Aktiva ingredienser: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPPULAR
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER
IBIFEN 200 mg LÄNGDA TABLETTER
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
Indikationer Varför används Ibifen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel, derivat av propionsyra ATC-kod: M01AE03.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IBIFEN ORAL DROPS LÖSNING
Smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta, mensvärk).
IBIFEN ANDRA MUNTLIGA FORMER
Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut gikt, artros med olika lokalisering, ischias, radikulit, myalgi, bursit, tendinit, tenosynovit, synovit, kapulit, kontusioner, stukningar, dislokationer, muskeltår, flebit, smärtsam lymfoid lymfit, ytlig trombofolit , urologi och pulmonologi.
IBIFEN FÖR INJEKTIV ANVÄNDNING
Symtomatisk behandling av akuta smärtsamma episoder vid inflammatoriska sjukdomar i muskuloskeletala systemet.
Kontraindikationer När Ibifen inte ska användas
- Ibifen är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen (ketoprofen), mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. I synnerhet mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se nedan).
- Ibifen är kontraindicerat hos patienter med överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen, ASA eller andra NSAID: er. Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos dessa patienter (Ibifen kapslar, granulat och droppar).
- Ketoprofen är också kontraindicerat under graviditetens tredje trimester, under amning och hos barn (se Särskilda varningar).
Ketoprofen är kontraindicerat i följande fall:
- Svår hjärtsvikt
- Historik om aktivt eller återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering, relaterad till tidigare NSAID -behandling (Ibifen -kapslar, granulat och droppar)
- Hemorragisk diates
- Allvarligt leversvikt (levercirros, svår hepatit)
- Allvarlig njurinsufficiens
- Under intensiv diuretisk behandling
- Kronisk dyspepsi, gastrit
- Leukopeni och trombocytopeni, patienter med pågående blödning och blödningsdiatese
- Under behandling med antikoagulantia eftersom det synergiserar deras verkan
Det finns en risk för överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; därför ska Ketoprofen inte ges till patienter där acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har orsakat astma, rinit, urtikaria.
Ibifen för intramuskulär eller intravenös användning är kontraindicerad vid cerebrovaskulära blödningar eller andra pågående blödningar.
Ibifen för intramuskulär användning är kontraindicerat hos patienter med hemostasstörningar eller under behandling med antikoagulantia.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ibifen
Användning av Ibifen, liksom alla prostaglandinsyntes och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida. Användning av NSAID kan minska kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som testas för infertilitet bör man överväga att avbryta NSAID.
Ibifen, liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, stör syntesen av prostaglandiner och deras viktiga mellanprodukter som deltar i fysiologiska funktioner. Läkemedlet kräver därför särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver dess "uteslutning från" användning, när följande tillstånd finns hos patienten: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, hjärtsvikt, mild till måttlig leverinsufficiens, hög ålder. Som med alla NSAID bör man vara försiktig vid behandling av patienter med pågående okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral vaskulopati, samt innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt -kärlsjukdomar (såsom högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Samtidig användning av Ibifen med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar till NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser. Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet Kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med de lägsta Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt om interaktioner). Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare haft ett aktivt eller tidigare magsår.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Ibifen ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnittet om biverkningar).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Läkemedel som Ibifen kan vara förknippade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt biverkningar). Högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Ibifen ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling, hos patienter med kronisk njursvikt, särskilt om patienten är äldre. Administrering av ketoprofen kan orsaka en minskning av njurblodflöde orsakat av hämning av prostaglandiner och leda till njursvikt.
Patienten bör konsultera sin läkare för att få instruktioner om den mest korrekta metoden att administrera läkemedlet.
Liksom med andra NSAID, i närvaro av en infektionssjukdom, bör det noteras att ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper kan dölja de vanliga tecknen på infektionsprogression, såsom feber. Hos patienter med onormala leverfunktionstester eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har beskrivits med ketoprofen (Ibifen -kapslar, tabletter, granulat eller droppar).
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har en högre risk för aspirin och / eller NSAID -allergi än resten av befolkningen.
Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos personer som är allergiska mot aspirin eller NSAID.
Med Ibifen kapslar, tabletter, granulat eller droppar
- Om synstörningar, såsom dimsyn, uppstår, ska behandlingen avbrytas
Med Ibifen för IV och IM användning
- Risk för gastrointestinal blödning: den relativa risken ökar hos personer som har en låg kroppsvikt. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår ska behandlingen omedelbart avbrytas
- Blodceller och lever- och njurfunktionstester bör göras under långtidsbehandling
- Hyperkalemi orsakad av diabetes eller samtidig behandling med kaliumsparande medel (se Interaktioner). Kaliumnivåer måste kontrolleras regelbundet under dessa omständigheter
Med Ibifen för IV -användning
- Ketoprofen kan användas i kombination med morfinderivat om smärtan är svår.
