Mysildecard - Sildenafil

Vad är Mysildecard - Sildenafil och vad används det för?

Mysildecard är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från ett års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, högre än normalt blodtryck i lungartärerna). Hos vuxna används Mysildecard till patienter med PAH klass II (dvs. med en liten begränsning av fysisk aktivitet) eller klass III (dvs. med markerad begränsning av fysisk aktivitet).

Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil. Det är en "generisk medicin". Det betyder att Mysildecard liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Revatio. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.

Hur används Mysildecard - Sildenafil?

Mysildecard kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.

Mysildecard finns som tabletter (20 mg). Hos vuxna ges Mysildecard i en dos av 20 mg tre gånger om dagen. En lägre dos av Mysildecard kan behövas hos patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Mysildecard bryts ner i kroppen.

För barn och ungdomar från 1 till 17 år med en kroppsvikt över 20 kg är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger om dagen. Högre doser ska inte användas. För barn och ungdomar med en kroppsvikt på mindre än 20 kg är den högsta rekommenderade dosen 10 mg tre gånger om dagen, men Mysildecard kan endast användas när en dos på 20 mg ges. För lägre doser bör därför läkemedel som innehåller sildenafil användas.

Hur fungerar Mysildecard - Sildenafil?

PAH är en försvagande sjukdom där allvarlig förträngning (förträngning) av blodkärlen i lungorna uppstår. Detta leder till högt blodtryck i kärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna och till en minskning av mängden syre som passerar in i blodet i lungorna, vilket gör fysisk aktivitet svårare. Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) -hämmare, som blockerar enzymet PDE5. Detta enzym finns i lungornas blodkärl. När det blockeras kan ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner och enzymet förblir i blodkärlen vilket får dem att slappna av och vidgas. Hos patienter med PAH vidgar sildenafil lungornas blodkärl, vilket får blodtrycket att sjunka och symtomen förbättras.

Vilken fördel har Mysildecard - Sildenafil visat under studierna?

Eftersom effektiviteten och säkerheten för sildenafil i fall av PAH redan är väl etablerad har studier på patienter begränsats till studier för att fastställa dess bioekvivalens jämfört med ett annat godkänt läkemedel som innehåller sildefanil. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiva. ingrediens i kroppen. I detta fall jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet Revatio, utan med Viagra. Detta ansågs acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och tillverkas av samma företag.

Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.

Vilka är riskerna med Mysildecard - Sildenafil?

Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.

Varför har Mysildecard - Sildenafil godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Mysildecard i enlighet med EU: s krav har visat sig vara jämförbart med Revatio. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Revatio, fördelarna med Mysildecard uppväger de identifierade riskerna. och rekommenderade att Mysildecard godkändes för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mysildecard - Sildenafil?

Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Mysildecard ska användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Mysildecard - Sildenafil

För fullständig version av Mysildecard EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Mysildecard -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.

Informationen om Mysildecard - Sildenafil som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.