Aktiva ingredienser: Acitretin
Neotigason 10 mg hårda kapslar
Neotigason 25 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Neotigason? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Retinoider för behandling av psoriasis
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Allvarliga former av psoriasis, inklusive former som åtföljs av artropati.
Störningar i keratinisering, såsom ichthyosiform tillstånd, palmoplantar keratoderma, Dariers sjukdom och lavplanus.
Andra dermatoser som är känsliga för Neotigason -terapi.
Kontraindikationer När Neotigason inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra retinoider eller mot något hjälpämne.
- Neotigason är mycket teratogent och bör inte ges till gravida kvinnor. Detsamma gäller kvinnor i fertil ålder, såvida de inte är på en effektiv preventivmetod under 4 veckor innan behandling påbörjas, under behandling och i tre år efter avslutad behandling (se "Graviditet och amning".).
- Matdags.
- Svårt nedsatt leverfunktion.
- Nedsatt njurfunktion.
- Ständigt förhöjda serumlipidvärden.
- Eftersom både acitretin och tetracykliner kan orsaka ökat intrakraniellt tryck, är deras samtidiga användning kontraindicerad (se "Interaktioner").
- En ökad risk för hepatit har rapporterats efter samtidig behandling med metotrexat och etretinat; Följaktligen är samtidigt intag av metotrexat och acitretin kontraindicerat (se "Interaktioner").
- Administrering av acitretin samtidigt med vitamin A eller andra retinoider är kontraindicerat på grund av risken för att utveckla hypervitaminos A (se "Interaktioner").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Neotigason
Läkaren måste ge alla patienter, kvinnor och män, detaljerad information om risken för teratogenicitet och de strikta preventivmedel som ska vidtas.
Kliniska data har visat att etretinat kan bildas från samtidig intag av acitretin och etylalkohol. Etretinat är mycket teratogent och har en längre halveringstid (cirka 120 dagar) än acitretin.
Kvinnor i fertil ålder bör därför inte äta alkohol (i drycker, mat eller droger) under behandling med acitretin och i två månader efter avslutad behandling med acitretin. Antikonceptionsåtgärder och graviditetstester bör utföras i 3 år efter avslutad behandling med acitretin (se "Graviditet och amning"). Kvinnor i fertil ålder ska inte få transfuserat blod från patienter som behandlats med acitretin.
Därför är donation av blod från patienter som behandlas med acitretin förbjudet under behandling med acitretin och i tre år efter att det avbrutits.
På grund av risken för fostermissbildningar ska läkemedlet inte ges till andra människor. Oanvänd eller utgången produkt ska returneras till apoteket för bortskaffande.
Leverfunktionskontroller bör utföras innan behandling med acitretin påbörjas, var 1-2: e vecka under de två första månaderna och därefter var tredje månad under behandlingen.
Om leverfunktionen försämras kommer övervakningen att upprepas varje vecka. Om de patologiska värdena efter dessa kontroller förblir oförändrade eller förvärras ytterligare kommer behandlingen med acitretin att avbrytas. Det är dock lämpligt att fortsätta övervaka leverfunktionen i minst ytterligare tre månader (se "Biverkningar").
Serumkolesterol och (fastande) serumtriglyceridvärden bör kontrolleras innan behandling påbörjas, en månad efter behandlingens början och var tredje månad därefter under behandlingen.
En minskning av nattsyn observerades under behandling med acitretin. Patienterna bör informeras om denna möjliga biverkning och varnas för att vara försiktiga när de kör eller använder maskiner på natten. Synproblem bör övervakas noggrant (se "Biverkningar").
Sällsynta fall av godartad intrakraniell hypertoni har rapporterats. Patienter med svår huvudvärk, illamående, kräkningar och synstörningar bör omedelbart avbryta behandlingen med acitretin och genomgå neurologisk utvärdering och behandling (se "Biverkningar").
Hos vuxna, särskilt hos äldre, på långvarig behandling med acitretin, bör lämpliga kontroller utföras regelbundet med tanke på eventuella förändringar i ossifieringsprocesser (se "Biverkningar"). Vid benförstöringsproblem bör läkaren diskutera med patienten möjligheten att fortsätta behandlingen, baserat på utvärderingen av risk / nytta -förhållandet.
Det har förekommit rapporter om benförändringar hos barn, inklusive för tidig epifysisk försegling, hyperostos och extraossös skelettförkalkning efter långvarig behandling med etretinat; dessa effekter kan förväntas med användning av acitretin. Därför måste tillväxtparametrar och skelettutveckling hos barn noggrant övervakas.
Det bör betonas att hittills inte alla möjliga konsekvenser av långvarig behandling med acitretin är kända.