Ibifen för injicerbar användning
Detta läkemedel kan inte betraktas som en enkel smärtstillande och måste användas under noggrann medicinsk övervakning. När den akuta smärtsamma episoden väl har övervunnits är det dessutom klokt att gå över till användning av preparat för icke-parenteral användning som, även om de kvalitativt ger samma biverkningar, är mindre benägna att framkalla allvarliga reaktioner.
Möjlig användning under längre perioder av IBIFEN i injicerbar lösning för intramuskulär användning är endast tillåten på sjukhus och vårdhem.
Den injicerbara lösningen måste användas omedelbart efter rekonstituering och injektionerna måste utföras i strikt överensstämmelse med hygienregler.
Lösningar för intramuskulär användning ska inte injiceras intravenöst.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ibifen
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt. Under behandling med litiumbaserade läkemedel orsakar samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en ökning av plasmanivåerna av litium i sig. Det rekommenderas att inte kombinera ketoprofen med acetylsalicylsyra eller med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Kombinationer med läkemedel rekommenderas inte:
Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer, som ibland kan nå toxiska nivåer på grund av minskad njurutsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåerna övervakas noggrant och litiumdosen justeras under och efter NSAID -behandling.
Andra NSAID (inklusive selektiva COX-2-hämmare) och högdossalicylater: ökad risk för mag-tarmsår och blödning
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocytaggregationshämmare (till exempel tiklopidinklopidogrel): ökad risk för blödning. Om samtidig administrering är oundviklig bör den övervakas noggrant.
Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: Ökad risk för metotrexats hematologiska toxicitet, särskilt vid administrering vid höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till förändringen i proteinbindningen av metotrexat och dess minskade renala clearance. Minst 12 timmar bör gå mellan att stoppa eller påbörja ketoprofenbehandling och administrering av metotrexat (sista uttalandet gäller endast IV / IM).
Kombinationer av läkemedel som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
Diuretika: Särskilt uttorkade patienter och patienter som tar diuretika löper ökad risk att utveckla njursvikt sekundärt till minskat njurblodflöde orsakat av prostaglandinhämning. Sådana patienter bör rehydreras innan behandling påbörjas med samtidig administrering och njurfunktion övervakas när behandlingen påbörjas.
ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister och medel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuell akut njursvikt.
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka: Under de första veckorna av kombinerad behandling ska fullständiga blodtal kontrolleras varje vecka. Om det finns nedsatt njurfunktion eller om patienten är äldre, bör övervakning göras oftare.
Ibifen tabletter, kapslar, granulat och droppar endast:
Kortikosteroider: ökad risk för sår eller blödningar (se avsnittet om särskilda varningar). Pentoxifylline: Det finns en ökad risk för blödning. Mer frekvent klinisk övervakning och blödningstidsövervakning krävs.
Kombinationer att tänka på:
Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): risk för minskad antihypertensiv styrka (hämning av vasodilatoriska prostaglandiner av NSAID).
Trombolytika: ökad risk för blödning
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se särskilda varningar).
Ibifen tabletter, kapslar, granulat och droppar endast:
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan avsevärt minska plasmaclearance för ketoprofen.
Endast Ibifen IM och IV
Risker förknippade med hyperkalemi: vissa läkemedel eller terapeutiska kategorier som kan främja hyperkalemi, dvs. kaliumsalter, kaliumsparande diuretika, konverterande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, NSAID, hepariner (låg molekylvikt eller ofraktionerad), cyklosporin, takrolimus och trimetoprim Förekomsten av hyperkalemi kan bero på närvaron av kofaktorer Denna risk är större när ovanstående läkemedel administreras samtidigt.
Risker förknippade med trombocythämmande effekten: många ämnen är inblandade i interaktionerna på grund av deras trombocythämmande effekter: tirofiban, eptifibarid, abcixiab och iloprost. Användningen av olika trombocythämmande läkemedel ökar risken för blödning.
Kombinationer att tänka på:
Ciklosporin, takrolimus: risk för additiva nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre patienter Ibifen oral droppar lösning Dess etylalkoholhalt kan modifiera eller öka effekten av andra läkemedel som tas samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
Används under graviditet och under amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofostal dödlighet.Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska ketoprofen inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om ketoprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension)
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios; modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, en anti-aggregerande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Det finns inga data om utsöndring av ketoprofen i bröstmjölk. Ketoprofen rekommenderas inte för ammande kvinnor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör varnas för risken för somnolens, yrsel eller anfall och rådas att inte köra bil eller använda maskiner om sådana symtom uppstår.
