Vad är Bydureon - exenatid?
Bydureon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen exenatid. Det finns som pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, suspension (2 mg exenatid). Termen "fördröjd frisättning" betyder att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektion.
Vad används Bydureon till?
Bydureon är indicerat för behandling av diabetes typ 2. Det används i kombination med andra läkemedel mot diabetes mot vuxna patienter vars blodsockernivåer (socker) inte är tillräckligt kontrollerade med den högsta tolererade dosen av de andra läkemedlen. Det kan användas i kombination med metformin, en sulfonylurea, en tiazolidindion, metformin och en sulfonylurea, eller metformin och en tiazolidindion.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Bydureon - exenatid?
Bydureon ges genom subkutan injektion en gång i veckan, samma dag varje vecka. Injektionen kan ges i buken, låret eller övre delen av armen. Patienter kan själv administrera läkemedlet med hjälp av satsen som medföljer Bydureon. För detta ändamål måste de vara tillräckligt utbildade och följa instruktionerna för användaren. När Bydureon tillsätts i en sulfonureid kan läkaren besluta att minska dosen av sulfonylurea för att minska risken för hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Denna risk förväntas inte när Bydureon tillsätts metformin eller tiazolidindion.
Hur fungerar Bydureon - exenatid?
Typ 2 -diabetes mellitus är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är ett 'inkretinmimetikum'. Detta innebär att det fungerar på samma sätt som inkretiner (hormoner som produceras i tarmen) genom att inducera en ökning av insulininsättningen som frigörs av bukspottkörteln som svar på matintag och därmed hjälpa till att kontrollera blodsockernivån.
Hur har Bydureon - exenatid studerats?
Effekterna av Bydureon testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Bydureon har studerats i fyra huvudstudier som pågått i minst sex månader med totalt 1 525 patienter med typ 2 -diabetes. Två av studierna (555 patienter) jämförde Bydureon med ett läkemedel som innehåller exenatid administrerat två gånger dagligen. Som tillägg till oral antidiabetik läkemedel eller med behandling begränsad till kost och träning. En studie (514 patienter) jämförde Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon (tiazolidindion) som tilläggsbehandling med metformin. Den andra studien (456 patienter) jämförde Bydureon med insulin glargin som tilläggsbehandling med metformin med eller utan sulfonylurea.
I alla studier var det främsta måttet på effektiviteten förändringen i koncentrationen i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på effektiviteten av blodsockerkontrollen. Vid början av studierna, HbA1c patienterna var cirka 8,4%.
Vilken nytta har Bydureon - exenatid visat under studierna?
I alla fyra studierna var Bydureon effektivare än jämförande behandlingar för att sänka HbA1c -nivåerna i blodet. I den första studien minskade Bydureon HbA1c -nivåerna med i genomsnitt 1,9% efter 30 veckors behandling jämfört med en genomsnittlig minskning med 1,5% med exenatid administrerat två gånger dagligen. I den andra studien var den genomsnittliga minskningen 1,6% efter 24 veckors behandling med Bydureon jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,9% med exenatid två gånger dagligen. I den tredje studien minskade Bydureon HbA1c -nivåerna med i genomsnitt 1,4% efter 26 veckors behandling jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,8% eller 1,1% med sitagliptin respektive pioglitazon. I den fjärde studien var den genomsnittliga minskningen som registrerades med Bydureon 1,5% efter 26 veckor jämfört med en genomsnittlig minskning med 1,3% med insulin glargin.
Vilka är riskerna med Bydureon - exenatide?
De vanligaste biverkningarna med Bydureon var mestadels mag- och tarmproblem (illamående, kräkningar, diarré och förstoppning). Illamående var den vanligaste isolerade biverkningen, mest sett i början av behandlingen, med en tendens att minska med tiden. Andra biverkningar var reaktioner på injektionsstället (klåda), lågt blodsocker (när läkemedlet användes i kombination med en sulfonylurea) och huvudvärk. De flesta biverkningarna var milda till måttliga i intensitet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bydureon finns i bipacksedeln.
Bydureon får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något annat ämne.
Varför har Bydureon - exenatid godkänts?
CHMP noterade att fördelarna med Bydureon, inklusive dess effekt på att sänka HbA1c -nivåerna, stöder jämförelsen med fördelarna med referensläkemedel och att de oönskade effekterna är hanterbara. CHMP beslutade därför att fördelarna med Bydureon är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av detta läkemedel.
Annan information om Bydureon - exenatid
Den 17 juni 2011 utfärdade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. ett "godkännande för försäljning" för Bydureon, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Bydureon, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2011
Informationen om Bydureon - exenatide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
