Aktiva ingredienser: Simetikon
MYLICON Barn orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Mylicon? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimeteorico (gynnar eliminering av gaser som bildas i mag -tarmkanalen).
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symptomatisk behandling av gastro-enterisk meteorism och "spädbarns och barns aerofagi
Kontraindikationer När Mylicon inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se Särskilda varningar)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mylicon
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Efter en kort behandling (7 dagar) utan några märkbara resultat, kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Mylicon
Inga interaktioner med andra läkemedel är kända och har inte rapporterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet.
Det finns inga adekvata data om användning av Mylicon hos gravida kvinnor, därför ska det inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter en nytta / riskbedömning av läkaren.
Matdags.
Det är inte känt om simetikon utsöndras i bröstmjölk. Beslutet om huruvida man ska fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta simetikonbehandling bör tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med simetikonbehandling för kvinnan.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mylicon: Dosering
Spädbarn och barn: 20 droppar (= 0,6 ml), 2-4 gånger om dagen, helst efter måltider eller på annat sätt enligt recept.
Skaka väl före användning. Dropparna ska spridas i lite vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mylicon
Inga överdosfenomen har rapporterats vid användning av Mylicon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mylicon
Inga biverkningar på grund av Mylicon rapporterades
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att du rapporterar eventuella biverkningar till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller
Aktiv princip: simetikon (aktiverad dimetylpolysiloxan) 66,6 mg
Hjälpämnen: Citronsyremonohydrat, Natriumcitrat, Metylhydroxipropylcellulosa, Karboxipolymetylen, Sackarin, Natriumbensoat, Sorbinsyra, Natriumbikarbonat, Hallonessens, Koncentrerad vaniljessens, Renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Orala droppar, lösning; flaska med 30 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
Mer information om Mylicon finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MYLICON BARN ORAL DROPS LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller
Aktiv princip: simetikon (aktiverad dimetylpolysiloxan) 66,6 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av gastro-enterisk meteorism och aerofagi hos spädbarnet och barnet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Spädbarn och barn: 20 droppar (= 0,6 ml), 2-4 gånger om dagen, helst efter måltider eller på annat sätt enligt recept.
Skaka väl innan användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Generellt kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Efter en kort behandling (7 dagar) utan några märkbara resultat, kontakta din läkare.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen inkompatibilitet med andra läkemedel är känd, och har inte heller rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet.
Det finns inga adekvata data om användning av Mylicon hos gravida kvinnor, därför ska det inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter en nytta / riskbedömning av läkaren.
Matdags.
Det är inte känt om simetikon utsöndras i bröstmjölk. Utsöndringen av simetikon i bröstmjölk har inte studerats hos djur. Beslutet om huruvida man ska fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta simetikonbehandlingen bör tas med hänsyn till fördelarna med amning för spädbarnet och simetikonbehandlingen för kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga rapporterade effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Inga biverkningar på grund av Mylicon rapporterades.
04.9 Överdosering
Inga överdosfenomen har rapporterats vid användning av Mylicon.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för funktionella tarmsjukdomar.
ATC A03AX13.
Simetikon (aktiverad metylpolysiloxan) är en kemiskt inert polymer av metylsiloxan. Dess molekylvikt varierar från 14 000 till 21 000. Aktiveringen beror på närvaron, till en mängd av 4-4,5% kiseldioxidgel, vilket förstärker dess skumdämpande effekt. Faktiskt är den kemisk-fysiska egenskapen för simetikon att sänka ytspänningen; denna egenskap innebär att gasbubblorna förekommer i mag -tarmkanalen konvergerar och bildar fri gas, som lätt elimineras.
Detta lindrar alla irriterande symtom (smärta, kramper, känsla av spänning, rapningar, flatulens) som åtföljs av uppblåsthet, prerogativ för många sjukdomar i mag -tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Simetikon absorberas inte från mag -tarmkanalen och stör inte absorptionen av näringsämnen.
Det förändrar inte magsekretets volym och surhet och studier av kronisk toxicitet hos råtta har visat att det inte minskar absorptionen av väsentliga metaboliter.
Vidare indikerar frånvaron av en ökning av silikoner i tarmväggen, levern och urinen en total brist på absorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Experimentella djurdata avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra monohydrat; Natriumcitrat; Metylhydroxipropylcellulosa; Karboxipolymetylen; Sackarin; Natriumbensoat; Sorbinsyra; Natriumbikarbonat; Hallonessens; Koncentrerad essens av vanilj; Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända fall av kemisk-fysisk oförenlighet med andra ämnen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda lagringsvillkor
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 ml glasflaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MYLICON Barn, orala droppar, lösningsflaska 30 ml AIC 020708069
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisationen: 3 mars 1969
Förnyelse: 31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2008