Vad är Skilarence - Dimetylfumarat och vad används det för?
Skilarence är ett läkemedel som används för att behandla plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar förtjockning, rodnad och inflammation i delar av huden med fjällande fläckar. Det används till patienter med måttlig eller svår sjukdom för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte är tillräckligt effektiva.
Skilarence innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat
Hur används Skilarence?
Skilarence kan endast erhållas på recept och bör användas under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Skilarence finns som tabletter (30 och 120 mg). Startdosen är 30 mg en gång om dagen och ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasis börjar avta eller tills patienten tar maximal dos på 240 mg tre gånger om dagen. Tabletterna ska sväljas hela under eller omedelbart efter en måltid. När psoriasis är under kontroll kan läkaren minska dosen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Skilarence - Dimetylfumarat?
Psoriasis orsakas av "överdriven aktivitet i kroppens immunsystem (försvar)". Den aktiva substansen i Skilarence, dimetylfumarat, minskar immunsystemets aktivitet. Det antas verka på T -lymfocyter (en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet) för att stoppa celler från att producera ämnen som orsakar inflammation och leda till psoriasis.
Vilken fördel har Skilarence - Dimetylfumarat visat under studierna?
En huvudstudie som omfattade 704 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis fann att Skilarence var effektivare än placebo (en dummy -behandling) vid behandling av sjukdomen och var lika effektiv som Fumaderm (ett psoriasismedicin som innehåller dimetylfumarat och monoetylfumarat). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som uppnådde en 75% minskning av deras allvarlighetsgrad. Efter 16 veckors behandling uppnådde 37% av patienterna som tog Skilarence denna minskning, jämfört med 15% av de som tog placebo och 40% av de som tog Fumaderm.
Vilka är riskerna med Skilarence - Dimetylfumarat?
De vanligaste biverkningarna med Skilarence (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet (diarré, uppblåst mage, magont och illamående), rodnad (rodnad i huden) och låga nivåer av lymfocyter (t.ex. som vita blodkroppar) eller vita blodkroppar i allmänhet. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Skilarence, se bipacksedeln.
Skilarence får inte användas av patienter med allvarliga matsmältnings-, lever- eller njurproblem, det får inte heller användas av gravida eller ammande kvinnor.
Varför har Skilarence - Dimetylfumarat godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Skilarence är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att huvudstudien hade visat att det var säkert. "Kort- termeffektivitet av Skilarence; Dessutom visar publicerade studier med liknande läkemedel att effekten bibehålls vid fortsatt användning. För det mesta är biverkningarna milda eller måttliga. Eftersom Skilarence minskar immunsystemets aktivitet finns det risk för allvarliga infektioner, inklusive inkluderande progressiva multifokal leukoencefalopati (PML, en "hjärninfektion); denna risk kan dock minimeras genom periodisk analys av antalet vita blodkroppar och vid behov genom att behandlingen avbryts.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Skilarence - Dimetylfumarat?
Företaget som marknadsför Skilarence kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal om risken för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur man minimerar denna risk.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Skilarence ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Skilarence - Dimetylfumarat
För fullständig version av Skilarence's EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Skilarence -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Skilarence - Dimetilfumarato som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
