Vad är Zutectra?
Zutectra är en lösning för injektion. Läkemedlet finns i en förfylld spruta som innehåller 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, human hepatit B-immunglobulin.
Vad används Zutectra till?
Zutectra används till vuxna som har genomgått levertransplantation efter leversvikt orsakad av hepatit B. Infektion Zutectra används för att förhindra reinfektion med hepatit B -virus. Förhindra återinfektion av hepatit B.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zutectra?
Zutectra ges som en injektion under huden en gång i veckan. Patienter som väger mindre än 75 kg ska ges 500 IE en gång i veckan. Dosen kan ökas upp till högst 1 000 IE. Patienter som väger 75 kg eller mer bör ges 1 000 IE en gång i veckan.
Behandlingen med Zutectra startar minst sex månader efter levertransplantationen. Innan Zutectra startas måste patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men administreras i en ven, för att producera stabila nivåer av den aktiva substansen i blodet. Patienter bör övervakas regelbundet under behandling med Zutectra för att säkerställa att halterna av den aktiva substansen i deras blod förblir tillräckligt höga.
Zutectra -injektioner kan administreras av patienterna själva eller av deras vårdgivare så länge de är ordentligt utbildade. Patienten eller vårdgivaren kommer också att instrueras om hur man för en behandlingsdagbok och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår. För fullständig information, se produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Zutectra?
Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B -immunglobulin, är en renad antikropp extraherad från humant blod. Antikroppar är naturligt förekommande proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.Zutectra förhindrar återinfektion av hepatit B genom att hålla humana hepatit B -immunglobulinnivåer tillräckligt höga i blodet så att de kan binda till viruset och stimulera immunsystemet att förstöra Mediciner som ges i en ven som innehåller specifika humana hepatit B -immunglobuliner har använts i Europeiska unionen (EU) i många år.
Hur har Zutectra studerats?
Sökanden lämnade in uppgifter om ett annat läkemedel som innehåller humana hepatit B -immunglobuliner från studier som utförts i experimentella modeller.
Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som nyligen genomgått levertransplantation. Det främsta måttet på effektivitet var antalet patienter med en antihepatit B-immunglobulinnivå i blodet över 100 IE per liter efter 18 till 24 veckor. Denna nivå anses tillräcklig för skydd mot hepatit B -virusinfektion.
Vilken nytta har Zutectra visat under studierna?
Zutectra visade sig vara effektivt för att bibehålla antikroppsnivån som behövs för att skydda mot hepatit B. Alla 23 patienter som slutförde behandlingen hade antikroppsnivåer över 100 IE per liter.
Vilka är riskerna med Zutectrar?
De vanligaste biverkningarna med Zutectra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta, nässelfeber (kliande utslag) och hematom (blod under huden) på injektionsstället. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Zutectra, se bipacksedeln.
Zutectra får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något av de andra ämnena eller mot humana immunglobuliner. Zutectra får inte ges i ett blodkärl.
Varför har Zutectra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zutectras fördelar är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle godkännas för försäljning.
Läs mer om Zutectra
Den 30 november 2009 beviljade EU -kommissionen Biotest Pharma GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Zutectra, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år och kan förnyas vid utgången.
För hela versionen av Zutectras EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009.
Information om Zutectra som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