Effekterna av UV -strålar förstärks genom retinoidbehandling; därför bör patienter undvika överdriven exponering för solljus och okontrollerad användning av sollampor. Vid behov bör en solskyddsmedel med hög SPF på minst 15 användas.
Behandling med höga doser retinoider kan orsaka humörförändringar inklusive irritabilitet, aggression och depression.
Högriskpatienter:
Hos patienter som lider av diabetes, alkoholism, fetma eller som har kardiovaskulära riskfaktorer eller lipidmetabolismstörningar som behandlas med acitretin, är det nödvändigt att övervaka serumlipid och / eller blodsocker och andra värden oftare. Kardiovaskulära riskindex, för exempel blodtryck.
Hos diabetiker kan retinoider förbättra eller förvärra glukostoleransen; blodglukos bör därför kontrolleras oftare än normalt i de inledande behandlingsstadierna.
Hos alla högriskpatienter där kardiovaskulära riskindex inte återgår till det normala eller försämras ytterligare, bör dosreduktion eller avbrott av acitretinbehandling övervägas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Neotigason
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering av metotrexat, tetracykliner eller vitamin A och andra retinoider med acitretin är kontraindicerat, se "Kontraindikationer".
Lågdoseprogesteronpreparat (minipiller) kan vara en otillräcklig preventivmetod under behandling med acitretin, se "Graviditet och amning".
Inga interaktioner har observerats med östrogen / progestogen kombination av orala preventivmedel.
I en studie utförd på friska frivilliga resulterade samtidig intag av en enda dos acitretin och alkohol i bildandet av mycket teratogent etretinat.Mekanismen för en sådan metabolisk process har inte belysts och därför är det inte känt om det är möjligt. interaktion med andra ämnen. Kvinnor i fertil ålder bör därför inte inta alkohol (i drycker, mat eller droger) under behandling med acitretin och i två månader efter avslutad behandling med acitretin (se "Försiktighetsåtgärder").
Vid samtidig behandling med acitretin och fenytoin bör man komma ihåg att acitretin minskar proteinbindningen av fenytoin. Den kliniska relevansen av detta är ännu inte känd.
Inga ytterligare interaktioner har hittills observerats mellan acitretin och andra ämnen (t.ex. digoxin, cimetidin).
Studier av acitretins effekt på proteinbindningen av kumarinantikoagulantia (warfarin) visade inte någon typ av interaktion.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel hos män och kvinnor
Acitretin är mycket teratogent. Användningen är kontraindicerad hos kvinnor som kan bli gravida under behandlingen eller inom tre år efter avslutad behandling. Risken att föda ett missbildat barn är utomordentligt hög om acitretin har administrerats före eller under graviditeten, oavsett behandlingstid och dosering.
Acitretin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder utom när allt av följande finns:
- Patienten har en allvarlig keratiniseringsförändring, resistent mot standardterapier;
- Kan förstå och följa instruktionerna från läkaren;
- Kan använda det överenskomna preventivmedlet pålitligt och kontinuerligt utan att göra misstag;
- Det är absolut nödvändigt att varje kvinna i fertil ålder som genomgår acitretinbehandling kontinuerligt använder ett effektivt preventivmedel (helst två kompletterande metoder) som ska startas 4 veckor innan och fortsätta under hela behandlingen och i tre år efter att det avbrutits. Patienten ska omedelbart kontakta en läkare vid misstänkt graviditet.
- Terapin bör inte påbörjas förrän andra eller tredje dagen i nästa menstruationsperiod;
- Innan behandlingen påbörjas bör ett negativt graviditetstest (minsta känslighet på 25 mIU / ml) erhållas upp till tre dagar innan den första dosen ges. Under behandlingen ska graviditetstester schemaläggas med 28 dagars mellanrum. Ett negativt graviditetstest som inte är äldre än tre dagar är obligatoriskt vid dessa besök innan du gör receptet. Efter avslutad behandling ska graviditetstest utföras var 1-3: e månad under en period av 3 år efter den sista dosen.
- Innan behandlingen påbörjas måste läkaren informera patienten i fertil ålder i detalj om de försiktighetsåtgärder som ska vidtas, om riskerna för mycket allvarliga fostermissbildningar och om de möjliga konsekvenserna av en graviditet som började under behandling med acitretin samt under de tre åren efter avbrottet av samma;
- Fortsatt användning av effektiva preventivmedel bör genomföras varje gång behandlingen upprepas, oavsett behandlingsperiodens längd, och fortsätter i tre år efter avslutad behandling;
- Vid graviditet, trots dessa försiktighetsåtgärder, finns det en hög risk för allvarliga missbildningar för fostret (till exempel: kraniofaciala defekter, hjärt- och kärl- eller CNS -missbildningar, skelett- och tymfel) och en ökad förekomst av spontana aborter. Denna risk uppstår främst under behandling med acitretin och under de två månaderna efter behandlingen. Upp till 3 år efter avslutad behandling med acitretin är risken lägre (särskilt hos kvinnor som inte har druckit alkohol), men kan inte helt uteslutas på grund av eventuell etretinatbildning.
