Vad är Effentora?
Effentora är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl, tillgänglig som buccala tabletter (som löser sig i munnen), innehållande 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Vad används Effentora till?
Effentora är indicerat för behandling av "genombrottssmärta" (övergående smärta) hos vuxna med cancer som redan använder opioidläkemedel (en grupp smärtstillande medel inklusive morfin och fentanyl) för kronisk smärta på grund av cancer. Genombrottssmärta uppstår när patienten klagar över ytterligare plötslig smärta utöver den underliggande smärtan. trots pågående behandling med smärtstillande läkemedel.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Effentora?
Effentora -behandling bör inledas och underhållas under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opioidbehandling hos cancerpatienter.
Effentora ska tas i början av den smärtsamma episoden. Tabletterna ska tas bort från förpackningen och placeras omedelbart i munnen, ovanför en molar, mellan kinden och tandköttet. Tabletten löses i allmänhet inom 14-25 minuter och frigör den aktiva ingrediensen, som absorberas direkt i blodet. Efter 30 minuter kan eventuella tablettrester sväljas med ett glas vatten. Tabletterna får inte brytas eller krossas. de får inte heller sugas, tuggas eller sväljas hela. Patienter ska inte äta eller dricka medan de håller tabletten i munnen.
I början av Effentora-behandlingen måste läkaren från fall till fall identifiera lämplig dos som kan ge adekvat lindring av patientens smärta och samtidigt minska oönskade effekter. Normalt är startdosen en 100 mikrogram tablett, som kan ökas tills den optimala underhållsdosen har uppnåtts. Patienten ska övervakas noggrant under dosjustering.
Den slutliga dosen bör inte innehålla mer än två tabletter, men kan revideras om patienten har mer än fyra genombrottssmärta per dag. Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier. Det är nödvändigt att vänta minst 4 timmar innan du behandlar ytterligare en episod av smärta.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Effentora?
Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioid (en kraftfull smärtlindring kopplad till morfin). Det är ett välkänt ämne som har använts i många år för att kontrollera smärta. I Effentora administreras fentanyl via en buccal tablett, varigenom den absorberas genom munslemhinnan. En gång i blodet verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen, vilket förhindrar smärta.
Hur har Effentora studerats?
Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade läkemedelsföretaget data från den vetenskapliga litteraturen såväl som från sina egna studier.
Effentoras effekter vid behandling av genombrottssmärta undersöktes i två huvudstudier med totalt 150 vuxna cancerpatienter på opioidbehandling. Den första studien omfattade 72 patienter, den andra 78. i båda studierna behandlades varje patient över 10 olika smärtsamma episoder: i sju av dessa episoder administrerades Effentora, medan i de återstående tre episoderna fick varje patient placebo (en dummy -behandling). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen i smärtintensitet under de första 30 eller 60 minuterna efter intag Varje patient fick sin smärta intensitet på en 11-punkts skala.
Vilken nytta har Effentora visat under studierna?
Effentora var mer effektivt än placebo för att minska smärta i båda studierna. I den första studien minskade smärtintensiteten med i genomsnitt 3,2 poäng under 30 minuter efter att ha tagit Effentora och med 2,0 poäng efter att ha tagit placebo.I den andra studien minskade smärtintensiteten med 9,7 poäng under de 60 minuter efter tar Effentora och med 4,9 poäng med placebo.
Vilken risk är förknippad med Effentora?
De vanligaste biverkningarna med Effentora (ses hos fler än en av tio patienter) är en känsla av yrsel eller ostadighet, illamående och reaktioner på platsen för tabletten, inklusive smärta, sår, irritation, onormala känslor, domningar, rodnad, svullnad och blåsbildning Effentora kan också orsaka biverkningar som vanligen ses med andra opioider, men dessa tenderar att minska eller försvinna vid fortsatt användning av läkemedlet. De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (bromsning eller stopp av andning), cirkulationsdepression (minskad hjärtfrekvens), hypotoni (blodtryckssänkning) och chock (otillräcklig blodtillförsel till vävnader). Patienter bör därför övervakas för att förhindra sådana effekter. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Effentora finns i bipacksedeln.
Effentora får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fentanyl eller något annat ämne. Det ska inte heller användas till patienter som inte redan tar opioida smärtstillande medel som underhållsterapi för smärtkontroll, till patienter med allvarliga andningsproblem eller en allvarlig sjukdom som orsakar blockering av lungorna.
Effentora ska användas med försiktighet till patienter med måttliga eller svåra lever- eller njurproblem.
Varför har Effentora godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Effentoras fördelar är större än riskerna för behandling av genombrottssmärta hos cancervuxna som redan använder opioidbehandling för kronisk cancersmärta. Kommittén rekommenderade att Effentora skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Effentora?
Företaget som tillverkar Effentora kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för att säkerställa att vårdpersonal är medveten om det potentiella missbruket av medicinen. Företaget kommer också att påminna vårdpersonal om hur man använder läkemedlet på ett säkert sätt och avslöja riskerna för oavsiktlig exponering för fentanyl.
Annan information om Effentora:
Den 4 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen Cephalon Europe ett "marknadsföringstillstånd" för Effentora, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Effentoras EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.
Informationen om Effentora - fentanyl som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