Viktig information om några av hjälpämnena
De hårda kapslarna innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
De brusande granulerna innehåller sackaros och laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel
Ibifen oral droppar lösning
Varning: produkten innehåller 23,6% etylalkohol 96 °. Varje dos innehåller 0,236 g (20 droppar) till 0,354 g (30 droppar) alkohol. Ibifen oral drops -lösning är kontraindicerad hos patienter som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom, såväl som gravida kvinnor och barn under 15 år. Det kan modifiera eller öka effekten av andra läkemedel som administreras samtidigt.För dem som bedriver sportaktiviteter kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma ett positivt antidopningstest i förhållande till alkoholkoncentrationsgränserna som anges av vissa idrottsförbund.
Ibifen för injicerbar användning
Injektionslösningen ska inte blandas med lösningsmedel med ett surt pH, till exempel lösningar som innehåller lidokain.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ibifen: Dosering
Vuxna och barn över 15 år
Den maximala dagliga dosen är 200 mg.
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPPULAR
2 - 4 kapslar om dagen uppdelat med måltider.
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER
1 - 2 kapslar om dagen uppdelat med måltider.
IBIFEN 200 mg LÄNGDA TABLETTER
1 tablett om dagen direkt efter måltid.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
3 påsar per dag.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING
20 - 30 droppar, 3-4 gånger om dagen (20 droppar = 1 ml)
Dropparna ska tas i lite vatten, helst under måltiderna.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
100 mg 1-2 gånger om dagen.
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
100 mg 1-2 gånger om dagen
Vid behandling av äldre patienter och patienter med njurinsufficiens måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Före administrering måste injicerbara läkemedel kontrolleras för att utesluta förekomst av partiklar i suspension eller andra förändringar av det normala utseendet som kan göra produkten olämplig att använda. Lösningen ska injiceras omedelbart efter beredning; eventuella rester måste elimineras.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ibifen
Ibifen tabletter, kapslar och granulat
Fall av överdosering har rapporterats med doser som överstiger 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns inga specifika motgift mot överdos av ketoprofen. Vid misstänkt överdosering rekommenderas magsköljning och symptomatisk och stödjande behandling bör inledas för att kompensera för uttorkning, för att övervaka urinutsöndring och för att korrigera acidos, om sådan finns. Vid njurinsufficiens kan hemodialys vara till hjälp för att ta bort cirkulerande medicin.
Ibifen droppar
Vid en kraftig överdos bör patienten omedelbart överföras till sjukhuset. Maginnehållet måste snabbt elimineras. Symtomatisk behandling bör sättas in.
Ibifen IV och IM
Hos vuxna är huvudtecknen på överdosering huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor. Under svår berusning observerades hypotoni, andningsdepression och gastrointestinal blödning. Patienten ska omedelbart överföras till ett specialiserat sjukhus där symptomatisk behandling kan påbörjas. Det finns ingen specifik motgift.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Ibifen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Ibifen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ibifen
Liksom alla läkemedel kan Ibifen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnittet om särskilda varningar). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Ibifen (se avsnittet om särskilda varningar). Gastrit har observerats mindre ofta.
Mer sällan har övergående dysuri, asteni, huvudvärk, yrsel, sömnighet, hudutslag, ödem och trombocytopeni rapporterats; ljuskänslighetsreaktioner, sällsynta vid systemisk administrering. Även om extremt sällsynta är allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner möjliga, såsom ödem i struphuvudet, ödem i glottis, dyspné, hjärtklappning, upp till anafylaktisk chock. I sådana fall krävs omedelbar medicinsk hjälp.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Läkemedel som Ibifen kan vara förknippade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Ibifen droppar
Reaktioner av kräkningar, diarré och överkänslighet har rapporterats i kliniska studier på spädbarn och barn.
Klassificering av förväntade frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), ovanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) ), mycket sällsynta (<1/10 000), inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Ibifen tabletter, kapslar, granulat, droppar, IM och IV
Följande biverkningar har rapporterats hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
- Sällsynta: hemorragisk anemi
- Ingen känd frekvens: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgssvikt (den senaste biverkningen gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Störningar i immunsystemet
- Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar
- Inte känt: humörförändringar
Nervsystemet
- Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet
- Sällsynta: parestesi (endast för Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
- Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi (den senaste biverkningen gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Ögonbesvär
- Sällsynta: suddig syn
Öron- och labyrintstörningar
- Sällsynta: tinnitus
Hjärtpatologier
- Ingen känd frekvens: hjärtsvikt
Vaskulära patologier
- Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation (den senaste biverkningen gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- Sällsynt: astma
- Ingen känd frekvens: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot ASA och andra NSAID), rinit
Gastrointestinala störningar
- Vanliga: dyspepsi (endast för Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar), illamående, buksmärtor (buksmärtor gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar), kräkningar
- Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens (flatulens gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar), gastrit
- Sällsynt stomatit, magsår
- Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, (Ibifen -tabletter, kapslar, granulat och droppar), gastrointestinal blödning och perforering
Patologier i det hepatobiliära systemet
- Sällsynta: hepatit, ökade transaminaser, förhöjda serumbilirubinnivåer orsakade av hepatit
Hud och subkutan vävnad
- Mindre vanliga: utslag, klåda
- Ingen känd frekvens: ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, förvärring av kronisk urtikaria (endast IV och IM), angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar
- Ingen känd frekvens: akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefritiskt syndrom, förändringar i njurfunktionstester (den senaste biverkningen gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- Mindre vanliga: ödem, trötthet (trötthet gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Diagnostiska tester
- Sällsynt: viktökning (endast för Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar) Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och långtidsbehandlingar) kan vara förknippad med en ökad risk för händelser arteriell trombotik (till exempel hjärtinfarkt eller stroke).
