Vad är Osigraft?
Osigraft är ett pulver för suspension för implantation som innehåller den aktiva substansen heptotermin alfa.
Vad används Osigraft till?
Osigraft används för att behandla frakturer i skenbenet som inte har konsoliderats efter minst nio månader. Det används i fall där behandlingen med autologt bentransplantation (transplantation av ett ben taget från patienten själv, vanligtvis från höften) inte har fungerat eller där det autologa bentransplantatet inte är möjligt. Det måste användas till skelettformade patienter (som har passerat tillväxtfasen).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Osigraft?
Osigraft måste användas av en kirurg som är tillräckligt utbildad för dess användning. Omedelbart före användning måste Osigraft rekonstitueras med 2-3 ml steril natriumkloridinjektionslösning; den sålunda erhållna suspensionen antar konsistensen av våt sand. Föreningen placeras sedan av kirurgen direkt på frakturstället för att komma i kontakt med benet De omgivande mjuka vävnaderna (muskler och hud) stängs därefter runt implantatet. En enda injektionsflaska är vanligtvis tillräcklig, men en annan kan användas om det behövs.
Hur fungerar Osigraft?
Den aktiva substansen i Osigraft, heptotermin alfa, verkar på benstrukturen. Det är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1, även känt som benmorfogent protein 7 (BMP-7), som naturligt produceras av kroppen och främjar bildandet av ny benvävnad. Eptotermin alfa stimulerar bildandet av nytt ben, hjälper till att läka brutet ben. Eptotermin alfa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den tillverkas av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera detta ämne. Heptoterm alfa fungerar som naturligt producerat BMP- 7 proteiner.
Hur har Osigraft studerats?
Den viktigaste studien om Osigraft omfattade 122 patienter med okonsoliderade tibialfrakturer som behandlats med medicinen eller autologt bentransplantat.Det huvudsakliga måttet på effektivitet, som utvärderades nio månader senare, var läkning av benfrakturen. Läkning måste demonstreras genom radiologiska tecken på konsolidering av frakturen, kliniska tecken som förekomst av smärta och skenbenets förmåga att bära vikt och om ytterligare behandling var nödvändig eller inte.
Vilken nytta har Osigraft visat under studierna?
Osigraft var lika effektivt som autolog bentransplantation, vilket är standardbehandling. Efter nio månader svarade 81% av patienterna som fick Osigraft på behandling (klagade över mindre smärta och mer tyngd), jämfört med 77% av patienterna som genomgick autolog bentransplantation.
Vilken risk är förknippad med Osigraft?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Osigraft (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är erytem (rodnad i huden), ömhet, svullnad vid implantatstället och heterotopisk benbildning (benbildning utanför frakturområdet) eller ossifierande myosit ( lokaliserad benbildning i mjukvävnad). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osigraft finns i bipacksedeln.
Osigraft får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot heptotermin alfa eller kollagen. Osigraft ska inte användas vid behandling av patienter:
- från skelettet som ännu inte är fullt bildat (som fortfarande är i tillväxtfasen);
- med autoimmuna störningar (sjukdomar där immunsystemet angriper en del av kroppen);
- med pågående infektion på operationsplatsen eller om det finns en annan allvarlig infektion;
- med otillräcklig hud (hud) eller vaskularitet (blodtillförsel) vid frakturstället;
- med frakturer på grund av andra sjukdomar (såsom metabolisk osteopati eller tumörer);
- med tumör nära frakturstället;
- genomgår kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
Varför har Osigraft godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Osigraft är större än riskerna för behandling av traumarelaterade tibialfrakturer som inte har konsoliderats efter minst nio månader hos skelettpatienter. I fall där autolog bentransplantationsbehandling har inte fungerat eller inte har varit möjligt. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av produkten.
Annan information om Osigraft:
Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de RL ett "försäljningstillstånd" för Osigraft, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadsföringstillståndet" förnyades den 17 maj 2006.
För den fullständiga versionen av Osigraft EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2007.
Informationen om Osigraft - heptotermin alfa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
