Aktiva ingredienser: Otiloniumbromid, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg tabletter
Spasmomen Somatic förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg tabletter
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg tabletter
Varför används Somatic Spasmomen? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Spasmolytika i samband med psykoleptika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spastisk-smärtsamma manifestationer, med en orolig komponent, i mag-tarmkanalen.
Kontraindikationer När Somatic Spasmomen inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den fortsatta graviditetsperioden och under amning ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Patienter med glaukom, prostatahypertrofi, tarmobstruktion eller urinretentionssyndrom. Myasthenia gravis.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Somatic Spasmomen
På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykotropa läkemedel bör dosen av Somatic Spasmomen fastställas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter. Patienter som behandlas med Somatic Spasmomen, liksom med andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att konsumera alkoholhaltiga drycker under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.
Användning av bensodiazepiner i tidig barndom rekommenderas inte generellt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Somatic Spasmomen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
I samband med centralt aktiva läkemedel som neuroleptika, antidepressiva medel, hypnotika, smärtstillande och anestetika kan Somatic Spasmomen förstärka deras lugnande verkan.
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fördisponerade patienter, om de behandlas med bensodiazepiner vid höga doser och under längre perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket förekommer med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet. Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under "ytterligare graviditetsperiod och under amning" ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov när, enligt läkarens uppfattning, de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna. Detta läkemedel innehåller sackaros därför om läkaren har diagnostiserat om du inte tål vissa sockerarter, kontakta honom innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och kan därför orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Enligt användningsformerna, dosen och den individuella känsligheten kan Somatic Spasmomen, liksom andra läkemedel av samma typ av verkan, påverka förmågan att reagera (t.ex. i inställningen att köra fordon, i beteendet hos vägtrafik, vid körning på maskiner som kräver särskild uppmärksamhet).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Somatic Spasmomen: Dosering
1-2 tabletter, 2-3 gånger om dagen, helst efter måltider, enligt läkarens bedömning. Doseringen måste dock styras av föreningens egenskaper och inte av de enskilda komponenternas. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de angivna doserna ovan.
Behandlingstid
Enligt läkares recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Somatic Spasmomen
Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet. Följaktligen bör inte heller hos människan uppstå särskilda problem på grund av överdosering.
Manifestationer av överdosering av diazepam inkluderar dåsighet, förvirring, koma, minskade reflexer. Andning, puls, blodtryck bör kontrolleras även om dessa effekter i allmänhet är minimala vid överdosering. Allmänna stödjande åtgärder bör användas i samband med omedelbar magsköljning.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Spasmomen Somatico, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Somatic Spasmomen
Liksom alla läkemedel kan Spasmomen Somatico orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nervsystemet
Somnolens, yrsel. Sällsynta: ataxi och huvudvärk.
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor
Hjärtpatologier
Sällsynta: hjärtklappning.
Synstörningar, hypotoni, klåda, muntorrhet, utslag, dreglar, depression, förvirring, hallucinationer, fall av granulocytopeni, förändringar i transaminaser i blodet, fosfatas, bilirubin.
Psykiatriska störningar
Sällsynta: förvirring, irritabilitet.
Dessa biverkningar är vanligare hos äldre eller försvagade patienter.
Om dessa är tecken på relativ överdosering försvinner de spontant inom några dagar eller efter dosjustering.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring.
Sprid inte i miljön efter användning
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Somatic Spasmomen innehåller
Varje tablett innehåller:
Aktiva ingredienser: otiloniumbromid 20 mg, diazepam 2 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, bensoin, titandioxid, talk, utfälld kiseldioxid, polyvinylpyrrolidon, klorofyll, natriumkarboximetylcellulosa, carnaubavax, metyl-p-hydroxibensoat, sackaros.
Beskrivning av utseendet på Somatic Spasmomen och förpackningens innehåll
Belagda tabletter, 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG TÄCKADE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiva principer: otyloniumbromid 20 000 mg, diazepam 2000 mg.
