Vad är Nuwiq - simoctocog alfa och vad används det för?
Nuwiq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen simoctocog alfa. Det används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en medfödd blödningsstörning orsakad av faktor VIII -brist).
Hur används Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som specialiserat sig på behandling av hemofili.Nuwiq finns som pulver och lösningsmedel som, när det blandas, bildar en lösning för injektion i en ven. dos och behandlingens varaktighet varierar beroende på om läkemedlet används för att behandla eller förebygga blödning, och beror på hemofiliens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats, samt patientens hälsa och vikt. För mer information, se produktresumén (ingår i EPAR). Patienter eller deras vårdgivare kan administrera Nuwiq eller få Nuwiq administrerat hemma efter att ha fått lämpliga instruktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Nuwiq - simoctocog alfa?
Patienter med hemofili A föds med brist på faktor VIII, ett protein som är nödvändigt för blodproppar; denna brist orsakar koagulationsproblem inklusive blödning i leder, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i Nuwiq, simoctocog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII. Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll av blödningsstörningen. Simoctocog alfa produceras med en känd metod som "rekombinant DNA -teknik": den är gjord av celler som har mottagit en gen (del av DNA: t) som gör att de kan producera ämnet.
Vilken nytta har Nuwiq - simoctocog alfa visat under studierna?
Nuwiq har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningshändelser i tre huvudstudier med 113 patienter med hemofili A. Under den första studien med 22 patienter från 12 år som behandlas med Nuwiq för behandling av blödningsepisoder eller för förebyggande av blödning under operationen registrerades 986 blödningshändelser, varav majoriteten löste sig med en injektion av Nuwiq. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var bedömning av patienter om behandlingseffektivitet. Nuwiq -behandling bedömdes som "utmärkt" eller "bra" hos 94% av blödningsepisoder. I de två operationer som utfördes i studien fick Nuwiq -terapin "utmärkt" "För att förebygga blödningsepisoder. I den andra studien som omfattade 32 patienter i åldern 12 år och äldre användes Nuwiq för att förebygga och behandla g blödningshändelser och för att förhindra blödning under operationen. Hos patienter som behandlades för förebyggande av blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningshändelser per månad för varje patient.När patienter behandlades för blödningshantering fick Nuwiq det mesta betyget "utmärkt" eller "bra" vid behandling av större blödningsepisoder, varav de flesta försvann efter en eller flera Nuwiq -administrationer. I de fem operationer som utfördes under studien fick Nuwiq betyget "utmärkt" för att förhindra blödning vid fyra operationer och "måttligt" för att förhindra blödning i den femte operationen. Den tredje studien omfattade 59 barn mellan 2 och 12 år. Hos patienter som behandlades för att förhindra blödning registrerades i genomsnitt 0,34 blödningshändelser per månad för varje patient.När medicinen användes för att hantera blödningsepisoder försvann dessa i 81% av fallen efter en eller två Nuwiq -injektioner.
Vilken risk är förknippad med Nuwiq - simoctocog alfa?
Biverkningarna av Nuwiq har endast rapporterats ibland (drabbar 1 till 10 av 1000 personer). Dessa biverkningar inkluderar parestesi (onormala känslor som stickningar och stickningar), huvudvärk, yrsel, muntorrhet, ryggont och inflammation och smärta vid injektionsstället. Överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner, även om de aldrig hittills har setts hos personer som behandlats med Nuwiq, har rapporterats sällan med läkemedel som ersätter faktor VIII och kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner. Efter behandling med faktor VIII -ersättningsmedicin kan vissa patienter utveckla faktor VIII -hämmare, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem gör mot faktor VIII och som gör läkemedlet ineffektivt, vilket resulterar i förlust av kontroll över "blödningen. I sådana fall rekommenderas att ett center specialiserat på behandling av blödarsjuka konsulteras.För fullständig lista över biverkningar och begränsningar som rapporterats med Nuwiq, se bipacksedeln.
Varför har Nuwiq - simoctocog alfa godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nuwiq är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att Nuwiq har visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande. blödningshändelser hos patienter med hemofili A. Nuwiq var också effektivt vid förebyggande och behandling av blödning från blödningsepisoder under operationen, med effekter som liknar andra läkemedel som innehåller koagulationsfaktor VIII. Nuwiqs säkerhetsprofil ansågs också likna den för andra faktor VIII -substitut.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Nuwiq - simoctocog alfa?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Nuwiq används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Nuwiq, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Nuwiq - simoctocog alfa
Den 24 juli 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Nuwiq, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Nuwiq -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2014.
Informationen om Nuwiq - simoctocog alfa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
