Vad är NovoNorm?
NovoNorm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid. Det finns i form av runda tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; persika: 2 mg).
Vad används NovoNorm till?
NovoNorm används till patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). NovoNorm används i kombination med kost och träning för att sänka blodsockernivån (socker) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och träning. NovoNorm kan också användas i kombination med metformin (ett annat antidiabetikum) till typ 2 -diabetiker som inte är tillfredsställande kontrollerade på metformin enbart.
Hur används NovoNorm?
NovoNorm ges före måltider, vanligtvis upp till 15 minuter före varje huvudmåltid. Doserna anpassas till patienterna för bästa resultat. Den behandlande läkaren bör regelbundet mäta patientens blodsockernivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. NovoNorm kan också vara indicerat för typ 2 -diabetiker som vanligtvis är välkontrollerade genom en diet men som tillfälligt inte kan reglera sitt blodsocker.
Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg. Det kan vara nödvändigt att öka denna dos efter en eller två veckor. Om patienter byter till NovoNorm medan de redan använder ett annat diabetesläkemedel är den rekommenderade startdosen 1 mg.
NovoNorm rekommenderas inte för patienter under 18 år eftersom det inte finns information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar NovoNorm?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom som orsakas när bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt.NovoNorm hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under måltiden och används för att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har NovoNorm studerats?
NovoNorm har testats i 45 kliniska farmakologiska studier (syftar till att undersöka hur läkemedlet fungerar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (för att undersöka dess effekter vid behandling av patienter med typ 2 -diabetes). Totalt 2 156 patienter tog läkemedlet i dessa studier. De viktigaste studierna jämförde NovoNorm med andra läkemedel som används vid typ 2 -diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliclazid), medan en annan studie tittade på användningen av NovoNorm i kombination med metformin. Studierna mätte blodnivån för ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin ( HbA1c), vilket indikerar hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har NovoNorm visat under studierna?
I alla studier resulterade NovoNorm i en minskning av nivån av HbA1c, vilket indikerar att effekten av att reglera blodsockernivån var liknande den för de andra jämförande läkemedlen.I studien med användning av NovoNorm i kombination med metformin, effekterna av de två läkemedlen befanns vara minst additiva (motsvarande effekterna av de två läkemedlen tillsammans).
NovoNorm gav ett bra svar på måltidsinducerat insulin inom trettio minuter efter dosering hos patienter med typ 2-diabetes, vilket resulterade i en minskning av blodsockret under hela måltiden. Insulinnivån (höjd av medicinen) återgick till normal efter en måltid.
Vilken risk är förknippad med NovoNorm?
De vanligaste biverkningarna som ses med NovoNorm (ses hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker), buksmärtor och diarré. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för NovoNorm finns i bipacksedeln.
NovoNorm får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller andra ingredienser i läkemedlet. Det får inte användas till patienter med typ 1 (insulinberoende) diabetes som inte har någon 'C-peptid' (en markör för typ 1-diabetes) i blodet. NovoNorm får inte användas till patienter med diabetisk ketoacidos (höga halter av ketoner [syror] i blodet), till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter som också tar gemfibrozil (ett läkemedel som används för att sänka blodfettnivåerna). Dosen NovoNorm kan behöva justeras om läkemedlet administreras samtidigt med vissa hjärtmediciner, smärtstillande medel, astmatiker och läkemedel som används för andra tillstånd. Hela listan finns i bipacksedeln.
Varför har NovoNorm godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att NovoNorms fördelar för behandling av typ 2 -diabetes är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Mer information om NovoNorm
Den 17 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A / S ett "marknadsföringstillstånd" för NovoNorm, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd förnyades den 17 augusti 2003 och den 17 augusti 2008.
För den fullständiga versionen av NovoNorm EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07 - 2008
Informationen om NovoNorm - repaglinid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
