Vad är Tesavel?
Tesavel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin. Det finns i form av runda tabletter (rosa: 25 mg; beige: 50 och 100 mg).
Vad används Tesavel till?
Tesavel används till patienter med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåer (socker). Det används på följande sätt, förutom kost och träning:
• i sig, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med kost och träning och för vilka metformin (ett läkemedel mot diabetes) inte är lämpligt;
• i kombination med metformin eller en PPAR -gamagonist (en typ av diabetesläkemedel), såsom tiazolidindion, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med metformin eller PPAR -gamagonisten som används ensam;
• i kombination med en sulfonylurea (en annan typ av diabetesläkemedel) hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med enbart sulfonureid och för vilka metformin inte är lämpligt;
• i kombination med både metformin och en sulfonureid eller PPAR gammaagonist, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med dessa två läkemedel;
• i kombination med insulin, med eller utan metformin, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med stabila insulindoser.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Tesavel?
Tesavel tas i en dos på 100 mg en gång om dagen, med eller utan mat. Om Tesavel ska tas i kombination med en sulfonureid eller insulin kan dosen av sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Hur fungerar Tesavel?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4) -hämmare. Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frigörs efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar sitagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när hastigheten glykemisk är hög, medan den är ineffektiv när blodglukoskoncentrationen är låg. Sitagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer glukoshastigheten i blodet och bidrar till kontrollen av typ 2 -diabetes.
Hur har Tesavel studerats?
Tesavel har studerats i nio studier med nästan 6000 patienter med typ 2 -diabetes vars blodsockernivåer inte var tillräckligt kontrollerade:
• i fyra av dessa studier jämfördes Tesavel med placebo (en dummy -behandling). Tesavel eller placebo användes ensam i två studier med 1 262 patienter, som ett tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som ett tillägg till pioglitazon (en PPAR -gamagonist) i en studie som omfattade 353 patienter;
• Tesavel jämfördes med andra diabetesläkemedel i två studier. I den första studien jämfördes Tesavel med glipizid (en sulfonylurea) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter. I den andra studien jämfördes Tesavel med metformin,
används ensamt hos 1 058 patienter;
• i tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de tillsattes till andra
antidiabetika: till glimepirid (en annan sulfonylurea), med eller utan metformin, hos 441 patienter; till kombinationen metformin och rosiglitazon (en PPAR -gamagonist) hos 278 patienter; och stabil insulindosering, med eller utan metformin, hos 641 patienter.
I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Tesavel visat under studierna?
Tesavel var effektivare än placebo både ensam och i kombination med andra antidiabetika. Hos patienter som tog Tesavel ensam minskade HbA1c -nivåerna med 0,48% (från cirka 8,0% vid studiestart) efter 18 veckor och med 0,61% efter 24 veckor. Omvänt ökade de med 0,12% respektive 0,18% hos patienter som tog placebo. Att lägga till Tesavel till metformin reducerade HbA1c -nivåerna med 0,67% efter 24 veckor, jämfört med en 0,02% minskning av patienter med tillagd placebo. Att lägga till Tesavel till pioglitazon minskade HbA1c -nivåerna med 0,85% efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15% hos patienter med lagt till placebo.
I de studier där Tesavel jämfördes med andra läkemedel, var effekten av att tillsätta Tesavel till metformin liknande den för att tillsätta glipizid. När de togs ensamma uppnådde Tesavel och metformin liknande minskningar av HbA1c -nivåer. Men Tesavels effekt verkade vara något lägre än metformins.
I de andra studierna, när Tesavel tillsattes till glimepirid (med eller utan metformin), minskade HbA1c -nivåerna med 0,45% efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28% hos patienter med placebo. HbA1c -nivåerna minskade med 1,03% efter 18 veckor hos patienter som tillsatte Tesavel till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31% hos dem som tillför placebo; slutligen minskade de med 0,59% hos patienter som tillsatte Tesavel (med eller utan metformin) till insulin , jämfört med en minskning med 0,03% hos dem som tillsatte placebo.
Vilken risk är förknippad med Tesavel?
De vanligaste biverkningarna som ses med Tesavel (generellt sett hos mer än 5% av patienterna) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar) och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tesavel finns i bipacksedeln.
Tesavel får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Varför har Tesavel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Tesavel är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Tesavel:
Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett "godkännande för försäljning" för Tesavel. Detta tillstånd grundades på tillståndet som beviljades Januvia 2007 ("informerat samtycke"). Marknadsföringstillståndet är giltigt i fem år och kan förnyas efter denna period.
För hela versionen av Tesavels EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Tesavel - sitagliptina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