Gäller Ibifen IV och IM
Gastrointestinala störningar
- Magtarmkanalen, magont och sällsynta fall av kolit
Njurar och urinvägar:
- Vatten / natriumretention med eventuellt ödem, hyperkalemi.
- Organisk njurskada som kan orsaka akut njursvikt: Enstaka fall av akut tubulär nekros och njurpapillär nekros har rapporterats.
Störningar i blodet och lymfsystemet
- Sällsynta fall av leukopeni Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället
- Några fall av smärta och en brännande känsla på injektionsstället har rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter detta datum.
IBIFEN FÖR INJEKTIV ANVÄNDNING
Förvaras vid högst 25 ° C
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPPULAR
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv princip
Ketoprofen 50 mg
Hjälpämnen
Laktos, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, titandioxid, röd järnoxid, gul järnoxid, gelatin
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv princip
Ketoprofen 100 mg
Hjälpämnen
Laktos, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioxid
IBIFEN 200 mg LÄNGDA TABLETTER
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip
Ketoprofen 200 mg
Hjälpämnen
Hydroxipropylmetylcellulosa, mannitol, polyvinylpyrrolidon, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Varje påse innehåller
Aktiv princip
Ketoprofen 50 mg
Hjälpämnen
Natriumbikarbonat, vinsyra, citronsyra, natriumklorid, tribasisk natriumcitratdihydrat, sackaros, laktos, natriumkarbonat, ammoniumglycyrrhizin, tetrarom apelsinsmak, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING
En flaska på 20 ml innehåller
Aktiv princip
Ketoprofen 500 mg
Hjälpämnen
Dietanolamin, propylenglykol, etylalkohol 96 °, metyl-p-hydroxibensoat, glycyrrhiziniserat ammonium, vinbärssmak, vatten
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip
Ketoprofen 100 mg
Hjälpämnen
Natriumhydrat, citronsyra, glycin, bensylalkohol, vatten p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip
Ketoprofen 100 mg
Hjälpämnen
Natriumhydrat, citronsyra, glycin, vatten p.p.i.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar om 50 mg i förpackningar om 30 enheter
Hårda kapslar om 100 mg i förpackningar om 30 enheter
200 mg depottabletter i förpackningar om 30 enheter
Brusande granulat om 50 mg i förpackningar om 30 påsar
Oral drops lösning på 25 mg / ml i 20 ml flaska
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning av 100 mg i förpackningar med 6 ampuller om 2,5 ml
100 mg injektionsvätska, lösning för intravenös användning i förpackningar med 6 x 5 m ampuller
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IBIFEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPPULAR
Varje hård kapsel innehåller:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER
Varje hård kapsel innehåller:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg LÄNGDA TABLETTER
Varje tablett innehåller:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Varje påse innehåller
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING
En flaska på 20 ml innehåller
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Ketoprofen 100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
Depottabletter
Brusande granulat
Oral drops lösning
Injicerbar lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
IBIFEN ORAL DROPS LÖSNING
Smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta, mensvärk).
IBIFEN ANDRA MUNTLIGA FORMER
Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut gikt, artros med olika lokalisering, ischias, radikulit, myalgi, bursit, tendinit, tenosynovit, synovit, kapulit, kontusioner, stukningar, dislokationer, muskeltår, flebit, smärtsam lymfoid lymfit, ytlig trombofolit , urologi och pulmonologi.
IBIFEN FÖR INJEKTIV ANVÄNDNING
Symtomatisk behandling av akuta smärtsamma episoder vid inflammatoriska sjukdomar i muskuloskeletala systemet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 15 år:
Den maximala dagliga dosen är 200 mg. Risk- och nyttobalansen måste noga övervägas innan behandling med 200 mg daglig dos påbörjas, och högre doser rekommenderas inte (se även avsnitt 4.4).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPPULAR
2 - 4 kapslar om dagen uppdelat med måltider.
