VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Exalief?
Exalief är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat. Det finns i form av vita tabletter (runda: 400 mg; avlånga: 600 mg och 800 mg).
Vad används Exalief för?
Exalief används för att behandla vuxna med partiella anfall (anfall) med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där det finns "överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, vilket orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, förändringar i hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla . "Sekundär generalisering sker när överaktivitet sedan sprider sig till hela cortex Exalief ska endast användas förutom andra antiepileptiska läkemedel.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Exalief?
Behandling med Exalief börjar med en dos på 400 mg en gång om dagen, som bör ökas till 800 mg en gång om dagen efter en eller två veckor. Baserat på individuellt svar kan dosen ökas upp till 1200 mg en gång dagligen. Exalief kan tas med eller utan mat.
Exalief ska användas med försiktighet till patienter över 65 år eftersom det inte finns tillräcklig information om läkemedlets säkerhet hos dessa patienter. Exalief ska också användas med försiktighet hos patienter med njurproblem genom att justera dosen utifrån njuraktivitet. Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem. Exalief rekommenderas inte heller till barn under 18 år..
Hur fungerar Exalief?
Den aktiva substansen i Exalief, eslikarbazepinacetat, omvandlas till den antiepileptiska medicinen eslikarbazepin i kroppen. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. För elektriska impulser att resa längs nerverna måste det ske en snabb rörelse av natrium I nerv celler Eslikarbazepin antas fungera genom att inaktivera "spänningsstyrda natriumkanaler", vilket hindrar natrium från att komma in i nervceller. Detta minskar aktiviteten hos nervceller i hjärnan, vilket resulterar i en minskning av intensiteten och frekvensen av anfall.
Hur har Exalief studerats?
Effekterna av Exalief testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Tre huvudstudier genomfördes med totalt 1 050 vuxna med partiella anfall som är eldfasta mot behandling med andra läkemedel. Alla tre studier jämförde Exalief som gavs i olika doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gång dagligen) med placebo (en dummy -behandling). Alla patienter fick också andra antiepileptika. Det huvudsakliga måttet på effektivitet för de tre studierna var minskningen av antalet anfall under 12 veckor.
Vilken nytta har Exalief visat under studierna?
Från de tre studierna tillsammans visade det sig att Exalief 800 mg och 1200 mg var effektivare än placebo för att minska antalet anfall när de används tillsammans med andra entiepileptiska läkemedel. I början av studien fick patienter cirka 13 anfall per månad. Under 12 veckors behandling minskade patienter som tog Exalief 800 mg och Exalief 1200 mg till 9,8 respektive 9 anfall per månad, jämfört med 11 7 anfall per månad av de som behandlats med placebo.
Vilken risk är förknippad med Exalief?
Minst hälften av patienterna som behandlats med Exalief har rapporterat biverkningar. De vanligaste (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och sömnighet. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Exalief finns i bipacksedeln.
Exalief får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat, mot någon av de andra ingredienserna eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en struktur som liknar eslikarbazepinacetat, såsom karbamazepin, oxkarbazepin). Det får inte ges till personer med andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Varför har Exalief godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Exalief är större än riskerna för behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna som också tar andra antiepileptika. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning för Exalief beviljades.
Läs mer om Exalief
Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett "marknadsföringstillstånd" för Exalief, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Exaliefs EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
Informationen om Exalief - eslikarbazepinacetat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
