Aktiva ingredienser: Testosteron (Testosteronundekanoat)
Andriol 40 mg mjuka kapslar
Varför används Andriol? Vad är det för?
Andriol innehåller den aktiva ingrediensen testosteronundekanoat som tillhör gruppen könshormoner som kallas androgener och ansvarar för utvecklingen av de manliga könsorganen.
Andriol används för att ersätta testosteron hos vuxna män, för behandling av olika hälsoproblem på grund av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Detta tillstånd måste bekräftas med två separata blodtestosteronmätningar och måste inkludera kliniska symptom som:
impotens
infertilitet
dålig sexlust
trötthet
deppigt humör
benförlust på grund av låga hormonnivåer
Kontraindikationer När Andriol inte ska användas
Ta inte Andriol
- om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har, har lidit eller misstänks ha bröstcancer (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder");
- om du har högt blodtryck (hypertoni)
- om du lider av njursjukdom (nefrotiskt syndrom);
- om du har allvarlig leversjukdom (svår leverdysfunktion) eller om du någonsin har haft levercancer
- om du lider av höga kalciumnivåer i urinen och blodet (hyperkalciuri och hyperkalcemi) (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Andriol är inte indicerat för kvinnor och får inte användas under graviditet eller amning (se avsnitt 2 "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Andriol
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Andriol.
Din läkare kommer regelbundet att genomgå följande test och besök, innan behandlingen påbörjas, var tredje månad under de första 12 månaderna och därefter en gång om året:
- prostatakontroll;
- blodprov.
Före och under behandlingen måste läkaren utföra följande blodprov: testosteronnivåer i blodet, fullständigt blodtal. Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant, särskilt om du är äldre:
- om du har höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) och / eller sjukdomar som kan orsaka dem (njursjukdom, prostatacancer, bröstcancer, andra cancerformer och skelettmetastaser - se avsnitt "Ta inte Andriol"). Om du upplever höga kalciumnivåer i ditt blod (hyperkalcemi) under behandling med androgener kommer din läkare att be dig sluta ta Andriol. Först efter att de normala kalciumnivåerna har återställts kommer du att återuppta behandlingen med Andriol;
- om du lider av diabetes mellitus som androgener i allmänhet och Andriol kan öka kroppens förmåga att metabolisera socker hos diabetespatienter (se Andra läkemedel och Andriol);
- om du tar ett blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom androgener i allmänhet och Andriol kan öka blodförtunnande effekten (se Andra läkemedel och Andriol);
- om du har sömnapné (tillfälligt avbrott i andningen under sömnen)
- om du är överviktig eller har kronisk lungsjukdom. I detta fall är en noggrann medicinsk utvärdering nödvändig.
Behandlingen måste avbrytas omedelbart:
- Om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandling med Andriol orsaka allvarliga komplikationer i form av vattenackumulering i kroppen, ibland åtföljt av (kongestiv) hjärtsvikt.
- om du har drabbats av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, högt blodtryck (hypertoni) på grund av risken för försämring eller återfall
- om du lider av epilepsi
- om du lider av svår och frekvent huvudvärk (migrän).
Tala om för din läkare om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan orsaka att ditt blodtryck stiger.
Undvik överdriven sexuell, mental och fysisk stimulans om du lider av hjärtsjukdom (hjärtsjukdom). Om en "smärtsam och ihållande erektion (priapism) inträffar måste behandlingen avbrytas (se avsnitt" Möjliga biverkningar ").
Andriol rekommenderas inte vid behandling av psykisk impotens (oförmåga att upprätthålla erektion på grund av psykologiska och icke-fysiska problem) eftersom dess långvariga användning kan leda till en minskning av testikelvolymen (hypotrofi), som är normala och perfekt funktionella i sig själva.
Bieffekter:
Om biverkningar i samband med användning av androgener inträffar (se avsnittet "Möjliga biverkningar"), ska behandlingen med Andriol avbrytas och behandlingen ska återupptas med en lägre dos vid sjukdomens upplösning.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Användningen av androgener i allmänhet och Andriol i höga doser kan påskynda lång bensvetsning och sexuell mognad hos prepubertala barn (pre-sexuell utveckling).
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Andriol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Din läkare kan behöva ändra din Andriol -dos om du tar något av följande läkemedel:
- insulin och / eller andra läkemedel för att kontrollera blodsockernivån, i vilket fall dosen av dessa läkemedel kan behöva justeras;
- läkemedel för att minska blodpropp (antikoagulantia). Användningen av androgener som Andriol kan leda till en minskning av doserna av dessa läkemedel;
- ACTH -hormon eller kortikosteroider (används för att behandla olika tillstånd, såsom reumatism, artrit, allergiska tillstånd och astma). Samtidig administrering av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan öka svullnad och vätskeretention (ödem), särskilt om du har hjärt- eller leversjukdom.