- Kvinnor i fertil ålder bör därför inte inta alkohol (i drycker, mat eller droger) under behandling med acitretin och i två månader efter avslutad behandling med acitretin (se "Försiktighetsmått för användning" och "Interaktioner").
Den primära preventivmetoden är ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller en intrauterin enhet och det rekommenderas att använda kondom eller membran också. Lågdoseprogesteronpreparat (minipiller) rekommenderas inte på grund av eventuell störning av deras preventivmedel.
För manliga patienter som behandlats med acitretin indikerar tillgängliga data baserade på maternell exponering för sperma och sperma en minimal, om någon, risk för teratogena effekter.
Graviditet
Acitretin är kontraindicerat hos gravida kvinnor (se "Kontraindikationer").
Matdags
Acitretin ska inte ges till ammande kvinnor (se "Kontraindikationer").
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
En minskning av nattsyn har observerats under behandling med Neotigason (se "Biverkningar"). Patienter bör informeras om detta möjliga problem och rådas att vara försiktiga när de kör eller använder maskiner på natten.
Viktig information om några av ingredienserna i Neotigason
Neotigason innehåller glukos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
Dosering och användningssätt Hur man använder Neotigason: Dosering
Neotigason ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av användning av systemiska retinoider och som är medvetna om risken för teratogenicitet i samband med behandling med acitretin.
Dosering
På grund av skillnader i absorption och grad av metabolism av acitretin måste dosregimen anpassas individuellt. Dessa direktiv kan endast ges som en indikation.
Vuxna
Initial terapi:
25-30 mg / dag i två till fyra veckor (1 kapsel med 25 mg eller 3 kapslar om 10 mg).
Underhållsterapi:
Underhållsdosen fastställs på grundval av klinisk effekt och tolerabilitet, i allmänhet uppnår optimala terapeutiska resultat 25-50 mg / dag administrerat i ytterligare sex till åtta veckor.
Ibland kan det vara nödvändigt att öka dosen till maximalt 75 mg / dag (3 kapslar om 25 mg). Hos patienter med tillräcklig regression av psoriasisskador kan behandlingen avbrytas. Eventuella återfall kommer att behandlas enligt ovan.
Vid behandling av keratiniseringsstörningar är det ofta nödvändigt att fortsätta underhållet även om det är vid mycket låga doser (även lägre än 20 mg / dag och inte högre än 50 mg / dag).
Barn
Vid långtidsbehandlingar, med hänsyn till eventuella biverkningar av en viss svårighetsgrad, måste risk / nytta-förhållandet utvärderas noggrant. Acitretin ska endast användas när alternativa behandlingar inte är effektiva.
Doseringen bör baseras på kroppsvikt. En daglig administrering av 0,5 mg / kg föreslås. Doser upp till 1 mg / kg / dag kan ibland vara nödvändiga under begränsade perioder. Totalt 35 mg / dag bör inte överskridas. Underhållsbehandling bör utföras med den minsta effektiva dosen med hänsyn till eventuella biverkningar, vid långtidsbehandlingar.
Kombinerad terapi
Kombinationen av Neotigason med andra behandlingar och det resulterande individuella svaret kan motivera en minskning av läkemedelsdosen.
Samtidig användning av standard topiska terapier stör inte Neotigason och kan därför fortsätta.
Administreringssätt
Kapslarna ska helst tas en gång om dagen med en måltid eller med lite mjölk.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Neotigason
Vid akut överdos ska Neotigason -behandlingen avbrytas omedelbart.
Symtom på överdosering är identiska med de vid akut hypervitaminos A, dvs. huvudvärk, yrsel, illamående eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda. Med tanke på den grundläggande akuta toxiciteten hos preparatet är det inte nödvändigt att anta särskilda behandlingar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Neotigason.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Neotigason, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Neotigason
Liksom alla läkemedel kan Neotigason orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar har observerats hos de flesta patienter som börjar med acitretinbehandling. Dessa effekter tenderar dock att försvinna genom att minska dosen eller avbryta behandlingen. Ibland observerades också en första försämring av psoriasissymtomen vid behandlingens början.
