Vad är Buccolam - midazolam?
Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam. Det finns som en 'munslemhinnelösning' (en lösning som ges i ena sidan av munnen, i utrymmet mellan tandköttet och kinden) i förfyllda sprutor. Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Vad används Buccolam till - midazolam?
Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) anfall hos barn och ungdomar (3 månader till under 18 år).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Buccolam - midazolam?
Buccolam ges i ena sidan av barnets mun. Den rekommenderade dosen varierar från 2,5 mg till 10 mg, beroende på barnets ålder.
Hela innehållet i den förfyllda sprutan ska administreras långsamt i utrymmet mellan tandköttet och kinden. Om det behövs kan dosen delas mellan de två sidorna av munnen.
Buccolam ska ges av föräldrar eller vårdare endast till patienter som har diagnostiserats med epilepsi.
Vårdgivare ska endast administrera en enda dos. Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter Buccolam -administrering, ska omedelbar läkare sökas.
På grund av en ökad risk för andningsdepression (inhibering av andning) kan Buccolam endast ges på sjukhus för spädbarn i åldern 3 till 6 månader, där återupplivningsanordningar finns tillgängliga.
Hur fungerar Buccolam - midazolam?
Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, ett bensodiazepin som fungerar som ett antikonvulsivt medel. Beslag orsakas av ett överskott av hjärnans elektriska aktivitet. Buccolam binder till GABA -neurotransmittorreceptorer i hjärnan och aktiverar dem. Neurotransmittorer som GABA är kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. I hjärnan minskar GABA elektrisk aktivitet. Genom att aktivera receptorerna förstärker Buccolam effekterna av GABA och stoppar anfallet.
Hur har Buccolam studerats - midazolam?
Läkemedelsföretaget presenterade resultaten av fem nyckelstudier från den publicerade litteraturen. Studierna tittade på barn med akuta anfall genom att jämföra effekterna av oromukosalt midazolam med effekterna av diazepam (en "annan bensodiazepin) som ges intravenöst (i en ven) eller rektalt (i ändtarmen). Fyra av dessa studier jämförde Oromucosal midazolam med rektal diazepam ... Effektmåttet var behandlingens förmåga att stoppa anfallet inom 10 minuter. Den femte studien jämförde oromucosal midazolam med intravenös diazepam. Effektmåttet var behandlingens förmåga att stoppa anfallet inom 5 minuter.
Vilken nytta har Buccolam - midazolam visat under studierna?
Rapporter i publicerad litteratur har bekräftat att oromukosalt midazolam är effektivt för att "stoppa anfall hos barn. I de fyra studierna var oromukosalt midazolam effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65-78% av patienterna. Barn, jämfört med 41-85% av barn som fick rektal diazepam. Jämförelse mellan oralt mukosalt midazolam och intravenöst diazepam gav mycket liknande resultat.
Vilken risk är förknippad med Buccolam - midazolam?
De vanligaste biverkningarna av Buccolam (kan ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sedering, sömnighet, nedsatt medvetenhet, andningsdepression, illamående och kräkningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Buccolam finns i bipacksedeln.
Buccolam får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), allvarligt andningssvikt (ett tillstånd i lungorna som orsakar andningssvårigheter), sömnapnésyndrom (frekventa avbrott i andningen under sömnen) eller allvarlig leversjukdom. .
Varför har Buccolam - midazolam godkänts?
Baserat på resultaten av de presenterade studierna drog CHMP slutsatsen att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa långvariga, akuta anfall hos barn. Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare från injektionstillfället kan åtkomst till venerna ta tid, särskilt hos barn. Buccolam har fördelen att det kan administreras snabbare och enklare än ett rektalt eller intravenöst läkemedel. När det gäller biverkningar kan läkemedlet orsaka andningsdepression, liksom andra liknande läkemedel, men tolereras i allmänhet väl. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Buccolam - midazolam
Den 5 september 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Buccolam, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Buccolam -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2011.
Informationen om Buccolam - midazolam som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