Andriol kan ändra resultaten av vissa laboratorietester (t.ex. sköldkörtelprov). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonal att du tar Andriol.
Andriol med mat
Andriol måste tas med mat, (se avsnitt 3 "Hur du tar Andriol").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet och amning
Behandling med Andriol är endast avsedd för män, därför är det inte indicerat för kvinnor och ska inte användas under graviditet eller amning. Detta läkemedel kan vara skadligt för ett ofött barn
Fertilitet
Hos män kan behandling med androgener leda till försämrad fertilitet genom att undertrycka spermabildning (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Köra och använda maskiner
Andriol påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Andriol innehåller ricinolja, propylenglykolmonolaurat, solnedgångsgult (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol innehåller ricinolja. Det kan orsaka magbesvär och diarré.
Andriol innehåller propylenglykolmonolaurat. Det kan orsaka symptom som liknar de som orsakas av alkohol.
Andriol innehåller Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Andriol: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens råd. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna:
Den rekommenderade dosen är 120-160 mg (3-4 kapslar) per dag i 2-3 veckor. Med hänsyn till de kliniska effekter som erhållits under de första behandlingsveckorna kan dosen ökas till 40-120 mg (1-3 kapslar) per dag. Din läkare bestämmer exakt dosen baserat på ditt kliniska svar.
Svälj kapslarna utan att tugga dem, omedelbart efter måltid, med lite vatten; det är att föredra att ta den dagliga dosen halv på morgonen och halv på kvällen.
Om antalet kapslar som ska intas är udda, ta de flesta på morgonen.
Användning till barn och ungdomar
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Andriol
Om du har tagit för stor mängd av Andriol
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Andriol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom på en överdos av Andriol kan vara:
- ökning av antalet röda blodkroppar i blodet (polycytemi);
- långvarig och smärtsam erektion (priapism). Om sådana symtom uppträder ska behandlingen avbrytas tills de försvinner och eventuellt återupptas med en lägre dos.
Överdriven dosering av Andriol kan orsaka gastrointestinal störning orsakad av ricinolja.
Om du har glömt att ta Andriol
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Om du slutar att ta Andriol
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Andriol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som rapporteras med testosteronbehandling inkluderar:
Vanlig frekvens (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (komponenten i röda blodkroppar som transporterar syre), vilket framgår av periodiska blodprov
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
- Klåda;
- Acne;
- Illamående;
- Förändringar i laboratorietester som påverkar leverfunktionen
- Förändringar i blodets lipidnivåer
- Ökat antal röda blodkroppar i blodet (polycytemi)
- Depression, nervositet, humörförändring;
- Muskelsmärta (myalgi)
- Vätskeretention, natriumretention, vanligtvis manifesterad av svullnad i anklar eller fötter
- Ökat blodtryck (hypertoni);
- Förändringar i sexuell lust
- Långvarig onormal och smärtsam erektion (priapism);
- Störningar i bildandet av spermier;
- Bröstförstoring hos män (gynekomasti);
- Tillstånd kännetecknat av förstoringen av prostata (godartad prostatahypertrofi);
- Ökning av ett värde som indikerar prostatafunktion (PSA);
- Prostatacancer (körtel hos mannen som producerar sädesvätska);
Diarré och buksmärtor eller obehag har rapporterats hos vissa patienter när de använder Andriol.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Följande biverkningar har rapporterats hos prepubertala barn som behandlats med androgener (se avsnitt 2 tidig sexuell utveckling, ökad erektionsfrekvens, penisförstoring och för tidig svetsning av långa ben (begränsad höjdökning).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 30 ° C.
Förvara inte i kyl eller frys.
Förvara blistret i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Andriol innehåller
- Den aktiva ingrediensen är testosteronundekanoat;
- övriga komponenter är ricinolja och propylenglykollaurat (E477), glycerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6), gelatin, tryckfärg (Opacode WB, hjälpämnen, triglycerider med medellång kedja och lecitin).
Hur Andriol ser ut och förpackningens innehåll
Andriol presenteras som mjuka, glansiga, ovala, transparenta, orange kapslar, med ett gult oljigt innehåll, med inskriptionen ORG DV3 präglad.
Den finns i förpackningar om 3 eller 6 aluminiumpåsar, var och en innehållande en blister med 10 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANDRIOL 40 MG Mjuka kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Andriol innehåller testosteronundekanoat, en fettsyraester av det naturliga hormonet testosteron.