De vanligaste biverkningarna är symtom på hypervitaminos A, såsom torra läppar, som kan lindras genom att applicera en salva.
Biverkningar som rapporterats för acitretin i kliniska prövningar eller som händelser efter marknadsföring listas nedan efter systemorganklass och frekvens.
Frekvenser definieras som:
- Mycket vanliga (≥1 / 10)
- Vanliga (≥1 / 100 till <1/10)
- Mindre vanliga (≥1 / 1000 till <1/100)
- Sällsynta (≥1 / 10 000 till <1/1 000)
- Mycket sällsynta (<1/10 000)
- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Infektioner och angrepp
- Frekvens inte känd: Vulvo-vaginit orsakad av Candida albicans
Störningar i immunsystemet
- Frekvens ej känd: Överkänslighet
Nervsystemet
- Vanlig: Huvudvärk
- Mindre vanliga: yrsel
- Sällsynta: Perifer neuropati
- Mycket sällsynt Godartad intrakraniell hypertoni (se "Försiktighetsåtgärder")
Ögonbesvär
- Mycket vanliga: Torrhet och inflammation i slemhinnorna (t.ex. konjunktivit, xeroftalmi), vilket kan leda till intolerans mot kontaktlinser
- Mindre vanliga: Syn suddig
- Mycket sällsynta: Nattblindhet (se "Försiktighetsmått för användning"), ulcerös keratit
Öron- och labyrintstörningar
- Frekvens ej känd: hörselskadad, tinnitus
Vaskulära patologier
- Frekvens ej känd: Spolning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- Mycket vanliga: Torrhet och inflammation i slemhinnorna (t.ex. epistaxis och rinit)
Gastrointestinala störningar
- Mycket vanligt: muntorrhet, törst
- Vanliga: Stomatit, gastrointestinala störningar (t.ex. buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar)
- Mindre vanliga: Gingivit
- Frekvens inte känd: Dysgeusi, rektal blödning
Lever- och gallvägar
- Mindre vanliga: Hepatit
- Mycket sällsynt: gulsot
Hud och subkutan vävnad
- Mycket vanliga: Cheilitis, klåda, alopeci, hudskalning (över hela kroppen, särskilt på handflatorna och under fötterna)
- Vanliga: Hudbräcklighet, klibbig hud, dermatit, onormal hårstruktur, spröda naglar, paronychia, erytem
- Mindre vanliga: sprickor, bullös dermatit, ljuskänslighetsreaktioner
- Frekvens ej känd: pyogent granulom, madaros, angioödem, urtikaria
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
- Vanliga: Artralgi, myalgi
- Mycket sällsynta: Benvärk, exostos (underhållsbehandling kan leda till progression av tidigare spinal hyperostos, nya hyperostotiska lesioner och extraskeletala förkalkningar, som observerats vid långvarig systemisk behandling med retinoider) (se "Försiktighetsmått för" användning ")
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- Vanliga: Perifert ödem
Diagnostiska tester
- Mycket vanliga: Onormala leverfunktionstester (övergående, vanligtvis reversibel, ökning av alkaliska transaminaser och fosfataser) (se "Försiktighetsmått för användning"). Lipidavvikelse (vid behandling med höga doser acitretin har en reversibel ökning av serumtriglycerider och kolesterol inträffat) , särskilt hos högriskpatienter och vid långtidsbehandling (se "Försiktighetsmått för användning"). En associerad risk för aterogenes kan inte uteslutas när dessa tillstånd kvarstår).
Barn
Det har kommit enstaka rapporter om benförändringar hos barn, inklusive för tidig epifysisk försegling, hyperostos och extraosseös skelettförkalkning efter långvarig behandling med etretinat, dessa effekter kan också förväntas med användning av acitretin. Hos barn måste parametrarna för tillväxt och utveckling av benen övervakas noggrant.
Diabetiker
Retinoider kan förbättra eller förvärra glukostoleransen (se "Försiktighetsmått för användning"). Genom att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Bevaringsmetoder:
Förvaras under 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL DENNA LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
Neotigason 10 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: acitretin 10 mg.
- Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, torkad flytande nebuliserad glukos, gelatin och natriumaskorbat.
- Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och gul järnoxid (E 172).
- Tryckfärgen innehåller shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid.
Neotigason 25 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: acitretin 25 mg.
- Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, torkad flytande nebuliserad glukos, gelatin och natriumaskorbat.
- Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).
- Tryckfärgen innehåller shellack, svart järnhydroxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar.
10 mg: kapslar med brun lock och vit kropp med "Actavis" tryckt i svart på locket och "10" tryckt i svart på kroppen; kapslar i storlek 4.