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER
1 - 2 kapslar om dagen uppdelat med måltider.
IBIFEN 200 mg LÄNGDA TABLETTER
1 tablett om dagen direkt efter måltid.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
3 påsar per dag.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING
20 - 30 droppar, 3-4 gånger om dagen (20 droppar = 1 ml)
Dropparna ska tas i lite vatten, helst under måltiderna.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
100 mg 1-2 gånger om dagen
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
100 mg 1-2 gånger om dagen
Vid behandling av äldre patienter och patienter med njurinsufficiens måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
- Ibifen är kontraindicerat hos patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen, ASA eller andra NSAID. Allvarliga anafylaktiska reaktioner har rapporterats sällan hos dessa patienter. gäller för Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar) (se avsnitt 4.8)
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Specifikt för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se nedan)
- Ketoprofen är också kontraindicerat under graviditetens tredje trimester, under amning och i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.6).
Ketoprofen är kontraindicerat i följande fall:
- Allvarligt hjärtsvikt
- Historik om aktivt eller återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
- Historik om gastrointestinal blödning eller perforering, relaterad till tidigare NSAID -behandling (gäller Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar).
- Hemorragisk diates
- Allvarligt leversvikt (levercirros, svår hepatit)
- Allvarlig njurinsufficiens
- Under intensiv diuretisk behandling
- Kronisk dyspepsi, gastrit
- Leukopeni och trombocytopeni, patienter med pågående blödning
- Under behandling med antikoagulantia eftersom det synergiserar deras verkan
Det finns en risk för överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; därför ska Ketoprofen inte ges till patienter där acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har orsakat astma, rinit, urtikaria.
Ibifen är kontraindicerat vid cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning (gäller Ibifen IV och IM).
Ibifen är kontraindicerat hos patienter med hemostatiska störningar eller pågående antikoagulant terapi (gäller Ibifen IM).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmat såsom aspirin (se avsnitt 4.5).
Samtidig användning av ketoprofen med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökade doser av NSAID hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre.
Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5). av gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar till NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Ibifen ska behandlingen avbrytas. Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Ibifen ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en sådan risk för ketoprofen.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter med tidigare eller tidigare magsår.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling, hos patienter med kronisk njursvikt, särskilt om patienten är äldre. Administrering av ketoprofen kan orsaka en minskning av njurblodflöde orsakat av hämning av prostaglandiner och leda till njursvikt.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter:
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Liksom med andra NSAID, i närvaro av en infektionssjukdom, bör det noteras att ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper kan dölja de vanliga tecknen på infektionsprogression, såsom feber.
Hos patienter med onormala leverfunktionstester eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har beskrivits med ketoprofen (gäller Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar).
Användning av Ibifen, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Användning av NSAID kan minska kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av NSAID bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som undersöker fertiliteten.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har större risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av Ibifen kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos patienter allergisk mot aspirin eller NSAID (se avsnitt 4.3).
Ibifen, liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, stör syntesen av prostaglandiner och deras viktiga mellanprodukter som deltar i fysiologiska funktioner. Läkemedlet kräver därför särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver dess "uteslutning från" användning, när följande tillstånd finns hos patienter: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, hjärtsvikt, mild till måttlig leverinsufficiens, hög ålder.
Försiktighetsåtgärder endast för Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Om synstörningar, såsom dimsyn, uppstår, ska behandlingen avbrytas.
Försiktighetsåtgärder endast för Ibifen IV och IM
Risk för gastrointestinal blödning: den relativa risken ökar hos personer som har en låg kroppsvikt. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår ska behandlingen omedelbart avbrytas
Blodceller och lever- och njurfunktionstester bör göras under långtidsbehandling
Hyperkalemi orsakad av diabetes eller samtidig behandling med kaliumsparande medel (se Interaktioner). Kaliumnivåer måste kontrolleras regelbundet under dessa omständigheter.
Försiktighetsåtgärder endast för Ibifen IV
Ketoprofen kan användas i kombination med morfinderivat om smärtan är svår.
Ibifen Oral Drops Solution
Varning: produkten innehåller 23,6% etylalkohol 96 °. Varje dos innehåller 0,236 g (20 droppar) till 0,354 g (30 droppar) alkohol. Ibifen oral drops -lösning är kontraindicerad hos patienter som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom, såväl som gravida kvinnor och barn under 15 år.
