Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir

Vad är Odefsey och vad används det för - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid. Det används endast hos patienter vars virus inte har utvecklat resistens mot klassen anti-HIV-läkemedel som kallas icke-nukleosid revers transkriptashämmare, mot tenofovir eller emtricitabin, och som har nivåer av HIV i blodet (viral belastning) som inte överstiger 100. 000 kopior / ml av HIV-1-RNA.

Hur används Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Läkemedlet kan endast fås på recept och behandlingen bör startas av en läkare med erfarenhet av hantering av HIV -infektion.Odefsey finns som tabletter, var och en innehållande 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid Rekommenderad dosen är en tablett om dagen, tillsammans med mat.

Hur fungerar Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey innehåller tre aktiva ingredienser. Tenofovir alafenamid är ett "prodrug" av tenofovir; det betyder att det omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är besläktade antivirala medel som kallas revers transkriptashämmare.

Rilpivirin är ett antiviralt medel som kallas en icke-nukleosid revers transkriptashämmare. Alla tre aktiva ingredienserna blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett viralt enzym som gör att HIV-1 kan replikera i cellerna som det har infekterat. Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller det på en låg nivå.

Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller AIDS, men det kan fördröja uppkomsten av immunsystemskador och utvecklingen av AIDS-associerade infektioner och sjukdomar.

Vilken nytta har Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir visat under studierna?

Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU för Eviplera, som används vid behandling av HIV-1-infektion, men i Eviplera finns tenofovir som tenofovirdisoproxil medan det i Odefsey är närvarande, såsom tenofoviralafenamid.

För att stödja användningen av tenofoviralafenamid lämnade företaget data från studier som visar att läkemedelskombinationen inklusive tenofoviralafenamid är lika effektiv som tenofovirdisoproxil för att minska mängden HIV-1 i blodet.

För att stödja påståendet gjorde företaget dessutom en 'bioekvivalensstudie' där Odefsey jämfördes med två andra läkemedel mot HIV: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid). Denna studie visade att Odefsey producerar samma nivåer av rilpivirin i kroppen som Edurant och samma nivåer av emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya. Detta innebär att effekterna av dessa komponenter i Odefsey ska likna effekterna som de orsakar hos andra läkemedel. .

Vilka är riskerna med Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

De vanligaste biverkningarna som ses med den aktiva substansen rilpivirin och kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående (illamående). Andra mycket vanliga biverkningar av rilpivirin inkluderar ökade kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL -kolesterol), sömnlöshet (sömnstörning) och ökade nivåer av lever- och bukspottkörtelens enzymer. För fullständig förteckning över biverkningar, se bipacksedeln. Odefsey får inte ges i kombination med följande läkemedel, eftersom de kan minska blodnivåerna av rilpivirin och följaktligen Odefseys effektivitet:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi);
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
• omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel som används för att sänka magsyra);
• dexametason (en kortikosteroid som används för att behandla inflammation och undertrycka immunsystemet) utom vid behandling med en enda dos;
• Johannesört (ett växtbaserat preparat som används mot depression och ångest).

För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Odefsey representerar ett "alternativt behandlingsalternativ till Eviplera, med liknande effekt. När det gäller säkerhet är tenofoviralafenamid effektivt vid en lägre dos än tenofovir. Disoproxil och kan leda till minskning av biverkningar som påverkar njurarna och benen. Därför ansåg CHMP att fördelarna med Odefsey överväger riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter bör vidta för att säkerställa en säker och effektiv användning av Odefsey har lagts till i produktresumén och bipacksedeln.

Annan information om Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

För mer information om Odefsey -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Informationen om Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.