25 mg: kapslar med brun lock och gul kropp med "Actavis" tryckt i svart på locket och "25" tryckt i svart på kroppen; kapslar i storlek 1.
Neotigason 10 mg hårda kapslar: 30 kapslar.
Neotigason 25 mg hårda kapslar: 20 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
NEOTIGASON HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
10 mg hårda kapslar
en kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: 10 mg acitretin.
25 mg hårda kapslar
en kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: acitretin 25 mg.
Hjälpämne med kända effekter: glukos, natriumaskorbat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hårda kapslar.
10 mg: kapslar med brun lock och vit kropp med "Actavis" tryckt i svart på locket och "10" tryckt i svart på kroppen; kapslar i storlek 4.
25 mg: kapslar med brun lock och gul kropp med "Actavis" tryckt i svart på locket och "25" tryckt i svart på kroppen; kapslar i storlek 1.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Allvarliga former av psoriasis, inklusive former som åtföljs av artropati.
Störningar i keratinisering, såsom ichthyosiform tillstånd, palmoplantar keratoderma, Dariers sjukdom lichen planus.
Andra dermatoser som är känsliga för Neotigason -terapi.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Neotigason ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av användning av systemiska retinoider och som är medvetna om risken för teratogenicitet i samband med behandling med acitretin. Se avsnitt 4.6
Dosering
På grund av skillnader i absorption och grad av metabolism av acitretin måste dosregimen anpassas individuellt. Dessa direktiv kan endast ges som en indikation.
Vuxna
Initial terapi:
25-30 mg / dag i två till fyra veckor (1 kapsel med 25 mg eller 3 kapslar om 10 mg).
Underhållsterapi:
Underhållsdosen fastställs på grundval av klinisk effekt och tolerabilitet, i allmänhet uppnår optimala terapeutiska resultat 25-50 mg / dag administrerat i ytterligare sex till åtta veckor.
Ibland kan det vara nödvändigt att öka dosen till maximalt 75 mg / dag (3 kapslar om 25 mg).
Hos patienter med tillräcklig regression av psoriasisskador kan behandlingen avbrytas. Eventuella återfall kommer att behandlas enligt ovan.
Vid behandling av keratiniseringsstörningar är det ofta nödvändigt att fortsätta underhållet även om det är vid mycket låga doser (även lägre än 20 mg / dag och inte högre än 50 mg / dag).
Barn
För långtidsbehandlingar, med hänsyn till eventuella biverkningar av en viss svårighetsgrad, måste risk / nytta-förhållandet utvärderas noggrant. Acitretin ska endast användas när alternativa behandlingar inte är effektiva.
Doseringen bör baseras på kroppsvikt. En daglig administrering av 0,5 mg / kg föreslås. Doser upp till 1 mg / kg / dag kan ibland vara nödvändiga under begränsade perioder. Totalt 35 mg / dag bör inte överskridas. Underhållsbehandling bör utföras med den minsta effektiva dosen med hänsyn till eventuella biverkningar, vid långtidsbehandlingar.
Kombinerad terapi:
Kombinationen av Neotigason med andra behandlingar och det resulterande individuella svaret kan motivera en minskning av läkemedelsdosen.
Samtidig användning av standard topiska terapier stör inte Neotigason och kan därför fortsätta.
Administreringssätt
Kapslarna ska helst tas en gång om dagen med en måltid eller med lite mjölk.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra retinoider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Acitretin är starkt teratogent och bör inte ges till gravida kvinnor. Detsamma gäller kvinnor i fertil ålder, såvida de inte genomgår en effektiv preventivmetod under 4 veckor innan behandlingen påbörjas, under behandlingen och i tre år efter att behandlingen avbryts (se avsnitt 4.6 ).
Matdags.
Svårt nedsatt leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion.
Ständigt förhöjda serumlipidvärden.
Eftersom både acitretin och tetracykliner kan orsaka en ökning av intrakraniellt tryck, är samtidig användning kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
En ökad risk för hepatit har rapporterats efter samtidig behandling med metotrexat och etretinat; följaktligen är samtidigt intag av metotrexat och acitretin kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Samtidig administrering av acitretin med vitamin A eller andra retinoider är kontraindicerat på grund av risken för att utveckla hypervitaminos A (se avsnitt 4.5).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Läkaren måste ge alla patienter, kvinnor och män, detaljerad information om risken för teratogenicitet och de strikta preventivmedel som ska vidtas.
Kliniska data har visat att etretinat kan bildas från samtidig intag av acitretin och etylalkohol. Etretinat är mycket teratogent och har en längre halveringstid (cirka 120 dagar) än acitretin. Kvinnor i fertil ålder bör därför inte äta alkohol (i drycker, mat eller droger) under behandling med acitretin och i två månader efter avslutad behandling med acitretin. Antikonceptionsåtgärder och graviditetstester bör utföras i 3 år efter avslutad behandling med acitretin (se avsnitt 4.6 och 5.2).