Hjälpämnen: metyl-p-hydroxibensoat, sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med hölje.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer, med en orolig komponent, i mag-tarmkanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
1-2 sockrade mandlar, 2-3 gånger om dagen, helst efter måltider, enligt läkarens bedömning. Doseringen måste dock styras av föreningens egenskaper och inte av de enskilda komponenternas. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de angivna doserna ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ämnen med glaukom; prostatahypertrofi, tarmobstruktion eller urinretentionssyndrom.
Myasthenia gravis.
Administreras inte under graviditetens första trimester.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Fördisponerade patienter, om de behandlas med bensodiazepiner vid höga doser och under längre perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket förekommer med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet. Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykotropa läkemedel bör dosen av Somatic Spasmomen fastställas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter. Patienter som behandlas med Somatic Spasmomen, liksom med andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.
Användning av bensodiazepiner i tidig barndom rekommenderas inte generellt.
Lämna inte läkemedel inom räckhåll för barn.
Detta läkemedel innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och kan därför orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
I samband med centralt aktiva läkemedel som neuroleptika, antidepressiva medel, hypnotika, smärtstillande och anestetika kan Somatic Spasmomen förstärka deras lugnande verkan.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den fortsatta graviditetsperioden och under amning ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov när de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Enligt användningsformerna, dosen och den individuella känsligheten kan Somatic Spasmomen, liksom andra läkemedel av samma typ av verkan, påverka förmågan att reagera (t.ex. i inställningen att köra fordon, i beteendet hos vägtrafik, vid körning på maskiner som kräver särskild uppmärksamhet).
04.8 Biverkningar
Nervsystemet
Somnolens, yrsel. Sällsynta: ataxi och huvudvärk.
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor
Hjärtpatologier
Sällsynta: hjärtklappning.
Synstörningar, hypotoni, klåda, muntorrhet, utslag, dreglar, depression, förvirring, hallucinationer, fall av granulocytopeni, förändringar i transaminaser i blodet, fosfatas, bilirubin.
Psykiatriska störningar
Sällsynta: förvirring, irritabilitet.
Dessa biverkningar är vanligare hos äldre eller försvagade patienter.
Om dessa är tecken på relativ överdosering försvinner de spontant inom några dagar eller efter dosjustering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet. Följaktligen bör även hos människor inga särskilda problem uppstå på grund av överdosering.Manifestationer av överdosering av diazepam inkluderar dåsighet, förvirring, koma, minskade reflexer.Andning, puls, blodtryck bör övervakas även om dessa effekter i allmänhet är minimala vid överdosering Allmänna stödåtgärder ska användas tillsammans med omedelbar magsköljning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Otiloniumbromid, producerad av Menarini -forskning, har en intensiv spasmolytisk verkan på matsmältningssystemets släta muskler. Experimentella data har visat att absorptionen efter oral administrering är mycket dålig; det mesta av den absorberade mängden elimineras via gallvägen.Diazepam, bensodiazepinderivat med ångestdämpande verkan, administrerat oralt i en dos av 2 mg, absorberas snabbt och når blodtoppen vid den andra timmen. Otiloniumbromid administrerat samtidigt stör inte absorptionen av diazepam. Den orala LD50 hos Somatic Spasmomen är 3445 gånger högre än DTS och 575 gånger högre än DTD; vid kronisk administrering befanns läkemedlet vara bra tolereras även för doser som är flera gånger högre än terapeutiska doser hos människor I doser 10 gånger högre än DTD har läkemedlet varken teratogena effekter eller negativa effekter på reproduktiv funktion.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje tablett innehåller:
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat.
Beläggning: bensoin, titandioxid, talk, utfälld kiseldioxid, polyvinylpyrrolidon, klorofyll (E 140), natriumkarboximetylcellulosa, carnaubavax, metyl-p-hydroxibensoat, sackaros.
06.2 Oförenlighet
Hittills är de inte kända.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 30 tabletter förpackade i blister.
Inga speciella instruktioner.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 mars 1981/31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i januari 2014
