriasis
Aktuella kortikosteroider bör inte användas vid diffus plackpsoriasis och kan vara farliga i andra typer av sjukdomen av olika anledningar, inklusive rebound -återfall, utveckling av tolerans, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet. försämrad hudbarriärfunktion. Det är viktigt att noggrant övervaka patienten under psoriasisbehandling.
Kräm, salva och hudemulsion
Applicering i ansiktet.
Långvarig applicering i ansiktet rekommenderas inte eftersom detta område av kroppen är mer mottagligt för atrofiska förändringar än andra hudområden Detta bör beaktas vid behandling av psoriasis, discoid lupus erythematosus och svårt eksem.
Applicering av produkten i ansiktet bör inte överstiga 5 dagars behandling och ocklusiv förbandning ska inte användas.
Applicering på ögonlocken
Om läkemedlet appliceras på ögonlocken måste extrem försiktighet iakttas för att säkerställa att läkemedlet inte kommer in i ögonen, eftersom långvarig exponering kan orsaka grå starr, glaukom, ptos i ögonlocken, rebound -effekt.
Lämplig antimikrobiell behandling bör användas om de inflammatoriska skadorna som behandlas infekteras. Varje smittspridning kräver att lokal kortikosteroidbehandling avbryts. Systemisk kemoterapi krävs om bakteriell infektion kvarstår.
Superinfektioner
Vid superinfektion av inflammatoriska lesioner krävs lämplig antimikrobiell behandling. Om infektionen sprider sig bör lokal kortikosteroidbehandling avbrytas och lämplig antibakteriell behandling ges.
Kroniska bensår
I vissa fall används aktuella kortikosteroider för att behandla dermatit nära kroniska bensår. Denna användning kan dock vara associerad med en högre frekvens av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Hudlösning och hudemulsion
På grund av betametasonvalerat kutanlösning och hudemulsion är brandfarlig bör patienter undvika att röka eller vara nära öppen eld under och omedelbart efter användning (se avsnitt 4.2).
Hudlösning
Håll preparatet borta från ögonen.
Om samtidig antibiotikabehandling är olämplig kan endast en uppenbar förbättring av den kliniska situationen inträffa på grund av steroiders antiinflammatoriska effekt.
Lokalt applicerade kortikosteroider kan minska hudresistens mot bakterier, virus och svampar.
Långvarig eller upprepad användning av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller utveckling av bakteriella eller svampinfektioner.
Viktig information om några av hjälpämnena
ECOVAL 0.1% Cream innehåller klorokresol. Det kan orsaka allergiska reaktioner.
ECOVAL 0.1% Cream innehåller cetostearylalkohol. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Ecoval 0,1% Hudemulsion innehåller metyl E218 metylhydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjd).
Ecoval 0,1% Hudemulsion innehåller cetostearylalkohol. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma CYP3A4 (t.ex. ritonavir och itrakonazol) har visat sig hämma metabolismen av kortikosteroider vilket resulterar i ökad systemisk exponering. I vilken utsträckning denna interaktion är kliniskt relevant beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiderna och styrkan hos CYP3A4 -hämmaren.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga mänskliga data för att utvärdera effekten av aktuella kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Det finns begränsad information om användning av betametasonvalerat till gravida kvinnor.
Lokal administrering av kortikosteroider under dräktighet hos försöksdjur kan orsaka abnormiteter i fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Relevansen av detta experimentella fynd för människor har inte fastställts; administrering av betametasonvalerat under graviditeten bör dock endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för fostret, därför i fall av verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Minimibeloppet bör användas under en minimal tidsperiod.
Matdags
Det har inte fastställts om användningen av aktuella kortikosteroider under amning är säker.
Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder av den aktiva substansen i bröstmjölk.
Topisk administrering av betametasonvalerat under amning bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för barnet.
