Kadcyla - trastuzumab emtansine

Vad är Kadcyla och vad används det för?

Kadcyla är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin. Det används för att behandla vuxna med avancerad eller metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som tidigare har fått behandling med trastuzumab och en taxan (en typ av cancerläkemedel). Kadcyla kan endast användas när cancern har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2, det vill säga när cancercellen producerar en hög mängd protein på sin yta, kallad HER2 (human epidermal growth factor), vilket stimulerar tillväxten av själva cellen.

Hur används Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Kadcyla kan endast erhållas på recept och behandlingen ska ordineras av en läkare och ges under överinseende av en vårdpersonal som har erfarenhet av behandling av cancerpatienter. Det finns som pulver som ska göras till en lösning för infusion (dropp) i en ven. Dosen som ska administreras beror på patientens kroppsvikt och infusionen upprepas var tredje vecka. Om den första 90-minuters infusionen har tolererats väl kan efterföljande doser ges i 30-minuters infusioner. Behandlingen kan fortsätta för mindre. att sjukdomen inte förvärras eller att patienten inte längre tål behandlingen.

Under infusionen och omedelbart efter infusionen ska patienter övervakas för infusionsrelaterade reaktioner inklusive rodnad, frossa och feber. Hos patienter som utvecklar allergiska reaktioner eller biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen med Kadcyla. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Den aktiva substansen i Kadcyla, trastuzumab emtansine, består av två aktiva komponenter kombinerade tillsammans:

• trastuzumab, en monoklonal antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid HER2 -proteinet, som finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller. Genom att ansluta sig till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som senare angriper cancercellerna. Trastuzumab blockerar också HER2 från att stimulera tillväxten av cancerceller. Ungefär en fjärdedel av bröstcancer uttrycker för stora mängder HER2;
• DM1, en giftig substans som dödar celler när de försöker dela sig och växa. DM1 aktiveras när Kadcyla kommer in i cancercellen. Det binder till ett protein som finns i celler ("tubulin") som är viktigt för att bilda det inre "skelettet" som cellerna behöver fylla på när de delar sig. Genom att fästa tubulin i cancerceller blockerar DM1 skelettbildning och förhindrar att cancerceller delar sig och växer.

Vilken fördel har Kadcyla - trastuzumab emtansine visat under studierna?

Kadcyla har visat sig avsevärt bromsa förvärringen av sjukdomen och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad och metastatisk bröstcancer som uttrycker HER2 som tidigare har fått behandling med trastuzumab och taxan. I en huvudstudie med 991 patienter överlevde patienter behandlade med Kadcyla i genomsnitt 9,6 månader utan sjukdomsprogression jämfört med 6,4 månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, capecitabin och lapatinib. Dessutom överlevde patienter som behandlades med Kadcyla 31 månader jämfört med 25 månader hos patienter som behandlades med capecitabin och lapatinib.

Vilken risk är förknippad med Kadcyla - trastuzumab emtansine?

De vanligaste biverkningarna med Kadcyla (som kan drabba mer än 25% av patienterna) är blödning (inklusive näsblod), ökade blodnivåer av transaminaser (leverenzymer), trötthet, muskel- och benvärk och huvudvärk. De vanligaste allvarliga biverkningarna är feber (feber), trombocytopeni (minskat antal trombocyter), kräkningar, buksmärtor, illamående, förstoppning, diarré, dyspné (andningssvårigheter) och lunginflammation (lunginflammation). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Kadcyla finns i bipacksedeln.

Varför har Kadcyla - trastuzumab emtansine godkänts?

Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Kadcyla är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP tog hänsyn till den betydande förbättrad överlevnad som observerats hos patienter behandlade med Kadcyla. jämfört med standardterapi När det gäller säkerheten för Kadcyla ansågs de övergripande biverkningarna hanterbara och den övergripande säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med för närvarande tillgängliga läkemedel.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Kadcyla - trastuzumab emtansin?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Kadcyla används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Kadcyla, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. På grund av en potentiell förvirringsrisk mellan Kadcyla och Herceptin, på grund av likheten i de aktiva substansernas namn (trastuzumab emtansin och trastuzumab), kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla vårdpersonal som kan använda Kadcyla eller Herceptin, för att specificera att läkemedlen de inte får användas omväxlande och för att kommunicera de åtgärder som måste vidtas för att undvika medicinfel.

Mer information om Kadcyla - trastuzumab emtansine

Den 15 november 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Kadcyla, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av Kadcyla EPAR, se byråns webbplats: ema.Europa.eu / Hitta läkemedel / Humanmedicin / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter För mer information om Kadcyla -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2013.

Informationen om Kadcyla - trastuzumab emtansine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.