Karakteristika för läkemedlet
ProQuad är ett vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. ProQuad är en suspension som kan administreras subkutant (dvs. genom en injektion under huden) De aktiva ingredienserna är de försvagade (försvagade) virus som orsakar individuella sjukdomar.
Terapeutiska indikationer
ProQuad ges till spädbarn över 12 månader för att skydda dem mot de fyra sjukdomarna: mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur man använder
ProQuad finns i form av två komponenter: ett pulver som måste förvaras fryst och ett lösningsmedel som finns i en flaska eller förfylld spruta, som förvaras i kylskåp eller vid rumstemperatur. Omedelbart före administrering bereder läkaren eller sjuksköterskan suspensionen för injektion genom att lösa upp det frysta pulvret med lösningsmedlet.
Två doser av det försvagade vattkoppviruset behövs för att skydda mot vattkoppor; Två doser ProQuad kan ges för detta ändamål eller en enda dos följt av en dos av ett annat vaccin som endast skyddar mot vattkoppor. Den andra dosen ges i båda fallen 1-3 månader efter den första dosen.
Handlingsmekanismer
ProQuad är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. ProQuad innehåller försvagade former av de virus som orsakar mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. När vaccinet ges känner immunsystemet igen försvagade virus som "främmande" och gör antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen igen. Antikropparna hjälper till att skydda kroppen från sjukdomar. orsakade av dessa virus .
Studier genomförda
ProQuad innehåller välkända försvagade virus som redan används i andra vacciner. När ProQuad studerades på människor jämfördes det med "komponentvaccinerna", det vill säga ett trippel mässling-, påssjuka- och röda hundvaccin och ett varicellavaccin. Vaccinet studerades hos 5446 barn. Friska (12-23 månader) som fick ett dos av ProQuad. De utförda studierna mätte vaccinets "immunogenicitet" (dvs. dess förmåga att få immunsystemet att reagera på virus). En studie tittade också på svar på virus år efter vaccination hos 2 108 barn.
Fördelar hittade efter studierna
Svarsfrekvensen (som mäter hur immunsystemet reagerade på virus) var 97,4% för mässling, 95,8% för påssjuka, 98,5% för röda hund och 91., 2% för vattkoppor. Efter den andra dosen var svarsfrekvensen 99,4% för mässling, 99,9% för påssjuka, 98,3% för röda hund respektive 99,4% för vattkoppor.
Tillhörande risker
Den vanligaste biverkningen som observerades i de utförda studierna var feber (hos fler än var tionde barn). För en fullständig lista över alla biverkningar som rapporterats med ProQuad, se produktens bipacksedel. Barn ska inte vaccineras med Proquad om de är allergiska mot någon typ av vaccin mot vattkoppor, mässling, påssjuka och röda hund, mot någon av ingredienserna som de innehåller, mot neomycin eller om de har immunsjukdomar.
En fullständig lista över alla begränsningar finns i produktens bipacksedel.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med ProQuad uppväger riskerna med samtidig vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor för barn över 12 månader. Kommittén rekommenderade "godkännande för försäljning" av ProQuad och rekommenderade administrering av en andra dos varicellavaccin för att fullständigt skydda mot sjukdomen.
Vidare information
Den 6 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett "godkännande för försäljning" för ProQuad, giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga versionen av EPAR för ProQuad är tillgänglig genom att klicka här.
Senast uppdaterad: 04-2006
Informationen om ProQuad - vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