Varje kapsel innehåller
Aktiv ingrediens: 40 mg testosteronundekanoat löst i en blandning av ricinolja och propylenglykollaurat vilket motsvarar 25,3 mg testosteron.
Hjälpämnen med kända effekter: ricinolja och propylenglykolmonolaurat (E477), solnedgångsgult (E110, FD&C gult nr 6).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
Mjuka, glansiga, ovala, transparenta, orange färgade kapslar med ett gult oljigt innehåll, präglade med ORG DV3.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Testosteronersättningsterapi för manlig hypogonadism, när testosteronbrist har bekräftats av den kliniska bilden och biokemiska analyser.
Andriol anges särskilt:
- efter kastration;
- i "eunuchoidism;
- i "impotens av endokrint ursprung;
- vid manligt klimakteriskt syndrom med minskad libido;
- i vissa typer av infertilitet på grund av testosterons verkan på spermatogenes.
Testosteronbehandling kan också anges i former av osteoporos på grund av androgen insufficiens.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering:
I allmänhet bör dosen justeras enligt varje patients svar.
Vuxna
Normalt börjar det med en dos på 120-160 mg per dag i 2-3 veckor.
Därefter kan dosen minskas till 40-120 mg per dag, med hänsyn till de kliniska effekter som erhålls under de första behandlingsveckorna.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn har ännu inte fastställts.
Administreringssätt:
Kapslarna ska sväljas utan att tuggas, med lite vatten.
För att säkerställa dess absorption bör Andriol tas tillsammans med en måltid; det är att föredra att ta den dagliga dosen hälften på morgonen och hälften på kvällen.
Om antalet kapslar som ska intas är udda bör de flesta tas på morgonen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Känd eller misstänkt prostata- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Hypertoni, nefrotiskt syndrom, svår leverfunktionsfunktion, historia av primär levercancer, etablerad hyperkalciuri och hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Medicinsk undersökning:
Hos patienter som får Andriol bör läkare överväga att övervaka följande parametrar, innan behandling påbörjas, med kvartalsvisa intervall, under de första 12 månaderna och därefter årligen:
• Digital rektal undersökning (EDR) av prostata och bestämning av PSA -värdet för att utesluta eventuell förekomst av godartad prostatahypertrofi och subklinisk prostatacancer (se avsnitt 4.3)
• Hematokrit och hemoglobin för att utesluta polycytemi.
Testosteronnivåerna bör övervakas vid baslinjen och med jämna mellanrum under behandlingen. Läkare bör justera dosen individuellt från patient till patient för att säkerställa bibehållande av eugonadala testosteronnivåer.
Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande laboratorieparametrar också övervakas med jämna mellanrum: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionsparametrar och lipidprofil.
Villkor som behöver övervakning:
Patienter, särskilt äldre, med följande tillstånd bör övervakas för:
• hyperkalcemi och / eller tillstånd som leder till hyperkalcemi såsom nefropatier, prostata och bröstcancer, andra cancerformer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.3). Hyperkalcemi kan också uppstå under behandling med androgener. Hyperkalcemi måste först behandlas på lämpligt sätt och, efter att normala kalciumnivåer har återställts, kan hormonbehandling återupptas.
• Komorbida tillstånd - Hos patienter med allvarligt hjärt-, lever- eller njursvikt eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. I detta fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Patienter som har haft hjärtinfarkt, hjärt-, lever- eller njursvikt, högt blodtryck, epilepsi eller migrän bör övervakas med avseende på risk för förvärring eller återfall. I sådana fall bör behandlingen avbrytas omedelbart.
Testosteron kan orsaka en ökning av blodtrycket och Andriol ska användas med försiktighet hos hypertensiva personer.
• Diabetes mellitus - Androgener i allmänhet och Andriol kan förbättra glukostoleransen hos diabetespatienter (se avsnitt 4.5).
• Antikoagulantia - Androgener i allmänhet och Andriol kan öka antikoagulerande verkan av kumarintypsmedel (se avsnitt 4.5).
• Sömnapné - Det finns otillräckliga bevis för en rekommendation angående säkerheten vid behandling med testosteronestrar hos män med sömnapné. Noggrann medicinsk utvärdering och försiktighet krävs hos patienter med riskfaktorer som övervikt eller kronisk lungsjukdom.
Stimulering som ökar nervös, mental och fysisk aktivitet utöver patientens kardiovaskulära kapacitet bör undvikas.
Om priapism eller andra tecken på sexuell överstimulering uppstår ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8).
En minskning av PBI (Protein Bound Jod) kan uppstå under behandlingen; dessa data har dock ingen klinisk betydelse.
