Vad är Voncento och vad används det för - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor?
Voncento är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand -faktor. Det är indicerat för behandling och förebyggande av kirurgisk blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig sjukdom som kännetecknas av blödning och orsakas av en brist på von Willebrand -faktor) när behandling med ett annat läkemedel som kallas desmopressin är ineffektivt eller kontraindicerat. Det kan också användas för behandling av blödning, för att förebygga kirurgisk blödning och för att förebygga blödning på lång sikt hos patienter med hemofili A (en ärftlig sjukdom som kännetecknas av blödning och som orsakas av brist på faktor VIII).
Hur används Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor?
Voncento finns som pulver och lösningsmedel som, när de blandas, bildar en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Det kan endast erhållas med recept och behandlingen bör övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla störningarna ... blödning. Voncento ges genom injektion eller långsam infusion i en ven (max 6 ml per minut). Om en oönskad effekt inträffar under injektionen / infusionen kan hastigheten behöva sänkas eller administreringen avbrytas.
Dosen och behandlingstiden varierar beroende på om Voncento används för att behandla eller förebygga blödning och om det används hos patienter med hemofili A eller von Willebrands sjukdom. Dosen och behandlingstiden beror också på sjukdomens svårighetsgrad. Dess storlek. och plats, patientens kliniska tillstånd och kroppsvikt. Mer information om hur man beräknar doserna finns i produktresumén (ingår också i EPAR). Om den behandlande läkaren anser det lämpligt kan behandlingen administreras hemma av patienterna själva eller deras vårdare, efter korrekt utbildning, för mer information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor?
De aktiva substanserna i Voncento, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand -faktor, är koagulationsfaktorer (ämnen som främjar blodpropp). Patienter med hemofili A har faktor VIII -brist, medan patienter med von Willebrands sjukdom har otillräckliga nivåer av von Willebrand -faktor. Båda dessa tillstånd orsakar koagulationsproblem, vilket resulterar i blödning i leder, muskler eller inre organ. Voncento används för att ersätta saknade koagulationsfaktorer, vilket säkerställer tillfällig kontroll av blödningsstörningen.
Vilken nytta har Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor visat under studierna?
Voncento studerades i en huvudstudie med 21 patienter med von Willebrands sjukdom för att utvärdera dess effektivitet vid stopp av mindre blödningsepisoder. Patienter som tidigare behandlats med desmopressin eller von Willebrand -faktor behandlades med Voncento i 12 månader; Voncento jämfördes inte med någon "annan terapi." Voncentos effektivitet för att "stoppa" blödning mättes på en 4-gradig skala (utmärkt till inget resultat). Dessutom undersökte studien antalet blodtransfusioner som behövs och mängden blod som förlorades under operationen, jämförde detta med den förväntade blodförlusten från en patient utan blödningsstörningar. Effekterna av Voncento var utmärkta. Hos cirka 92% (371 ut av 405) av blödningsepisoderna och bra i cirka 7% (27 av 405) av blödningsepisoderna. I de 4 operationer som utfördes under studien var blodförlusten inte högre än förväntat. Hos en patient var det nödvändigt att fortsätta med transfusionen. Fördelarna med Voncento vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder vid hemofili A visades i en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med human koagulationsfaktor VIII. I denna studie, när den används för att behandla blödning, var Voncento utmärkt i 60,4% (396 av 656) av blödningsepisoder och bra i 36,0% (236 av 656) av blödningsepisoder. Liknande resultat sågs. När Voncento användes för Av de 37 operationer som utfördes i studien, varav 12 var utmanande, var blödningen högre än förväntat i bara ett fall. Totalt fem patienter, som alla genomgick en större knäoperation, behövde en blodtransfusion.
Vilken risk är förknippad med Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor?
Biverkningar med Voncento (som kan drabba färre än 1 av 10 000 personer) har rapporterats sällan och inkluderar överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner, tromboemboliska händelser (problem på grund av att blodproppar bildas), pyrexi (feber), huvudvärk, dysgeusi (störningar i smak) och onormala blodnivåer av leverenzymer. Dessutom kan patienter utveckla antikroppar mot faktor VIII och von Willebrand -faktor. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Voncento finns i bipacksedeln.
Varför har Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Voncentos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP noterade att Voncento befanns vara effektivt för att förhindra blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och vid "stoppa" blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom. När blödningsepisoder observerades hos patienter med hemofili A behandlad med Voncento förebyggande möjliggjorde Voncento dessa episoder för att hanteras effektivt. Voncento var också effektivt för att förebygga och behandla blödning under operationen När det gäller säkerheten var biverkningarna generellt milda till måttliga och anses vara typiska för denna typ av läkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Voncento används så säkert som möjligt.Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Voncento, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som tillverkar Voncento att genomföra ytterligare studier om Voncentos effekt och säkerhet hos patienter med hemofili A och von Willebrands sjukdom.
Mer information om Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor
Den 12 augusti 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Voncento, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Voncento -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.
Informationen om Voncento - koagulationsfaktor VIII och von Willebrand -faktor som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