Kvinnor i fertil ålder ska inte få transfuserat blod från patienter som behandlats med acitretin.Därför är donation av blod från patienter som behandlas med acitretin förbjudet under behandling med acitretin och i tre år efter att det avbrutits.
På grund av risken för fostermissbildningar ska läkemedlet inte ges till andra människor. Oanvänd eller utgången produkt ska returneras till apoteket för bortskaffande.
Leverfunktionskontroller bör utföras innan behandling med acitretin påbörjas, var 1-2: e vecka under de första två månaderna och sedan var tredje månad under behandlingen. Om leverfunktionen försämras kommer övervakningen att upprepas med intervaller. dessa kontroller de patologiska värdena förblir oförändrade eller förvärras ytterligare, behandling med acitretin kommer att avbrytas. Det är dock lämpligt att fortsätta övervaka leverfunktionen i minst ytterligare tre månader (se avsnitt 4.8).
Serumkolesterol och (fastande) serumtriglyceridvärden bör kontrolleras innan behandling påbörjas, en månad efter behandlingens början och var tredje månad därefter under behandlingen.
En minskning av nattsyn observerades under behandling med acitretin. Patienterna bör informeras om denna möjliga biverkning och rådas att vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner på natten. Synproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Sällsynta fall av godartad intrakraniell hypertoni har rapporterats. Patienter med svår huvudvärk, illamående, kräkningar och synstörningar bör omedelbart avbryta behandlingen med acitretin och genomgå neurologisk utvärdering och behandling (se avsnitt 4.8).
Hos vuxna, särskilt hos äldre, på långvarig behandling med acitretin, bör lämpliga kontroller utföras regelbundet med tanke på eventuella förändringar i benbildningsprocesser (se avsnitt 4.8). Vid benförstöringsproblem bör läkaren diskutera med patienten möjligheten att fortsätta behandlingen, baserat på utvärderingen av risk / nytta -förhållandet.
Det har förekommit rapporter om benförändringar hos barn, inklusive för tidig epifysisk försegling, hyperostos och extraossös skelettförkalkning efter långvarig behandling med etretinat; dessa effekter kan förväntas med användning av acitretin. Därför måste tillväxtparametrar och skelettutveckling hos barn noggrant övervakas.
Det bör betonas att hittills inte alla möjliga konsekvenser av långvarig behandling med acitretin är kända.
Effekterna av UV -strålar förstärks genom retinoidbehandling; därför bör patienter undvika överdriven exponering för solljus och okontrollerad användning av sollampor. Vid behov bör en solskyddsmedel med hög SPF på minst 15 användas.
Behandling med höga doser retinoider kan orsaka humörförändringar inklusive irritabilitet, aggression och depression.
Högriskpatienter:
Hos patienter som lider av diabetes, alkoholism, fetma eller som har kardiovaskulära riskfaktorer eller lipidmetabolismstörningar som behandlas med acitretin, är det nödvändigt att övervaka serumlipid och / eller blodsocker och andra värden oftare. Kardiovaskulära riskindex, för exempel blodtryck.
Hos diabetiker kan retinoider förbättra eller förvärra glukostoleransen; blodglukos bör därför kontrolleras oftare än normalt i de inledande behandlingsstadierna.
Hos alla högriskpatienter där kardiovaskulära riskindex inte återgår till det normala eller försämras ytterligare, bör dosreduktion eller avbrott av acitretinbehandling övervägas.
Viktig information om några av ingredienserna
Innehåller glukos. Patienter med sällsynta glukos-galaktos malabsorptionsproblem bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig administrering av metotrexat, tetracykliner eller vitamin A och andra retinoider med acitretin är kontraindicerat, se avsnitt 4.3.
Lågdoseprogesteronpreparat (minipiller) kan vara en otillräcklig preventivmetod under behandling med acitretin, se avsnitt 4.6. Inga interaktioner har observerats med östrogen / progestogen kombination av orala preventivmedel.
I en studie utförd på friska frivilliga resulterade samtidig intag av en enda dos acitretin och alkohol i bildandet av mycket teratogent etretinat.Mekanismen för en sådan metabolisk process har inte belysts och därför är det inte känt om det är möjligt. interaktion med andra ämnen. Kvinnor i fertil ålder bör därför inte äta alkohol (i drycker, mat eller droger) under behandling med acitretin och i två månader efter avslutad behandling med acitretin. (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Vid samtidig behandling med acitretin och fenytoin bör man komma ihåg att acitretin minskar proteinbindningen av fenytoin. Den kliniska relevansen av detta är ännu inte känd.