Det rekommenderas inte vid psykisk impotens eftersom dess långvariga användning kan leda till hypotrofi av testiklarna som i sig är normala och perfekt funktionella.
Biverkningar:
Om biverkningar förknippade med användning av androgener uppstår (se avsnitt 4.8), ska behandlingen med Andriol avbrytas och, vid störning av sjukdomen, startas om med en lägre dos.
(Felaktig) användning i sport:
Patienter som deltar i tävlingar som regleras av World Anti-Doping Agency (WADA) måste konsultera WADA-koden innan de använder detta läkemedel eftersom Andriol kan störa dopningstester. Missbruk av androgener för att förbättra förmågan i sport medför allvarliga hälsorisker och bör avskräcks .
Pediatrisk population:
Hos barn i prepubertal ålder måste statisk tillväxt och sexuell utveckling övervakas eftersom androgener i allmänhet och Andriol i höga doser kan påskynda förseglingen av epifyser och sexuell utveckling.
Pensionärer
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt av användning av Andriol hos patienter över 65 år. Det finns för närvarande inget avtal om åldersspecifika testosteronreferensvärden. Det måste dock beaktas att serumtestosteronnivåerna minskar fysiologiskt med stigande ålder.
Viktig information om några av hjälpämnena
Andriol innehåller ricinolja. Det kan orsaka magbesvär och diarré. Andriol innehåller propylenglykolmonolaurat. Det kan orsaka symptom som liknar de som orsakas av alkohol.
Andriol innehåller Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Det kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Testosteronnivåerna kan minskas med enzyminducerare och ökas med enzymhämmare. Därför kan en dosjustering av Andriol behövas.
Insulin och andra diabetesläkemedel:
Androgener kan öka glukostoleransen och minska behovet av insulin eller andra antidiabetiska läkemedel hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4). Patienter med diabetes bör därför övervakas särskilt i början eller slutet av behandlingen och med jämna mellanrum under behandling med Andriol.
Antikoagulant terapi:
Höga doser av androgener kan förstärka antikoagulerande verkan av läkemedel av kumarintyp (se avsnitt 4.4) Därför krävs noggrann övervakning av protrombintid och vid behov dosreduktion av antikoagulantia under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administrering av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan öka ödembildningen; därför bör kombinationen av dessa aktiva substanser göras med försiktighet, särskilt hos patienter med hjärt- eller leversjukdom eller hos patienter som är utsatta för ödem (se avsnitt 4.4).
Interaktioner med laboratorietester:
Androgener kan minska tyroxinbindande globulinnivåer vilket resulterar i en minskning av totala serum-T4-nivåer och en ökning av hartsupptagningen av T3 och T4. Emellertid förblir de fria sköldkörtelhormonnivåerna oförändrade och det finns inga kliniska bevis på sköldkörtelns dysfunktion.
Andriol ska tas tillsammans med en måltid för att säkerställa absorption (se avsnitt 4.2).
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Hos män kan androgenbehandling leda till fertilitetsstörningar genom att undertrycka spermier (se avsnitt 4.8).
Graviditet och amning:
Behandling med Andriol är endast avsedd för män, därför bör den inte användas av gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.3). Vid användning under graviditet utsätter fostret risken för virilisering (se avsnitt 5.3).).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Andriol påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har förknippats med androgenbehandling i allmänhet. Den mest lämpliga MedDRA -termen för att beskriva en given biverkning ges.
Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens: vanliga (≥1 / 100,
1 Progression av en subklinisk prostatacancer
2 Förstorad prostata (jämfört med normal storlek)
3 Minskning i serum LDL-C, HDL-C och triglyceridnivåer
Diarré och buksmärtor eller obehag har rapporterats hos vissa patienter när de använder Andriol.
Pediatrisk population:
Följande biverkningar har rapporterats hos prepubertala barn som använder androgener (se avsnitt 4.4): tidig sexuell utveckling, ökad erektionsfrekvens, penisförstoring och för tidig försegling av epifyserna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Akut toxicitet av testosteron är låg.
Reversibel priapism kan observeras vid överdosering.
Om symptom uppträder och tecken på överdosering (t.ex. polycytemi, priapism) ska behandlingen avbrytas tills symptomen försvinner och eventuellt återupptas med en lägre dos.
En överdos av Andriol kan orsaka gastrointestinal störning orsakad av ricinolja, behandlingen består av stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet, androgener, 3-oxoandrostenderivat.
ATC -kod: G03BA03.
Den farmakologiska verkan, typisk för androgener, studerades hos djur med Hershberger -testet.