Ibifen hårda kapslar
De hårda kapslarna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Ibifen brusande granulat
De brusande granulerna innehåller sackaros och laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktos eller galaktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom, sukras-isomaltasbrist eller Lapp-laktasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Ibifen för injicerbar användning
Detta läkemedel kan inte betraktas som en enkel smärtstillande och måste användas under noggrann medicinsk övervakning. När den akuta smärtsamma episoden väl har övervunnits är det dessutom klokt att gå över till användning av preparat för icke-parenteral användning som, även om de kvalitativt ger samma biverkningar, är mindre benägna att framkalla allvarliga reaktioner.
Möjlig användning under längre perioder av Ibifen i injicerbar lösning för intramuskulär användning är endast tillåten på sjukhus och vårdhem.
Den injicerbara lösningen måste användas omedelbart efter rekonstituering och injektionerna måste utföras i strikt överensstämmelse med hygienregler.
Lösningar för intramuskulär användning ska inte injiceras intravenöst.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
Kombinationer av läkemedel rekommenderas inte
Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) och höga doser salicylater: ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin, klopidogrel): ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering är oundviklig bör patienten övervakas noggrant.
Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer, som ibland kan nå toxiska nivåer på grund av minskad njurutsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåerna övervakas noggrant och litiumdosen justeras under och efter NSAID -behandling.
Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: Ökad risk för metotrexats hematologiska toxicitet, särskilt vid administrering vid höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterad till förskjutning av metotrexat från bindande proteiner och dess minskade renal clearance. Minst 12 timmar ska gå mellan att stoppa eller påbörja behandling med ketoprofen och administrering av metotrexat (endast för Ibifen IV / IM).
Kombinationer av läkemedel som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Diuretika: Patienter och särskilt uttorkade patienter som tar diuretika löper ökad risk att utveckla njursvikt sekundärt till minskat njurblodflöde orsakat av prostaglandinhämning. Sådana patienter bör rehydreras innan behandling påbörjas med samtidig administrering och njurfunktion övervakas när behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket inkluderar möjlig akut njursvikt.
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka: Under de första veckorna av kombinerad behandling bör fullständiga blodtal kontrolleras varje vecka. Om det finns nedsatt njurfunktion eller om patienten är äldre, bör övervakning göras oftare.
Kombinationer av läkemedel som ska övervägas
Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): risk för minskad antihypertensiv styrka (hämning av vasodilatoriska prostaglandiner av NSAID).
Trombolytik: ökad risk för blödning
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Det gäller endast Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar:
Kombinationer av läkemedel som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Mer frekvent klinisk övervakning och blödningstidsövervakning krävs.
Kombinationer av läkemedel som ska övervägas
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan avsevärt minska plasmaclearance för ketoprofen.
Gäller endast för Ibifen IM och IV
Kombinationer av läkemedel som ska övervägas
Risker förknippade med hyperkalemi: vissa läkemedel eller terapeutiska kategorier som kan främja hyperkalemi, dvs kaliumsalter, kaliumsparande diuretika, hämmande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, NSAID, hepariner (låg molekylvikt eller inte fraktionerad), cyklosporin, takrolimus och trimetoprim Förekomst av hyperkalemi kan bero på närvaron av kofaktorer Denna risk är större när ovanstående läkemedel administreras samtidigt.
Risker förknippade med trombocythämmande effekten: flera ämnen är inblandade i interaktionerna på grund av deras trombocythämmande effekter: tirofiban, eptifibarid, abcixiab och iloprost. Användningen av olika trombocythämmande läkemedel ökar risken för blödning.
Kombinationer att tänka på:
Ciklosporin, takrolimus: risk för ytterligare nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre personer.
Ibifen Oral Drops Solution
Dess etylalkoholhalt kan modifiera eller öka effekten av andra läkemedel som tas samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har antagits öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska ketoprofen inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om ketoprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension)
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags Det finns inga data om utsöndring av ketoprofen i bröstmjölk. Ibifen rekommenderas inte till kvinnor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör varnas för risken för somnolens, yrsel eller anfall och rådas att inte köra bil eller använda maskiner om sådana symtom uppstår.
Endast för Ibifen IV och IM
Patienter bör varnas för eventuella synstörningar. Om detta inträffar ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Efter administrering av Ibifen har följande rapporterats: illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4 - särskilda varningar och försiktighetsåtgärder) Gastrit har observerats mindre ofta.
Mer sällan har övergående dysuri, asteni, huvudvärk, yrsel, sömnighet, hudutslag, ödem och trombocytopeni rapporterats; ljuskänslighetsreaktioner, sällsynta vid systemisk administrering. Även om extremt sällsynta är allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner möjliga, såsom ödem i struphuvudet, ödem i glottis, dyspné, hjärtklappning, upp till anafylaktisk chock. I sådana fall krävs omedelbar medicinsk hjälp.
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Endast för Ibifen droppar formulering
Reaktioner av kräkningar, diarré och överkänslighet har rapporterats i kliniska studier på spädbarn och barn.