Inga ytterligare interaktioner har hittills observerats mellan acitretin och andra ämnen (t.ex. digoxin, cimetidin).
Studier av acitretins effekt på proteinbindningen av kumarinantikoagulantia (warfarin) visade inte någon typ av interaktion.
04.6 Graviditet och amning -
Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel hos män och kvinnor
Acitretin är mycket teratogent. Användningen är kontraindicerad hos kvinnor som kan bli gravida under behandlingen eller inom tre år efter avslutad behandling. Risken att föda ett missbildat barn är utomordentligt hög om acitretin har administrerats före eller under graviditeten, oavsett behandlingstid och dosering.
Acitretin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder utom när allt av följande finns:
1. Patienten har en allvarlig keratiniseringsförändring, resistent mot standardterapier;
2. Kan förstå och följa instruktionerna från läkaren;
3. Kan använda det överenskomna preventivmedlet pålitligt och kontinuerligt utan att misslyckas;
4. Det är absolut nödvändigt att varje kvinna i fertil ålder som genomgår acitretinbehandling kontinuerligt använder ett effektivt preventivmedel (helst två kompletterande metoder) som ska startas 4 veckor innan och fortsätta under hela behandlingen och i tre år efter att det avbrutits. Patienten ska omedelbart kontakta en läkare vid misstänkt graviditet.
5. Terapin bör inte påbörjas förrän andra eller tredje dagen i nästa menstruationsperiod;
6. Innan behandling påbörjas bör ett negativt graviditetstest (lägsta känslighet på 25 mIU / ml) erhållas upp till tre dagar innan den första dosen ges. Under behandlingen ska graviditetstester schemaläggas med 28 dagars mellanrum. Ett negativt graviditetstest som inte är äldre än tre dagar är obligatoriskt vid dessa besök innan du gör receptet. Efter avslutad behandling ska graviditetstest utföras var 1-3: e månad under en period av 3 år efter den sista dosen.
7. Innan behandlingen påbörjas måste läkaren i detalj informera patienten i fertil ålder om de försiktighetsåtgärder som ska vidtas, om riskerna för mycket allvarliga fostermissbildningar och om de möjliga konsekvenserna av en graviditet som påbörjas under behandling med acitretin också som om tre år efter avbrottet;
8. Fortsatt användning av effektiva preventivmedel bör genomföras varje gång behandlingen upprepas, oavsett behandlingsperiodens längd, och fortsätter i tre år efter avslutad behandling.
9. Vid graviditet, trots dessa försiktighetsåtgärder, finns det en hög risk för allvarliga missbildningar för fostret (till exempel: kraniofaciala defekter, hjärt- och kärl- eller CNS -missbildningar, skelett- och tymfel) och en ökad spontanmissfall. Denna risk uppstår främst under behandling med acitretin och under de två månaderna efter behandlingen. Upp till 3 år efter avslutad behandling med acitretin är risken lägre (särskilt hos kvinnor som inte har druckit alkohol), men kan inte helt uteslutas på grund av eventuell etretinatbildning.
10. Kvinnor i fertil ålder bör därför inte äta alkohol (i drycker, mat eller droger) under behandling med acitretin och i två månader efter avslutad behandling med acitretin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.5).
Den primära preventivmetoden är ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller en intrauterin enhet och det rekommenderas att använda kondom eller membran också. Lågdoseprogesteronpreparat (minipiller) rekommenderas inte på grund av eventuell störning av deras preventivmedel.
För manliga patienter som behandlats med acitretin indikerar tillgängliga data baserade på maternell exponering för sperma och sperma en minimal, om någon, risk för teratogena effekter.
Graviditet
Acitretin är kontraindicerat hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Matdags
Acitretin får inte ges till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
En minskning av nattsyn har observerats vid behandling med Neotigason (se avsnitt 4.8). Patienter bör informeras om detta möjliga problem och rådas att vara försiktiga när de kör eller använder maskiner på natten.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar har observerats hos de flesta patienter som börjar med acitretinbehandling. Dessa effekter tenderar dock att försvinna genom att minska dosen eller avbryta behandlingen. Ibland observerades också en första försämring av psoriasissymtomen vid behandlingens början.
De vanligaste biverkningarna är symtom på hypervitaminos A, såsom torra läppar, som kan lindras genom att applicera en salva.
