Synflorix - vaccin

Synflorix används för att vaccinera spädbarn och barn mellan sex veckor och två år mot invasiva sjukdomar och akut otitis media (mellanörsinfektion) orsakad av S. pneumoniae. Invasiv sjukdom utvecklas när bakterien sprider sig genom kroppen och orsakar allvarliga infektioner som septikemi (blodinfektion), meningit (infektion i membran som omger hjärnan och ryggraden) och lunginflammation (lunginfektion).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Synflorix?

Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och bör baseras på officiella rekommendationer.

1. Spädbarn i åldern sex veckor till sex månader ges tre doser med ett intervall på minst en månad mellan doserna. En fjärde dos som "booster" rekommenderas minst sex månader efter den tredje dosen, helst när barnet är mellan 12 och 15 månaders ålder.
2. Spädbarn i åldern sju till elva månader får två doser med minst en månads mellanrum.Det rekommenderas att en tredje dos ges som en "booster" minst två månader efter den andra dosen, under barnets andra levnadsår.
3. Spädbarn i åldern 12-23 månader får två doser med minst två månaders mellanrum. Behovet av en boosterdos i denna åldersgrupp har inte fastställts.

Vaccinet ges genom injektion i lårmuskeln hos spädbarn eller i axelmuskeln hos små barn. Det rekommenderas att alla barn som får den första dosen Synflorix slutför hela vaccinationskursen.

Hur fungerar Synflorix?

Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. När en person tar emot vaccinet känner immunsystemet igen delar av bakterien i vaccinet som "främmande" och producerar specifika antikroppar Immunsystemet
den kommer därför att kunna producera antikroppar snabbare om den utsätts för bakterien igen. Detta hjälper till att skydda mot sjukdomen.
Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) extraherade från "kapseln" som omger bakterien S. pneumoniae. Dessa polysackarider har renats, sedan "konjugerats" (fästs) till en vektor som hjälper till att göra dem igenkännbara av immunsystemet. Vaccinet "adsorberas" också (fixeras) på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre svar.
Synflorix innehåller polysackarider som härrör från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F). I Europa uppskattas att dessa är ansvariga för cirka 56 till 90% av invasiva sjukdomsfall hos barn under fem år.

Hur har Synflorix studerats?

Effekterna av Synflorix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Synflorix förmåga att aktivera antikroppsproduktion (immunogenicitet) testades i endast en huvudstudie med 1 650 friska spädbarn i åldern sex till 12 veckor. Synflorix jämfördes med ett annat vaccin godkänt i Europeiska unionen (EU) för att skydda barn från infektion med S. pneumoniae, och som innehåller sju av de 10 polysackarider som ingår i Synflorix. Studien jämförde de två vaccinernas immunogenicitet mot de olika polysackariderna.
En annan huvudstudie genomfördes för att avgöra om Synflorix garanterade förebyggande av akut otitis media. Studien omfattade nästan 5000 tre månader gamla spädbarn och jämförde ett experimentellt vaccin som innehåller samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som det inte är aktivt mot infektion med S. pneumoniae (i detta fall ett vaccin mot hepatit A -virus.) Barnen följdes upp till slutet av sitt andra liv.
Ytterligare studier tittade på effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer hos äldre spädbarn och barn.

Vilken nytta har Synflorix visat under studierna?

I immunogenicitetsstudien gav Synflorix ett svar liknande det för jämförelsevaccinet för de flesta polysackariderna i S. pneumoniae de har gemensamt. Synflorix hade "likvärdig effekt med komparatorvaccinets effekt för att aktivera produktionen av antikroppar mot fem av polysackariderna som de två vaccinerna hade gemensamt (4, 9V, 14, 18C och 19F), men var mindre effektiv än jämförelsevaccinet. för två (6B och 23F). För de tre andra polysackariderna (1, 5, 7F) var Synflorix effektivt för att aktivera antikroppsproduktion.
I studien som tittade på otitis media var det experimentella vaccinet som innehöll samma polysackarider som Synflorix mer effektivt än komparatorvaccinet för att förhindra otitis media. Förekomsten av den första episoden av akut otitis media var ungefär halverad hos de barn som fick vaccinet jämfört med dem som fick komparatorprodukten.Baserat på en jämförelse av immunsvaret för Synflorix med det för vaccinet som användes i studien förväntas det att Synflorix kan ge liknande skydd mot akut otitis media orsakad av S. pneumoniae.
De andra studierna visade att även om Synflorix producerade ett lägre antikroppssvar hos spädbarn och äldre barn än jämförelsevaccinet, uppfyllde det förutbestämda kriterier och ansågs acceptabelt i denna grupp. Både Synflorix och komparatorvaccinet visade ökad antikroppsproduktion efter boostervaccinationer.

Vilken risk är förknippad med Synflorix?

De vanligaste biverkningarna av Synflorix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, sömnighet, aptitlöshet, feber och irritabilitet. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Synflorix, se bipacksedeln.
Synflorix får inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något av de andra ämnena. Barn med hög feber ska inte få vaccinet förrän de har botats, men de kan få vaccinet om de har en mild infektion, t.ex. en förkylning.
Som med alla vacciner, om Synflorix används hos mycket för tidigt födda barn, finns det risk för att bebisarna går apné (korta avbrott i andningen). Deras andning bör övervakas i upp till tre dagar efter vaccinationen.

Varför har Synflorix godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med komparatorvaccinet, som redan är godkänt för att skydda barn mot bakterien. S. pneumoniae Kommittén tog också med i beräkningen att Synflorix innehåller andra polysackarider som härrör från typerna av S. pneumoniae som är ansvariga för sjukdomar i Europa. CHMP beslutade därför att fördelarna med Synflorix är större än riskerna för aktiv immunisering mot invasiva sjukdomar och akut öroninflammation orsakad av S. pneumoniae hos spädbarn och barn från sex veckor till två år. Kommittén rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.

Annan information om Synflorix:

Den 30 mars 2009 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ett "marknadsföringstillstånd" för Synflorix, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Synflorix EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.

Informationen om Synflorix - vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.