Vad är Palonosetron Hospira och vad används det för?
Palonosetron Hospira är indicerat för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi (behandling mot cancer). Det används till vuxna och barn i åldern 1 månad och över som genomgår kemoterapi med läkemedel som har stark (t.ex. cisplatin) eller måttlig (t.ex. cyklofosfamid, dexorubicin eller karboplatin) som kan orsaka illamående och kräkningar.
Palonosetron Hospira är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Palonosetron Hospira liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Aloxi. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Hur används Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira ska endast ges före kemoterapi och kan endast erhållas på recept. Det finns som en injektionsvätska, lösning och ska ges av en sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapin börjar.Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, injicerad i en ven under 30 sekunder. För att öka effektiviteten kan läkemedlet ges med en kortikosteroid (en annan typ av läkemedel som kan användas för att förhindra illamående och kräkningar). Hos barn ska lösningen ges som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter. i en dos av 20 mikrogram per kilo kroppsvikt.
Hur fungerar Palonosetron Hospira?
Den aktiva substansen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en "5HT3-antagonist", vilket betyder att den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorerna i tarmen. När 5HT binder till Dessa receptorer orsakar vanligtvis illamående och kräkningar. Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi.
Vilken nytta har Palonosetron Hospira visat under studierna?
Företaget presenterade data om palonosetron från den publicerade litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Vilken risk är förknippad med Palonosetron Hospira?
Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Palonosetron Hospira godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Palonosetron Hospira har visat sig vara jämförbart med Aloxi i enlighet med EU: s krav. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Aloxi, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Palonosetron Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Hospira, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Palonosetron Hospira
För fullständig version av Palonosetron Hospira EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Palonosetron Hospira, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga versionen av EPAR för referensmedicinen finns också på myndighetens webbplats.
Informationen om Palonosetron Hospira som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
