Vad är Zebinix?
Zebinix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat. Det finns i form av vita tabletter (runda: 400 mg; avlånga: 600 mg och 800 mg).
Vad används Zebinix till?
Zebinix används för att behandla vuxna med partiella anfall (anfall) med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där det finns "överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, vilket orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, förändringar i hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla . "Sekundär generalisering sker när överaktivitet sedan sprider sig till hela cortex Zebinix ska endast användas förutom andra antiepileptiska läkemedel.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zebinix?
Behandling med Zebinix börjar med en dos på 400 mg en gång dagligen, för att ökas till 800 mg en gång dagligen efter en eller två veckor. Baserat på individuellt svar kan dosen ökas upp till 1200 mg en gång dagligen. Zebinix kan tas med eller utan mat.
Zebinix ska användas med försiktighet till patienter över 65 år eftersom det inte finns tillräcklig information om läkemedlets säkerhet hos dessa patienter. Zebinix ska också användas med försiktighet till patienter med njurproblem, justera dosen baserat på njuraktivitet.
Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem. Zebinix rekommenderas inte heller för barn under 18 år.
Hur fungerar Zebinix?
Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas till det epileptiska läkemedlet eslikarbazepin i kroppen. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan.
För att de elektriska impulserna ska kunna vandra längs nerverna måste det ske en snabb rörelse av natrium i nervcellerna. Eslikarbazepin antas fungera genom att inaktivera "spänningsstyrda natriumkanaler", vilket förhindrar att natrium kommer in i nervceller. Detta minskar nervcellernas aktivitet i hjärnan, vilket resulterar i en minskning av nervcellernas intensitet och frekvens. Kris.
Hur har Zebinix studerats?
Effekterna av Zebinix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Tre huvudstudier genomfördes med totalt 1 050 vuxna med partiella anfall som är eldfasta mot behandling med andra läkemedel. Alla tre studierna jämförde Zebinix som gavs i olika doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gång om dagen) med placebo (en dummy -behandling). Alla patienter fick också andra antiepileptika. Det huvudsakliga måttet på effektivitet för de tre studierna var minskningen av antalet anfall under 12 veckor.
Vilken nytta har Zebinix visat under studierna?
Av de tre studierna tillsammans framgår det att Zebinix 800 mg och 1200 mg var effektivare än placebo för att minska antalet anfall när de används tillsammans med andra entiepileptiska läkemedel. Patienterna hade cirka 13 anfall per månad i början av studien. Under 12 veckors behandling minskade patienter som tog Zebinix 800 mg och Zebinix 1200 mg till 9,8 respektive 9 anfall per månad, jämfört med 11 respektive 7 anfall per månad av de som behandlats med placebo.
Vilken risk är förknippad med Zebinix?
Minst hälften av patienterna som behandlats med Zebinix rapporterade biverkningar. De vanligaste (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och sömnighet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zebinix finns i bipacksedeln.
Zebinix får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat, mot någon av de andra ingredienserna eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en struktur som liknar eslikarbazepinacetat, såsom karbamazepin, oxkarbazepin). Det får inte ges till personer med andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Varför har Zebinix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zebinix fördelar är större än riskerna för behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna som också tar andra antiepileptika. Kommittén rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Zebinix
Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett "försäljningstillstånd" för Zebinix, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Zebinix EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
Informationen om Zebinix - eslikarbazepinacetat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
