Aktiva ingredienser: Kollagenas
NORUXOL® 10g salva
NORUXOL® 30g salva
Varför används Noruxol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Förberedelse med läkande verkan för sår och sår.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Enzymatisk rengöring av nekrotiska sår inklusive bensår och trycksår.
Kontraindikationer När Noruxol inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen (kollagenas) eller mot något av hjälpämnena i salvan.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Noruxol
Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas. Hos patienter med svåra brännskador måste användningen av NORUXOL® ske på rekommendation och under överinseende av specialist. Hos diabetespatienter bör torrt gangren fuktas varsamt för att undvika att det omvandlas till vått gangren. Nekrotisk komponent inom 14 dagar från i början av behandlingen med NORUXOL®, rekommenderas att behandlingen avbryts och att anta alternativa debrideringsmetoder.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Noruxol
NORUXOL® ska inte användas i närvaro av antiseptika, tungmetaller, tvättmedel och tvål eftersom de hämmar deras enzymatiska aktivitet. Produkter baserade på silver och silversulfadiazin kan dock användas tillsammans med NORUXOL® utan att deras enzymatiska aktivitet förändras. Tyrotricin, gramicidin och tetracykliner ska inte användas lokalt med NORUXOL®.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Upprepad användning av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. När en infektion förekommer bör lämplig antibiotikabehandling övervägas Kloramfenikol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B och makrolider - till exempel erytromycin - de visade sig vara kompatibla med kollagenas.
Används under graviditet och under amning
Även om inga teratogena effekter har visats, bör NORUXOL® endast ges under de första tre månaderna av graviditeten när det är strikt indikerat. Eftersom kollagenas inte kommer in i systemcirkulationen är det osannolikt att det utsöndras av bröstmjölk.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga förutsättningar för negativ störning av dessa funktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Noruxol: Dosering
För att säkerställa den enzymatiska framgången för sårbehandling med NORUXOL® måste det finnas tillräckligt med fukt i sårområdet. Därför måste sårets bas i fuktiga sår fuktas med fysiologisk saltlösning (0,9% NaCl) eller andra lösningar som är väl tolereras av vävnaden (t.ex. glukos). Torra, hårda skorper bör först mjukas genom att applicera en våt dressing. Ett lager av ca 2 mm tjockt NORUXOL® ska appliceras med förbandet eller direkt på det lätt fuktade området, en gång om dagen. Täck över sårets yta för att säkerställa kontakt. Det är inte nödvändigt att applicera ett rikligt lager produkt på såren eftersom detta inte gynnar rengöringsförloppet. Det är i allmänhet tillräckligt att byta förband en gång om dagen om inte annat meddelats av läkaren. Efter den första öppningen kan produkten inte längre betraktas som steril. Därför får inga rester användas, utan måste elimineras.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Noruxol
Oavsiktligt intag av läkemedlet är osannolikt, men om det inträffar måste det avlägsnas från magen genom kräkningar och vid behov genom magsköljning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Noruxol
Biverkningar kan inkludera lokal smärta, klåda, sveda och erytem. Vid allvarliga reaktioner bör avbrytande av behandlingen övervägas.
Om andra biverkningar än de som beskrivs ovan inträffar, är det lämpligt att rapportera dem till läkaren.
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Efter den första öppningen kan produkten inte längre betraktas som steril. Därför får inga rester användas utan måste elimineras enligt gällande lagstiftning.
Förvaras vid högst 25 ° C
Sammansättning och läkemedelsform
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g salva innehåller:
0,52 ¸ 3,75 mg kollagenas N * innehållande:
Klostridiopeptidas A minst 1,2 enheter; Proteas minst 0,24 enheter.
Hjälpämnen: flytande paraffin; vit vaselin.
(* Den aktiva ingrediensen, kollagenas N, är ett lyofilisat av renat ultrafiltrat från Clostridium histolyticum -kultur. Den aktiva ingrediensen består av det kollagenolytiska enzymet clostridiopeptidas A (EC 3.4.24.3) och andra proteaser.)
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Salva. 10 och 30 gram rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Noruxol innehåller:
Aktiv princip:
0,52 ÷ 3,75 mg kollagenas N innehållande:
• Klostridiopeptidas A på minst 1,2 enheter
• Tillhörande proteaser på minst 0,24 enheter
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Salva
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Enzymatisk rengöring av nekrotiska sår inklusive bensår och trycksår.
04.2 Dosering och administreringssätt
För att lyckas med enzymatisk behandling av hudskador med Noruxol måste det finnas tillräcklig fukt i lesionsområdet.
Därför, vid torra sår, bör sårets bas fuktas med fysiologisk saltlösning (0,9% NaCl) eller andra lösningar som tolereras väl av vävnaden (t.ex. glukos).
Torra, hårda skorpor bör först mjukas genom att applicera ett vått bandage.
Ett ungefär 2 mm tjockt lager Noruxol ska appliceras med förbandet eller direkt på det lätt fuktade området, en gång om dagen.
Täck sårytan för att säkerställa kontakt.
Det är inte nödvändigt att applicera ett rikligt lager produkt på lesionen eftersom detta inte gynnar rengöringsförloppet.
