Vad är Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan. finns som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Irbesartan Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) kallat Aprovel. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad används Irbesartan Teva för?
Irbesartan Teva används till patienter med väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" indikerar att hypertoni inte har någon uppenbar orsak. Irbesartan Teva används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Användning av Irbesartan Teva rekommenderas inte för patienter under 18 år eftersom det inte finns information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva tas via munnen, med eller utan måltider. Den vanligtvis rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg per dag eller andra läkemedel mot högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, kan läggas till. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsteknik) eller till patienter över 75 år.
Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 -diabetes tillsätts Irbesartan Teva till andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen startar med en dos på 150 mg en gång dagligen, som vanligtvis ökas till 300 mg en gång dagligen.
Hur fungerar Irbesartan Teva?
Den aktiva substansen i Irbesartan Teva, irbesartan, är en 'angiotensin II -receptorantagonist', vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II, vilket är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen genom att blockera receptorer som angiotensin II normalt fäster vid, irbesartan blockerar hormonets effekt, så att blodkärlen kan vidgas. Detta resulterar i ett blodtrycksfall och minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel stroke.
Hur har Irbesartan Teva studerats?
Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel var studierna begränsade till bevis för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan Teva?
Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Irbesartan Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Irbesartan Teva, enligt kraven i EU -lagstiftningen, har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Aprovel. Det är därför CHMP: s uppfattning att i fallet med Aprovel uppväger fördelarna de identifierade riskerna Kommittén rekommenderade att Irbesartan Teva skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Irbesartan Teva
Den 30 oktober 2009 släppte Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett "godkännande för försäljning" för Irbesartan Teva, giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga versionen av EPAR för Irbesartan Teva hittar du här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009.
Informationen om Irbesartan Teva som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