Biverkningar som rapporterats för acitretin i kliniska prövningar eller som händelser efter marknadsföring listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras som:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Barn
Det har kommit enstaka rapporter om benförändringar hos barn, inklusive för tidig epifysisk försegling, hyperostos och extraosseös skelettförkalkning efter långvarig behandling med etretinat, dessa effekter kan också förväntas med användning av acitretin.
Hos barn måste parametrarna för tillväxt och utveckling av benen övervakas noggrant.
Diabetiker
Retinoider kan förbättra eller förvärra glukostoleransen (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
Vid akut överdos ska behandling med acitretin avbrytas omedelbart.
Symtom på överdosering är identiska med de vid akut hypervitaminos A, dvs. huvudvärk, yrsel, illamående eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda. Med tanke på preparatets låga akuta toxicitet är det inte nödvändigt att anta särskilda behandlingar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Retinoider för behandling av psoriasis,
ATC -kod: D05BB02
Acitretin, den aktiva ingrediensen i Neotigason, är en syntetisk aromatisk analog av retinsyra. Kliniska studier har bekräftat att vid psoriasis och keratiniseringsstörningar leder acitretin till normalisering av epidermal cellproliferation, differentiering och keratinisering med allmänt väl tolererade biverkningar. Neotigasons verkan är symtomatisk; verkningsmekanismen är fortfarande okänd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Acitretin når sin maximala plasmakoncentration 1 till 4 timmar efter administrering av läkemedlet. Biotillgängligheten för en oralt administrerad dos är cirka 60 % men kan variera avsevärt från patient till patient (36-95 %); i alla fall är det högre när läkemedlet administreras under måltider.
Distribution
Acitretin är mycket lipofilt och tränger snabbt in i vävnader.Bindningen av läkemedlet till plasmaproteiner överstiger 99%. Djurstudier har visat att acitretin passerar placentabarriären i tillräckliga mängder för att orsaka fostermissbildningar och på grund av dess lipofilitet kan det antas att den når bröstmjölk i betydande mängder.
Ämnesomsättning
Acitretin metaboliseras genom isomerisering till dess 13 cis -isomer (Är du där-acitretin) för glukuronidering och klyvning i sidokedjan.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden i flerdosstudier på patienter mellan 21 och 70 år uppskattades i genomsnitt vara cirka 50 timmar för acitretin och 60 timmar för dess huvudsakliga metabolit, Är du där acitretin, också teratogent. Utgående från det extrema värdet av eliminationshalveringstiden som observerats för acitretin (96 timmar) och för Är du där-acitretin (123 timmar) och förutsatt linjär kinetik är det möjligt att förutsäga att över 99% av ämnet kommer att utsöndras inom 36 dagar från administrering av den sista dosen av kronisk terapi. Det bör också tilläggas att plasmakoncentrationerna av acitretin och Är du där acitretin faller under metodens detektionsgräns (gall- och njurvägar.
NOTERA
I en studie på friska frivilliga ledde samtidig intag av en enda dos acitretin och etylalkohol till bildandet av etretinat. Detta hade redan observerats in vitro. I senare studier har bildning av etretinat också observerats hos vissa patienter som behandlats med acitretin. Tills detta fenomen har förklarats fullständigt måste etretinats farmakokinetik övervägas. Etrteinat är mycket teratogent och har en längre eliminationshalveringstid än acitretin (cirka 120 dagar).Därför ska kvinnor i fertil ålder inte äta alkohol (i drycker, mat eller droger) under behandling med acitretin och i två månader efter avslutad behandling med acitretin. Preventivmedel bör bibehållas i 3 år efter avslutad behandling med acitretin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Säkerhetsstudier av läkemedlet avslöjade inte mutagena eller cancerframkallande effekter eller direkta toxicitetsproblem på levern. Hos djur befanns acitretin vara mycket teratogent även vid låga doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Neotigason 10 mg hårda kapslar
Mikrokristallin cellulosa, torkad nebuliserad flytande glukos, gelatin och natriumaskorbat.
Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och gul järnoxid (E 172).
Tryckfärgen innehåller shellack, svart järnhydroxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid.
Neotigason 25 mg hårda kapslar
Mikrokristallin cellulosa, torkad nebuliserad flytande glukos, gelatin och natriumaskorbat.
Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).
Tryckfärgen innehåller shellack, svart järnhydroxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras under 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blisterförpackningar, i aluminium och plastmaterial, infogade i kartongen tillsammans med bipacksedeln.
Neotigason 10 mg hårda kapslar: 30 kapslar
Neotigason 25 mg hårda kapslar: 20 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Aurobindo Pharma (Italien) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Neotigason 10 mg hårda kapslar - 30 kapslar: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg hårda kapslar - 20 kapslar: AIC n. 027480021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 26.04.1997
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
09/08/2016