Vad är Xigduo och vad används det för - dapagliflozin, metformin?
Xigduo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin. Det används som tillägg till kost och träning för att kontrollera blodsockernivån (socker) hos vuxna patienter med typ 2 -diabetes som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin enbart; det används också i kombination med andra läkemedel. Antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel i kombination med metformin ger inte tillräcklig kontroll av diabetes. Xigduo kan också användas som ersättning för dapagliflozin och metformin som separata tabletter.
Hur används Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo finns som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin och 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen, tillsammans med måltider. Dosen ska väljas så att patienterna får en total daglig dos av läkemedlet motsvarande 10 mg dapagliflozin utöver metformindosen (eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen) som redan administrerats. När Xigduo används i kombination med insulin kan din läkare besluta att sänka insulindosen för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hur fungerar Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade blodsockernivåer. Xigduo innehåller två olika aktiva ingredienser, var och en med en annan verkningsmekanism:
- dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos typ 2-transportör (SGLT2). SGLT2 är ett protein som ansvarar för reabsorptionen av glukos i blodet (ur blodomloppet) från urinen när blodet filtreras in i njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar dapagliflozin eliminering av mer glukos genom urinen och som ett resultat , minskningen av koncentrationen av glukos i blodet. Dapagliflozin godkändes i Europeiska unionen (EU) under namnet Forxiga 2012;
- metformin verkar främst genom att hämma produktionen av glukos och minska dess absorption i tarmen.Det har varit tillgängligt i EU sedan 1950 -talet.
Tack vare den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna reduceras blodsockernivån och detta tjänar till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Vilken fördel har Xigduo - dapagliflozin, metformin visat under studierna?
Dapagliflozin, i kombination med metformin, utvärderades i 6 huvudstudier med 3200 vuxna med typ 2. Diabetes. De flesta av dessa data hade redan använts i Forxiga -ansökan om godkännande. I en huvudstudie vid användning i en dos av 5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (i samma kombination som Xigduo) minskade dapagliflozin HbA1c -nivåerna med 0,65% jämfört med 0,30% som ses i placebogruppen (en dummy -behandling) och metformin efter 16 veckor. HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är ett ämne i blod som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras. De andra två studierna visade att dapagliflozin taget med metformin och ett annat antidiabetikum (sitagliptin eller insulin) i 24 veckor ytterligare minskade HbA1c -nivåerna: jämfört med kombinationen av placebo och metformin, kombinationen av dapagl iflozin och metformin inducerade en minskning av HbA1c -nivåerna med 0,40% mer i kombination med sitagliptin och 0,61% mer i kombination med insulin. Ytterligare studier bekräftade att olika kombinationer av dapagliflozin och metformin minskade HbA1c -nivåerna mer än kombinationer av placebo och jämförbara doser metformin, och att jämfört med det antidiabetiska läkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonylurea) visade kombinationen av dapagliflozin och metformin åtminstone samma effekt för att minska HbA1c -nivåerna. I en sjätte studie visade det sig att efter 24 veckors behandling hade patienter som tog dapagliflozin plus metformin en viktminskning på cirka 2 kg mer än de som tog placebo och metformin.
Vilken risk är förknippad med Xigduo - dapagliflozin, metformin?
De vanligaste biverkningarna med Xigduo (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (om läkemedlet används i kombination med insulin eller sulfonylurea) och gastrointestinala symptom (mag- och tarmsymtom). För en fullständig lista över alla biverkningar som rapporterats för Xigduo, se bipacksedeln. Xigduo är kontraindicerat hos patienter som ges till:
- diabetisk ketoacidos (ökade blodnivåer av en typ av syra som kallas "ketoner") eller diabetisk pre-koma (ett farligt tillstånd som kan uppstå hos personer med diabetes);
- nedsatt leverfunktion;
- måttliga eller svåra förändringar i njurfunktionen eller akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, inklusive uttorkning, svår infektion eller chock;
- sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (minskade syrenivåer i kroppsvävnader);
- alkoholism.
För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Xigduo - dapagliflozin, metformin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att det godkändes för användning i EU. CHMP noterade att Xigduo är effektivt för att kontrollera blodsockernivån och som också inducerar viktminskning, vilket anses vara en fördel för diabetespatienter. CHMP noterade också att administrationen av kombinationen av dapagliflozin och metformin i en "enda tablett" kan utgöra ett "ytterligare terapeutiskt alternativ för personer med typ 2 -diabetes och förbättra följsamheten vid terapi. När det gäller säkerhetsprofilen ansågs den likna säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xigduo - dapagliflozin, metformin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xigduo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Xigduo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Xigduo - dapagliflozin, metformin
Den 16.01.2014 beviljade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Xigduo, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Xigduo, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014.
Informationen om Xigduo - dapagliflozin, metformin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