Klassificering av förväntade frekvenser:
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 a
För Ibifen -formuleringar kapslar, tabletter, granulat och droppar, IV och IM
Följande biverkningar har rapporterats hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
- Sällsynta: hemorragisk anemi
- Ingen känd frekvens: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgssvikt (den senaste negativa händelsen gäller bara till Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Störningar i immunsystemet
- Okänd: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar
- Inte känt: humörförändringar
Nervsystemet
- Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet
- Sällsynta: parestesi (bara för Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar)
- Okänd: kramper, dysgeusi (den sista negativa händelsen gäller bara för Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Ögonbesvär
- Sällsynta: dimsyn (se avsnitt 4.4)
Öronstörningar och labyrinten
- Sällsynta: tinnitus
Hjärtpatologier
- Okänd: hjärtsvikt
Vaskulära patologier
- Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation (den senaste negativa händelsen gäller bara till Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- Sällsynt: astma
- Okänd: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot ASA och andra NSAID), rinit
Gastrointestinala störningar
- Vanligt: dyspepsi (endast för Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar), illamående, buksmärtor (buksmärtor gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar), Han retched
- Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens (flatulens gäller bara för Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar), gastrit
- Sällsynt stomatit, magsår
- Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, (gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar), gastrointestinal blödning och perforering
Patologier i det hepatobiliära systemet
- Sällsynta: hepatit, ökade transaminaser, förhöjda serumbilirubinnivåer orsakade av hepatit
Hud och subkutan vävnad
- Mindre vanliga: utslag, klåda
- Ingen känd frekvens: ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, förvärring av kronisk urtikaria (förvärring av kronisk urtikaria gäller endast IV och IM), angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar
- Ingen känd frekvens: akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefritiskt syndrom, avvikelser i njurfunktionstest (den senaste biverkningen gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- Mindre vanliga: ödem, trötthet (trötthet gäller endast Ibifen -kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Diagnostiska tester
- Sällsynt: viktökning (endast för Ibifen kapslar, tabletter, granulat och droppar)
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och långtidsbehandlingar) kan vara förknippad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Gäller endast Ibifen IV och IM
Gastrointestinala störningar
- Magtarmkanalen, magsmärtor och sällsynta fall av kolit
Njurar och urinvägar
- Vatten / natriumretention med eventuellt ödem, hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och 4.5)
- Organisk njurskada som kan orsaka akut njursvikt: isolerade fall av akut tubulär nekros och njurpapillär nekros har rapporterats
Störningar i blodet och lymfsystemet
- Sällsynta fall av leukopeni
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- Några fall av smärta och en brännande känsla på injektionsstället har rapporterats
04.9 Överdosering
Ibifen kapslar, tabletter och granulat
Fall av överdosering har rapporterats med doser som överstiger 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns inga specifika motgifter för överdoser av ketoprofen. Vid misstänkt fall av massiv överdosering rekommenderas magsköljning och symptomatisk och stödjande behandling bör inledas för att kompensera för uttorkning, för att övervaka urinutsöndring och för att korrigera acidos, om sådan finns. Vid njurinsufficiens kan hemodialys vara till hjälp för att ta bort cirkulerande medicin.
Ibifen droppar
Vid en kraftig överdos bör patienten omedelbart överföras till sjukhuset. Maginnehållet måste evakueras snabbt.
Symtomatisk behandling bör sättas in.
Ibifen IV e JAG ÄR
Hos vuxna är huvudtecknen på överdosering huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor. Under svår berusning observerades hypotoni, andningsdepression och gastrointestinal blödning.
Patienten ska omedelbart överföras till ett specialiserat sjukhus där symptomatisk behandling kan påbörjas.
Det finns ingen specifik motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AE03.
Ketoprofen är ett läkemedel med antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet som tillhör den farmakoterapeutiska gruppen NSAID.
Den antiinflammatoriska aktiviteten är relaterad till fyra väldokumenterade verkningsmekanismer: stabilisering av det lysosomala membranet; hämning av prostaglandinsyntes; antibradykininaktivitet; trombocythämmande aktivitet.
Farmakologiska studier på djur och delvis även på friska frivilliga tyder på att den smärtstillande aktiviteten är dubbelt ledad.
Det är faktiskt troligt att ketoprofen utöver den nu kända perifera aktiviteten, främst förmedlad av den inhiberande effekten på prostaglandinsyntes, utövar sin smärtstillande aktivitet genom en central icke-opioidmekanism där supraspinala strukturer som receptorer av glutamattyp är involverade. NMDA inducera central sensibilisering där olika biokemiska mediatorer är involverade, såsom substans P, 5-HT, utöver själva prostaglandinerna som finns i CNS.
