VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?
Rasitrio är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid. Det finns i tabletter med följande koncentrationer: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; och 300/10/25 mg.
Vad används Rasitrio till?
Rasitrio används för behandling av essentiellt hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med kombinationen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid administrerat samtidigt i samma dos. Termen "väsentlig" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?
Patienten ska ta en tablett en gång om dagen med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten ska sväljas hel med vatten och ska inte tas med grapefruktjuice.
Koncentrationen av Rasitrio -tabletten som tas av patienten beror på de tidigare administrerade doserna av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid. Patienterna bör byta till den fasta kombinationen Rasitrio -tablett som innehåller samma doser som de tidigare använda komponenterna ensamma.
Hur fungerar Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?
Rasitrio innehåller tre aktiva substanser: aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Aliskiren är en reninhämmare som blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas renin, som är involverat i produktionen av ett ämne som kallas angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, som är en potent vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att smala.) Genom att blockera reninaktiviteten reduceras nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Detta innebär vasodilatation (utvidgning av blodkärl) vilket resulterar i en minskning av blodtrycket.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare som blockerar särskilda kanaler på ytan av celler som kallas kalciumkanaler, genom vilka kalciumjoner normalt passerar. Genom att komma in i muskelcellerna i blodkärlens väggar orsakar kalciumjoner en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna förhindrar amlodipin att blodkärlens väggar drar ihop sig, vilket minskar blodtrycket.
Hydroklortiazid är ett diuretikum som ökar urinproduktionen genom att minska vätskevolymen i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av dessa tre aktiva substanser minskar blodtrycket mer än ett av läkemedlen som ges individuellt.
Hur har Rasitrio studerats?
I en huvudstudie med 1 191 patienter med måttlig eller svår hypertoni jämfördes kombinationer av Rasitrio innehållande de tre aktiva substanserna och kombinationer som endast innehöll två aktiva substanser: aliskiren och amlodipin, amlodipin och hydroklortiazid, aliskiren och hydroklortiazid. Patienterna genomgick behandling i åtta veckor. Det viktigaste måttet på effektivitet var minskningen av det genomsnittliga systoliska trycket (blodtryck vid hjärtkontraktion) mätt med patienter i sittande ställning.
Företaget presenterade också studier som visar att tabletten som innehåller alla tre ämnena absorberas av kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Vilken nytta har Rasitrio visat under studierna?
Rasitrio -kombinationen var mer effektiv än dubbelkombinationer för att minska systoliskt blodtryck. Efter åtta veckor upplevde patienter som behandlades med Rasitrio en genomsnittlig minskning av sittande systoliskt tryck på 37,4 mmHg. De observerades. Minskningar med 28,2 mmHg, 30,6 mmHg och 30,8 mmHg för aliskiren och hydroklortiazid, aliskiren och amlodipin, respektive amlodipin och hydroklortiazid.
Vilken risk är förknippad med Rasitrio?
De vanligaste biverkningarna för Rasitrio är hypotoni, perifert ödem och yrsel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasitrio finns i bipacksedeln.
Rasitrio får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid, mot någon av läkemedlets ingredienser eller till andra ämnen som härrör från dihydropyridin (en grupp inklusive amlodipin) eller sulfonamid (som inkluderar hydroklortiazid). Det får inte användas till patienter som har upplevt angioödem (svullnad under huden), som har allvarliga lever- eller njurproblem, eller som har för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga kalciumnivåer i blodet. Det får inte tas samtidigt med cyklosporin eller itrakonazol (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller med läkemedel som kan bromsa nedbrytningen av aliskiren i kroppen, till exempel kinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm). med mycket lågt blodtryck, som lider av chock, som har förträngning av aortaklaffen eller som lider av hjärtsvikt efter en akut hjärtinfarkt.Det ska inte ges till kvinnor som är mer än 3 månader gravida eller ammar. Användning av läkemedlet under de första tre månaderna av graviditeten rekommenderas inte. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid godkänts?
Huvudstudien visade en större minskning av blodtrycket med Rasitrio än med kombinationer av två aktiva substanser. Studier har också visat att de aktiva ingredienserna i Rasitrio absorberas av kroppen på samma sätt som de aktiva ingredienserna som ges i separata tabletter. CHMP noterade att att ta de tre aktiva substanserna i en tablett, i motsats till att ta dem som separata tabletter, kan leda till större överensstämmelse med behandlingen.
CHMP beslutade därför att fördelarna med Rasitrio är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid
Den 22 november 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "försäljningstillstånd" för Rasitrio som gäller i hela Europeiska unionen.
För mer information om Rasitrio -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2011.
Informationen om Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