Det är i allmänhet tillräckligt att byta förband en gång om dagen om inte annat meddelats av läkaren.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen (kollagenas) eller mot något av hjälpämnena i salvan.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Upprepad användning av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Närhelst en infektion förekommer bör lämplig antibiotikabehandling övervägas. Kloramfenikol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B och makrolider - till exempel erytromycin - har visat sig vara kompatibla med kollagenas.
Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas.
Hos patienter med svåra brännskador bör Noruxol användas på råd och under överinseende av specialist.
Hos diabetespatienter bör torrt gangren fuktas varsamt för att undvika att det omvandlas till vått gangren.
Om ingen minskning av den nekrotiska komponenten observeras inom 14 dagar efter påbörjad behandling med Noruxol, rekommenderas att behandlingen avbryts och alternativa debrideringsmetoder antas.
Efter den första öppningen kan produkten inte längre betraktas som steril.
Eventuella rester får därför inte användas, utan måste elimineras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Noruxol ska inte användas i närvaro av antiseptika, tungmetaller, tvättmedel och tvål, eftersom de hämmar deras enzymatiska aktivitet.
Produkter baserade på silver och silversulfadiazin kan dock användas tillsammans med Noruxol utan att ändra dess enzymatiska aktivitet.
Tyrotricin, gramicidin och tetracykliner ska inte användas lokalt tillsammans med Noruxol.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga teratogena effekter har visats, bör NORUXOL endast ges under de tre första månaderna av graviditeten när det är strikt indikerat.
Eftersom kollagenas inte kommer in i systemcirkulationen är det osannolikt att det utsöndras av bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga förutsättningar för negativ störning av dessa funktioner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar kan inkludera lokal smärta, klåda, sveda och erytem. Vid allvarliga reaktioner bör avbrytande av behandlingen övervägas.
04.9 Överdosering
Oavsiktligt intag av läkemedlet är osannolikt, men om det inträffar bör det avlägsnas från magen genom kräkningar och vid behov genom magsköljning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för behandling av sår och sår - Proteolytiska enzymer - Clostridiopeptidases, kombinationer. ATC -kod D03BA52.
Den aktiva ingrediensen, kollagenas N, är ett lyofilisat av det renade ultrafiltratet från Clostridium histolyticum -kulturen Den aktiva ingrediensen består av det kollagenolytiska enzymet clostridiopeptidas A (EC 3.4.24.3) och andra proteaser.
Sårläkningsprocessen sker snabbare om den nekrotiska vävnaden, normalt närvarande vid botten av såret förankrad till ytan, genom de nativa kollagenfibrerna, avlägsnas.
Det specifika kollagenas som finns i Noruxol kan smälta nativa kollagenfibrer som bryts ner till lågmolekylära peptider.
Närvaron vid beredningen av kollagenpeptidas och icke-specifika proteaser möjliggör ytterligare matsmältning av peptiderna som härrör från kollagen och matsmältningen av andra proteinfraktioner, såsom fibriner och globulära proteiner, som finns i den nekrotiska vävnaden.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Inga antikollagenas- eller kollagenasantikroppar detekterades i blodet hos patienter med hudskador (åderbråck, sår, etc.) som behandlades lokalt med kollagenasalva under en period av nio veckor.
Kliniska forskare som behandlade patienter med ett enzympreparat av Clostridium histolyticum i form av en salva (Santyl med 2,08 U / g i hexapeptidtestet) rapporterade samma resultat. Det finns inte heller några tecken på kollagenasupptag i en fyra veckors studie på apor (Macaca arctoides) med vanligt hudtrauma. Inga serumprover från dessa djur avslöjade fällningar av antikollagenasantikroppar. Således absorberas inte kollagenas genom den inflammerade nekrotiska huden.
Av uppgifterna verkar det därför vara helt inaktiverat och smält vid nivån av själva sårbildningen. Förmodligen består nedbrytningsprodukterna av kollagenas av endogena peptider och aminosyror.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ur en toxikologisk synvinkel tolereras kollagenas väl. Tröskeln för akut toxicitet är svår att identifiera, och den friska slemhinnan eller huden är inte irriterad. Inga tecken på allergisk eller systemisk potential för intoleransreaktion observerades efter topisk applicering på intakt eller skarpt hud.
Enligt resultaten av immunologiska studier absorberas inte kollagenas genom intakt eller inflammerad hud.
Ytterligare djurförsök krävs inte med tanke på de kliniska bekräftelserna hos människor som bevisats med stor erfarenhet under många år.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Flytande paraffin, vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Se 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion"
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter den första öppningen kan produkten inte längre betraktas som steril.
Eventuella rester får därför inte användas, utan måste elimineras i enlighet med gällande lagstiftning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
• Aluminiumrör med lock av polyeten innehållande 10 g salva
• Aluminiumrör med polyetenlock som innehåller 30 g salva
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se 4.2 "Dosering och administreringssätt"
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
• NORUXOL 10 g salva - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g salva - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 31.10.1994
Förnyelse av tillstånd: 16.11.2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2009