Om det används under amning ska betametasonvalerat inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ecoval påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter MedDRA -organ, system / system och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 och
Data efter marknadsföring
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: opportunistiska infektioner
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: lokal överkänslighet.
Om tecken på överkänslighet uppstår måste ansökan avbrytas omedelbart.
Endokrina patologier
Mycket sällsynt: undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln
Cushingoid -funktioner (t.ex. månansikte, fetma i mellankroppen), viktökning / tillväxthämning hos barn, osteoporos, glaukom, hyperglykemi / glykosuri, grå starr, högt blodtryck, viktökning / fetma, minskade blodnivåer endogent kortisol, alopeci, tricorressi.
Som med andra aktuella kortikosteroider kan långvarig användning av höga doser eller behandling av stora områden orsaka tillräcklig systemisk absorption för att inducera undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln. Denna effekt är mer sannolikt att inträffa hos spädbarn och barn och om ocklusiva förband används. Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: lokal hudbränning / hudvärk, klåda.
Mycket sällsynta: hudförtunning * / hudatrofi *, rynkor *, torr hud *, striae *, telangiektasi *, pigmentförändringar *, hypertrikos, allergisk kontaktdermatit / dermatit, erytem, utslag, urtikaria, psoriasis pustulär, förvärring av latenta symptom .
* Hudegenskaper sekundära till lokala och / eller systemiska effekter av undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln.
Långvarig, högdosanvändning av högaktiva kortikosteroidpreparat kan orsaka lokala atrofiska hudförändringar som gallring och striae, särskilt om ocklusiva bandage används eller om hudveck är inblandade.
Långvarig och hög dos av mycket aktiva kortikosteroidpreparat kan orsaka utvidgning av ytliga kapillärer, särskilt om ocklusiva bandage används eller om hudveck är inblandade.
I mycket sällsynta fall anses kortikosteroidbehandling av psoriasis (eller dess tillbakadragande) ha orsakat sjukdomens pustulära form.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällsynta: irritation / smärta på applikationsstället
ECOVAL -preparat tolereras vanligtvis väl men applicering bör avbrytas omedelbart om tecken på överkänslighet uppstår.
Symtomen kan förvärras.
Denna effekt uppträder vanligtvis hos spädbarn och barn och om ocklusiva förband används. Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning.
Lokalt kan det finnas rodnad, ödem, avskalning, klåda med tecken på överkänslighet mot produkten; andra effekter inkluderar akneformiga utbrott, telengektasi (särskilt i ansiktet), vaskulär bräcklighet, purpura efter långvariga behandlingar (särskilt i ansiktet), rebound pustulär dermatit som är känslig för steroider och blir uppenbar först när de är avstängda.
Långvarig och / eller hög dosanvändning kan framkalla ett överflödigt syndrom med arteriell hypertoni, asteni, adynami, hjärtrytmstörningar, hypokalemi och metabolisk alkalos.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken:
Topiskt applicerat betametasonvalerat kan absorberas i tillräcklig mängd för att ge systemiska effekter.
Akut överdosering är mycket osannolikt, men tecken på hyperadrenalism kan uppstå vid kronisk överdos eller missbruk (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Behandling: i händelse av en överdos, bör appliceringen av betametasonvalerat avbrytas gradvis genom att minska frekvensen av applikationer eller genom att ersätta läkemedlet med en mindre potent kortikosteroid, för att undvika risken för binjureinsufficiens.
Ytterligare medicinsk utvärdering bör göras enligt kliniskt indikation eller enligt rekommendation från National Poisons Center, om information finns tillgänglig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: aktiva kortikosteroider, (grupp III).
ATC -kod: D07AC01.
Betametasonvalerat är en aktiv kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
Handlingsmekanism
Aktuella kortikosteroider fungerar som antiinflammatoriska medel genom en multipel mekanism som syftar till att hämma allergiska reaktioner i fördröjd fas som inkluderar minskad mastcellstäthet, minskad kemotaxi och aktivering av eosinofiler, minskad cytokinproduktion av lymfocyter, monocyter, mastceller och eosinofiler och hämning av arakidonsyra ämnesomsättning.
