Vad är Onglyza?
Onglyza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen saxagliptin. Den finns som rosa, runda tabletter (5 mg).
Vad används Onglyza till?
Onglyza används till vuxna med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes) för att förbättra kontrollen av blodsockernivån (socker). Onglyza används tillsammans med andra antidiabetika i följande fall:
• i kombination med metformin hos patienter där metformin inte ger tillräcklig kontroll av glukosnivåer med kost och träning;
• i kombination med en sulfonureid hos patienter där sulfonureiden inte ger tillräcklig kontroll av glukosnivåer med kost och träning och där metforminbehandling inte anses lämplig;
• i kombination med tiazolidindion hos patienter vars tiazolidindion inte ger tillräcklig kontroll av glukosnivåer med kost och träning.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
.
Hur används Onglyzad?
Den rekommenderade dosen Onglyza är en tablett en gång om dagen. Onglyza kan tas när som helst på dygnet, oavsett matintag.
Hur fungerar Onglyza?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Onglyza, saxagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -hämmare. Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frigörs efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög Saxagliptin är ineffektivt när blodsockerkoncentrationen är låg.
Saxagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer glukoshastigheten i blodet och hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Onglyza studerats?
Effekterna av Onglyza testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Onglyza har studerats i sex huvudstudier med 4 148 vuxna med typ 2 -diabetes.
Tre av dessa studier jämförde Onglyza med placebo när metformin, en tiazolidindion eller en sulfonylurea tillsattes till totalt 2 076 patienter vars tidigare behandling inte fungerade.
I en "initial kombinationsstudie" jämfördes kombinationen av Onglyza med metformin med Onglyza eller metformin enbart (ensam) hos patienter som inte tidigare fått någon omfattande behandling med diabetesläkemedel. Företaget lämnade in två studier som jämförde Onglyza monoterapi med placebo men ansökte inte om att Onglyza skulle ges ensamt.
Det främsta måttet på effektivitet var förändringen i halten av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras. HbA1c -nivåer mättes efter 24 veckor.
Vilken nytta har Onglyza visat under studierna?
Onglyza var effektivare än placebo för att kontrollera blodsockret som tilläggsterapi hos patienter som inte svarade på tidigare behandling. Hos patienter som tog Onglyza i kombination med metformin sjönk HbA1c -nivåerna med cirka 0,7% efter 24 veckor (från cirka 8,1% till cirka 7,4%), medan det var en ökning med cirka 0,1% hos patienter som tog placebo. Hos patienter som tog Onglyza i kombination med en sulfonylurea och ett tiazolidindion sjönk HbA1c -nivåerna med cirka 0,6% respektive 0,9%, jämfört med en ökning med cirka 0,1% respektive en minskning med cirka 0,3% hos patienter som tog placebo.
Resultaten av den inledande kombinationsstudien ansågs inte vara kliniskt relevanta och tillverkaren drog tillbaka ansökan om användning av Onglyza som den initiala kombinationsmedicinen hos tidigare obehandlade patienter.
Vilken risk är förknippad med Onglyza?
De vanligaste biverkningarna som ses med Onglyza (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), urinvägsinfektion (infektion i urinvägarna), gastroenterit (inflammation i mage och tarm), bihåleinflammation (inflammation i bihålorna), huvudvärk, kräkningar och lätt till måttligt perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) hos patienter som tar Onglyza med tiazolidindion. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onglyza finns i bipacksedeln. Onglyza får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller något annat ämne.
Varför har Onglyza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Onglyza är större än riskerna för att behandla vuxna med typ 2 -diabetes för att uppnå en
glykemisk kontroll när den används i kombination med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Onglyza.
Annan information om Onglyza:
Den 1 oktober 2009 beviljade EU-kommissionen Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "Marknadsföringstillstånd" för Onglyza, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Onglyza EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Onglyza - saxagliptin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