Handlingsmekanism
Behandling med Andriol hos män med hypogonadism återställer totalt och biotillgängligt serumtestosteron till nivåer inom det normala intervallet på ett dosberoende sätt.
Farmakodynamiska effekter
Behandlingen innebär också en ökning av serumkoncentrationerna av dihydrotestosteron (DHT) och östradiol (E2), liksom en minskning av könshormonbindande globulin (SHBG), luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Klinisk effekt och säkerhet
Behandling med Andriol resulterar i en förbättring av symptom på testosteronbrist hos både unga och vuxna män med hypogonadism. Dessutom ökar behandlingen benmineraltätheten. Behandlingen förbättrar också sexuell funktion, inklusive libido och erektil funktion. Behandling minskar dosberoende LDL-C-, HDL-C- och triglyceridnivåer i serum och ökar hemoglobin och hematokrit, medan inga kliniskt relevanta förändringar i leverenzymer och PSA har observerats. Behandling kan resultera i en ökning av prostatastorlek, men inga negativa effekter på prostatasymtom har observerats.
Pediatrisk population
Hos ungdomar med konstitutionell retardation av tillväxt och pubertet påskyndar behandling med Andriol främst tillväxten och inducerar utvecklingen av sekundära sexuella egenskaper.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Efter oral administrering av Andriol absorberas en viktig del av den aktiva ingrediensen testosteronundekanoat med det lipofila lösningsmedlet från tarmen in i lymfsystemet, vilket delvis går förbi den första inaktiveringen av levern. Andriol ska tas med en vanlig måltid eller frukost för att säkerställa dess absorption. Biotillgängligheten är cirka 7%.
Distribution:
Testosteronundekanoat frigörs från lymfsystemet till plasma och hydrolyseras till testosteron.
Flera orala administreringar av Andriol 80 mg i manlig hypogonadism resulterade i en kliniskt signifikant ökning av totalt testosteron, med en genomsnittlig koncentration på 12 nmol / L (Cavg) och toppnivåer på 11-60 nmol / L (Cmax), som de inträffar efter 2-6 timmar (tmax). Plasmatestosteronnivåerna förblir förhöjda i minst 8 timmar. I in vitro-test visar testosteron och testosteronundekanoat hög (över 97%) icke-specifik bindning till plasmaproteiner och könshormonbindande globulin.
Biotransformation:
Testosteronundekanoat hydrolyseras i plasma och vävnader till naturligt manligt androgen testosteron. Testosteron metaboliseras därefter till dihydrotestosteron och östradiol, vilka metaboliseras vidare via de normala vägarna.
Eliminering:
Utsöndring sker huvudsakligen genom urinen i form av konjugat av etiokolanolon och androsteron.
Eliminering: fekal för 54-78%; urin i 10-39% varav ungefär hälften under de första 24 timmarna.
Linjäritet:
Doslinjäritet har visats över ett dosintervall på 40-160 mg / dag.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för testosteronundekanoat är större än 4000 mg / kg p.o. Upprepad administrering tolereras väl hos hundar och råttor: under det kroniska försöket observerades inga dödliga fall, och inga andra effekter än de som hänför sig till hormonell aktivitet observerades. I synnerhet, till skillnad från vad som händer med derivat. effekter på leverfunktionen observerades. Reproduktionstoxikologiska studier avslöjade inga abnormiteter, förutom minskad fertilitet, på grund av undertryckande av spermatogenes, som var helt reversibel.
Inga avvikelser observerades hos råttor födda till föräldrar som behandlats med testosteronundekanoat. Mutagenes: Ames- och mikronukleustester visade ingen mutagen aktivitet hos produkten.
Prekliniska data med androgener visar generellt ingen risk för människor.Användning av androgener i olika arter har visat sig orsaka virilisering av de yttre könsorganen hos kvinnliga foster.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselinnehåll
Varje mjuk kapsel innehåller cirka 293 mg av en blandning av ricinolja och propylenglykolmonolaurat (E477).
Kapselskal ingredienser
Glycerin, solnedgångsgult (E110, FD&C gult # 6) och gelatin.
Skrivarbläck
Opacode WB
Hjälpämnen
Medelkedjiga triglycerider och lecitin.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
Förvara inte i kyl eller frys.
Förvara i originalförpackningen och förvara behållaren i ytterkartongen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
En låda med Andriol innehåller 3 eller 6 aluminiumpåsar, var och en innehåller en blister med 10 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
40 mg mjuka kapslar, 30 kapslar nr 024585010
40 mg mjuka kapslar, 60 kapslar nr 024585034
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 1982
Sista förnyelsedatum 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i juli 2015