Denna märkliga smärtstillande profil skulle förklara hur snabbt den analgetiska effekten av ketoprofen observerats i kliniken vid olika akuta smärtsamma tillstånd, annars inte förklarlig med den enda perifera mekanismen som hittills är känd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hos människor är absorptionen av ketoprofen mycket hög. Det når maximala blodnivåer inom en "timme vid administrering oralt eller rektalt. Toppvärden är 3,5 mcg / ml efter administrering av 50 mg per os; på 7,5 mcg / ml efter administrering av 100 mg per os. Rektalt. Med retard kapselform uppnås blodtoppen på 5,12 mcg / ml mellan den 3: e och 6: e timmen och förblir stabil i några timmar, minskar sedan långsamt fram till den 12: e timmen. Administreras intramuskulärt når det maximala blodnivåer inom en halvtimme; medeltoppvärdet är 10,4 mcg / ml. Farmakokinetiken för ketoprofen i ledvätskan är särskilt intressant; i själva verket uppnås koncentrationer under blodnivåerna här, men de är mycket mer ihållande och denna egenskap kan förklara läkemedlets långvariga effekt på den smärtsamma ledkomponenten.
Ketoprofen passerar snabbt blod -hjärnbarriären och når koncentrationer i jämvikt med plasma, redan 15 minuter efter administrering intramuskulärt i dosen 100 mg.
Relativt stora mängder fritt ketoprofen kan nås i cerebrospinalvätskan även när plasmanivåerna av ketoprofen fortfarande ligger under toppvärdena.
Eliminering av ketoprofen sker huvudsakligen genom urinen (> 50% i form av metaboliter) och minimalt genom avföringen (1%).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna har visat den låga toxiciteten och det höga terapeutiska indexet för IBIFEN. LD50 hos råttor, per os, är 165 mg / kg, hos möss, på olika administreringssätt, är det mellan 365 och 662 mg / kg.
Efter administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel hos gravida råttor observerades begränsning av fostrets ductus arteriosus.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPPULAR
Laktos, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, titandioxid, röd järnoxid, gul järnoxid, gelatin.
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER
Laktos, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioxid.
IBIFEN 200 mg LÄNGDA TABLETTER
Hydroxipropylmetylcellulosa, mannitol, polyvinylpyrrolidon, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Natriumbikarbonat, vinsyra, citronsyra, natriumklorid, tribasisk natriumcitratdihydrat, sackaros, laktos, natriumkarbonat, glyceriserat ammonium, tetrarom apelsinsmak, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING
Dietanolamin, propylenglykol, 96 ° etylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, glycyrrhiziniserat ammonium, vinbärssmak, vatten.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
Natriumhydrat, citronsyra, glycin, bensylalkohol, vatten p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
Natriumhydrat, citronsyra, glycin, vatten p.p.i ..
06.2 Oförenlighet
IBIFEN FÖR INJEKTIV ANVÄNDNING
Injektionslösningen ska inte blandas med lösningsmedel med ett surt pH, till exempel lösningar som innehåller lidokain.
06.3 Giltighetstid
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPPULAR
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER
5 år
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
3 år
IBIFEN 200 mg LÄNGDA TABLETTER
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
IBIFEN FÖR ORAL ANVÄNDNING
Ingen speciell
IBIFEN FÖR INJEKTIV ANVÄNDNING
Förvaras vid högst 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
IBIFEN 50 mg hårda kapslar i förpackningar med 30 kapslar
IBIFEN 100 mg hårda kapslar i förpackningar med 30 kapslar
IBIFEN 200 mg TABLETTER PÅ LÄNGDA UTSLÄPP i förpackningar om 30 tabletter
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT i förpackningar med 30 påsar
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LÖSNING i 20 ml flaska
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIV LÖSNING FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING i förpackning med 6 ampuller
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING i förpackning med 6 ampuller
06.6 Anvisningar för användning och hantering
IBIFEN FÖR ORAL ANVÄNDNING
Ingen speciell.
IBIFEN FÖR INJEKTIV ANVÄNDNING
Före administrering måste injicerbara läkemedel kontrolleras för att utesluta förekomst av partiklar i suspension eller andra förändringar av det normala utseendet som kan göra produkten olämplig att använda.
Lösningen ska injiceras omedelbart efter beredning; eventuella rester måste elimineras.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ITALIEN BIOKEMISKA INSTITUTET GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
IBIFEN 50 mg HÅRDA KAPSULER AIC nr 024994117
IBIFEN 100 mg HÅRDA KAPSULER AIC nr 024994081
IBIFEN 200 mg FÖRLÄNGADE UTSLÄPPSTABLETTER AIC nr 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT AIC nr 024994170
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUTION AIC nr 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING AIC nr 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING AIC nr 024994194
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse augusti 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2013