Farmakodynamiska effekter
Aktuella kortikosteroider har antiinflammatoriska, antipruritiska och vasokonstriktiva egenskaper.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Aktuella kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt hud. Nivån på perkutan absorption av aktuella kortikosteroider bestäms av flera faktorer, inklusive vehikel och hudbarriärens integritet.Ocklusion, inflammation och / eller andra hudsjukdomsprocesser kan också öka perkutan absorption.
Många faktorer kan emellertid gynna större absorption: området och omfattningen av huden som ska behandlas, typen av skador, behandlingens varaktighet, ocklusivt bandage. I detta avseende bör man komma ihåg att vissa hudområden (pungen, ansiktet, ögonlocken, håret) absorberar dem lättare än andra (hud på knä, armbågar, handflator och fotsulor).
Distribution
Användningen av farmakodynamiska slutpunkter för att bedöma den systemiska exponeringen av topiska kortikosteroider beror nödvändigtvis på att de cirkulerande nivåerna ligger långt under detektionsnivån.
Ämnesomsättning
När de har absorberats genom huden metaboliseras topikala kortikosteroider via farmakokinetiska vägar som liknar dem för systemiskt administrerade kortikosteroider som metaboliseras främst av levern.
Eliminering
Kortikosteroider elimineras genom njurarna. Vissa kortikosteroider och deras metaboliter utsöndras också via gallan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes / mutagenes
Carcinogenes
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen av aktuellt betametasonvalerat.
Genotoxicitet
Inga specifika studier har utförts för att utvärdera den genotoxiska potentialen för betametasonvalerat.
Fertilitet
Effekten av topiskt betametasonvalerat på fertilitet hos djur har inte utvärderats.
Graviditet
Subkutan administrering av betametasonvalerat till möss eller råttor i doser ≥ 0,1 mg / kg / dag eller kaniner i doser ≥ 12 mcg / kg / dag under graviditeten resulterade i fosteravvikelser inklusive gomspalt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Grädde:
klorkresol, eterpolyoxietylenetylstearyl, cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, monobasiskt natriumfosfat, fosforsyra eller natriumhydroxid, renat vatten.
Hudemulsion:
E218 metylhydroxibensoat, xantangummi, cetostearylalkohol, flytande paraffin, isopropylalkohol, glycerol, eterepolyoxietylenetylstearyl, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, renat vatten.
Salva:
flytande paraffin, vit vaselin.
Hudlösning:
karbopol 980, isopropylalkohol, natriumhydroxid, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
Grädde: 2 år.
Salva - Hudemulsion: 3 år.
Hudlösning: 18 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Grädde: förvaras under 30 ° C
Salva: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
Hudemulsion: förvaras vid högst 25 ° C
Förvara behållaren väl tillsluten när den inte används. Brandfarligt innehåll. Förvaras åtskilt från eld, låga eller värme. Lämna inte emulsionen i direkt solljus.
Hudlösning: förvaras under 25 ° C.
Förvara behållaren väl tillsluten när den inte används. Brandfarligt innehåll. Förvaras åtskilt från eld, låga eller värme. Lämna inte emulsionen i direkt solljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ECOVAL 0,1% hudemulsion
Polyetenflaska med skruvlock - 30 g.
ECOVAL - 0,1% grädde
ECOVAL - 0,1% salva
Aluminiumrör med skruvlock - 30 g.
ECOVAL 0,05% - kutan lösning
Polyetenflaska med skruvlock - 30 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ECOVAL - 0,1% grädde 30 g tub A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% salva 30 g tub A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% hudemulsionsflaska med 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% kutan lösning 30 g flaska A.I.C .: 020423265
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Augusti 1964 / maj 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 26 september 2014
