Vad är Natpar - parathyroidhormon och vad används det för?
Natpar är ett hormonersättningsmedicin för att behandla vuxna med underaktiva bisköldkörteln, ett tillstånd som kallas hypoparathyroidism.
Hos patienter med detta tillstånd producerar bisköldkörtlarna i nacken inte tillräckliga mängder av bisköldkörtelhormonet som kontrollerar kalciumnivån i blodet. Som ett resultat har patienter låga kalciumnivåer som kan orsaka problem med ben, muskler , hjärta, njurar och andra delar av kroppen.
Natpar används förutom behandling med kalcium och vitamin D -tillskott, när dessa behandlingar inte har varit tillräckligt effektiva.
Eftersom antalet patienter med hypoparatyreoidism är lågt anses sjukdomen vara "sällsynt" och Natpar betecknades som "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2013.
Den aktiva ingrediensen i Natpar är bisköldkörtelhormon.
Hur används Natpar - Parathyroid Hormon?
Natpar finns som pulver och vätska som blandas ihop för att bilda en lösning för injektion. Natpar injiceras subkutant i låret med Natpar -pennan. Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 50 mikrogram en gång om dagen. Dosen Natpar och dosen av vitamin D och kalciumtillskott som patienten tar justeras sedan baserat på patientens kalciumnivåer i blodet. Den maximala dagliga dosen är 100 mikrogram.
Patienten kan injicera Natpar själv efter träning. Läkemedlet kan endast fås på recept och behandlingen bör övervakas av en vårdpersonal som har erfarenhet av behandling av patienter med hypoparathyroidism. Mer information finns i bipacksedeln..
Hur fungerar Natpar - Parathyroid Hormon?
Den aktiva ingrediensen i Natpar, bisköldkörtelhormonet, är en kopia av det naturliga hormonet som produceras av bisköldkörteln. Det ersätter det saknade hormonet hos patienter med hypoparathyroidism, vilket hjälper dem att återställa kalciumnivåer.
Vilken nytta har Natpar - parathyroidhormon visat under studierna?
Natpar har visat sig hjälpa till att kontrollera kalciumhalten i blodet hos patienter med hypoparatyreoidism som tar kalcium- och vitamin D -tillskott.
I en 24-veckors huvudstudie med 124 patienter uppnådde och höll 54,8% (46 av 84) av dem som fick Natpar acceptabla kalciumnivåer i blodet samtidigt som de reducerade doserna av kalcium och vitamintillskott. D med minst 50% . Andelen patienter som tog placebo (en dummy -behandling) och uppnådde samma resultat var 2,5% (1 av 40 patienter).
Vilka är riskerna med Natpar - Parathyroid Hormon?
De vanligaste biverkningarna med Natpar (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är för höga eller för låga kalciumnivåer i blodet, vilket kan leda till huvudvärk, diarré, kräkningar, parestesi (ovanliga känslor som stickningar och stickningar), hypestesi (minskad beröringskänsla) och förhöjda kalciumnivåer i urinen För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Natpar, se bipacksedeln.
Natpar får inte användas till patienter som genomgår eller har fått strålbehandling mot benet, har bencancer eller cancer som har spridit sig till benet och löper ökad risk att utveckla bencancer som kallas osteosarkom. Vidare får Natpar inte användas till patienter med oklara ökningar av nivåerna av ett enzym som kallas benalkaliskt fosfatas och hos patienter med pseudo-hypoparatyreoidism, en sällsynt sjukdom där kroppen inte reagerar tillräckligt på bisköldkörtelhormonet som den producerar. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Natpar - parathyroidhormon godkänts?
Natpar ersätter det saknade bisköldkörtelhormonet hos patienter med hypoparatyroidism. Huvudstudien visade att Natpar hjälper till att kontrollera kalciumnivåerna i blodet samtidigt som behovet av kalcium och vitamin D -tillskott minskas. Kort varaktighet och det fanns inga tecken på förbättringar i patienternas livskvalitet eller minskning av långsiktiga problem som njursvikt. Därför ska Natpar endast användas till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med standardbehandlingar enbart och som inte har andra behandlingsalternativ.
När det gäller säkerhet anses risken för att kalciumnivåerna blir för höga eller för låga: mer data behövs för att bättre förstå konsekvenserna av stora fluktuationer i kalciumnivåerna i blodet efter att ha tagit medicinen en gång om dagen..
Eftersom tillgängliga data är begränsade har Natpar fått "villkorligt godkännande". Det innebär att mer information om medicinen kommer att finnas tillgänglig i framtiden, vilket företaget måste tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya tillgängliga informationen och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet därmed.
Vilken information väntar fortfarande på Natpar?
Eftersom villkorligt godkännande har getts för Natpar kommer företaget som marknadsför Natpar att genomföra en ytterligare studie för att bekräfta läkemedlets fördelar och risker och om det är lämpligt att dosera en gång om dagen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Natpar - Parathyroid Hormon?
Företaget som marknadsför Natpar kommer att inrätta ett register och samla in långsiktig data om patienter som behandlas med Natpar, inklusive effekter på patienternas ben, njurar och livskvalitet.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Natpar ska användas säkert och effektivt har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Läs mer om Natpar - Parathyroidhormon
För fullständig version av Natpar's EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Natpar -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Natpar finns på kemikaliemyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Informationen om Natpar - Parathyroid Hormone som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
